Prospecto e instrucciones de EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml, compuesto por los principios activos ANTIGENO HEPATITIS A.

1. ¿Qué es EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

Nº Registro: 63027
Descripción clinica: Vacuna inactivada anti hepatitis A adultos/pediátrica inyectable 1 dosis
Descripción dosis medicamento: N/A (vacuna)
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 0,5 ml
Principios activos: ANTIGENO HEPATITIS A
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FORMALDEHIDO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63027/63027_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63027/63027_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CRUCELL ITALY, S.R.L.
Dirección: Via Zambeletti, 25
CP: I-20021
Localidad: Baranzate (MI)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de EPAXAL SUSPENSION PARA INYECCION EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.

Epaxal, suspensión para inyección en jeringa precargada.
Vacuna contra la hepatitis A (inactivada, virosoma)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Epaxal y para que se utiliza
2. Antes de usar Epaxal
3. Cómo usar Epaxal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epaxal
6. Información adicional


1. QUÉ ES EPAXAL Y PARA QUE SE UTILIZA

Epaxal es una suspensión inyectable presentada en jeringa precargada.

Epaxal es utilizado para vacunar contra la hepatitis A (hepatitis infecciosa) de adultos y niños a partir
de 1 año. El sistema inmunológico se activa por medio de virus muertos de hepatitis A unidos a
virosomas (partículas de vacuna) consistentes en grasas (lípidos) y proteínas. La protección contra la
infección por hepatitis A se consigue en un 80-97 de los individuos vacunados al cabo de 14 días, en
un 92-100 tras 28 días y en un 78-100 tras 1 año.


2. ANTES DE USAR EPAXAL:

No use Epaxal
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Epaxal.
• Si es alérgico a las proteínas del huevo y del pollo, o al formaldehído.

En caso de enfermedad infecciosa aguda con fiebre, se debe aplazar la vacunación con Epaxal.

Tenga especial cuidado con Epaxal
Informe a su médico antes de la vacunación con Epaxal en caso de deficiencia inmune, ya que el efecto
de la vacuna podría verse reducido. En pacientes sin bazo, debe administrarse una vacuna de recuerdo
entre 1 y 6 meses después de la vacunación primaria. Esta precaución también es pertinente para
pacientes con otros problemas inmunológicos. Su médico determinará si esto es necesario.
Como todas las vacunas inyectables, la vacunación se debe realizar en un lugar que disponga del
tratamiento médico y la supervisión apropiada para el caso, poco frecuente, de que se produzca tras la
vacunación una reacción alérgica grave.
Epaxal puede contener trazos de polimixina B La experiencia en vacunación de niños menores de 1 año y de personas de más de 60 años es reducida.

Uso de otros medicamentos con Epaxal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Epaxal puede ser administrado simultáneamente con otras vacunas (antigripal, fiebre tifoidea, fiebre
amarilla, poliomielitis, difteria, tétanos, meningococos A+C), así como con medicinas para la
profilaxis de la malaria. Sin embargo, Epaxal no debe ser mezclado con otras vacunas en la misma
jeringa.

Embarazo y lactancia:
No existen datos suficientes sobre el uso de Epaxal en mujeres embarazadas.
Por lo tanto consulte a su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con Epaxal si esta embarazada.
Se desconoce si la vacuna pasa a la leche de la madre lactante. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de ser vacunada con Epaxal durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas.
Habitualmente la vacuna no merma la capacidad de conducción o uso de máquinas. Sin embargo, debe
tenerse en cuenta la presencia ocasional de mareos o dolores de cabeza, que puedan afectar
temporalmente a la capacidad de conducción y de realizar trabajos de precisión.


3. COMO USAR EPAXAL.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Epaxal indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos y niños desde 1 año: Se inyecta por vía intramuscular en la parte superior del brazo una dosis
de 0.5 ml. En pacientes con problemas de coagulación, se puede administrar por vía subcutánea en la
parte superior del brazo.
Vacunación de refuerzo: Para obtener protección a largo plazo debe administrarse una segunda dosis
(refuerzo) de 0.5ml. Esto prolonga el efecto protector durante al menos 30 años para casi todos los
usuarios. Para una protección óptima esta dosis de refuerzo debería administrarse preferiblemente de 6
a 12 meses después de la primera dosis, aunque podría administrarse hasta los 10 años después de la
primera vacunación, como se demuestra en un estudio que involucró a 26 viajeros sanos de entre 24 y
73 años de edad.

Agitar antes de usar.

Epaxal puede intercambiarse con otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A para la primera y
segunda dosis (refuerzo).

Si usa más Epaxal del que debiera:
La administración involuntaria de una segunda dosis de Epaxal 0.5 ml no causa ningún efecto
negativo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Al igual que todos los medicamentos, Epaxal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
.

Muy frecuente (en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, fatiga, dolor local.
Frecuente:( entre 1 y 10 de cada 100 personas): induración, enrojecimiento, hinchazón, malestar,
fiebre, náuseas, pérdida de apetito, diarrea leve y transitoria. Poco frecuente: (entre 1 y 10 de cada 1,000 personas): vértigo, erupción cutánea / prurito, vómitos,
artralgia (dolor de articulaciones).
Muy raro: (en menos de 1 de cada 10,000 personas): reacción alérgica grave (choque anafiláctico).

Ocasionalmente:
• En ocasiones aisladas se ha observado una ligera y transitoria elevación de las enzimas hepáticas
en el momento de la vacunación.
• Como con otras vacunas se ha observado que pueden producirse ocasionales enfermedades
inflamatorias del sistema nervioso central y periférico, incluyendo parálisis ascendente hasta
parálisis respiratoria, como el síndrome de Guillain–Barré.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EPAXAL:

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para proteger de la luz. No
congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Epaxal después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Epaxal si observa un aspecto turbio o partículas en suspensión en la vacuna.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de Epaxal

• El principio activo contiene al menos 24 U.I. de virus inactivado de la hepatitis A (cepa RG-SB)
adsorbido a virosomas (el sistema adyuvante) que consisten en 10 µg de hemaglutinina procedente
del virus de la gripe (A/Singapore/6/86; H1N1), 100 µg de fosfolípidos (80 µg de lecitina y 20 µg
de cefalina). Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o
prolongar los efectos protectores de las mismas
• Los demás componentes son 4.5 mg de cloruro sódico, agua para inyección hasta 0.5 ml.

Este producto medicinal contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir prácticamente
“libre de sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epaxal es un líquido claro e incoloro (solución para inyección, suspensión) en jeringa precargada.
Presentaciones: 1x0.5 ml, 10x0.5 ml. Puede que no estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización:
Crucell Italy S.r.l.
Via Zambeletti 25 20021 Baranzate (MI)
Italia.

Representante local:
Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5 – 7
28042 Madrid

Responsable de fabricación:
Crucell Spain S.A.
Carretera Nacional I, km. 20,900
E28700 San Sebastián de los Reyes , Madrid
España

Este prospecto ha sido aprobado en: marzo 2011