Prospecto e instrucciones de EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67590
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67590/67590_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67590/67590_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de EBASTINA ALTER 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Ebastina Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información important para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ebastina Alter y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Alter
3. Cómo tomar Ebastina Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Alter
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ebastina Alter y para qué se utiliza

Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

Ebastina Alter está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como:
- rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas
nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar),
- urticaria crónica y
- dermatitis alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Alter

No tome Ebastina Alter
• si es alérgico al principio activo de este medicamento o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Alter
si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Alter tarda de 1 a 3 horas en
hacer efecto.
• si va a realizarse pruebas de alergia ya que Ebastina Alter puede interferir con los resultados de las
pruebas alérgicas cutáneas. En este caso se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días
desde la interrupción del tratamiento.

Interacción de Ebastina Alter con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento
o ajustar la dosis de alguno de ellos.
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Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) cuando se toman de forma simultánea
aumentando los niveles de eritromicina o ketoconazol en sangre. Por lo tanto su toma de forma
conjunta debe hacerse con precaución y siempre consultando antes a su médico y farmacéutico.


Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

Ebastina Alter con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar Ebastina Alter.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinas a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta
a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera
así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Ebastina Alter contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ebastina Alter

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Alter indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Posología:
La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una
vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día.


Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función del hígado alterada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones del funcionamiento del hígado leve o
moderada. En pacientes con alteración del hígado grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

Forma de administración:
Los comprimidos de Ebastina Alter son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, ni fraccionarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente
agua. La toma de Ebastina Alter se puede hacer en cualquier momento del día independientemente de
la toma de alimentos.
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Si toma más Ebastina Alter de lo que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ebastina Alter
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ebastina Alter
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Alter. No suspenda el tratamiento
antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Alter puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia,
sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): dolor abdominal, molestias
en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Ebastina Alter

Mantener Ebastina Alter fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina Alter 20 mg comprimidos
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio,
hipromelosa, dióxido de titanio (-171) y triacetato de glicerol. 4

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina Alter se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco para
administración oral. Cada envase tipo blister de PVC/Aluminio contiene 20 comprimidos de 20 mg.

Otras presentaciones
Ebastina Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)


La última revisión de este prospecto fue en Marzo 2006

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/