Prospecto e instrucciones de EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EPLERENONA.

1. ¿Qué es EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75988
Descripción clinica: Eplerenona 50 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EPLERENONA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75988/75988_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75988/75988_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de EPLERENONA NORMON 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Eplerenona NORMON 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eplerenona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparezcan en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1. Qué es eplerenona NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona NORMON
3. Cómo tomar eplerenona NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de eplerenona NORMON
6. Contenido del envase e Información adicional

1. Qué es eplerenona NORMON y para qué se utiliza

Eplerenona NORMON pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos
agentes bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo, que controla la tensión
sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen
en insuficiencia cardíaca.
Eplerenona NORMON en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, puede
ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar eplerenona NORMON

? No tome eplerenona NORMON
- Si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6.
- Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).
- Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos
ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).
- Si tiene insuficiencia renal de moderada a grave.
- Si tiene insuficiencia hepática grave.
- Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).
- Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (ritonavir o nelfinavir).
- Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).
- Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

? Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar eplerenona NORMON
- Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver “No tome eplerenona NORMON”).
- Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maníaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).
- Si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para
prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

? Toma de eplerenona NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No debe tomar eplerenona NORMON con los siguientes medicamentos:
- Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para
tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la
depresión) ya que estos medicamentos reducen el metabolismo de eplerenona NORMON, y por tanto prolongan su efecto en el
organismo.
- Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo) o
suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados
de potasio en sangre.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con
diuréticos e inhibidores de la ECA (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha
demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas:
pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.
- Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eccema y para prevenir el
rechazo de órganos trasplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de
que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre. - Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs – ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor,
rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles
elevados de potasio en la sangre.
- Trimetoprima (utilizado para tratar las infecciones bacterianas): puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Inhibidores de la ECA (como enalapril) y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (como candesartán) (que se
utilizan para tratar la tensión sanguínea elevada, enfermedades del corazón o ciertas enfermedades del riñón) pueden
aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.
- Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y ciertas enfermedades de
la próstata): pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como
neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante
la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una
disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.
- Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y
tetracosactido (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto
reductor de la tensión sanguínea de eplerenona NORMON.
- Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar
cuando se toma junto con eplerenona NORMON.
- Warfarina (un medicamento anticoagulante): Se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que
niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones de eplerenona NORMON en el cuerpo.
- Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH),
fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas
cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo de eplerenona NORMON prolongando por tanto el efecto
de eplerenona NORMON en el organismo.
- Hierba de San Juan (producto de una planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas),
carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo de
eplerenona NORMON y por tanto reducir su efecto.

? Toma de eplerenona NORMON con alimentos, bebidas y alcohol
Eplerenona NORMON puede tomarse con o sin alimentos.

? Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se ha evaluado el efecto de eplerenona NORMON durante el embarazo en humanos.
Se desconoce si eplerenona se elimina en leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la
lactancia.

? Conducción y uso de máquinas
Tras tomar eplerenona NORMON, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

? Eplerenona NORMONcontiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar eplerenona NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de eplerenona NORMON indicadas por su médico. Consulte con su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Los comprimidos de eplerenona NORMON pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío. Trague los comprimidos enteros
con agua abundante.
Eplerenona NORMON se administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo,
beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25 mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4
semanas a 50 mg diarios (un comprimido de 50 mg o dos comprimidos de 25 mg).
Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento con eplerenona NORMON, durante la
primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en
función de sus niveles de potasio en sangre.
No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia
hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más
frecuencia determinaciones del potasio en sangre (ver también “No tome eplerenona NORMON”).
En ancianos: no se requiere un ajuste de dosis inicial.
En niños y adolescentes: eplerenona NORMON no está recomendado.

? Si toma más eplerenona NORMON de la que debiera
Si toma más eplerenona NORMON de la que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si ha tomado
demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja tensión sanguínea (manifestada como una sensación de mareo,
visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia, altos niveles de potasio en la sangre (manifestado
por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

? Si olvidó tomar eplerenona NORMON
Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora
que corresponda. De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12 horas hasta la hora
de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
? Si interrumpe el tratamiento con eplerenona NORMON
Es importante seguir tomando eplerenona NORMON como le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el
tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, eplerenona NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes solicite atención médica inmediatamente:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- ampollas y dificultad para respirar
Estos son los síntomas del edema angioneurótico.
Otros efectos adversos comunicados incluyen:
Efectos adversos frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- niveles de potasio elevados en sangre (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de
cabeza)
- mareos
- presión sanguínea baja
- diarrea
- náuseas
- función renal anormal
- erupción
Efectos adversos poco frecuentes (se producen entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos)
- deshidratación
- cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas) en sangre
- bajos niveles de sodio en sangre
- insomnio (dificultad para dormir)
- dolor de cabeza
- molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares, infarto e insuficiencia cardíaca
- bajada de la tensión sanguínea que puede causar mareos al levantarse
- trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas
- dolor de garganta
- flatulencia
- vómitos
- picor
- aumento de la sudoración
- dolor de espalda
- calambres en las piernas
- debilidad y malestar general
- elevación de los niveles de urea y creatinina en sangre que pueden indicar problemas renales
- inflamación del riñón
- aumento de las mamas en hombres.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen
en este prospecto.

5. Conservación de eplerenona NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita
en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de eplerenona NORMON
El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona.
Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo: Celulosa microcristalina, lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de
sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, sílice coloidal y estearato de magnesio. Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171),
talco, macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Eplerenona NORMON 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Son comprimidos de color crema,
redondos, biconvexos y con serigrafía “50”. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)
OTRAS PRESENTACIONES
Eplerenona NORMON 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/