Prospecto e instrucciones de ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres, compuesto por los principios activos IBUPROFENO.

1. ¿Qué es ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres?
2. ¿Para qué sirve ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres?
3. ¿Cómo se toma ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres

Nº Registro: 68555
Descripción clinica: Ibuprofeno arginina 400 mg solución/suspensión oral 12 sobres
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 12 sobres
Principios activos: IBUPROFENO
Excipientes: ASPARTAMO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68555/68555_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68555/68555_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A
Dirección: Maresme, s/n; Pol. Urvasa.
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de ESPIDIDOL 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMON, 12 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Espididol 400 mg granulado para solución oral sabor limón
Ibuprofeno (arginina)

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran, o la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días,
debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Espididol y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Espididol.
3. Cómo tomar Espididol
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Espididol
6. información adicional.

1. QUÉ ES ESPIDIDOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El ibuprofeno, principio activo de este medicamento, actúa reduciendo el dolor y la fiebre.

Está indicado en adultos y niños mayores de 18 años para el alivio sintomático de los dolores
ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, menstruales, musculares
(contracturas) o de espalda (lumbago), así como estados febriles.

2. ANTES DE TOMAR ESPIDIDOL

No tome Espididol si:
- Es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento.
- Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato
digestivo.
- Ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u
otros analgésicos.
- Padece o ha padecido asma, rinitis o urticaria.
- Padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardíaca)
- Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea.
- Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre.
- Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Tenga especial cuidado con Espididol
- No debe tomar más de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) al día, para evitar la posible
aparición de problemas circulatorios o de corazón.
- Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no
debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o
intestinal no debe tratarse con este medicamento.
- Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento
y consultar a su médico. Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos
con ibuprofeno pueden empeorar estas patologías.
- Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la
formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted
toma Ibuprofeno, debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir
cualquiera de las siguientes pautas:
• Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media hora para la
administración de la dosis de ibuprofeno.
• Tome la dosis de ibuprofeno al menos 8 horas antes de la administración del ácido
acetilsalicílico.
- Si padece hipertensión o tiene la función renal, cardiaca o hepática reducidas, si padece
alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe
consultar al médico antes de tomar este medicamento.
- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR ESPIDIDOL
- Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar
ibuprofeno.
- En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome
abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.
- Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro en el que se elimina gran cantidad de
porfirina en orina y heces).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

En particular si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos puede ser necesario modificar la
dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- Anticoagulantes orales
- Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
- Beta-bloqueantes e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en
medicamentos para bajar la tensión arterial)
- Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
- Digoxina (utilizado para el corazón)
- Fenitoína (en el tratamiento de la epilepsia)
- Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)
- Insulina e hipoglucemiantes orales (utilizados para disminuir la glucosa en la sangre)
- Litio (utilizado para tratar la depresión)
- Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
- Mifepristona (inductor de abortos)
- Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
- Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
- Quinolonas (utilizadas en infecciones)
- Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizada para disminuir los niveles de colesterol
en sangre)
- Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
- Sulfinpirazona (para el tratamiento de la gota)
- Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
- Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)
- Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
- No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no
esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación sin consultar al médico

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario (para evitar la formación de
trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además usted toma Espididol, debe separar
la toma de ambos medicamentos (ver apartado Tenga especial cuidado con Espididol)

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados
de dichas pruebas.

Toma de Espididol con los alimentos y bebidas
Tome este medicamento con las comidas o con leche.
No debe administrar ibuprofeno con alcohol para evitar dañar el estómago.

La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebidas alcohólicas –cerveza, vino, licor…- al día) puede provocar hemorragia de
estómago.

Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada suelen ser más propensas a sus efectos, por lo que a veces deben
reducir la dosis. Consulte al médico.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera
esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No
deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso
para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.


Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres en período de lactancia deben consultar al médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

Fertilidad
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad
(capacidad para quedarse embarazada) de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja
de tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o
mareos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Espididol
- Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
- Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento
contiene 27,38 mg (1,19 mmoles) de sodio por sobre.

3. CÓMO TOMAR ESPIDIDOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Espididol, a no ser que su médico le haya
indicado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

- Adultos: Tomar un sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6 u 8 horas, si fuera necesario. No se tomarán
más de 3 sobres (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
- Mayores de 65 años: la dosis debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se
necesite una reducción de la dosis habitual.
- Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: reducir la dosis y consultar al médico.

Utilizar siempre la menor dosis que sea efectiva.

Forma de administración:
Este medicamento se administra por vía oral.
Disolver completamente el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingerirlo a continuación.
Tome este medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que
éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días,
debe consultar al médico.

Uso en niños
No administrar a menores de 18 años sin consultar al médico.

Si toma más Espididol del que debiera
Si ha tomado más Espididol de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas por sobredosis son: vértigo, espasmos, hipotensión o cuadros de depresión del sistema
nervioso (reducción de la consciencia).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Espididol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del
estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones
cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): reacciones alérgicas,
asma, rinitis y urticaria, hemorragias y ulceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera
inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del
color y alteraciones auditivas.

Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): edema (hinchazón por retención de
líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino,
alteraciones del hígado (incluyendo ictericia), alteraciones del riñón consistente en: nefritis
aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la
orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico; depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento
de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea
(dificultad para respirar) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta
que puede causar dificultad al tragar o respirar).

Muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), se pueden producir:
meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la
sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia
cardíaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome
de Stevens-Johnson (eritema multiforme grave) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la
piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ESPIDIDOL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Espididol
Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno (como 770 mg de ibuprofeno arginina), como
principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E951), sacarosa, hidrogenocarbonato de sodio,
sacarina sódica y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado para solución oral de color blanco.
Se presenta en envases que contienen 12 ó 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación:
ZAMBON SWITZERLAND Ltd.
Via Industria, 13
6814 Cadempino (Suiza)

Este prospecto ha sido aprobado en:
Febrero 2011