Prospecto e instrucciones de EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml, compuesto por los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml

Nº Registro: 67794
Descripción clinica: Epirubicina 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 25 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 25 ml
Principios activos: EPIRUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-05-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-05-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-05-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67794/67794_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67794/67794_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA UK LIMITED
Dirección: Queensway. Royal Leadmington Spa
CP: CV31 3RW
Localidad: Warwickshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 25 ml

PROSPECTO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

EPIRUBICINA HOSPIRA 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
EPIRUBICINA
En este prospecto:
1. Qué es EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml solución inyectable
6. Información adicional


1. Qué es Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
El hidrocloruro de epirubicina inyectable es un medicamento contra el cáncer. Algunas
veces, el tratamiento con un medicamento contra el cáncer se conoce como quimioterapia.

Epirubicina se emplea para tratar varios tipos de cáncer, ya sea sola o en combinación con
otros medicamentos. El modo de empleo depende del tipo de cáncer que se esté tratando. Es
útil en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

? Cáncer de mama
? Cáncer avanzado de ovario
? Cáncer de estómago
? Cáncer de pulmón

También se emplea este medicamento para prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga o
vesical después de la cirugía.

2. Antes de usar Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable

No use EPIRUBICINA HOSPIRA:
? si ha experimentado signos de hipersensibilidad (alergia grave) al hidrocloruro de
epirubicina o a medicamentos similares en ocasiones previas
? si tiene menos células sanguíneas de lo normal (su médico lo determinará)
? si ha sido tratado con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo
doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que
epirubicina (llamadas antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos
similares (incluyendo los efectos sobre el corazón)
? si ha padecido o sigue padeciendo problemas cardíacos
? si padece problemas graves de hígado
? si está embarazada o en periodo de lactancia
Este prospecto contiene información importante sobre su medicina. Léalo
atentamente.
Conserve este prospecto. Podría tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se observa que los efectos adversos anteriores se agravan o si experimenta cualquier
otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico
2
? Si tiene una infección grave
Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), Epirubicina no debería
emplearse si:
? el tumor ha penetrado en la pared de la vejiga
? si tiene infección de orina
? si tiene dolor o inflamación en la vejiga
? su médico tiene problemas para insertar un catéter (tubo) en su vejiga
? existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla.
? si hay sangre en su orina

Tenga especial cuidado con EPIRUBICINA HOSPIRA :
? en asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su
médico lo determinará regularmente
? si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca
? en verificar el nivel de ácido úrico en la sangre. Su médico lo determinará
? en verificar la presencia de sangre en su orina. Su médico lo determinará
? si padece una enfermedad hepática
? si padece enfermedad renal
? para asegurarse de que su corazón está funcionando correctamente. Su médico lo
determinará regularmente
? si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho
? si está pensando en un embarazo (tanto si es hombre cómo si es mujer)

Uso de otros medicamentos:
Se recomienda precaución si está usando otros medicamentos, ya que podrían interaccionar
con epirubicina. Estos medicamentos incluyen:
? otros medicamentos que pudiesen afectar el corazón por ejemplo, bloqueantes de
los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, nifedipina y diltiazem), otros
tratamientos para el cáncer como doxorubicina, mitomicina-C, dacarbazina,
dactinomicina y posiblemente ciclofosfamida y radioterapia
? otros medicamentos que puedan afectar al hígado, por ejemplo barbitúricos
(medicamentos usados en epilepsia o trastornos del sueño) y rifampicina (un
medicamento usado para tratar tuberculosis).
? trastuzumab, se debería evitar el tratamiento con epirubicina hasta 24 semanas
después de la terminación del tratamiento con trastuzumab
? cimetidina (un medicamento empleado para reducir la acidez en el estómago)
? paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados en algunos tipos de cáncer)
? interferón alfa-2b (un medicamento empleado con algunos tipos de cáncer y
linfomas y en ciertas formas de hepatitis)
? quinina (medicamento empleado en el tratamiento de la malaria y para los
calambres en las piernas)
? dexrazoxano (un medicamento que se usa ocasionalmente con doxorubicina para
reducir el riesgo de problemas de corazón)
? dexverapamilo (un medicamento empleado en el tratamiento de algunas
condiciones cardiacas)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizado o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si necesita vacunarse, debe informar a su médico que está siendo tratado con epirubicina
antes de recibir la vacuna, ya que ciertos tipos de vacuna (vivas y atenuadas) pueden tener
efectos adversos graves.
3
Embarazo y lactancia
Comunique a su médico si está embarazada, tratando de quedarse embarazada o en periodo de
lactancia. Su médico decidirá si debe ser tratada con este medicamento.

Debido al riesgo de defectos en el nacimiento, mujeres en edad fértil deberían emplear
métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento con epirubicina.

No debe dar de mamar a su hijo mientras esté en tratamiento con epirubicina.

Los hombres tratados con epirubicina deberán emplear un método anticonceptivo efectivo y,
si es necesario, solicitar asesoramiento respecto a la conservación del esperma antes del
tratamiento.

Pacientes varones deben evitar ser padres durante y hasta 6 meses después de interrumpir el
tratamiento con epirubicina.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Después de la administración de este medicamento usted puede sentirse y/o estar enfermo,
por tanto tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.

3. Cómo usar EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml solución inyectable
La dosis que se le ha dado del medicamento dependerá del tipo de cáncer que padezca, su
salud, el funcionamiento del hígado y de los riñones y cualquier otro medicamento que esté
tomando.
Por inyección o perfusión en una vena.
Se administrará este medicamento como una inyección en la vena que durará entre 3 y 5
minutos. Puede ser diluido con glucosa (solución de azúcar) o cloruro de sodio (solución de
agua con sal) antes de administrarse lentamente, generalmente gota a gota en una vena
durante 30 minutos. Podrían administrarle otra dosis de este medicamento en 3 semanas.
Poniéndola en la vejiga (administración intravesical).
El medicamento podría administrase directamente a la vejiga mediante un catéter. Si se
emplea este método, no deberá beber líquido alguno durante las 12 horas previas al
tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su
administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1 hora.
Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento
llega a toda la vejiga.
Al orinar, después de la administración de la medicina, tenga cuidado de que la orina no toque
la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero
no se frote.
Durante su tratamiento con epirubicina su médico le hará regularmente un análisis de sangre.
Esto sirve para determinar el efecto que el fármaco está teniendo. Su médico le hará también
pruebas regulares para determinar el funcionamiento del corazón. 4
Si el medicamento ha sido añadido a una bolsa de líquido para la inyección, o se ha
administrado directamente en la vejiga, deberá estar etiquetado con la dosis del fármaco,
volumen, tiempo y la fecha después de la cual no deberá emplearse.
Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que no es probable que reciba
medicamento en exceso o en defecto; sin embargo consulte con su médico o farmacéutico
cualquier aclaración que considere necesaria.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, la epirubicina puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Si experimenta cualquiera de los efectos adversos que se
mencionan a continuación mientras se le esté administrando epirubicina por perfusión en una
vena, informe a su médico inmediatamente porque estos efectos adversos son graves. Puede
necesitar atención médica urgente u hospitalización.

? si ocurre enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de administración de la
inyección. El enrojecimiento puede ocurrir frecuentemente.
? si tiene síntomas de problemas en el corazón/fallo cardíaco tales como dolor en el pecho,
falta de aliento o inflamación de los tobillos (edema) (estos efectos podrían aparecer
varias semanas después del tratamiento con epirubicina). Estos efectos adversos son raros.
? si padece una reacción alérgica grave, cuyos síntomas incluyen desmayo, erupción de la
piel, picor, inflamación de la cara y dificultad al respirar o jadeo. En algunos casos, podría
sufrirse un colapso. Este efecto adverso es raro.


Otros efectos adversos graves que pueden ocurrir:

Muy frecuentes, efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
? Reducción en el recuento de las células de la sangre (por ejemplo, anemia, número
reducido de glóbulos blancos que puede hacer que experimente sensación de tener una
infección)
? Pérdida de pelo (alopecia) y pérdida del crecimiento de la barba (en varones)
? Coloración roja de la orina durante 1-2 días después de la administración

Frecuentes, efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes:
? Infección
? Pérdida de apetito (anorexia)
? Deshidratación
? Sofocos
? Inflamación de la boca
? Sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos)
? Diarrea
? Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo enrojecimiento)

Poco frecuentes, efectos adversos que pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes:
? Reducción del número de plaquetas de la sangre, que incrementa el riesgo de hematomas
o sangrado
? Inflamación de las venas (flebitis) que puede estar asociada con manchas rojas
(tromboflebitis)- esta puede presentarse con dolor y/o inflamación en brazos o piernas

Raros, efectos adversos que pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes:
? Mareos
? Malestar y debilidad 5
? Función anormal del hígado que puede detectarse en análisis de sangre
? Ritmo cardíaco anormal
? Picores (urticaria)
? Ausencia de la regla (amenorrea)
? Niveles reducidos de esperma en varones (azoospermia)
? Sensación excepcional de frío o calor (fiebre o escalofrío)
? Leucemia (linfocítica aguda o mielógena aguda) que puede ocurrir hasta 3 años después
del tratamiento
? Niveles de ácido úrico en sangre incrementados- que pueden ser parte de un síndrome
asociado con la descomposición del tumor. Su médico le controlará mediante los análisis
de sangre.

Epirubicina también puede afectar a la función hepática y al número de células sanguíneas.
Su médico hará regularmente análisis de sangre para determinar estos efectos.

Epirubicina puede afectar a la función de su corazón con la aparición temprana de efectos de
cambios en el ECG (registro cardíaco), y aparición de efectos tardíos (puede ser varias
semanas después del cese del tratamiento) o fallo cardiaco congestivo (con dificultad para
respirar, líquido en los pulmones y en el abdomen, inflamación de los tobillos y cambio en el
ritmo cardíaco). El riesgo de desarrollar fallo cardíaco se incrementa con la dosis total más
elevada de epirubicina. Su médico controlará su función cardíaca.

Efectos secundarios tras la inyección de epirubicina en la vesícula

Si la medicina es inyectada directamente en la vejiga (vía intravesical), solo una pequeña
cantidad es absorbida dentro del cuerpo, por tanto los efectos adversos mencionados
anteriormente son raros. Sin embargo, puede ocurrir inflamación e infección de la vesícula y
puede experimentar molestias, dificultad o dolor al orinar y puede aparecer sangre en la
orina. Estos efectos adversos son generalmente reversibles. Si observa cualquiera de estos
efectos adversos, dígaselo a su médico.

Raras veces, cuando se administra en combinación con otros medicamentos para el cáncer,
algunos pacientes han desarrollado una leucemia secundaria después de finalizar el
tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de EPIRUBICINA HOSPIRA 2 mg/ml solución inyectable

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los viales deben conservarse entre 2 y 8ºC (en nevera).
Conservar el vial en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
Normalmente, después de que el hidrocloruro de epirubicina ha sido diluido con glucosa 5 o
cloruro de sodio al 0,9, no deberá conservarse durante más de 24 horas en una nevera.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y del estuche.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su 6
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional
? El principio activo es el hidrocloruro de epirubicina
? Los demás ingredientes son cloruro de sodio, agua para inyección y ácido clorhídrico
usado para ajustar el pH.
El hidrocloruro de epirubicina está en la forma de una solución inyectable.
Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos (mg) de hidrocloruro de epirubicina. El
medicamento viene en envases de cristal llamados viales, que contienen 10 mg (5 ml), 50 mg
(25 ml), 100 mg (50 ml) y 200 mg (100 ml) de hidrocloruro de epirubicina.
Los viales podrían estar recubiertos en un plástico protector para reducir el riesgo de derrame
si se rompen los viales; estos viales se conocen como ONCO-TAIN®.
Los viales vienen en estuches individuales de 5 ml, 25 ml, 50 ml ó 100 ml.
El titular de la autorización de comercialización y compañía responsable de la liberación del
lote en la Unión Europea es Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.
En España, el responsable de comercialización es Hospira Productos Farmacéuticos y
Hospitalarios, S.L., C/ Francisca Delgado, 11 28108-Alcobendas (Madrid)
El fabricante es Hospira Australia Pty Ltd, Lexia Place, Mulgrave, Victoria 3170, Australia o
Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez Special
Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A, Village Matoda, Taluka Sanand,
District Ahmedabad – 382213, Gujarat, India..
Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Austria – Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Belgica – Epirubicin Hospira 2 mg/ml
Chipre – Hospira Epirubicin Hydrochloride
Dinmarca – Epirubicin Hospira
Finlandia – Epirubicin Hospira
Alemania – Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung
Grecia – Epirubicin Hydrochloride/ Hospira 2 mg/ml Injection
Italia– Epirubicina Hospira 2mg/ml Soluzione Iniettabile
Letonia – Epirubicin Hospira
Lituania – Epirubicin Hospira
Luxemburgo – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml
Portugal – Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável
España – Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable

La última revisión de este prospecto fue en 02/2013
7
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


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La siguiente información es solo para uso de médicos o profesionales sanitarios:

Para administración intravenosa e intravesical

Incompatibilidades

El contacto prolongado con cualquier solución de un pH alcalino debe evitarse, ya que puede
ocasionar la hidrólisis del medicamento, esto incluye soluciones que contengan bicarbonato
sódico. Sólo deben emplearse los diluyentes detallados en “Instrucciones de dilución”.

Ni la inyección ni la solución diluida debe mezclarse con otros medicamentos. (Se ha
notificado incompatibilidad física con heparina).

Instrucciones de dilución

La inyección puede administrarse usando el tubo de una perfusión intravenosa de solución
salina en flujo uniforme. Cuando la inyección se administra después de la dilución, deben
seguirse las instrucciones que se mencionan a continuación.

Epirubicina Hospira solución inyectable puede diluirse en condiciones asépticas en glucosa
5 o cloruro sódico al 0,9 y administrarse como una perfusión intravenosa. La solución de
perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su empleo.

La solución de inyección no contiene conservante y cualquier porción restante del vial debe
desecharse inmediatamente.

Seguridad en la manipulación

Este medicamento es citotóxico, por lo que deben seguirse la directrices locales relativas a
instrucciones para la manipulación/eliminación segura de citotóxicos.

Conservación

Conservar de 2-8ºC.
Conservar en el embalaje exterior.

En uso: Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable puede ser más diluida como se ha
detallado anteriormente. La solución de perfusión es químicamente estable cuando se
conserva en bolsas de perfusión de PVC preparada en condiciones asépticas controladas,
durante 14 días a temperatura ambiente o durante 28 días de 2-8ºC en ausencia de luz. Desde
un punto de vista microbiológico, el producto debería emplearse inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su empleo
serán responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24 horas de 2-8ºC.


Titular de la Autorización de Comercialización 8

Hospira UK Limited
Warwickshire, CV31 3RW
UK