Prospecto e instrucciones de ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos ESPIRONOLACTONA.

1. ¿Qué es ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 63835
Descripción clinica: Espironolactona 25 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Desconocido
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: ESPIRONOLACTONA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63835/63835_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63835/63835_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de ESPIRONOLACTONA ALTER 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 50 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Espironolactona Alter 25 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Espironolactona Alter 25 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Alter 25 mg
3. Cómo tomar Espironolactona Alter 25 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Espironolactona Alter 25 mg
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Espironolactona Alter 25 mg y para qué se utiliza

Este medicamento contiene espironolactona que pertenece al grupo de medicamentos llamados
diuréticos. Son los medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos del organismo.

Espironolactona Alter se utiliza para reducir la tensión arterial elevada (hipertensión), la hinchazón
por acumulación de líquidos (edemas) que causan ciertas enfermedades del riñón, hígado o del corazón
y en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en combinación con otros medicamentos utilizados.

También se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades causadas por una producción
anormalmente elevada de una hormona natural (aldosterona).


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Espironolactona Alter 25 mg

No tome Espironolactona Alter
- Si es alérgico a espironolactona o cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6) o a algún otro medicamento similar.
- Si padece ciertas alteraciones de la función renal (insuficiencia renal aguda, función renal muy
alterada, falta de llegada de orina a la vejiga o anuria)
- Si presenta elevados niveles de potasio en sangre
- Si sufre una enfermedad llamada enfermedad de Addison que produce un daño de la corteza
suprarrenal dando lugar a una deficiencia hormonal
- Si está en tratamiento con eplerenona (medicamento utilizado para ayudar a prevenir el
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Espironolactona Alter 25 mg
- Si tiene problemas hepáticos graves, incluyendo cirrosis hepática
- Si es diabético
- Si padece de problemas renales, hepáticos, una insuficiencia cardiaca grave o si es usted un paciente de edad avanzada, el empleo de espironolactona puede alterar sus niveles en sangre de
algunos electrolitos por lo que su médico realizará un control periódico
- Si está en tratamiento con otros medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la tensión
alta o para la insuficiencia cardiaca (diuréticos que retienen potasio, inhibidores de la ECA,
antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes de la aldosterona) o con medicamentos para
impedir la coagulación de la sangre (heparinas), ya que el uso conjunto de estos medicamentos
con Espironolactona Alter puede dar lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre
que puede ocasionar problemas graves.
- Si está en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el dolor y la
inflamación) o con betabloqueantes (para el tratamiento de la tensión alta y otros problemas de
corazón), ya que el uso conjunto de Espironolactona Alter con estos medicamentos puede dar
lugar a un aumento de sus niveles de potasio en la sangre
- No se recomienda la utilización de espironolactona con sales de régimen (sustitutos de la sal que
contienen potasio), con dietas ricas en potasio o con suplementos de potasio ya que se puede
producir una intoxicación grave al aumentar sus niveles de potasio en la sangre
- Si padece una insuficiencia cardiaca leve o moderada, ya que este medicamento puede aumentar
sus niveles de potasio en la sangre
- Si tiene más de 80 años, su médico valorará cómo funcionan sus riñones

Posiblemente durante el tratamiento con Espironolactona Alter, su médico podrá realizarle pruebas
periódicas para controlar los niveles de electrolitos en sangre y así predecir el riesgo de sufrir efectos
adversos. Si tiene una insuficiencia cardiaca grave, su médico vigilará de forma especial sus niveles de
potasio y de creatinina en la sangre.

Toma de de Espironolactona Alter 25 mg con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Espironolactona Alter 25 mg:
- Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, diuréticos
ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, y suplementos
de potasio)
- Medicamentos para el dolor y la fiebre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, fenazona,
indometacina, ácido mefenámico)
- Carbenoxolona (para el tratamiento de las úlceras de estómago o del intestino)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Medicamentos que pueden alterar el equilibrio de los electrolitos en el organismo (por ejemplo,
cloruro de amonio, colestiramina)
- Ciertos medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides)
- Otros medicamentos que bajan la tensión arterial (antihipertensivos)
- Alcohol, barbitúricos, narcóticos
- Norepinefrina (noradrenalina), medicamento utilizado en situaciones de emergencia para elevar
la tensión arterial
- Digoxina (medicamento para regular el ritmo cardiaco)
- Medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (dicumarínicos)
- Litio


Interferencias con pruebas diagnósticas
Espironolactona Alter puede interferir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas. Si deben
realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar los niveles de digoxina comunique a su médico que
está en tratamiento con Espironolactona Alter, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Espironolactona Alter 25 mg con alimentos, bebidas y alcohol
Alcohol
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento, ya que puede potenciar el efecto hipotensor
de Espironolactona Alter.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Espironolactona Alter si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está
intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben tomar las adecuadas medidas
anticonceptivas.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Espironolactona Alter si está amamantando a su hijo.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene espironolactona que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas
Espironolactona Alter puede producir somnolencia y mareo, especialmente al inicio del tratamiento. Si
observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades. No maneje
herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.


3. Cómo tomar Espironolactona Alter 25 mg

La dosis inicial normal de Espironolactona Alter, en el tratamiento de la hipertensión arterial, es de 50
a 100 mg al día. Su médico adaptará la dosis a intervalos de 2 semanas o más, pudiendo aumentar hasta
los 200 mg al día.

En caso de insuficiencia cardiaca la dosis inicial habitual es de 25 mg al día. Su médico puede
aumentarla o disminuirla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. La dosis no debe
ser superior a 50 mg al día.

La dosis máxima de Espironolactona Alter es 400 mg al día.

En niños la dosis se podrá administrar siempre y cuando el niño sea capaz de ingerir los comprimidos.

Los comprimidos de Espironolactona Alter pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida.
No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Espironolactona Alter de su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento con Espironolactona Alter.

Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de Espironolactona Alter es demasiado fuerte o
demasiado débil.

Si toma más Espironolactona Alter del que debe
Una sobredosis de Espironolactona Alter puede producir somnolencia, confusión mental, tensión
arterial baja, alteración del ritmo del corazón, náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, deshidratación y alteración de los electrolitos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Espironolactona Alter
Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Espironolactona Alter
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Espironolactona Alter puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerirá una acción
inmediata:
- En algunas ocasiones, los pacientes han presentado alteraciones de los electrolitos de la sangre,
y muy raramente esto ha desembocado en una situación grave potencialmente mortal (llamada
hiperpotasemia). Si tiene alteraciones del ritmo cardiaco, sensación de hormigueo, debilidad
muscular, parálisis flácida o espasmos musculares, deje de tomar Espironolactona Alter y
avise a su médico inmediatamente.


Efectos adversos observados de manera frecuente (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada 100
personas):
• Malestar, fatiga, dolor de cabeza, impotencia, somnolencia
• Desarrollo excesivo de los senos en el hombre (ginecomastia), alteraciones en la menstruación
(irregularidades, amenorrea, sangrado post-menopáusico)
• Diarrea, náuseas


Efectos adversos observados de manera poco frecuente (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada
1.000 personas):
• Erupción en la piel, enrojecimiento, urticaria, picor
• Alteraciones de los electrolitos en sangre (aumento de potasio, disminución del sodio)
• Calambres en las piernas
• Sensación de hormigueo (parestesia)
• Confusión
• Elevación de la concentración en sangre de creatinina

Efectos adversos observados en casos raros (pueden afectar a entre 1 a 10 de cada 10.000
personas) o muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Tumores benignos en la mama
• Dolor en la mama
• Caída del pelo (alopecia), crecimiento excesivo de vello (hipertricosis)
• Mareos, descoordinación del movimiento (ataxia)
• Cambios en la libido
• Insuficiencia renal aguda • Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia
(disminución del número de plaquetas en sangre)
• Alteraciones de la función hepática

Efectos adversos observados con frecuencia que no ha podido ser establecida:
• Trastornos gastrointestinales

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Espironolactona Alter 25 mg.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice Espironolactona Alter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Espironolactona Alter si usted observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Espironolactona Alter
El principio activo de Espironolactona Alter es espironolactona. Cada comprimido contiene 25 mg de
espironolactona.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, carboximetilalmidón de sodio, estearato de
magnesio, hipromelosa (E464), povidona, dióxido de titanio (E171) e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son blancos y redondos.

Se presenta en envases de 20 y 50 comprimidos recubiertos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Abril 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.