Prospecto e instrucciones de ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas

Nº Registro: 61728
Descripción clinica: Budesónida 3 mg 50 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 3 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 50 cápsulas
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: ETANOL ANHIDRO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CITRATO DE TRIETILO, AZUCAR , ESFERAS DE, POTASIO, HIDROXIDO DE, LAURILSULFATO SODICO, LECITINA DE SOJA, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61728/61728_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61728/61728_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA, 50 cápsulas

Entocord
®
3 mg cápsulas de liberación modificada
Budesónida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Entocord 3 mg cápsulas de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Entocord 3 mg cápsulas de liberación modificada
3. Cómo tomar Entocord 3 mg cápsulas de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entocord 3 mg cápsulas de liberación modificada

Entocord
®
3 mg cápsulas de liberación modificada
Budesónida

Cada cápsula contiene 3 mg de budesónida.

Los demás componentes (excipientes) de Entocord cápsulas son: etilcelulosa, citrato de acetiltributilo,
copolímero del ácido metacrílico tipo C, citrato de trietilo (E 1505), antiespumante M, polisorbato 80
(E 433), talco (E 553b) y esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz).

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, dióxido de titanio (E 171), oxido de hierro negro
(E 172), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal, aceite calidad para alimento, óxido de hierro rojo (E
172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

La tinta de impresión está compuesta de: laca, óxido de hierro negro (E 172), lecitina de soja,
antiespumante de silicio, amoníaco calidad para alimento e hidróxido de potasio.


Titular de la autorización de comercialización:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

Responsable de la fabricación:
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Suecia
1. QUE ES ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA Y PARA
QUE SE UTILIZA

Entocord se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada, están rellenas con un gran
número de pequeños gránulos gastrorresistentes que contienen el principio activo budesónida. Cada
envase contiene 50 cápsulas.

Entocord cápsulas (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos denominados
glucocorticosteroides (un tipo de cortisona), que son utilizados para reducir la inflamación.

Entocord cápsulas está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, localizada en el
intestino delgado y/o en la primera parte del intestino grueso, consistente en una inflamación
intestinal que causa dolor de estómago, diarrea y fiebre.

2. ANTES DE TOMAR ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION
MODIFICADA

No tome Entocord 3 mg:
• Si ha presentado alguna reacción inusual a budesónida o a alguno de los otros componentes de
Entocord cápsulas, o a otros medicamentos. En estos casos, debe informar a su médico.

Tenga especial cuidado con Entocord 3 mg:
• Si presenta otros problemas relacionados con su salud, especialmente si padece o ha padecido
alguna infección o diabetes (incluyendo antecedentes familiares de diabetes), enfermedad hepática,
fragilidad ósea (osteoporosis), úlcera de estómago, presión arterial alta o alguna enfermedad ocular
(incluyendo antecedentes familiares de glaucoma).

Usted debe informar siempre a su médico de las situaciones anteriormente descritas.

• Si sus síntomas empeoran mientras está tomando Entocord cápsulas, informe a su médico.

• No interrumpa el tratamiento con Entocord cápsulas hasta que su médico se lo diga, ya que éste
podría desear reducir lentamente la dosis.

• Informe a su médico si usted contrae una infección. En particular, evite la exposición a la varicela
y al sarampión.

Si previamente había Usted sido tratado con comprimidos de “cortisona” (tales como prednisona,
prednisolona o metilprednisolona) y su tratamiento ha cambiado a Entocord cápsulas, temporalmente
podrían reaparecer síntomas que podían haberle molestado anteriormente, por ejemplo, erupciones
cutáneas, dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le molesta, o aparecen
síntomas tales como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, por favor, contacte con su
médico.

Entocord cápsulas le ha sido prescrito específicamente para su actual dolencia. No lo utilice para otros
problemas al menos que su médico así se lo diga.

Toma de Entocord 3 mg con los alimentos y bebidas:
Durante el tratamiento con Entocord cápsulas, debe evitarse la ingestión habitual de grandes
cantidades de pomelo o de zumo de pomelo, ya que la ingesta de pomelo puede aumentar la cantidad
de budesónida que se absorbe desde el intestino (otras frutas tales como naranjas o manzanas no
afectan a la captación de budesónida).

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si se queda embarazada
durante el tratamiento con Entocord cápsulas, debe contactar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas:
Entocord cápsulas no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Entocord 3 mg:
Si usted es deportista, deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Entocord cápsulas; en estos casos, puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: ketoconazol,
itraconazol (medicamentos utilizados contra las infecciones causadas por hongos), algunos
medicamentos para el tratamiento del VIH, o en mujeres, estrógenos y algunos anticonceptivos.

3. COMO TOMAR ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION MODIFICADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Entocord cápsulas. No suspenda el
tratamiento hasta que su médico se lo diga, ya que éste podría desear reducir lentamente la dosis.

La posología se adapta a cada individuo. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Estas
instrucciones podrían ser diferentes de la información contenida en este prospecto.

La vía de administración de Entocord es vía oral. Las cápsulas de Entocord deben tragarse enteras con
agua. Para niños y adultos con dificultad para tragar, se pueden abrir las cápsulas e ingerir su
contenido después de mezclarlo con una cucharada de compota de manzana. Es importante que el
contenido de las cápsulas no sea triturado ni masticado.

Dosis habitual para adultos:
Tratamiento de los síntomas agudos: La dosis habitual es de 3 cápsulas (9 mg de budesónida) al día.
La dosis se administra una vez al día, por la mañana. En la mayoría de los casos, el tratamiento tiene
una duración de hasta 8 semanas.

Dosis habitual para niños:
Tratamiento de los síntomas agudos: La dosis habitual es de 3 cápsulas (9 mg de budesónida) al día.
La dosis se administra una vez al día, por la mañana. El tratamiento por lo general tiene una duración
de hasta 8 semanas.
La experiencia en niños es limitada.
Dosis habitual para ancianos:
Debe emplearse la misma posología que para adultos. Sin embargo, la experiencia con Entocord
cápsulas en ancianos es limitada.

Nota: El efecto completo se consigue generalmente en el plazo de 2-4 semanas. No olvide tomar las
dosis de Entocord cápsulas aunque comience a sentirse mejor.

Si Usted toma más Entocord 3 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Entocord 3 mg:
Si ocasionalmente se olvida de tomar alguna dosis de Entocord cápsulas, no es necesario compensar
la dosis que olvidó, simplemente continúe con la siguiente dosis según lo prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Entocord cápsulas puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que podría experimentar mientras está tomando Entocord cápsulas son
generalmente leves a moderados. Sin embargo, asegúrese de informar a su médico si alguno de los
siguientes efectos adversos le causa molestias:

• indigestión,
• problemas menstruales,
• cambios en el comportamiento, tales como nerviosismo, insomnio y cambios del estado de
ánimo,
• calambres musculares,
• temblor,
• latidos cardíacos inusualmente rápidos o irregulares,
• visión borrosa,
• erupción cutánea,
• hinchazón de la cara,
• retraso en el crecimiento,
• aumento de la presión intraocular.

Con Entocord cápsulas también se puede producir el siguiente efecto adverso, el cual se observa
cuando se realiza un análisis de sangre:

• niveles bajos de potasio (cambios en el equilibrio de las sales).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACION DE ENTOCORD 3 mg CAPSULAS DE LIBERACION
MODIFICADA

Mantenga siempre Entocord cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conserve siempre las cápsulas en su envase original. Debe cerrarse bien el frasco después de su uso.
No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad
No utilizar Entocord cápsulas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/