Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 63468
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63468/63468_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63468/63468_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL LAREQ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril Lareq 5 mg comprimidos maleato de enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril Lareq y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril Lareq
3. Cómo tomar Enalapril Lareq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Lareq
6. Información adicional
1. QUÉ ES Enalapril Lareq Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril Lareq pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Lareq está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.
2. ANTES DE TOMAR Enalapril
Lareq No tome Enalapril Lareq
• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de Enalapril Lareq .

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril
Lareq (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Lareq al principio del
embarazo - ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Enalapril Lareq
- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro. 2
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de
glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos
pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con
dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril
Lareq al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Lareq disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de
forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril Lareq o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está
tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en
sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Lareq .

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando Enalapril Lareq , pues puede haber un descenso súbito de la
tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Lareq ; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno
de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos 3

- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Uso de Enalapril Lareq con los alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Lareq .

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril Lareq antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Lareq . No se
recomienda Enalapril Lareq al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Enalapril Lareq no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de
nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Lareq , comparado con otros
tratamientos, mientras da el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Lareq puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa
como tolera el medicamento.
3. CÓMO TOMAR Enalapril Lareq

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Lareq indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Lareq . No suspenda eltratamiento
antes. Enalapril Lareq puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua. 4

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Lareq que debe tomar, dependiendo de su estado y de
si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 5 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 5 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es
5 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril Lareq 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril Lareq del que debiera

Si usted toma más Enalapril Lareq del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril Lareq

Debe continuar tomando Enalapril Lareq tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Lareq puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia). 5

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de
pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis
desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre,
erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: 6
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril Lareq y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Enalapril Lareq

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enalapril Lareq después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Enalapril Lareq
- El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril.

Aspecto del producto y contenido del envase
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, bicarbonato sódico,
estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Enalapril Lareq se presenta en forma de comprimidos. Cada envase blister de Al-Al contiene 10 ó 60
comprimidos. Los comprimidos son blancos, biconvexos y ranurados en una de las caras. 7

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales (MEDINSA)
C/ Solana, 26, 28850, Torrejon de Ardoz, Madrid, España

O

Industria Quimica y Farmacéutica VIR, S.A
C/ Laguna, 66-68-70, Poligono industrial Urtinsa II
28923, Alcorcón, Madrid, España.


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España


Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es