Prospecto e instrucciones de EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68203
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68203/68203_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68203/68203_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de EBASTINA TEVA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas , ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1.- Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar Ebastina Teva
3.- Cómo tomar Ebastina Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Ebastina Teva
6.- Información adicional


1.- QUÉ ES EBASTINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ebastina, el componente activo de Ebastina Teva, pertenece a un grupo de fármacos denominados
antihistamínicos. Ebastina Teva no presenta efectos sedantes ni potencia los efectos del alcohol.
Ebastina Teva está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como rinitis alérgica
estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz,
picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2.- ANTES DE TOMAR EBASTINA TEVA

No tome Ebastina Teva en los siguientes casos:
- Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina
Teva.
- Insuficiencia hepática severa (ver advertencias)
- No debe ser administrado a niños menores de 12 años, dado que su seguridad no ha sido
establecida a estas edades.

Tenga especial cuidado con Ebastina Teva
- Si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Teva tarda de 1 a 3 horas en
hacer efecto.
- Debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar pruebas alérgicas cutáneas hasta
transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. El tratamiento con antihistamínicos
puede interferir con los resultados de estas pruebas.
- Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En
pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica,. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento
o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Toma de Ebastina Teva con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas por lo que se
recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Teva.

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su
respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales.
Si fuera así, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3.- CÓMO TOMAR EBASTINA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la dosis y duración de su tratamiento con Ebastina Teva. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 10 mg una vez al día, aunque
algunos pacientes pueden requerir la administración de 20 mg (1 comprimido de Ebastina Davur 20
mg).

Los comprimidos de Ebastina Teva son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si toma más Ebastina Teva del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de la
intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación
adecuada. Lleve este prospecto con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Ebastina Teva
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en adultos y niños mayores de 12 años son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
somnolencia y sequedad de boca.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor
abdominal, molestias en la digestión, sangrado nasal, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio.

En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
sequedad de boca y somnolencia.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): aumento del
apetito, diarrea, erupciones cutáneas, nerviosismo, desequilibrio afectivo, movilidad excesiva,
alteraciones del gusto y cansancio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE EBASTINA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ebastina Teva

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de Ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son estearoil macrogolgliceridos, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, opadry blanco y
agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Ebastina Teva 20 mg son de color blanco y redondos. El comprimido se puede
dividir en mitades iguales.

Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Teva Genéricos Española, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services (TMS)
C/ Aragoneses, 2
28108 Madrid


FARMA – APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este prospecto fue aprobado en noviembre 2006