Prospecto e instrucciones de EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas

Nº Registro: 65012
Descripción clinica: Omeprazol 40 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 40 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, HIDROXIDO SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 02-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65012/65012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65012/65012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EMEPROTON 40 mg CAPSULAS, 28 cápsulas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es emeprotón 40 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar emeprotón 40 mg cápsulas
3. Cómo tomar emeprotón 40 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de emeprotón 40 mg cápsulas

emeprotón 40 mg cápsulas
Omeprazol

El principio activo es omeprazol.
Cada cápsula contiene: omeprazol 40 mg. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa
monohidrato, carboximetilalmidón de sodio (tipo A), povidona, laurilsulfato de sodio, arginina, glicina,
carbonato ligero de magnesio, almidón de maíz, copolímero (1:1) de ác. metacrílico y acrilato de etilo
(dispersión al 30), citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco, hipromelosa, índigo
carmín (E-132), dióxido de titanio y gelatina.

Titular:
CANTABRIA PHARMA, S.L.
C/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
(Madrid) - 28042 - España

Responsable de la fabricación:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300 km, 30, 500.
28802, Alcalá de Henares, Madrid

1. QUÉ ES emeprotón 40 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

emeprotón 40 mg son cápsulas de gelatina dura conteniendo microgránulos gastrorresistentes de
omeprazol. Cada envase contiene 14 ó 28 cápsulas.
Omeprazol reduce la cantidad del ácido producido por el estómago.

Omeprazol está indicado para el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna,
incluyendo las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
(AINEs); tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo
(ancianos y/o antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con
AINEs; síndrome de Zollinger-Ellison; esofagitis por reflujo, enfermedad por reflujo gastroesofágico
sintomática; úlcera duodenal y/o gástrica causada por una infección por Helicobacter pylori.

2. ANTES DE TOMAR emeprotón 40 mg cápsulas

No tome emeprotón 40 mg cápsulas:

Si Vd. es alérgico a alguno de sus componentes. Por ello deberá avisar a su médico si ha manifestado
anteriormente reacciones inusuales a otros medicamentos.

Tenga especial cuidado con emeprotón 40 mg cápsulas:

Omeprazol le ha sido recetado solamente para el tratamiento de su actual dolencia. No tome este
medicamento para otras afecciones sin que se lo haya indicado su médico. Recuerde que este
medicamento le ha sido recetado a Vd. Solamente un médico puede recetarlo. No se lo dé a otra persona
aunque sus síntomas sean similares.
Omeprazol puede producir interacciones con otros medicamentos (ver apartado: Toma de otros
medicamentos).

Toma de emeprotón 40 mg cápsulas con los alimentos y bebidas:

El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.

Embarazo:

Si está usted embarazada o cree estarlo, comuníqueselo a su médico. Omeprazol no debe administrarse
durante el embarazo, a menos que su utilización se considere indispensable.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Omeprazol no debe administrarse
durante la lactancia, a menos que su utilización se considere indispensable.

Conducción y uso de máquinas:

No es probable que el omeprazol pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso adquirido sin receta.

La administración conjunta con omeprazol puede influir sobre el efecto de medicamentos para la
prevención de la ansiedad (diazepam), para la coagulación sanguínea (warfarina) o para la epilepsia
(fenitoína); por esta razón puede ser necesario que su médico reduzca la dosis. Durante el tratamiento con
omeprazol puede tomarse antiácidos. El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado
conjuntamente con medicamentos antiinflamatorios o con otros medicamentos.


3. COMO TOMAR emeprotón 40 mg cápsulas

Tome la cápsula preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con la ayuda de una
cantidad de líquido suficiente (por ej. un vaso de agua). Si tiene dificultades para tragar puede abrir las
cápsulas e ingerir su contenido o suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser
zumo, yogur o leche agria. Debe tomar la suspensión antes de 30 minutos. También puede succionar las
cápsulas y tragar su contenido, pero nunca masticarlo ni triturarlo. Siga estas instrucciones a menos que
su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con omeprazol. No
suspenda el tratamiento antes del tiempo recomendado por su médico.

-Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo: Dependiendo de la severidad de la úlcera o la
inflamación, la dosis recomendada es de 1 cápsula de 20 mg - 1 cápsula de 40 mg una vez al día, durante
2-8 semanas.
Para el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y de la esofagitis por reflujo la dosis
recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día, durante 6 a 12 meses, por lo que este
medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol,
una vez al día, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso
recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Úlceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): Para la curación de úlceras producidas por la administración de
medicamentos antiinflamatorios la dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día, durante
4-8 semanas, por lo que este medicamento no le permite tomar la dosis necesaria sino que es preciso
recurrir a las cápsulas de 20 mg.

-Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 60 mg de omeprazol diarios. Su
médico ajustará la dosis según sea preciso y establecerá la duración del tratamiento. Dosis superiores a 80
mg de omeprazol diarios deberán administrarse divididas en dos tomas al día.

-Úlcera duodenal y/o gástrica causada por Helicobacter pylori: La dosis usual es de 1 cápsula de 40 mg
una vez al día, o 1 cápsula de 20 mg dos veces al día, administradas junto con los siguientes antibióticos:

Administración de omeprazol más dos antibióticos
El omeprazol más amoxicilina y claritromicina, ambos dos veces al día durante una semana, o bien,
omeprazol más claritromicina y metronidazol (o tinidazol) ambos dos veces al día durante una semana; o
bien, omeprazol más amoxicilina y metronidazol, ambos tres veces al día durante una semana.

Administración de omeprazol más un antibiótico
1-2 cápsulas (40-80 mg de omeprazol) diarias más amoxicilina dos veces al día, durante dos semanas, o
bien, 1 cápsula (40 mg de omeprazol) diarias más claritromicina tres veces al día, durante dos semanas.
En caso de que los síntomas no hayan desaparecido después de haber finalizado alguno de estos
tratamientos, su médico evaluará la necesidad de repetir el mismo tratamiento o cambiarlo.

Este medicamento, su forma de administración y la duración del tratamiento le ha sido prescrito
exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas o utilizarlo para otro tipo de trastornos.

Niños: No hay experiencia en pediatría, por lo que no se recomienda en niños. Ancianos: En pacientes de
edad no es necesario realizar ajustes en la dosificación vista anteriormente. Función renal alterada: En
pacientes con deterioro de la función renal no son necesarios ajustes a la dosificación. Función hepática
alterada : En pacientes con deterioro de la función hepática una dosis de 10-20 mg es generalmente
suficiente debido al aumento de la biodisponibilidad y de la vida media plasmática del omeprazol.
Si Usted toma más emeprotón 40 mg cápsulas de lo que debe:

Si Usted ha tomado EMEPROTÓN 40 mg Cápsulas más de lo que debe, consulte a su médico o
farmacéutico.
“En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20”.

Si olvidó tomar emeprotón 40 mg cápsulas:

En caso de olvidar la toma de una dosis de omeprazol, tómela inmediatamente y luego siga el horario
habitual. No obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no ingiera la dosis que olvidó tomar y
espere hasta la siguiente cápsula.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, emeprotón 40 mg cápsulas puede tener efectos adversos.

Se han registrado los siguientes efectos secundarios, si bien en la mayoría de los casos no se ha podido
establecer una relación causal con el tratamiento con omeprazol: dolor de cabeza, diarrea, estreñimiento,
dolor abdominal, náuseas/vómitos y flatulencia.

En raras ocasiones se han descrito erupción cutánea, picor, urticaria, sensación de
sofocación/hormigueo/entumecimiento, mareos, insomnio, somnolencia, vértigo y malestar.

Se han producido algunos casos aislados de: sensibilidad a la luz, pérdida de cabello, dolor de las
articulaciones, debilidad muscular, confusión, agitación, depresión y alucinaciones predominantemente en
pacientes gravemente enfermos, sequedad de boca, inflamación bucal, infección fúngica gastrointestinal,
desorientación / confusión / disminución de la consciencia en pacientes con enfermedad hepática
preexistente; inflamación hepática con o sin ictericia, insuficiencia hepática, ginecomastia, trastornos
hemáticos (disminución del número de células en sangre, como leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitosis y pancitopenia), hinchazón, fiebre, malestar general, opresión torácica, inflamación renal,
aumento de la sudoración, visión borrosa, alteración del gusto. Si presenta alguna de estas reacciones
adversas de forma persistente, avise a su médico. Pueden producirse otros efectos indeseados.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE emeprotón 40 mg cápsulas

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar emeprotón 40 mg cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Mantenga emeprotón 40 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.


Fecha revisión texto: Abril 2005