Prospecto e instrucciones de EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 76240
Descripción clinica: Eplerenona 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76240/76240_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76240/76240_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA CINFA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

eplerenona cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.-

Contenido del prospecto:
1. Qué es eplerenona cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona cinfa
3. Cómo tomar eplerenona cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de eplerenona cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es eplerenona cinfa y para qué se utiliza

eplerenona cinfa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

eplerenona cinfa se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y
reducir la hospitalización si tiene

1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para
tratar su insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona cinfa

No tome eplerenona cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de
eplerenona cinfa.
- si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el
organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
- si tiene insuficiencia renal grave.
- si tiene insuficiencia hepática grave.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol).
- si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir).
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o
telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o
hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y
antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
2
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome eplerenona cinfa”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también
llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales
como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Uso de eplerenona cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento
correcto de eplerenona.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome eplerenona cinfa”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para
tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos
medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.
- Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de
líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos
medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en su sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores
de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada,
enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden
aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno
bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la
presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado
elevados, de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de
apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o
eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como
ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles
elevados de potasio en su sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea
elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión
sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la
depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol
(para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia
del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos
pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al
levantarse. 3
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y
ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y
tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial
de eplerenona.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de
digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina
debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto
de eplerenona en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral
para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión
arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de
eplerenona en el organismo.
- Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para
tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros,
para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su
efecto.
.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de eplerenona cinfa con alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si
eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o
si se suspende el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

eplerenona cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar eplerenona cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona indicadas por su médico.
Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros
con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg
una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un
comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg
al día.
4
Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona,
durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su
médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si
tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en
días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de
potasio sanguíneos.
eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia
determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome eplerenona cinfa”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial.
En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más eplerenona cinfa del que debe
Si toma más eplerenona del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado
demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como
una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia,
altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o
dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar eplerenona cinfa
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la
hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con eplerenona cinfa
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que
cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, eplerenona cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): 5
- Infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- dificultad para dormir (insomnio)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia
cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- cambios en determinados análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de eplerenona cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice eplerenona cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

eplerenona cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.-

Contenido del prospecto:
1. Qué es eplerenona cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona cinfa
3. Cómo tomar eplerenona cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de eplerenona cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es eplerenona cinfa y para qué se utiliza

eplerenona cinfa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

eplerenona cinfa se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y
reducir la hospitalización si tiene

1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para
tratar su insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona cinfa

No tome eplerenona cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de
eplerenona cinfa.
- si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el
organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
- si tiene insuficiencia renal grave.
- si tiene insuficiencia hepática grave.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol).
- si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir).
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o
telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o
hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y
antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome eplerenona cinfa”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también
llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales
como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Uso de eplerenona cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento
correcto de eplerenona.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome eplerenona cinfa”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para
tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos
medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.
- Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de
líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos
medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en su sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores
de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada,
enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden
aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno
bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la
presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado
elevados, de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de
apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o
eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como
ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles
elevados de potasio en su sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea
elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión
sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la
depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol
(para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia
del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos
pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al
levantarse. 3
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y
ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y
tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial
de eplerenona.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de
digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina
debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto
de eplerenona en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral
para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión
arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de
eplerenona en el organismo.
- Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para
tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros,
para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su
efecto.
.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de eplerenona cinfa con alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si
eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o
si se suspende el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

eplerenona cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar eplerenona cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona indicadas por su médico.
Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros
con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg
una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un
comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg
al día.
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Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona,
durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su
médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si
tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en
días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de
potasio sanguíneos.
eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia
determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome eplerenona cinfa”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial.
En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más eplerenona cinfa del que debe
Si toma más eplerenona del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado
demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como
una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia,
altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o
dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar eplerenona cinfa
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la
hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con eplerenona cinfa
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que
cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, eplerenona cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): 5
- Infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- dificultad para dormir (insomnio)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia
cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- cambios en determinados análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de eplerenona cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice eplerenona cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

eplerenona cinfa 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.-

Contenido del prospecto:
1. Qué es eplerenona cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona cinfa
3. Cómo tomar eplerenona cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de eplerenona cinfa
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es eplerenona cinfa y para qué se utiliza

eplerenona cinfa pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

eplerenona cinfa se utiliza para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y
reducir la hospitalización si tiene

1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para
tratar su insuficiencia cardiaca o
2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona cinfa

No tome eplerenona cinfa
- si es alérgico (hipersensible) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de
eplerenona cinfa.
- si tiene niveles elevados de potasio en su sangre (hiperpotasemia).
- si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el
organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
- si tiene insuficiencia renal grave.
- si tiene insuficiencia hepática grave.
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos
(ketoconazol o itraconazol).
- si está tomando medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH (ritonavir o nelfinavir).
- si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o
telitromicina)
- si está tomando nefazodona para tratar la depresión.
- si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o
hipertensión (como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) y
antagonistas de los receptores de angiotensina (ARA)).
2
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona:
- si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tome eplerenona cinfa”)
- si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también
llamado trastorno bipolar)
- si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales
como psoriasis o eczema, y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Uso de eplerenona cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Eplerenona puede afectar a otros medicamentos. Éstos, a su vez, pueden afectar al funcionamiento
correcto de eplerenona.

No debe tomar eplerenona con los siguientes medicamentos (ver sección “No tome eplerenona cinfa”):
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir
(medicamentos antivirales para tratar el VIH), claritromicina, telitromicina (utilizados para
tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos
medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.
- Diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que le ayudan a eliminar el exceso de
líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos
medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en su sangre.
- Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA y antagonistas de los receptores
de angiotensina (ARA) a la vez (que se utilizan para tratar la presión sanguínea elevada,
enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden
aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para trastorno maniaco depresivo, también llamado trastorno
bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la
presión arterial elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado
elevados, de litio en sangre, que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de
apetito; alteraciones de la visión; cansancio; debilidad muscular; calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o
eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como
ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden
causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados
de potasio en su sangre.
- Trimetoprim (utilizado para tratar infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles
elevados de potasio en su sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea
elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión
sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la
depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol
(para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia
del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos
pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al
levantarse. 3
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y
ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y
tratar enfermedades de la corteza adrenal) puede reducir el efecto reductor de la presión arterial
de eplerenona.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades del corazón). Los niveles sanguíneos de
digoxina pueden aumentar cuando se toma junto con eplerenona.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se toma warfarina
debido a que niveles elevados de warfarina en la sangre pueden ocasionar cambios en el efecto
de eplerenona en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral
para el tratamiento del VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas del corazón y presión
arterial alta) reducen el metabolismo de eplerenona prolongando por tanto el efecto de
eplerenona en el organismo.
- Hypericum perforatum ó hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para
tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entro otros,
para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de eplerenona y por tanto reducir su
efecto.
.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Toma de eplerenona cinfa con alimentos y bebidas
Eplerenona puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No se ha evaluado el efecto de eplerenona durante el embarazo en humanos. Se desconoce si
eplerenona se elimina en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe la lactancia o
si se suspende el tratamiento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

eplerenona cinfa contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar eplerenona cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona indicadas por su médico.
Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de eplerenona pueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros
con agua abundante.

Eplerenona se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis inicial habitual es un comprimido de 25 mg
una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50 mg diarios (tomando un
comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg
al día.
4
Se deben medir los niveles de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona,
durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su
médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Si tiene insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si
tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en
días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de
potasio sanguíneos.
eplerenona no está recomendado en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a
moderada. Si tiene problemas de hígado o riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia
determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tome eplerenona cinfa”).

En ancianos: no se requiere un ajuste de la dosis inicial.
En niños y adolescentes: eplerenona no está recomendado.

Si toma más eplerenona cinfa del que debe
Si toma más eplerenona del que debe, avise inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado
demasiado medicamento, los síntomas más probables serán presión arterial baja (manifestada como
una sensación de mareo,visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia,
altos niveles de potasio en la sangre (manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o
dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar eplerenona cinfa
Si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el
comprimido siguiente a la hora que corresponda.
De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la
hora de tomar el siguiente comprimido. Después, vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con eplerenona cinfa
Es importante seguir tomando eplerenona como le indicaron, a menos que su médico le indique que
cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, eplerenona cinfa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes:
Solicite atención médica inmediatamente
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): 5
- Infarto de miocardio
- niveles de potasio elevados en sangre (los síntomas incluyen calambres musculares, diarrea,
náuseas, mareos o dolor de cabeza)
- mareos
- desmayo
- infección
- tos
- estreñimiento
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
- picor
- espasmo y dolor muscular
- aumento de los niveles de urea en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- aumento de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en su sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- dificultad para dormir (insomnio)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, latidos rápidos e insuficiencia
cardíaca
- inflamación de la vesícula biliar
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- bajo funcionamiento del tiroides
- aumento de la glucosa en sangre
- disminución del sentido del tacto
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación de riñón
- aumento de las mamas en hombres.
- cambios en determinados análisis de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de eplerenona cinfa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice eplerenona cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
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