Prospecto e instrucciones de DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas, compuesto por los principios activos TAMSULOSINA HIDROCLORURO, DUTASTERIDA.

1. ¿Qué es DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas

Nº Registro: 72275
Descripción clinica: Dutasterida/Tamsulosina 0,5 mg/0,4 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/0,4 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Bote
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: TAMSULOSINA HIDROCLORURO, DUTASTERIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, BUTILHIDROXITOLUENO, CITRATO DE TRIETILO, CLORURO POTASICO, CARRAGENANOS, GLICEROL, POTASIO, HIDROXIDO DE, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-05-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-05-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-05-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72275/72275_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72275/72275_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de DUODART 0.5/0,4 mg CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas

Prospecto: Información para el usuario

Duodart 0,5 mg / 0,4 mg cápsulas duras

Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Duodart y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Duodart
3. Cómo tomar Duodart
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duodart
6. Información adicional


1. Qué es Duodart y para qué se utiliza

Duodart se utiliza en hombres para tratar la próstata aumentada de tamaño (hiperplasia benigna de
próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que
es la dihidrotestosterona.

Duodart es una combinación de dos medicamentos diferentes denominados dutasterida y tamsulosina.
La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa
reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de
la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el
flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla.

La dutasterida hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño
de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de
cirugía. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, haciendo que orinar sea más fácil y
mejorando rápidamente los síntomas.


2. Antes de tomar Duodart

No tome Duodart
- si es alérgico (hipersensible) a dustaterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa
reductasa, a tamsulosina, a la soja, el cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de
Duodart (incluidos en la sección 6).
- si tiene la tensión arterial baja, lo que le hace sentir mareo, vahídos o desmayos (hipotensión
ortostática).
- si padece alguna enfermedad grave del hígado.
Informe a su médico si piensa que sufre alguna de estas situaciones.

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.

Advertencias y precauciones
- En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban dutasterida y
otro medicamento llamado alfa bloqueante, como tamsulosina, que experimentaron
insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron sólo dutasterida o sólo un
alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como
debe.

- Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Si tiene alguna
enfermedad que afecte a su hígado, puede que necesite alguna revisión adicional durante su
tratamiento con Duodart.

- Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas graves en el riñón.

- Cirugía de cataratas (cristalino opaco). Si va a operarse de cataratas, su médico podría
pedirle que deje de tomar Duodart durante un tiempo antes de la operación. Antes de la
operación, advierta a su oftalmólogo de que está tomando Duodart o tamsulosina (o si los ha
tomado anteriormente). Su especialista necesitará tomar las precauciones adecuadas para evitar
complicaciones durante la operación.

- Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de
Duodart, ya que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier
contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

- Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de
los hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe
evitar que ella esté expuesta a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal del
bebé varón. La dutasterida provoca disminución del recuento de espermatozoides, su movilidad y el
volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

- Duodart afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza
algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar este ensayo para
detectar el cáncer de próstata, si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de
sangre para determinar su PSA, informe a su médico de que está tomando Duodart.
Los hombres en tratamiento con Duodart, deben tener un control regular de su PSA.

- En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata,
los hombres que tomaron dutasterida presentaron con mayor frecuencia, un tipo de cáncer de
próstata grave que los que no tomaron dutasterida. El efecto de dutasterida sobre estos tipos
graves de cáncer de próstata no está claro.

- Duodart puede causar aumento de tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le
causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya
que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de Duodart.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Duodart con estos medicamentos:
- otros alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta).

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Duodart lo que puede favorecer que usted experimente
efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:
- Inhibidores del enzima PDE5 (utilizados para alcanzar o mantener una erección) como
vardenafilo, sildenafilo citrato y tadalafino.
- verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada)
- ritonavir o indinavir (para el SIDA)
- itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos)
- nefadozona (un antidepresivo).
- cimetidina (para la úlcera de estómago)
- warfarina (para la coagulación de la sangre)

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.

Toma de Duodart con alimentos y bebidas
Debe tomar Duodart 30 minutos después de la misma comida cada día.

Embarazo y lactancia
Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas
rotas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón.
Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use un preservativo en sus relaciones sexuales. La dutasterida se ha encontrado en el semen de los
hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella
esté expuesta a su semen.

Se ha demostrado que Duodart disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del
semen. Esto puede reducir su fertilidad.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Duodart.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sufrir mareos durante el tratamiento con Duodart, por lo que podría afectar
su capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.

No conduzca ni maneje maquinaria si se ve afectado de esta manera.

Información importante sobre los ingredientes de Duodart
Duodart puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E110). Puede
provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse en
caso de alergia al cacahuete o a la soja.


3. Cómo tomar Duodart

Siga exactamente las instrucciones de administración de Duodart indicadas por su médico. Si no
toma Duodart de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Qué dosis debe tomar
La dosis usual es de una cápsula una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.
Cómo tomarlo
Las cápsulas deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el
contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

Si toma más Duodart del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Duodart
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento de Duodart sin asesoramiento
No interrumpa el tratamiento con Duodart sin consultar antes a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Duodart puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Reacción alérgica
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:
- erupción cutánea (que puede picar)
- bultos en la piel
- hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas.

Debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de estos
síntomas y dejar de tomar Duodart.

Mareo, vahídos y desmayo
Duodart puede causar mareo, vahidos y en raras ocasiones desmayos. Debe tener precaución cuando
se levante rápidamente después de estar sentado o tumbado, especialmente si tiene que levantarse
durante la noche, hasta que sepa en que modo le afecta este medicamento. Si se siente mareado, o
sufre un vahido durante el tratamiento, siéntese o túmbese hasta que estos síntomas hayan
desaparecido.

Reacciones graves en la piel
Los signos de reacciones graves en la piel pueden incluir:
- erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de
la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Contacte con su médico inmediatamente si tiene estos síntomas y deje de utilizar Duodart.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Duodart:
- impotencia (incapacidad para conseguir o mantener una erección)
- instinto sexual (libido) disminuido
- dificultad en la eyaculación
- hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia)
- mareo.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
- fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto
podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en
tobillos y piernas).
- reducción de la presión sanguínea al levantarse
- latido cardiaco más rápido de lo normal (palpitaciones)
- estreñimiento, diarrea, vómitos, malestar (náuseas)
- debilidad o pérdida de fuerza
- dolor de cabeza
- picor, taponamiento o goteo nasal (rinitis)
- erupción cutánea, habones, picor
- pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
- hinchazón de los parpados, cara, labios, brazos y piernas (angioedema)
- desfallecimiento.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
- erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo).
- Reacciones graves en la piel (síndrome de Stevens-Johnson)

Efectos adversos de frecuencia no conocida
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- latido cardiaco anormal o acelerado (arritmia o taquicardia o fibrilación auricular)
- dificultad para respirar (disnea)
- depresión.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Duodart

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Duodart después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional


Composición de Duodart
Los principios activos son dutasterida e hidrocloruro de tamsulosina. Cada cápsula contiene 0,5
mg de dutasterida y 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.
Los demás componentes son:

- cubierta de la cápsula dura: hipromelosa, carrágeno (E407), cloruro de potasio, dióxido de
titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), amarillo anaranjado S (E110), cera de
carnaúba, almidón de maiz.
- dentro de la cápsula dura : mono y diglicéridos de los ácidos caprílico/cáprico, butil
hidroxitolueno (E321), gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172), triglicéridos de cadena media, lecitina de soja (puede contener aceite de
soja), celulosa microcristalina, copolímero del ácido metilacrílico y acrilato de etilo, talco,
trietil citrato.
- tintas negras (SW-9010 ó SW-9008): shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172),
hidróxido de potasio (solo en tinta negra SW-9008).

Aspecto de Duodart y contenido del envase
El medicamento se presenta en cápsulas duras, oblongas, con cuerpo marrón y tapa naranja grabadas
con GS 7CZ en tinta negra. Está disponible en envases de 7, 30 y 90 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M.- C/Severo Ochoa nº2
28760 Tres Cantos (Madrid)

Responsable de la fabricación:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Duodart – Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría,
Islandia, Noruega, Polonia, Rumanía, República Eslovaca, España.
Combodart – Bélgica, Dinamarca, Estonia, Italia, Letonia, Paises Bajos, Francia, Irlanda, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Portugal, Eslovenia, Reino Unido.

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es