Prospecto e instrucciones de DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 72031
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,03 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72031/72031_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72031/72031_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A80524184

Prospecto e instrucciones de DROSURE 0.03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Drosure 0,03 mg/3 mg
comprimidos recubiertos con película EFG

Etinilestradiol/Drospirenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:

1. Qué es Drosure y para qué se utiliza

2. Antes de tomar Drosure
• Cuando no debe usar Drosure
• Tenga especial cuidado con Drosure
• Drosure y los coágulos de sangre en venas y arterias
• Drosure y cáncer
• Sangrado entre periodos
• Qué hacer si no tiene la regla durante la semana de descanso
• Drosure y uso de otros medicamentos
• Toma de Drosure con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción y uso de máquinas
• Información importante sobre algunos de los componentes de Drosure

3. Cómo tomar DROSURE
• Cuándo puede empezar con el primer envase
• Si toma más Drosure del que debiera
• Si olvidó tomar Drosure
• Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa
• Retraso de su período: qué debe saber
• Cambio del primer día de su período: qué debe saber
• Si interrumpe el tratamiento con Drosure

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Drosure
6. Información adicional


11. Qué es Drosure y para qué se utiliza

Drosure es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo.

Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes,
denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”

2. ANTES DE TOMAR Drosure

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Drosure, el médico le hará algunas preguntas sobre su historia clínica
personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de
salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Drosure, o en las que el efecto de Drosure puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Drosure altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Drosure, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.


Cuando no debe usar Drosure

No tome Drosure

• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) coágulos de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna
(trombosis), de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) alguna enfermedad que pueda ser un indicador de un
ataque al corazón en un futuro (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un dolor intenso
en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente cerebrovascular
pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo de
sangre en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficit de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados
neurológicos focales)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad del hígado y su función hepática no se
ha normalizado todavía.


2• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido alguna vez), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los
órganos genitales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Drosure Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación.

Tenga especial cuidado con Drosure

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Drosrue o cualquier otro
anticonceptivo combinado, y puede ser necesario que su médico le examine de forma periódica.
Consulte a su médico antes de empezar a usar Drosure si cualquiera de los siguientes trastornos le
afectan a usted o si estossurgen o empeoran durante el uso de Drosure:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes
• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa)
• si usted tiene una enfermedad de la sangre llamadaSHU (síndrome hemolítico urémico); que
causa daños en el riñón
• si usted tiene una enfermedad llamada enfermedad de las células falciformes
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene una enfermedad del sistema inmunológico llamadaLES (lupus eritematoso
sistémico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad de la
sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas durante el embarazo (herpes
gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos involuntarios (corea de
Sydenham)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (una decoloración de la piel, especialmente en la
cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o
empeorar los síntomas. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si experimenta
síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad
para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.
Drosure y los coágulos en sangre venosa y arterial


El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Drosure, aumenta el riesgo que tiene una
mujer de padecer coágulos en sangre venosa(trombosis venosa)), en comparación con las mujeres
que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de un coágulo de sangre en las venas en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:



3• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, los
pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano, a una edad temprana,
• si usted necesita una intervención quirúrgica, si ha sufrido un accidente grave o si va a tener que
estar inmovilizada durante un período prolongado. Es importante que informe a su médico de
que está tomando Drosure ya que el tratamiento puede ser suspendido. Su médico le dirá
cuando comenzar. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Las probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementa al tomar la píldora.
- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pueden
pueden tener un coágulo de sangre, al año.
- De 100.000 mujeres que toman la píldora, unas 30-40 pueden tener un coágulo de sangre, al
año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.
Un coágulo de sangre puede desplazarse a los pulmones y bloquear los vasos sanguíneos (llamado
una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en las venas puede ser mortal en un 1-
2 de los casos.

El nivel de riesgo está muy relacionado con el tipo de píldora que toma. Consulte con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de un coágulo
de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón
(ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de un coágulo de sangre en las arterias en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Drosure, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si algunode sus familiares cercanos ha sufrido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a
una edad temprana
• si usted tiene la tensión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)


Interrumpa el tratamiento con Drosure y acuda inmediatamente a su médico si nota posibles
signos de un coágulo de sangre, tales como:
-dolor grave y/o inflamación en una de sus piernas
-dolor intenso y repentino en su pecho que puede alcanzar al brazo izquierdo
-dificultad repentina para respirar
-tos repetina sin causa clara
-dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña
-pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
-dificultad o incapacidad para hablar


4-vértigo o desvanecimiento
-debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de alguna parte del cuerpo


Drosure y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anticonceptivos
combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se detecten
más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas por el
médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después de
dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente incluso
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de uso de Drosure, pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados
fuera del período de descanso). Si experimenta dichos sangrados durante un período superior a unos
meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario que su médico investigue la causa.

Qué debe hacer si no tiene el período durante la semana de descanso

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha vomitado ni sufrido una diarrea intensa,
y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.


Drosure y uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta o sobre preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe
a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que
usted usa Drosure. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas
adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

• Algunos medicamentos pueden provocar que Drosure pierda su efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con:medicamentos utilizados en el
tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o la tuberculosis (p. ej., rifampicina)
o la infección por VIH (ritonavir) u otras infecciones (antibióticos como griseofulvina,
penicilina, tetraciclina)
o la presión sanguínea alta en los vasos del pulmón (bosentan)


5• los preparados a base de hierba de San Juan.
• Drosure puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo,
o medicamentos que contienen ciclosporina
o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Toma de Drosure con los alimentos y bebidas
Drosure se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si usted está embarazada, no tome Drosure Si se queda embarazada durante el tratamiento con
Drosure interrumpa el tratamiento inmediatamente y póngase en contacto con su médico. Si quiere
quedarse embarazada, puede dejar de tomar Drosure en cualquier momento (vea “Si desea dejar de
tomar Drosure”)

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Drosure durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar
el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosure tenga algún efecto sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Drosure
Drosure contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Drosure

Tome un comprimido de Drosure cada día con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los
comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora.

Un envase (blíster) contiene 21 comprimidos. Al lado de cada comprimido está impreso el día de la
semana en el que debe ser tomado. Por ejemplo, si empieza un miércoles, tome un comprimido con
“MIE” al lado. Siga la dirección de la flecha del envase hasta que haya tomado los 21 comprimidos.

Después no debe tomar ningún comprimido durante 7 días. A lo largo de estos 7 días en los que no
se toman comprimidos (llamada semana de descanso), debería tener lugar la menstruación. La


6menstruación, que también puede denominarse hemorragia por deprivación, comienza el 2º o 3º día
del período de la semana de descanso.

Al 8º día de tomar el último comprimido de Drosure (es decir, tras el período de descanso 7 días de
), debe comenzar con el siguiente envase, aunque no haya finalizado el sangrado. Esto quiere decir
que usted debería comenzar el siguiente envase el mismo día de la semana y que la menstruación
debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.

Si usted usa Drosure de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los 7 días en
los que no toma ningún comprimido.

Cuándo puede empezar con el primer envase

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Drosure el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su periodo). Si
comienza Drosure el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a
un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos
anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Drosure preferentemente el día después de tomar el último
comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo
anterior, pero a más tardar al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo
anterior (o después de tomar el último comprimido inactivo de su anticonceptivo anterior).
Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora de progestágenos
solo, inyección, implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos DIU).
Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante
o un DIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la
siguiente inyección), pero en todos los casos utilice medidas anticonceptivas adicionales (por
ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

• Tras tener un niño.
Puede comenzar a tomar Drosure entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted
comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados métodos de barrera (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Drosure.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar Drosure
(de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período
menstrual.


• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Drosure (de nuevo) después de
tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.
Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar


7
Si toma más Drosure del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Drosure, o descubre que un niño los ha tomado,
consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Drosure

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos
siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al
embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse
embarazada.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio o al final del envase. Por tanto, debe seguir las siguientes recomendaciones
(ver también el diagrama más abajo):

• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice
precauciones adicionales, por ejemplo, preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha
mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, puede estar
embarazada. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La
protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

• Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora
habitual. En lugar de iniciar el período de descanso, comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase, aunque también puede presentar
sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase.


8
• También puede interrumpir la toma de comprimidos. Debe comenzar un período de
descanso de 7 días (anotando el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere
comenzar un nuevo envase en el día en que siempre empieza, su período de descanso
deberádurar menos de 7 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene sangrado durante el primer período de
descanso, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de seguir con el siguiente
envase.


Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister


Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido o padece diarrea
intensa, hay un riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no sean absorbidos
totalmente por el organismoLa situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los
vómitos o la diarrea, tome un comprimido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible,
tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticonceptivo. Si no es
posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado “Si olvida tomar
Drosure”.


Retraso de su período: qué debe saber
l Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blist

fo er
- Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamente i
in
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
cluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos de
mismo blister
l Pida consejo a su médico
Sí
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
No
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
No
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) d
s 7 días siguientes
urante
o l
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
rma seguida con el siguiente blist

fo er
o
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de dejar un período de descanso de 7
días, comience el nuevo envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
o
Sí
Consulte con su médico
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
- Pare de tomar los comprimidos del blister
nmediatamente i
in
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
cluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
- Deje de tomar los comprimidos del envase
inmediatamente
- Inicie un período de descanso de 7 días (no más de
7 días, incluido el día en que olvidó el comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase


9
Aunque no es recomendable, puede retrasar su período si comienza a tomarun nuevo envase de
sted debería pedir consejo a su médico antes de decidir retrasar su periodo menstrual
ambio del primer día de su período: qué debe saber
i usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante la semana de
i no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.
i interrumpe el tratamiento con Drosure
sted puede dejar de tomar Drosure cuando desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con
asta su periodo antes de intentar
i tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
l igual que todos los medicamentos, Drosure puede producir efectos adversos, aunque no todas las
l siguiente listado de efectos adversos se ha relacionado con el uso de Drosure:
Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10, de cada 100 usuarias):
vaginal espesa blanquecina e infección vaginal por hongos.
arias):
al baja
ción cutánea, picor intenso
os y cambios en el peso corporal.
Drosure en lugar de continuar con la semanade descanso y lo termina. Usted puede experimentar el
uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla . Tras la semana de descanso habitual
de 7 días, empiece el siguiente envase.

U

C

S
descanso. Si usted tiene que cambiar ese día, reduzca el número de días de descanso (¡pero nunca
los aumente- 7 como máximo!). Por ejemplo, si sus días de descanso comienzan habitualmente los
viernes y quiere cambiar a los martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo
habitual. Si usted hace que el período de descanso sea muy corto (por ejemplo, 3 días o menos),
puede que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar u.

S

S

U
su médico sobre otros métodos de control de la natalidad eficaces.
Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar Drosure y espere h
quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente.

S
farmacéutico.


4

A
personas los sufran.

E

•
• trastornos menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas
• dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• migraña
• náuseas
• secreción
• Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usu
• cambios en el interés por el sexo
• tensión arterial alta, tensión arteri
• vómitos
• acné, erup
• infección vaginal
• retención de líquid


10
• Efectos adversos raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias):

sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo.
en
i considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
. Conservación de Drosure
antener fuera del alcance y de la vista de los niños.
ste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
o utilice Drosure después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la frase
os medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma,
• secreción mamaria,
• problemas auditivos,
• obstrucción de un vaso
• Trastornos cutáneos como eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos dolorosos
la piel de color rojizo) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con
rojeces en forma de diana o úlceras)

S
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5

M

E

N
“No usar después de:” o “CAD:”

L
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

de
. INFORMACIÓN ADICIONAL
omposición de Drosure
s son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
osa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz
1),

specto del producto y contenido del envase
, de color amarillo.
rosure está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 21 comprimidos
uede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
ste medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
6

C
• Los principios activo
• Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lact
pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-17
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido
de hierro negro (E-172).
A
Comprimidos recubiertos con película, redondos

D

P

E
siguientes nombres:




11Titular de la autorización de comercialización
itular
rios Effik, S.A
s (Madrid)
abricante
León Farma, S.A.
ambre, León
ste prospecto ha sido aprobado por última vez en: Enero de 2012
a información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

T
Laborato
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobenda

F
Laboratorios
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquil
España

E


L
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es.gob


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