Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 63470
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63470/63470_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63470/63470_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:

1. Qué es Enalapril Pensa 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril Pensa 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Enalapril Pensa 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Pensa 5 mg comprimidos

ENALAPRIL PENSA 5 mg comprimidos EFG

Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de enalapril (maleato).

Los excipientes son: bicarbonato de sodio (hidrógeno carbonato de sodio), lactosa, almidón de
maíz, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, amarillo anaranjado S (E-110) c.s.

Titular:
PENSA PHARMA, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A
C/ Laguna, 66-68-70
28923 Alcorcón (Madrid)

1. QUÉ ES ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril Pensa se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 y 60
comprimidos. Los comprimidos son ranurados de color anaranjado.

Enalapril Pensa pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Pensa está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL PENSA:


• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de Enalapril
Pensa.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
Enalapril Pensa (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón
de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie
de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también
afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios
y/o garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Pensa al
principio del embarazo – ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL PENSA:

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número
bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de
orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con
elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo transplante renal),
ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser
graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de
raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un
tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de
abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente
en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier
combinación de éstos.


Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril Pensa al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Pensa disminuye la presión arterial en los pacientes de raza
negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o
suprimir la medicación con Enalapril Pensa o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles
de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Pensa.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del
dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Pensa, pues puede haber
un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de ENALAPRIL PENSA con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Pensa.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la presión arterial) de enalapril, por lo
tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en
tratamiento con este medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Pensa; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la
insulina)
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar el dolor o
ciertas inflamaciones, p.ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con
oro
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los
inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que
pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Pensa antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de
Enalapril Pensa. No se recomienda Enalapril Pensa al principio del embarazo y no debe tomarse
si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a
partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras
esté tomando Enalapril Pensa no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras
semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más
mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Pensa,
comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Pensa puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa
como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril Pensa
Este medicamento cintiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a
algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento en Enalapril Pensa. No suspenda el
tratamiento antes.

Enalapril Pensa puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Pensa que debe tomar, dependiendo de su
estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a
poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg
al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril Pensa 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más ENALAPRIL PENSA del que debiera:

Si usted toma más Enalapril Pensa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a
un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ENALAPRIL PENSA:

Debe continuar tomando Enalapril Pensa tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Pensa puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica)
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos
linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa

Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática),
desvanecimiento, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del
corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o
permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de
alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espamos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del
flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja que pica), pérdida
de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en
un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz de sol y otros efectos en la
piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril Pensa y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:

- Si se le hincha la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar,
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos, - Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL PENSA 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Enalapril Pensa fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conserve en el envase original. Conservar protegido de la humedad.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Caducidad:
No utilizar Enalapril Pensa después de la fecha indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/