Prospecto e instrucciones de EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos

Nº Registro: 76289
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, SACAROSA / ALMIDON DE MAIZ, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76289/76289_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76289/76289_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EBASTINA APOTEX 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Ebastina Apotex 20 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ebastina Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Apotex
3. Cómo tomar Ebastina Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Apotex
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebastina Apotex y para qué se utiliza

Ebastina Apotex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos
(antialérgicos).

Ebastina Apotex está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales
como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo
nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y
dermatitis alérgica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Apotex

No tome Ebastina Apotex

- Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Apotex.

Este medicamento debe usarse con precaución:

• Si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo
QT).
• Si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
• Si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones
producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de
Ebastina Apotex con otros medicamentos”).

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que
ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños

Ebastina Apotex no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Toma de Ebastina Apotex con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastina Apotex; en
estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de
ellos:
• Ebastina Apotex puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para
tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastina Apotex se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con un
medicamento llamado ketoconazol utilizado para tratar infecciones producidas por
hongos o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina
(ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Ebastina Apotex puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por
lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del
tratamiento.

Toma de Ebastina Apotex con alimentos y bebidas

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. No es necesario ingerir agua u otro
líquido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No existe experiencia en mujeres embarazadas y se desconoce si el medicamento pasa a la
leche materna, por lo que no se aconseja su uso durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora ni sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria a las dosis terapéuticas recomendadas. Dado que entre los
efectos adversos figura la somnolencia, observe su respuesta a la medicación antes de
conducir o utilizar maquinaria.
3. Cómo tomar Ebastina Apotex

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Apotex indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Apotex. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis normal recomendada es de 10 mg de ebastina al día, aunque algunas personas
pueden requerir una dosis de 20 mg una vez al día

Uso en pacientes con enfermedad grave de hígado

No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día.

Forma de administración

Los comprimidos de Ebastina Apotex son para administración por vía oral y se deshacen
fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las
manos húmedas porque se pueden deshacer.

Los comprimidos deben tomarse de la manera siguiente:

Para evitar la rotura del comprimido, no presione contra la cavidad en la que se aloja el
comprimido. Tire con cuidado de la cobertura metálica desde la esquina indicada con la flecha
(ver figura) y extraiga el comprimido del blister. Deposite el comprimido en la boca. Se
disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
Si estima que la acción de Ebastina Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.


Si toma más Ebastina Apotex del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la
administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Ebastina Apotex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Apotex puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos fueron leves o moderados, transitorios y se resolvieron espontáneamente
sin tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en pacientes mayores de 12 años con una frecuencia 1 (se
presentaron en más de 1 de cada 100 pacientes), ordenados de más frecuente a menos
frecuente, fueron dolor de cabeza, somnolencia y sequedad de boca. Otros efectos adversos
menos habituales descritos con una frecuencia 1 (se presentaron en menos de 1 de cada
100 pacientes) fueron: dolor abdominal, dificultad para hacer la digestión, sangrado por la
nariz, rinitis, sinusitis, náuseas y dificultad para dormir.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ebastina Apotex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina Apotex

El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.

Los demás componentes son: Pearlitol flash, celulosa microcristalina (E-460),
carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E-463), macrogol 6000,
sílice coloidal, monoestearato de glicerol, esencia de tutti frutti, sacarina sódica (E-954) y
estearato de magnesio (E-572).
Aspecto del producto y contenido del envase

Ebastina Apotex se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos
y planos, y se acondicionan en blisters aluminio/aluminio-poliamida-PVC. Cada envase
contiene 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Apotex Europe BV
Darwinweg 20. 2333 CR Leiden. Paises Bajos


Representante local:

Apotex España, S.L.
Calendula, 93. Miniparc III. 28109 El Soto de la Moraleja. Alcobendas (Madrid)


Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es