Prospecto e instrucciones de DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos

Nº Registro: 64718
Descripción clinica: Noretisterona/Estradiol (0 mg/1 mg) + (1 mg/1 mg) 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: (0 mg/1 mg) + (1 mg/1 mg)
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NORETISTERONA ACETATO, ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, TRIACETINA, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-04-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-04-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64718/64718_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64718/64718_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Laboratorio comercializador
Nombre: ISDIN, S.A.
Dirección: Provençals, 33
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08291924

Prospecto e instrucciones de DUOFEMME COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA., 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Duofemme comprimidos recubiertos con película
Estradiol y noretisterona acetato


Lea el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Duofemme y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Duofemme
3. Cómo usar Duofemme
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duofemme
6. Información adicional


1. QUÉ ES DUOFEMME Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Duofemme es una Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) combinada secuencial que se toma cada
día sin interrupciones. Duofemme es adecuado para mujeres posmenopáusicas que han tenido su
último periodo natural hace un mínimo de 6 meses.

Duofemme contiene 2 hormonas, un estrógeno (estradiol) y un progestágeno (noretisterona
acetato). El estradiol en Duofemme es idéntico al estradiol producido en los ovarios de la mujer y
se clasifica como un estrógeno natural. Noretisterona acetato es una progestágeno sintético, que
actúa de una manera similar a la progesterona, otra importante hormona sexual femenina.

Duofemme está indicado para:

- Aliviar síntomas indeseados de la menopausia como sofocos, sudoración nocturna, sequedad
vaginal en mujeres postmenopaúsicas con útero.

- La prevención de la osteoporosis (pérdida de masa ósea), en mujeres postmenopáusicas si
tienen riesgo elevado de sufrir futuras fracturas y no pueden utilizar otros medicamentos para
este propósito.

La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.


2. ANTES DE TOMAR DUOFEMME


Exámenes médicos:

1 El uso de THS conlleva riesgos que se deben valorar antes de iniciar el tratamiento o si se debe
suspender el tratamiento.

Antes de iniciar (o reiniciar) el tratamiento de THS, su médico le preguntará sobre su historia
clínica y la de su familia. Puede que su médico decida examinarle sus mamas y/o abdomen, y
puede también realizarle un examen interno, pero solamente si estos exámenes son necesarios
para usted, o si usted tiene alguna preocupación especial.

Una vez haya comenzado a tomar Duofemme, usted debe acudir al médico para que éste le
realice exámenes médicos regulares (como mínimo una vez al año). En estos exámenes
médicos, su médico tratará los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Duofemme.


Además de los exámenes médicos periódicos, recuerde:

• Examinar regularmente sus pechos en busca de cualquier cambio, como surcos o
hendiduras en la piel, cambios en el pezón o cualquier bulto que pueda ver o sentir.
• Acudir regularmente a hacerse una revisión médica de los pechos (mamografías) y un test
del frotis cervical.


No tome Duofemme

Si le afecta cualquiera de las siguientes situaciones clínicas, consulte con su médico. No
empiece a tomar Duofemme:

• Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que pueda tenerlo
• Si tiene o ha tenido cáncer de las células que revisten el útero (endometrio), o si se
sospecha de cáncer dependiente de estrógenos
• Si sufre un sangrado vaginal anormal que no ha sido diagnosticado por su médico
• Si tiene hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el
útero) que no está siendo tratada
• Si tiene o ha tenido coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso),
en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolismo pulmonar)
• Si sufre un trastorno de la coagulación (trastorno trombofílico, como deficiencia de
proteína C, S o antitrombina)
• Si padece o ha padecido un infarto de miocardio, un accidente vascular cerebral o
angina
• Si tiene o ha tenido problemas de hígado y sus análisis de función hepática no han
vuelto a la normalidad
• Si es alérgica (hipersensible) a estradiol, acetato de noretisterona o a cualquier otro
ingrediente de Duofemme (ver apartado 6 Información adicional)
• Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado porfiria


Tenga especial cuidado con Duofemme

Si tiene (o ha tenido) cualquiera de las siguientes enfermedades, informe a su médico;
posiblemente considere aumentar la frecuencia de las revisiones. Estas enfermedades, en raros
casos, pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Duofemme:
• Si padece o ha padecido leiomioma (tumores benignos en el útero) o endometriosis, una
enfermedad en la que el endometrio crece fuera del útero, provocando dolor y
hemorragias.
2 • Si tiene antecedentes de coágulos sanguíneos ( trombosis) o tiene factores de riesgo
(estos factores de riesgo y síntomas de un coágulo sanguíneo se detallan en el apartado 4
Otros efectos adversos de la THS combinada)
• Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
• Si alguno de sus parientes cercanos ha tenido cáncer de mama u otros cánceres
relacionados con los estrógenos (cáncer de endometrio)
• Si tiene la presión arterial elevada
• Si ha tenido un trastorno de hígado, como adenoma hepático (tumor benigno)
• Si tiene diabetes mellitus con o sin trastornos vasculares.
• Si tiene cálculos biliares.
• Si sufre migrañas o dolores de cabeza graves
• Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmunitaria
• Si ha hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo de las células que revisten el
útero)
• Si tiene epilepsia
• Si tiene asma.
• Si tiene otosclerosis (pérdida de la audición)
• Si tiene retención de líquidos debido a problemas cardiacos o renales.

Si se va a someter a alguna operación, asegúrese de que su médico está informado. Quizá tenga
que dejar de tomar THS de 4 a 6 semanas antes de la operación, para reducir el riesgo de coágulos
sanguíneos. Su médico le informará de cuando puede volver a tomar THS.

Interrumpa el tratamiento con Duofemme

Si está experimentando alguna de las siguientes situaciones clínicas, interrumpa el tratamiento
con Duofemme y póngase en contacto con su médico inmediatamente:

• Si sufre dolor de cabeza tipo migraña por primera vez
• Si aparece un color amarillento en piel u ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
• Si aumenta significativamente su presión arterial mientras toma Duofemme (los
síntomas de la presión arterial elevada son dolor de cabeza, cansancio y mareos)
• Si observa signos de un coágulo sanguíneo (inflamación con dolor y enrojecimiento de
las piernas, dolor torácico repentino, dificultad para respirar)

• Si se queda embarazada
• Si aparece cualquiera de las situaciones detalladas en el apartado 2 Antes de tomar
Duofemme


Duofemme y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia de endometrio) y cáncer del
revestimiento del útero (cáncer de endometrio)

En mujeres con útero intacto que toman una THS exclusivamente estrogénica durante un período
de tiempo prolongado, el riesgo de un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia
endometrial) está aumentado.
Añadiendo un progestágeno, como contiene Duofemme, al estrógeno se reduce este riesgo
adicional

Comparación

En mujeres de 50 a 65 años con útero intacto que no toman THS, el número promedio de nuevos
casos de cáncer endometrial podría ser de 5 por cada 1000 usuarias.
3 En mujeres de 50 a 65 años con el útero intacto que toman THS sólo con estrógenos, entre 10 y 60
de cada 1.000 usuarias se les diagnosticará cáncer de endometrio dependiendo de la dosis y de la
duración del tratamiento (entre 5 y 55 casos adicionales).

Cáncer de mama

La evidencia indica que el tratamiento combinado estrógeno/progestágeno y posiblemente también
la THS exclusivamente estrogénica aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional
depende de la duración de la THS. Dicho riesgo adicional se evidenciará aproximadamente después
de unos años, aunque volverá al valor normal a los pocos años (como máximo 5) después de haber
suspendido el tratamiento.

Comparación

En mujeres de 50 a 79 años que no toman THS, a un promedio de 9 a 14 usuarias por cada 1000 se
les diagnosticará un cáncer de mama en un período de 5 años.
En mujeres de 50 a 79 años que toman THS con estrógeno/progestágeno durante 5 años, el número
de casos será de 13 a 20 por cada 1000 usuarias (de 4 a 6 casos adicionales)

Examine sus pechos regularmente. Acuda a su medico si detecta algún cambio como:
• surcos o hendiduras en la piel.
• cambios en el pezón.
• cualquier bulto que pueda ver o sentir.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro. Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en
mujeres que han tomado THS como mínimo, durante 5 a 10 años. En mujeres de 50 a 69 años que
no toman THS, a un promedio de 2 por cada 1,000 usuarias se les diagnosticará cáncer de mama
en un período de 5 años.
En cuanto a las mujeres que han tomado THS durante más de 5 años, se producirán de 2 a 3 casos
por cada 1,000 usuarias (hasta 1 caso adicional).

Efecto de THS en el corazón y la circulación


Coágulos sanguíneos en una vena (tromboembolismo venoso)

El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en
usuarias de THS, especialmente en el primer año de tomarla.

Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones puede provocar
dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.

Usted tiene mayor probabilidad de padecer coágulos sanguíneos si interviene alguno de los
siguientes factores:

• Es mayor
• Está embarazada o ha tenido un hijo recientemente
• Utiliza estrógenos
• Usted o algún familiar cercano ha padecido alguna vez un coágulo en piernas, pulmones u
otros órganos
• Padece un sobrepeso importante
• Tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
4 • Padece un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento prolongado
con el uso de un medicamento para prevenir los coágulos de sangre (anticoagulante)
• No puede andar o estar de pie durante mucho tiempo a causa de una cirugía mayor, lesión
o enfermedad (inmovilización prolongada)
• Padece cáncer
En caso de indicios de coágulos sanguíneos ver “Interrumpa el tratamiento con Duofemme” y
acuda a su doctor inmediatamente.


Comparación

En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, de 4 a 7 por cada 1.000 usuarias sufrirán un
coágulo sanguíneo venoso durante un período medio de 5 años.
En mujeres de 50 a 60 años que toman THS, de 9 a 12 por cada 1.000 usuarias sufrirán un coágulo
sanguíneo venoso durante un período medio de 5 años (hasta 5 casos adicionales).


Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

No existen evidencias que demuestren que la THS ayude a impedir el riesgo de infarto de
miocardio. En mujeres mayores de 60 años que utilizan la THS con estrógeno/progestágeno existe
un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades cardíacas que en aquéllas que no toman
THS.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces superior en usuarias de THS
que en no usuarias. Como consecuencia, el número de casos adicionales de accidente
cerebrovascular debido al uso de THS aumentará con la edad avanzada.


Comparación

En mujeres de 50 a 60 años que no toman THS, 8 por cada 1.000 probablemente sufrirán un
coágulo sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 años,.
En mujeres de 50 a 59 años que toman THS, 11 por cada 1.000 probablemente sufrirán un coágulo
sanguíneo en una vena durante un período medio de 5 (hasta 3 casos adicionales).


Otras condiciones

La THS no previene la pérdida de memoria. El riesgo de una probable pérdida de memoria
puede ser algo superior en mujeres que empiezan a usar algún tipo de THS después de los 65
años.


Sangrado con Duofemme

Duofemme causará un sangrado mensual tipo menstruación (período) que generalmente se
produce al inicio de un nuevo envase. Si los periodos se vuelven más intensos de lo normal,
informe a su médico. Sin embargo, algunas mujeres pueden también experimentar un sangrado
5 o manchado durante los primeros meses de tomar Duofemme. Este tipo de sangrado es
diferente al sangrado tipo menstruación. Si usted sufre sangrado o manchado que continua
durante más de los primeros meses o empieza tras algún tiempo de tratamiento con Duofemme
o continua incluso después de interrumpir el tratamiento con Duofemme, informe a su médico
lo antes posible.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de Duofemme
• Medicamentos usados para epilepsia (como fenobarbital, fenitoina y carbamazepina)
• Medicamentos usados para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
• Medicamentos usados para infecciones por VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y
nelfinavir)
• Medicamentos antiinfecciosos (por ej, penicilina, tetraciclina)
• Productos a base de plantas como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Otros medicamentos pueden aumentar los efectos de Duofemme:
• Medicamentos que contengan ketoconazol (un fungicida)

Duofemme puede actuar sobre un tratamiento concomitante con ciclosporina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Análisis clínicos

Si requiere un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando Duofemme ya que
este medicamento puede afectar a los resultados de algunos análisis.


Embarazo y lactancia

Embarazo: No debe tomar Duofemme

si está embarazada.
Si se queda embarazada mientras toma Duofemme, interrumpa el tratamiento inmediatamente y
contacte con su médico.

Lactancia: No tome Duofemme si está dando de mamar.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Duofemme no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Duofemme
Duofemme contiene lactosa monohidrato. Si usted ha sido informado por su médico que sufre
intolerancia a ciertos azúcares por favor contacte con su médico antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO USAR DUOFEMME

Siga exactamente las instrucciones de administración de Duofemme indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usted no estaba en tratamiento con ninguna otra terapia hormonal sustitutiva, el tratamiento
con Duofemme puede iniciarlo el día que usted considere conveniente. Si usted, ya estaba en
6 tratamiento con otro tipo de terapia hormonal sustitutiva, el médico le indicará cuando debe
iniciar el tratamiento con Duofemme.

Se tomará un comprimido una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Cada caja contiene 28 comprimidos
Días 1-16 Tome un comprimido rojo cada día durante 16 días

Se recomienda tomar los comprimidos con un vaso de agua

Una vez haya terminado la caja, empiece una nueva continuando el tratamiento sin interrupción.
Un sangrado tipo menstruación (período) habitualmente ocurre al principio de una nueva caja.

Para más información sobre el uso del disco calendario, ver “INSTRUCCIONES DE USO” al final
del prospecto.

Debe usarse la dosis efectiva más baja que le permita el alivio de los síntomas durante el
período de tiempo más corto para el tratamiento de los síntomas menopáusicos.
Consulte con su médico si no muestra una mejoría después de 3 meses de tratamiento. Sólo debería
continuar con el tratamiento cuando el beneficio supere el riesgo.

Si toma más Duofemme del que debiera

Si ha tomado más Duofemme de lo que debe, consulte con su médico o farmacéutico. Una
sobredosis de Duofemme puede provocarle náuseas y vómitos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Duofemme
Si olvidó tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo dentro de las 12 horas siguientes. Si
han pasado más de 12 horas, tómelo al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragias
intermitentes y manchado.


Si interrumpe el tratamiento con Duofemme
Si desea interrumpir el tratamiento con Duofemme por cualquier razón, por favor discuta la
decisión con su médico quien le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y otras
posibilidades de tratamiento

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Duofemme puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Hipersensibilidad/alergia (efecto adverso poco frecuente que afecta a 1 - 10 por cada 1000
usuarias)

Aunque es un efecto poco frecuente, puede producirse hipersensibilidad/alergia, que puede
incluir uno o más de los siguientes síntomas: urticaria, picor, hinchazón, dificultad al respirar,
presión arterial baja (palidez y enfriamiento de la piel, ritmo cardíaco rápido), sensación de
7
Días 17-28 Tome un comprimido blanco cada día durante 12 días mareo, sudoración, que pueden ser signos de reacción/choque anafiláctico. Si aparece uno de los
síntomas mencionados interrumpa el tratamiento Duofemme y busque inmediatamente
ayuda médica.

La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define con la siguiente
convención:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 por cada 10 usuarias)
Frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 100 usuarias)
Poco frecuentes (afectan a 1 - 10 por cada 1000 usuarias)
Raros (afectan a 1 - 10 por cada 10000 usuarias)
Muy raros (afectan a menos de 1 porcada 10000 usuarias)
Desconocidos (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Efectos muy frecuentes:
• Dolor de cabeza
• Dolor mamario

Efectos frecuentes:
- Aumento de la presión arterial y agravamiento de la hipertensión
-
- Infección vaginal por hongos ( p ej. candidiasis)
- Mareo, insomnio, depresión
- Dispepsia (indigestión), dolor abdominal, flatulencia
- Nausea (mareos)
- Sarpullido, picor
- Sangrado vaginal (ver sección 2 subsección “Sangrado con Duofemme”)
- Agravamiento de los fibroides uterinos (tumor benigno del útero)
- Edema (hinchazón de manos, muñecas y pies)
- Aumento de peso

Efectos poco frecuentes:
- Migraña
- Cambios de la líbido (cambio en el deseo sexual)
- Embolia periférica y trombosis (coágulos de sangre)
- Vómitos (mareos)
- Enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares
- Pérdida de pelo (alopecia)
- Calambres musculares

Efectos raros:
- Reacciones alérgicas
- Nerviosismo
- Vértigo (mareos)
- Diarrea
- Hinchazón de abdomen
- Acné
- Fibroma uterino (tumor benigno del útero)

Efectos muy raros:
- Hiperplasia de endometrio (crecimiento excesivo de las células de la mucosa uterina)
- Aumento del vello facial y corporal

Otros efectos adversos de la THS combinada
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Las mujeres que utilizan THS tienen un riesgo ligeramente mayor de sufrir las siguientes
enfermedades:
• Cáncer de mama (para mas información ver también apartado 2 Duofemme y cáncer,
cáncer de mama).
• Engrosamiento excesivo o cáncer en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o
cáncer (para mas información ver también apartado Duofemme y el cancer, Engrosamiento
excesivo o cáncer en el revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) cáncer del revestimiento
del útero (cáncer de endometrio).
• Cáncer de ovario (para más información ver también apartado 2 Duofemme y cáncer,
cáncer de ovario).
• Coágulos sanguíneos en piernas o pulmones (tromboembolismo venoso) (para más
información ver también sección 2 Efecto de THS en el corazón y la circulación, Coágulos
sanguíneos en vena (tromboembolismo venoso).

• Enfermedad cardíaca(para más información ver también apartado 2 Efecto de THS en el
corazón y la circulación, Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio).
• Accidente cerebrovascular (para mas información ver también apartado 2 Efecto de THS
en el corazón y la circulación, accidente cerebrovascular).
• Trastornos del tejido cutáneos o subcutáneos:
–Oscurecimiento de la piel (cloasma)
–Trastornos cutáneos graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema
multiforme)
– Tumefacciones moradas rojizos en las espinillas, muslos, y con menos frecuencia, los
brazos. También pueden aparecer dolores articulares y musculares y fiebre (eritema
nodoso)
– Puntos morados o marrón rojizo visibles a través de la piel (púrpura vascular)


• Probable pérdida de memoria si se inicia el tratamiento con THS después de los 65 años de
edad.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE DUOFEMME
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Duofemme después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en cartonaje
después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No refrigerar. Conservar el envase en el embalaje
exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema
de recogida de residuos de medicamentos) En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
9 deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.”

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Duofemme
Los principios activos son estradiol y noretisterona acetato.
Cada comprimido recubierto con película rojo contiene: estradiol 1 mg (como estradiol
hemihidrato).
Cada comprimido recubierto con película blanco contiene: estradiol 1 mg (como estradiol
hemihidrato) y acetato de noretisterona 1 mg.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, talco,
estearato magnésico.
Recubrimiento (comprimidos rojos): hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), propilenglicol y
óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento (comprimidos blancos): hipromelosa, triacetina y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son redondos con un diámetro de 6 mm. Los comprimidos rojos están
gravados con NOVO 282.
Los comprimidos blancos están gravados con NOVO 283.

Cada caja de 28 comprimidos contiene 16 comprimidos rojos y 12 comprimidos blancos

Tamaños de envase disponibles:
1 x 28 comprimidos recubiertos con película
3 x 28 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Isdin S.A.
Provençals, 33
08019 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Estado Esconómico
Europeo con los siguientes nombres:
Estados miembros del EEE: Novofem –
Excepto:
Francia: Novofemme
España: Duofemme
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011

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INSTRUCCIONES PARA EL USUARIO

Cómo usar el envase calendario


1. Colocar el indicador del día
Girar el disco interior y fijar el día de la semana frente a la apertura cerrada con una lengüeta.


2. Cómo extraer el primer comprimido
Romper la lengüeta de plástico y extraer el primer comprimido.


Mover el disco cada díaAl día siguiente, simplemente girar un espacio el disco transparente en la
dirección de las agujas del reloj, según indica la flecha. Extraer el siguiente comprimido. Recuerde
tomar solamente 1 comprimido al día.
El disco transparente solamente se puede girar una vez que se ha extraído el comprimido
correspondiente.
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