Prospecto e instrucciones de EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 76458
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL / ALMIDON DE MAIZ, MONOESTEARATO DE GLICEROL, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76458/76458_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76458/76458_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de EBASTINA KERN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Ebastina Kern Pharma 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ebastina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Kern Pharma,
3. Cómo tomar Ebastina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES EBASTINA KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ebastina Kern Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos
(antialérgicos).

Ebastina Kern Pharma está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales
como rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo
nasal, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y
dermatitis alérgica.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EBASTINA
KERN PHARMA

No tome Ebastina Kern Pharma

- Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina Kern Pharma.

Este medicamento debe usarse con precaución:

? Si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo
QT).
? Si tiene altos los niveles de potasio en sangre. ? Si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones
producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados
para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de
Ebastina Kern Pharma con otros medicamentos”).

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que
ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños

Ebastina Kern Pharma no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Toma de Ebastina Kern Pharma con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener
que tomar otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastina Kern Pharma;
en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de
ellos:
• Ebastina Kern Pharma puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para
tratar la alergia (antihistamínicos).
• Ebastina Kern Pharma se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con un
medicamento llamado ketoconazol utilizado para tratar infecciones producidas por
hongos o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina
(ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).

Interferencias con pruebas de diagnóstico

Ebastina Kern Pharma puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel,
por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del
tratamiento.

Toma de Ebastina Kern Pharma con alimentos y bebidas

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. No es necesario ingerir agua u otro
líquido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No existe experiencia en mujeres embarazadas y se desconoce si el medicamento pasa a la
leche materna, por lo que no se aconseja su uso durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora ni sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria a las dosis terapéuticas recomendadas. Dado que entre los efectos adversos figura la somnolencia, observe su respuesta a la medicación antes de
conducir o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR EBASTINA KERN PHARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Kern Pharma indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Kern Pharma. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años

La dosis recomendada es de un comprimido bucodispersable (10 mg de ebastina) una vez al
día.

Uso en pacientes con enfermedad grave de hígado

No se debe superar la dosis de 10 mg de ebastina al día (1 comprimido bucodispersable de 10
mg).

Forma de administración

Los comprimidos de Ebastina Kern Pharma son para administración por vía oral y se deshacen
fácilmente por lo que se deben manipular con cuidado. No manipule los comprimidos con las
manos húmedas porque se pueden deshacer.

Los comprimidos deben tomarse de la manera siguiente:

Para evitar la rotura del comprimido, no presione contra la cavidad en la que se aloja el
comprimido. Tire con cuidado de la cobertura metálica desde la esquina indicada con la flecha
(ver figura) y extraiga el comprimido del blister. Deposite el comprimido en la boca. Se
disolverá directamente en la boca, por lo que le será muy fácil de tragar.
Si estima que la acción de Ebastina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina Kern Pharma del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la
administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastina Kern Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos fueron leves o moderados, transitorios y se resolvieron espontáneamente
sin tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en pacientes mayores de 12 años con una frecuencia 1 (se
presentaron en más de 1 de cada 100 pacientes), ordenados de más frecuente a menos
frecuente, fueron dolor de cabeza, somnolencia y sequedad de boca. Otros efectos adversos
menos habituales descritos con una frecuencia 1 (se presentaron en menos de 1 de cada
100 pacientes) fueron: dolor abdominal, dificultad para hacer la digestión, sangrado por la
nariz, rinitis, sinusitis, náuseas y dificultad para dormir.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE EBASTINA KERN PHARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ebastina Kern Pharma

El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.

Los demás componentes son: Pearlitol flash (contiene manitol, almidón de maíz), celulosa
microcristalina (E-460), Almidón de patata, hidroxipropilcelulosa (E-463), macrogol 6000, sílice coloidal, monoestearato de glicerol, esencia de tutti frutti, sacarina sódica (E-954) y
estearato de magnesio (E-572).

Aspecto del producto y contenido del envase

Ebastina Kern Pharma se presenta en forma de comprimidos de color blanco o casi blanco,
redondos y planos, y se acondicionan en blisters aluminio/aluminio-poliamida-PVC. Cada
envase contiene 20 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72 Polig. Ind. Colon II. 08228 Tarrasa (Barcelona) (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es