Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 63466
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63466/63466_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63466/63466_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

En este prospecto:
1. Qué es Enalapril VIR 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril VIR 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Enalapril VIR 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril VIR 5 mg comprimidos

Enalapril VIR 5 mg comprimidos EFG
Enalapril

Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de enalapril (maleato).

Los excipientes son: bicarbonato de sodio (hidrógeno carbonato de sodio), lactosa, almidón de maíz,
almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, amarillo anaranjado S (E-110) c.s.

Titular y responsable de la fabricación:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/. Laguna 42-44, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

1. QUÉ ES ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril VIR se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 y 60 comprimidos. Los
comprimidos son redondos, anaranjados y con ranura.

Enalapril VIR pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril VIR está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Enalapril VIR:

• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que enalapril
(inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.

Tenga especial cuidado con Enalapril VIR:

- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril VIR.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando Enalapril VIR, pues puede haber un descenso súbito de la
tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de Enalapril VIR con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril VIR.

El alcohol potencia el efecto hipontensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril VIR, en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Enalapril VIR no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Si está embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, antes de empezar el tratamiento con Enalapril VIR debe informar a su médico para
que pueda considerarse otro tratamiento.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Enalapril VIR pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté en
tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril VIR puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el
medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril VIR. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril VIR puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril VIR que debe tomar, dependiendo de su estado y de si
está tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al
día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos
o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril VIR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si Vd. toma más Enalapril VIR del que debiera:

Si usted toma más Enalapril VIR del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562-04-20.

Si olvidó tomar Enalapril VIR:

Debe continuar tomando Enalapril VIR tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Enalapril VIR puede tener efectos adversos.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vascos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de
pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el
conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Efectos en los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril VIR y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL VIR 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga Enalapril VIR fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original. Conservar protegido de la humedad.

Caducidad:

No utilizar Enalapril VIR después de la fecha indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2004