Prospecto e instrucciones de DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos

Nº Registro: 71720
Descripción clinica: Sildenafilo 100 mg 8 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 8 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-10-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-12-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-12-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-12-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71720/71720_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71720/71720_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOMED S.L.
Dirección: Licorers, 169-170. Nave 14. Polígono Can Robiols
CP: 07141
Localidad: Marratxi (Islas Baleares)
CIF:

Prospecto e instrucciones de DRAGUL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 8 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dragul 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Citrato de sildenafilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dragul y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Dragul.
3. Cómo tomar Dragul.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Dragul.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES DRAGUL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dragul pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa
tipo 5 (PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de
sangre cuando se está sexualmente estimulado. Dragul sólo ayudará a conseguir una erección si
se encuentra sexualmente estimulado. No debe tomar Dragul si no tiene disfunción eréctil. El
uso de Dragul no está indicado en mujeres.

Dragul está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada
impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme,
adecuada para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR DRAGUL

No tome Dragul

- Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede
causar una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con
su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se
administran para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está
seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido
nítrico tales como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
Dragul.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).


Tenga especial cuidado con Dragul
Informe a su médico:

- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer
de las células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas de corazón. En ese caso, su médico debe comprobar
cuidadosamente si su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener
relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como
hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Dragul
y contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar Dragul simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la
disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de Dragul no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de Dragul pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los
utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a
cualquier profesional sanitario que está tomando Dragul y cuando lo tomó. No debe tomar
Dragul con otros medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Dragul si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su
presión sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de
estos medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o
“dolor de pecho”).

No debe tomar Dragul si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico,
tales como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también
puede dar lugar a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados
en el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la
dosis más baja (25 mg) de Dragul.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos
o sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al
sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al
tomar Dragul con alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a
la toma de Dragul. Con el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas,
deberá estar recibiendo su dosis diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con Dragul. Su médico puede indicarle que comience el tratamiento con la dosis inferior (25
mg) de Dragul.

Uso de Dragul con alimentos y bebidas
Dragul puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Dragul tarde un poco
más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir
grandes cantidades de alcohol antes de tomar Dragul.

Embarazo y lactancia
El uso de Dragul no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Dragul puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber como reacciona usted a Dragul
antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR DRAGUL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Dragul indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es de 50 mg.

No debe tomar Dragul más de una vez al día.

Debe tomar Dragul aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si estima que la acción de Dragul es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Dragul sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El
tiempo que necesita Dragul para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila
entre media y una hora. El efecto de Dragul puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Dragul no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el
tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más Dragul del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dragul puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de Dragul son por lo
general de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo Dragul pueden causar reacciones alérgicas. Debería
contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar Dragul: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos,
hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar
Dragul. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico
inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Dragul y
contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color,
sensibilidad a la luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y
mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, ojo lloroso, irritación ocular,
derrame ocular/ojos rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, latido
cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto
reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, sangrado del pene, presencia de
sangre en el semen y/o la orina, dolor en el pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta,
presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado de
nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia posterior a la comercialización incluyen:
palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita, o disminución del flujo sanguíneo a algunas partes
del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados
directamente con Dragul. También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones
graves de la piel que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que
requieren asistencia médica inmediata.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es


5. CONSERVACIÓN DE DRAGUL

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Dragul después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cono deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Dragul 100 mg

El principio activo de Dragul es sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo
(como citrato).

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmelosa sódica y
estearato magnésico.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y
laca de aluminio índigo carmín

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de Dragul 100 mg tienen cubierta pelicular, tienen forma elíptica y son de
color azul. Están grabados con “+” en una cara.

Dragul se presenta en blisters de 4 u 8 comprimidos por envase.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
Dragul 25 mg, envases de 4 comprimidos.
Dragul 50 mg, envases con 1, 2, 4 u 8 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorios Biomed, S.L.
C/ Licorers, 169-170 Nave 14, Pol. Can Rubiols
07141 Marratxí, España


Responsable de la fabricación: ATLANTIC PHARMA
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Ó PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal). Rua da Tapada Grande, No 2

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2009. Abrunheira, Sintra - Portugal
Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2013.