Prospecto e instrucciones de DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos PENTETATO CALCIO TRISODIO.

1. ¿Qué es DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 69745
Descripción clinica: Pentetato de calcio y trisodio 25 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: PENTETATO CALCIO TRISODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69745/69745_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69745/69745_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de DTPA TECHNESCAN 25 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

DTPA TechneScan 25 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Pentetato de calcio y trisodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es DTPA TechneScan y para qué se utiliza
2. Antes de usar DTPA TechneScan
3. Cómo usar DTPA TechneScan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DTPA TechneScan
6. Información adicional


1. QUÉ ES DTPA TechneScan Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
DTPA TechneScan es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Consiste en
un polvo para solución inyectable que ha de ser disuelto y marcado con tecnecio radiactivo
antes de su uso. Cuando se añade al vial una solución del radiofármaco pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio, se forma pentetato de tecnecio (
99m
Tc). Esta solución está preparada para su inyección en
vena, para inhalación y para administración por vía oral.
Pertenece al grupo de medicamentos denominado radiofármacos para el diagnóstico del sistema
renal y del sistema respiratorio. Tras su administración se acumula temporalmente en un
determinado órgano del cuerpo y después se elimina por los riñones. Debido a que el
radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior
del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener
una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la
distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo. Esto puede dar al
médico información valiosa en cuanto a la estructura y función de ese órgano.
Tras su inyección en vena permite obtener gammagrafías de los riñones y el sistema urinario así
como del cerebro. Administrado por vía respiratoria permite obtener gammagrafías de la
ventilación pulmonar, y por vía oral se utiliza para gammagrafías del reflujo y vaciamiento del
estómago.


2. ANTES DE USAR DTPA TechneScan

Antes de administrarle este medicamento debe asegurarse que usted está bien hidratado.

No use DTPA TechneScan:
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
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1componentes de DTPA TechneScan

Tenga especial cuidado con DTPA TechneScan:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden interferir en la prueba a realizar:
- Captopril
- Furosemida
- Medicamentos psicotrópicos

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la
lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de pentetato de tecnecio (
99m
Tc) y almacenarla para su uso
posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no
suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de DTPA TechneScan
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
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23. COMO USAR DTPA TechneScan
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de DTPA TechneScan, ver
sección 6.
Si estima que la acción de DTPA TechneScan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si a usted se le administra más DTPA TechneScan del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el vaciamiento de la
vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, DTPA TechneScan puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Un número reducido de pacientes han experimentado reacciones tales como dificultad para
respirar, disminución de la tensión arterial, mareos, enjorecimiento, picor y urticaria.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición
a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DTPA TechneScan
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Antes de la reconstitución y marcaje, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y
25ºC.
El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje
equivalente.
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3El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
Antes de la reconstitución y marcaje, el periodo de validez de este producto es de 12 meses a
partir de la fecha de fabricación.
El producto marcado debe administrase en un periodo máximo de 8 horas después de la
reconstitución y marcaje, conservado en nevera (entre 2ºC y 8ºC).


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DTPA TechneScan

- El principio activo es pentetato de calcio y trisodio. Cada vial contiene 25 mg.
- Los demás componentes son: cloruro de estaño (II) dihidrato, ácido gentísico, cloruro de
sodio y nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo blanco. Se suministra en viales multidosis de
vidrio estirado incoloro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de
bromobutilo y con sobresello de aluminio.
Un envase contiene 5 viales con 25 mg de pentetato de calcio y trisodio cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
MALLINCKRODT SPAIN S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat (Barcelona

Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3.
1755 Le Petten
Holanda

Este prospecto fue aprobado en Abril de 2008


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de DTPA TechneScan como una sección recortable al final
de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario
información científica e información práctica sobre la administración y uso de este
radiofármaco.
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