Prospecto e instrucciones de ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente, compuesto por los principios activos BUDESONIDA.

1. ¿Qué es ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente

Nº Registro: 61863
Descripción clinica: Budesónida 2 mg líquido rectal 7 enemas
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO PARA SUSPENSIÓN RECTAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente
Principios activos: BUDESONIDA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CLORURO DE SODIO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, LACTOSA, RIBOFLAVINA-5-FOSFATO SODICO (E-101A)
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61863/61863_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61863/61863_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL, 7 comprimidos + 7 frascos de disolvente

Entocord
®
enema 2 mg para suspensión rectal
Budesónida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Entocord enema 2 mg para suspensión rectal y para qué se utiliza
2. Antes de usar Entocord enema 2 mg para suspensión rectal
3. Cómo usar Entocord enema 2 mg para suspensión rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Entocord enema 2 mg para suspensión rectal

Entocord
®
enema 2 mg para suspensión rectal
Budesónida

Entocord
®
enema 2 mg para suspensión rectal está constituido por dos componentes: un comprimido
dispersable y un líquido.

• Cada comprimido contiene: 2,3 mg del principio activo budesónida. Los excipientes son: lactosa,
colorante [riboflavina (E101)], crospovidona, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

• Cada frasco de líquido de 115 mL contiene: cloruro de sodio, conservantes [parahidroxibenzoato
de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216)] y agua.

Entocord enema (comprimido y líquido) contiene 2 mg de budesónida por 100 mL (0,02 mg/mL).

El titular es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
Solbaervegen 5
N-2409 Elverum
Noruega

o

ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
La Relva, s/n
Porriño, Pontevedra (Pontevedra)
España

1. QUE ES ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL Y PARA QUE SE
UTILIZA

Entocord se presenta en forma de enema, formado por un comprimido dispersable y solución para
suspensión rectal. Se presenta en cajas que incluyen un blister conteniendo 7 comprimidos y 7 frascos
de líquido.

TAKEDA NYCOMED AS
Entocord enema 2 mg (budesónida) pertenece a un grupo de medicamentos denominados
glucocorticosteroides (un tipo de cortisona) que son utilizados para reducir la inflamación.

Entocord enema 2 mg se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa, enfermedad producida por la
inflamación de la pared del intestino, que afecta al recto y al colon sigmoide y descendente.

2. ANTES DE USAR ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL

No use Entocord enema 2 mg:
• Si ha presentado alguna reacción inusual a budesónida o a alguno de los otros componentes de
Entocord enema 2 mg (comprimido y líquido) como lactosa y los parahidroxibenzoatos de metilo y
propilo, o a algún otro medicamento.

En estos casos, debe informar a su médico.

Tenga especial cuidado con Entocord enema 2 mg:
• Si presenta otros problemas de salud, tales como enfermedad hepática.
• Si está padeciendo o contrae alguna infección.
• Si sus síntomas empeoran mientras está utilizando Entocord enema 2 mg.

Usted debe informar siempre a su médico de las situaciones anteriormente descritas.

No interrumpa el tratamiento con Entocord enema 2 mg hasta que su médico se lo diga.

Si previamente había Vd. sido tratado con comprimidos de “cortisona” (tales como prednisona,
prednisolona o metilprednisolona) y su medicación ha sido cambiada a Entocord enema 2 mg,
temporalmente podrían reaparecer síntomas que podían haberle molestado anteriormente, por
ejemplo, erupciones cutáneas, dolor en los músculos y articulaciones. Si alguno de estos síntomas le
molesta, o aparecen síntomas tales como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos, por favor,
contacte con su médico.

Entocord enema 2 mg le ha sido prescrito específicamente para su actual dolencia. No lo utilice para
otros problemas al menos que su médico así se lo diga.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Si se queda embarazada
mientras esté utilizando Entocord enema 2 mg, debe contactar con su médico tan pronto como sea
posible.

Uso en niños:
Solamente se dispone de información limitada sobre el uso de Entocord enema 2 mg en niños.

Conducción y uso de máquinas:
Entocord enema 2 mg no afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Entocord enema 2 mg :
Si usted es deportista deberá tener en cuenta que este medicamento contiene un componente que
puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Entocord enema 2 mg; en estos casos, puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes fármacos: ketoconazol,
itraconazol (medicamentos utilizados contra las infecciones causadas por hongos), algunos
medicamentos para el tratamiento del VIH, o en mujeres, estrógenos y algunos anticonceptivos.

3. COMO USAR ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Entocord enema 2 mg. No suspenda el
tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Antes de utilizar Entocord enema 2 mg por primera vez es importante que lea las Instrucciones de Uso
que se describen a continuación. Estas instrucciones le indicarán cómo preparar y utilizar Entocord
enema 2 mg. Siga cuidadosamente las instrucciones.

INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACION

Entocord enema 2 mg debe ser administrado por la noche
antes de acostarse.
Entocord enema 2 mg está constituido por dos componentes:
un comprimido y un líquido. Para la reconstitución del
enema, debe disolverse el comprimido en el líquido antes de
su uso.

Para la correcta administración de Entocord deben
seguirse cuidadosamente las siguientes instrucciones:


Cómo preparar Entocord enema 2 mg

1. Desenroscar la cánula del frasco sin retirar su tapón
protector (Fig. 1).

2. Coger un comprimido de la lámina de aluminio e
introducirlo en el frasco (Fig. 2).

3. Enroscar la cánula en el frasco, asegurándose de que
el tapón protector está sujeto firmemente (Fig. 3).
Agitar el frasco enérgicamente durante al menos 10
segundos o hasta que el comprimido se haya
disuelto y el líquido haya adquirido una coloración
ligeramente amarillenta (Fig. 4).

Cómo administrar Entocord enema 2 mg

Se incluyen en el envase fundas de plástico para proteger su
mano durante la administración del enema (ver las
ilustraciones más adelante).
1. Introduzca la mano en una funda de plástico y coja
el frasco con firmeza.
2. Acuéstese sobre su lado izquierdo. Agite de nuevo
el frasco, después retire el tapón protector. Inserte
suavemente la cánula en el recto y vacíe el
contenido del frasco.
3. Retire la cánula del recto. Acuéstese a continuación
sobre su estómago. Permanezca en esta posición
durante 5 minutos.
4. Para desechar el frasco de enema, retire la funda de
plástico de su mano, envolviendo con ella el frasco.
Adopte una posición cómoda para dormir. Procure
retener el enema tanto tiempo como sea posible,
preferiblemente toda la noche.
Una vez preparado el enema, éste debe ser administrado inmediatamente. No debe ser guardado
en el frasco.

1. Introduzca la mano en la
funda de plástico
2. Vacíe el contenido del frasco
en el recto
3. Después de su empleo retire
la funda de plástico,
envolviendo con ella el frasco

La posología se adapta a cada individuo. Siga cuidadosamente las instrucciones de su médico. Estas
instrucciones podrían ser diferentes de la información contenida en este prospecto.

Dosis habitual para adultos:
Se recomienda un Entocord enema 2 mg (comprimido + líquido) al día (cada noche) durante cuatro
semanas. El mejor momento para utilizar Entocord enema 2 mg es por la noche, justo antes de
acostarse. Así, Entocord enema 2 mg permanecerá en su intestino el mayor tiempo posible mientras
está durmiendo.

El efecto completo se consigue generalmente en 2-4 semanas. Sin embargo, si sus síntomas no han
mejorado después de cuatro semanas de tratamiento, su médico podría prolongar su tratamiento otras
4 semanas.

Entocord enema 2 mg debe ser utilizado regularmente según lo prescrito. No olvide administrarse
Entocord enema 2 mg aunque comience a sentirse mejor.

Ancianos:
La misma posología que para adultos.

Si Vd. usa más Entocord enema 2 mg del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20

Si olvidó tomar Entocord enema 2 mg:
Si ocasionalmente olvida la administración de alguna dosis de Entocord enema 2 mg, no es necesario
compensar la dosis que olvidó, simplemente continúe con la siguiente dosis según lo prescrito.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Entocord enema 2 mg puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que podría experimentar mientras está utilizando Entocord enema 2 mg son
generalmente leves. Sin embargo, asegúrese de informar a su médico si alguna de las siguientes
reacciones adversas resulta molesta para usted:

flatulencia (gas en el estómago o intestinos),
náuseas,
diarrea,
erupción cutánea,
picor,
agitación,
insomnio,
aumento de la presión intraocular.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACION DE ENTOCORD ENEMA 2 mg PARA SUSPENSION RECTAL

Mantenga siempre Entocord enema 2 mg, incluyendo las fundas de plástico, en un lugar seguro fuera
del alcance y de la vista de los niños.

Conserve los comprimidos y el líquido a temperatura ambiente (no superior a 30ºC).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad
No prepare ni utilice Entocord enema 2 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/