Prospecto e instrucciones de EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml, compuesto por los principios activos EPIRUBICINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?
2. ¿Para qué sirve EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?
3. ¿Cómo se toma EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml

Nº Registro: 70763
Descripción clinica: Epirubicina 50 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 25 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 25 ml
Principios activos: EPIRUBICINA HIDROCLORURO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA, VÍA INTRAVESICAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70763/70763_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70763/70763_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EPIRUBICINA TEVA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 25 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Epirubicina Teva 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
3. Cómo usar Epirubicina Teva 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Epirubicina Teva 2 mg/ml
6. Información adicional


1. QUÉ ES EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo terapéutico
Epirubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer).
Epirubicina impide que las células cancerígenas crezcan y acaba eliminándolas

Indicaciones
Epirubicina Teva se emplea en el tratamiento de:
- cáncer de mama;
- cáncer de estómago;
- Epirubicina también se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga) para
tratar el cáncer temprano (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la
recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.

Epirubicina se usa con frecuencia de manera conjunta con otros medicamentos para el
tratamiento del cáncer (regímenes de poliquimioterapia).


2. ANTES DE USAR EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml

No use Epirubicina Teva 2 mg/ml
- si es alérgico (hipersensible) a epirubicina, a medicamentos similares (llamados
antraciclinas o antracenodionas, ver más abajo) o a cualquiera de los demás
componentes de Epirubicina Teva 2 mg/ml;
- si ha sido tratado anteriormente con altas dosis de algún otro medicamento contra el
cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de
fármacos que Epirubicina Teva 2 mg/ml (llamados antraciclinas). Estos medicamentos
tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón);
- si padece o ha padecido problemas de corazón;
- si está dando el pecho;
- si el número de glóbulos rojos es bajo;
- si tiene un trastorno del hígado grave;
- si tiene una infección aguda grave.
Cuando se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga), no use Epirubicina Teva
2 mg/ml si:
- el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga
- tiene infección en el tracto urinario
- tiene dolor o inflamación en la vejiga
- su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga
- existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla
- si hay sangre en su orina
- si tiene la vejiga contraída

Tenga especial cuidado con Epirubicina Teva 2 mg/ml
• Si usted es persona de edad avanzada o un niño, porque existe mayor riesgo de efectos
adversos graves sobre el corazón. Se comprobará su función cardiaca antes y después
del tratamiento con epirubicina.
• Si ha tenido problemas de corazón en el pasado o si actualmente está sufriendo dichos
problemas. Debe informar a su médico. La dosis de epirubicina deberá ajustarse. Su
médico comprobará regularmente si su corazón está funcionando correctamente.
• Si ha sido tratado anteriormente con medicamentos para tratar el cáncer (como con
doxorubicina o daunorubicina o derivados de antracenodionas o trastuzumab) o si ha
recibido radiación debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves sobre
el corazón. Informe a su médico ya que esto influirá en la determinación de la dosis
total de epirubicina que se le administre.
• Si tiene problemas de riñón o de hígado. Esto puede provocar un aumento de los
efectos adversos. Se comprobarán regularmente ambas funciones, la de riñón y la del
hígado y si es necesario se ajustará la dosis.
• Si está pensando tener niños. Tanto los varones como las mujeres deben utilizar
métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y 6 meses después del mismo.
Se recomienda a los varones que pidan información acerca de la posibilidad de
conservar el esperma mediante la congelación antes del tratamiento.
• Si sufre infecciones o hemorragias. La epirubicina puede afectar a la médula ósea. El
número de glóbulos blancos en sangre puede reducirse, lo que le hace más susceptible a
padecer infecciones (leucopenia). Las hemorragias pueden producirse más fácilmente
(trombocitopenia). Estos efectos adversos son transitorios. El descenso en el número de
glóbulos blancos es mayor después de 10-14 días después de la administración y
normalmente vuelve a valores normales 21 días después de la administración.
• Si le han administrado recientemente o quiere que le administren alguna vacuna.
• En comprobar el nivel de ácido úrico en sangre. Su médico lo comprobará.
• En asegurarse de que el número de células sanguíneas no disminuye demasiado. Su
médico lo comprobará regularmente.
• Si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca.
• Si ha recibido o está recibiendo radioterapia en el área del pecho.
• Si nota una sensación de quemazón en el lugar de administración. Esto puede indicar
que la epirubicina se ha salido de la vena. Advierta a su médico acerca de esto.

Consulte a su médico si alguno de estos síntomas le afectan o le han afectado en el pasado.

Uso de otros medicamentos

Atención: las siguientes advertencias pueden ser también aplicables al uso reciente de los
medicamentos o a su uso en un futuro cercano.
Puede que usted conozca los medicamentos que se mencionan en esta sección por otro nombre,
normalmente por la marca. En esta sección sólo se menciona el principio activo del
medicamento, ¡no la marca!. Por lo tanto, consulte siempre en el envase o en el prospecto cual
es el principio activo del medicamento que está utilizando.
Una interacción quiere decir que los medicamentos que utiliza juntos pueden influir en el efecto
del otro y /o en sus efectos adversos. Puede producirse una interacción con el uso conjunto de
esta solución y:

• La administración anterior o conjunta de otros productos relacionados con epirubicina
(también llamados antraciclinas; (por ejemplo, medicamentos contra el cáncer como
mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina y ciclofosfamida)); otros medicamentos
que pueden afectar al corazón (por ejemplo medicamentos contra el cáncer como 5-
fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, trastuzumab); el daño al corazón
puede aumentar. En estos casos es necesario llevar un control más intenso del
funcionamiento del corazón.
• La epirubicina puede aumentar el efecto de la radiación e incluso algún tiempo después
de ella (la epirubicina) ésta puede causar efectos adversos graves en la zona radiada.
• Rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y barbitúricos
(medicamentos utilizados para el insomnio o epilepsia, como por ejemplo fenobarbital);
estos medicamentos disminuyen la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede
provocar una disminución del efecto de la epirubicina.
• Paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados contra algunos tipos de cáncer); cuando
se administra paclitaxel antes que la epirubicina o cuando se administra docetaxel
inmediatamente después de la epirubicina, aumenta la cantidad de epirubicina en
sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.
• Dexverapamilo (medicamento para tratar algunos problemas de corazón); si se usa
junto con epirubicina puede tener efectos negativos en la médula ósea.
• Interferón alfa-2b (medicamento empleado contra algunos tipos de cáncer y linfomas y
en ciertas formas de hepatitis).
• Quinina (medicamento para tratar la malaria y los calambres en las piernas); puede
aumentar la velocidad de distribución de la epirubicina en el organismo, lo que puede
afectar negativamente a los glóbulos rojos.
• Dexrazoxano (medicamento usado a veces con doxorubicina para reducir el riesgo de
sufrir problemas de corazón); el tiempo de permanencia de la epirubicina en el
organismo puede disminuir, lo que puede hacer que disminuya el efecto de la
epirubicina.
• Cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estómago); aumenta la cantidad de
epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.
• El tratamiento previo o concomitante con otros medicamentos que pueden afectar la
médula (por ejemplo otros medicamentos para tratar el cáncer, sulfonamidas,
cloranfenicol, difenilhidantoína, derivados de amidopirina, medicamentos contra
ciertos virus); la formación de las células sanguíneas puede verse afectada.
• Medicamentos que provocan insuficiencia cardiaca.
• Medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado; la degradación hepática de
epirubicina puede alterarse, lo que puede disminuir el efecto de la epirubicina o
aumentar los efectos adversos.
• Vacunas vivas; hay riesgo de desarrollo de una enfermedad mortal, por lo que no se
recomienda esta combinación.
• Ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario); el sistema inmunitario
puede suprimirse demasiado.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Epirubicina Teva 2mg/ml con comida y bebida
No beba durante las 12 horas previas a la administración si la epirubicina se administra en la
vejiga.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad y embarazo
Los medicamentos contra el cáncer sólo se administran durante el embarazo en casos extremos.
Los beneficios para la madre han de sopesarse frente al posible daño al feto. Estudios en
animales probaron que la epirubicina es perjudicial para el feto y puede causar malformaciones.
Tanto los varones como las mujeres deben emplear un método anticonceptivo eficaz (píldora,
preservativo) durante el uso de este medicamento y 6 meses después para evitar el embarazo.
También debe evitar quedarse embarazada si su pareja está siendo tratada con epirubicina.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda que reciba
asesoramiento genético.
Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro pidan consejo acerca de la
crioconservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento con epirubicina.

Lactancia
Se desconoce si la epirubicina se excreta por la leche materna. Debe interrumpir la lactancia
durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml. Informe a su médico o farmacéutico antes
de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se recomienda la conducción ni el manejo de máquinas ya que muchos pacientes han tenido
náuseas o vómitos durante el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Epirubicina Teva 2 mg/ml
Este medicamento contiene 3,5 mg de sodio por cada ml de solución inyectable y para
perfusión. Los pacientes con una dieta baja en sodio lo tienen que tener en cuenta. Este
medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml, por lo que se considera
esencialmente ”exento de sodio”.


3. CÓMO USAR EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml

Epirubicina Teva 2 mg/ml debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con
experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
La dosis administrada dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, su edad, del
funcionamiento de su hígado y de los otros medicamentos que esté tomando.

La dosis habitual es
La dosis se determina dependiendo de su estado general de salud y de posibles tratamientos
anteriores teniendo en cuenta la estatura y el peso. La dosis se expresa como miligramos por
metro cuadrado de superficie corporal. Este medicamento se administra como una inyección en
vena durante 3-5 minutos o como una perfusión por vena durante un máximo de 30 minutos.
Cuando se administra sólo epirubicina, es decir sin otros medicamentos contra el cáncer, la
dosis recomendada es de 60-90 mg/m
2
de superficie corporal. Esta dosis se administra como una
dosis única o repartida en 2-3 días consecutivos. Esto se repite cada 21 días. En combinación
con otros medicamentos para el cáncer las dosis se reducen.
La administración se realiza mediante un catéter o por perfusión con una solución salina o de
glucosa (solución de azúcar). Se utilizan dosis más altas para el tratamiento del cáncer de mama
(100-120 mg/m
2
) de superficie corporal).

Administración en la vejiga (intravesical)
El medicamento puede administrase directamente en la vejiga (para el tratamiento del cáncer de
vejiga) mediante un catéter. Si se emplea este método, no debe beber líquido alguno en las 12
horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento. Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga
durante 1-2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el
medicamento llega a toda la vejiga.
Al orinar, después de la administración del medicamento, tenga cuidado de que la orina no entra
en contacto con la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y
jabón, pero no se frote.
El médico le hará análisis de sangre mientras esté en tratamiento con epirubicina. Esto se realiza
para medir el efecto del medicamento. El médico también le realizará pruebas para comprobar
el funcionamiento del corazón. Los análisis de sangre y el control del funcionamiento del
corazón se harán antes y durante el tratamiento con epirubicina.

Si nota que el efecto de Epirubicina Teva 2mg/ml es muy fuerte o débil, informe a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Epirubicina Teva 2 mg/ml del que debiera:

Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de una sobredosis es
poco probable. Si piensa que le han administrado demasiada Epirubicina Teva 2 mg/ml,
contacte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(91) 562 04 20.

Si olvidó usar Epirubicina Teva 2 mg/ml:
Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de olvidar una dosis es
poco probable.
Consulte con su médico si tiene alguna duda.

Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml
Consulte a su médico
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Epirubicina Teva 2 mg/ml puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se puede esperar que más del 10 de los pacientes tratados puedan desarrollar efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son descenso de la producción de células sanguíneas
(mielosupresión), efectos adversos gastrointestinales, pérdida de apetito (anorexia), caida del
cabello (alopecia) e infección.

Se pueden producir, entre otros, los siguientes efectos adversos:

Sistema de clasificación de
órganos
Frecuencia Reacciones adversas
Frecuentes Infección Infecciones
Frecuencia no conocida Intoxicación de la sangre
(sepsis) y shock como
resultado de una disminución
de la producción de células
sanguíneas (mielosupresión),
neumonía Muy frecuentes La depresión de la médula
ósea es una anomalía en la
sangre, que hace que se
produzcan menos células
sanguíneas (lo que produce
una escasez de glóbulos
blancos, glóbulos rojos,
plaquetas, reducción en el
número de un tipo de
glóbulos blancos
(granulocitos neutrofílicos),
con fiebre), lo que produce un
aumento de sensibilidad a
infecciones (por la escasez de
glóbulos blancos (leucopenia)
y anemia. Deberá analizar su
sangre regularmente.
Poco frecuentes Hematomas y tendencia a
sangrar (por la escasez de
plaquetas (trombocitopenia).
Sangre
Frecuencia no conocida Hemorragia, falta de oxígeno
en el tejido
Sistema inmunológico Raras Reacción alérgica grave,
inmediata (reacción
anafiláctica/anafilactoide) con
o sin shock incluyendo rash
cutáneo, picor, fiebre y
escalofríos.
Raras Mareos Sistema nervioso
Frecuencia no conocida Cierto trastorno nervioso
(neuropatía periférica), dolor
de cabeza
Ojos Frecuencia no conocida Inflamación del ojo
(conjuntivitis o queratitis)
Corazón Raras Riesgo de efecto reducido del
corazón con resultado de
congestión de la sangre (fallo
cardiaco congestivo),
insuficiencia cardiaca (disnea,
acumulación de líquido por
todo el cuerpo (edema),
aumento del tamaño del
hígado, acumulación de
líquido en la cavidad
abdominal (ascitis)
acumulación de líquido en los
pulmones (edema pulmonar,
derrame pleural), ritmo
anormal del corazón (ritmo de
galope), cardiotoxicidad (por
ejemplo, anomalías en el
ECG, arritmias, alteración del
músculo del corazón
(miocardiopatía)), aumento
de la frecuencia del latido del corazón en las cámaras
inferiores del corazón
(taquicardia ventricular),
ritmo lento del corazón
(bradicardia), descenso del
impulso de transmisión del
corazón (bloqueo AV,
bloqueo completo de la rama
derecha).
Frecuencia no conocida Disminución de la cantidad
de sangre que bombea el
ventrículo en cada latido del
corazón (bajada asintomática
de la fracción de eyección
ventricular izquierda)
Frecuentes Sofocos,
Poco frecuentes Enrojecimiento a lo largo de
las venas (flebitis),
inflamación vascular con
formación de coágulos, con
frecuencia se siente como un
núcleo endurecido y doloroso
con la piel enrojecida
(tromboflebitis).
Vasos sanguíneos
Frecuencia no conocida Shock, formación de coágulos
(tromboembolismo),
incluyendo formación de
coágulos en los pulmones
(embolia pulmonar, en casos
muy raros con desenlace
fatal)
Trastornos
gastrointestinales
Frecuentes Inflamación de la mucosa
(mucositis ( puede ocurrir de
5 a 10 días después del inicio
del tratamiento)), inflamación
de la mucosa del esófago
(esofagitis), inflamación de la
mucosa de la boca
(estomatitis), vómitos, diarrea
que puede conllevar
deshidratación, náuseas (las
náuseas y los vómitos ocurren
frecuentemente en las
primeras 24 horas (en casi
todos los pacientes)), pérdida
de apetito (anorexia)
Frecuencia no conocida Erosión de la mucosa oral,
ulceración de la boca, dolor
oral, sensación de ardor en la
mucosa, sangrado en la boca
(hemorragia bucal),
coloración de la cavidad oral
(pigmentación bucal)
Piel Muy frecuentes Pérdida de pelo (alopecia, en
el 60-90 de los casos tratados. Esto implica escaso
crecimiento de la barba en
varones. La alopecia es dosis
dependiente y en la mayoría
de los casos reversible).
Raras Erupción en la piel con
formación de pequeñas
ampollas (urticaria), o con
picor intenso (prurito),
enrojecimiento a lo largo de
la vena utilizada para la
inyección.
Frecuencia no conocida Reacciones locales, erupción,
picor, cambios en la piel,
enrojecimiento, rubefacción,
cambios en la piel y uñas
(hiperpigmentación),
sensibilidad a la luz
(fotosensibilidad), reacción
alérgica en el caso de
radiación (reacción de
recuerdo a la radiación).
Muy frecuentes Coloración roja de la orina de
1 a 2 días después de la
administración
Frecuentes Después de la administración
se ha observado infección de
la vejiga, a veces con
sangrado, reacciones locales
como sensación de ardor y
ganas frecuentes de orinar
Raras Aumento de los niveles de
ácido úrico en sangre
(hiperuricemia)
Riñones y tracto urinario
Frecuencia no conocida Aumento de la cantidad de
proteínas en orina
(proteinuria) en pacientes
tratados con dosis elevadas
Órganos sexuales Raras Ausencia de menstruación,
escasez de espermatozoides
en el esperma

Frecuentes Enrojecimiento en el lugar de
la perfusión
Otros
Raras La administración conjunta
con ciertos medicamentos
para tratar el cáncer (llamados
antineoplásicos que dañan el
ADN) puede producir en
casos raros ciertas formas de
cáncer en sangre (leucemia
mieloide aguda secundaria
(AML) con o sin fase
preleucémica). Estas formas de cáncer en sangre solo
pueden observarse después de
1-3 años.
Malestar, debilidad
(extremadamente intensa),
fiebre, escalofríos, cambios
en los niveles de ciertas
enzimas (transaminasas)
Frecuencia no conocida Dolor local, celulitis grave
(inflamación del tejido
celular) necrosis tisular
(necrosis del tejido),
estrechamiento o
endurecimiento de las paredes
de las venas (fleboesclerosis)
después de la inyección
accidental fuera de la vena.

Las reacciones adversas graves que afectan a todo el cuerpo así como las reacciones alérgicas
son raras cuando se administra Epirubicina Teva 2 mg/ml en la vejiga.

Interpretación de la frecuencia
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EPIRUBICINA Teva 2 mg/ml

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Almacenamiento y transporte refrigerado.
No congelar.
Tras la primera apertura el medicamento debe usarse inmediatamente.

La estabilidad química y física es la siguiente:

Bolsa Viaflo (sin-PVC) Nevera
2 - 8 °C
Temperatura ambiente
15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9 inyectable 28 días 14 días
Glucosa al 5inyectable 28 días 28 días

Jeringa de Polipropileno Nevera
2 - 8 °C
Temperatura ambiente
15 - 25 °C, luz norma
NaCl al 0,9 inyectable 28 días 14 días
Agua para preparaciones
inyectables
28 días 7 días
Sin diluir 28 días 14 días
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento ha de utilizarse inmediatamente. Si no
se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y condiciones previas al uso son
responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder de 24 horas a 2-8ºC.

La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la
formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a
una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura controlada (15-
25 ºC).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Epirubicina Teva 2 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Epirubicina Teva 2 mg/ml
-El principio activo es epirubicina hidrocloruro; 1 ml de solución contiene 2 mg de epirubicina
hidrocloruro.
-Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase
Epirubicina Teva 2 mg/ml es un medicamento en forma de solución inyectable y para perfusión
transparente de color rojo transparente. Se comercializa en viales de vidrio para inyección con 5
ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) o 100 ml (200 mg) de solución
inyectable y para perfusión.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Teva Genéricos Española, S.L.U.
Guzman el Bueno 133, Edificio Britannia
28003 Madrid

Responsable de la fabricación
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung
Bélgica: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
República Checa: Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekcní roztok infuzní roztok
Alemania: Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Dinamarca: Epirubicin Teva solution for injection or infusion
Estonia: Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus
Grecia: Epirubicin HCL / PCH, e??s?µ? d????µa ? d????µa ??a ????s? 2 mg/ml
España: Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlandia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos
Francia: EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solución injectable ou pour perfusion
Hungría: Epirubicin- Teva 2 mg/ml olfatos injekció vagy infúzió
Italia: Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Luxemburgo: EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml
Holanda: Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze
infusie
Noruega: Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvñke, oppløsning
Portugal: Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão
Rumanía: Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila
Suecia: Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning
Eslovenia: Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Reino Unido. Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion


Este prospecto ha sido aprobado en enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


GUÍA PARA LA PREPARACIÓN PARA EL USO DE EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML,
SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PERFUSIÓN

Es importante leer el contenido íntegro de este procedimiento antes de la preparación tanto de
la epirubicina Teva 2 mg/ml solución para inyección como para la perfusión.

1. FORMULACIÓN

Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Excipientes:
Cloruro sódico
Ácido clorhídrico, para ajustar a pH
Agua para inyección


2. PRESENTACIÓN

Conservar en nevera (2-8ºC)
Conservación y transporte refrigerado
No congelar

La estabilidad física y química es la siguiente:

Bolsa Viaflo (sin-PVC) Nevera
2 - 8 °C
Temperatura ambiente
15 - 25 °C, luz normal NaCl al 0,9 inyectable 28 días 14 días
Glucosa al 5inyectable 28 días 28 días

Jeringa de Polipropileno Nevera
2 - 8 °C
Temperatura ambiente
15 - 25 °C, luz norma
NaCl al 0,9 inyectable 28 días 14 días
Agua para preparaciones
inyectables
28 días 7 días
Sin diluir 28 días 14 días

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente, los
tiempos de almacenamiento y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y
no deberán exceder las 24 horas a 2-8ºC.

La conservación de la solución para inyección en condiciones de frío puede dar lugar a la
formación de un producto gelatinoso. Este producto gelatinoso pasará de ligeramente viscoso a
una solución móvil después de 2 horas y como máximo 4 horas a temperatura ambiente (15-25
ºC).

2.1 Vial de Epirubicina Teva

Epirubicina Teva 2 mg/ml se comercializa en viales de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma
(bromobutilo), sellado de aluminio y snap-cap, con 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, y 100 ml
respectivamente de solución inyectable y para perfusión

Cada envase contiene un solo vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

2.2 Disolventes para Epirubicina Teva
Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9 o en glucosa 5 y ser administrado por
vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso.
Para administración intravesical el producto se tiene que diluir con NaCl 0,9 o con agua
estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.


3. RECOMENDACIONES PARA SU USO

Si se tiene que preparar una solución para perfusión, ésta debe prepararse por personal
cualificado bajo condiciones asépticas.

La preparación de una solución para perfusión deberá hacerse en un área aséptica designada.

El personal que trabaja con Epirubicina Teva 2 mg/ml deberá usar guantes protectores, gafas de
seguridad y mascarilla.

Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9 o en glucosa 5 y ser administrado por
vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso.
Para administración intravesical el producto se tiene que diluir con NaCl 0,9 o con agua
estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.

Epirubicina Teva 2 mg/ml no contiene conservantes y es solamente para un solo uso. Después
de su uso la eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa
local para agentes citostáticos. Ver abajo “Eliminación”.
La neutralización de los derrames o escapes del medicamento se realizarán con una solución de
hipoclorito de sodio al 1 o simplemente con una agente tamponante de fosfato (pH8) hasta
que la solución se decolore. Todos los materiales de limpieza se manejarán como se menciona
en “Eliminación”

Las mujeres embarazadas tienen que evitar el contacto con agentes citostáticos.

Las excreciones y los vómitos han de limpiarse con cuidado.

Un vial dañado debe tratarse con las mismas precauciones y debe considerarse como material
contaminado. El material contaminado debe almacenarse en contenedores especiales rotulados
como tal. Ver “Eliminación de residuos”.


4. PREPARACIÓN DE LA DISOLUCIÓN

Epirubicina sólo puede administrarse por vía intravenosa o intravesical.

4.1 PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Epirubicina Teva 2 mg/ml se puede diluir en NaCl 0,9 o en glucosa 5 y ser administrado por
vía intravenosa. La solución se tiene que preparar justo antes de su uso.
La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.
Se aconseja que la solución de color rojo, que debe ser clara y transparente, se administre
usando el catéter de una perfusión intravenosa en flujo uniforme de solución salina o de glucosa
al 5 durante un periodo de hasta 30 minutos de duración (dependiendo de la dosis y el
volumen de la perfusión). La cánula debe estar colocada correctamente en la vena. Este método
reduce el riesgo de trombosis o de extravasación que puede acarrear una celulitis grave y
necrosis. En caso de extravasación, la administración debe pararse inmediatamente. Las
inyecciones en venas pequeñas y repetidas en la misma vena pueden conllevar una esclerosis
venosa.

En el tratamiento con dosis elevada, la epirubicina puede administrarse como un bolo
intravenoso durante 3-5 minutos o como una perfusión hasta 30 minutos de duración.

4.2 PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVESICAL

Para la administración intravesical la Epirubicina Teva 2 mg/ml debe diluirse en NaCl al 0,9 o
en agua estéril. La concentración de la dilución debe ser 0,6-1,6 mg/ml.

TABLA DE DILUCIÓN PARA LAS SOLUCIONES DE INSTILACIÓN VESICAL

Dosis requerida de
epirubicina
Volumen de
epirubicina 2
mg/ml para
inyección
Volumen de agua de dilución
estéril para inyección o
solución salina estéril al
0,9
Volumen
total para la
instilación
vesical
30 mg 15 ml 35 ml 50 ml
50 mg 25 ml 25 ml 50 ml
80 mg 40 ml 10 ml 50 ml


5. ELIMINACIÓN
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.