Prospecto e instrucciones de ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO.

1. ¿Qué es ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

Nº Registro: 47059
Descripción clinica: Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1969
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1969
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1969
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/47059/47059_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/47059/47059_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ESTEROFUNDINA DE BALANCE SOLUCION PARA PERFUSION, 10 frascos de 500 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ESTEROFUNDINA DE BALANCE solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Esterofundina de Balance solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Esterofundina de Balance solución para perfusión
3. Cómo usar Esterofundina de Balance solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Esterofundina de Balance solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES Esterofundina de Balance solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Esterofundina de Balance es una solución para perfusión (que se administra por vía intravenosa mediante
un gotero) que contiene:
- electrolitos (sustancias con carga eléctrica que se encuentran en la sangre y en otros líquidos
corporales, como: sodio, potasio, magnesio, cloruros, fosfatos y lactato) y
- glucosa.

Esterofundina de Balance se utiliza principalmente:

- para la administración de agua y electrolitos junto con una pequeña cantidad de carbohidratos
(azúcares) en pacientes con restricción temporal de líquidos y alimentos.
- para cubrir requerimientos energéticos
- como solución que sirve para disolver y transportar concentrados de electrolitos y otros
medicamentos compatibles.


2. ANTES DE USAR Esterofundina de Balance solución para perfusión

No use Esterofundina de Balance solución para perfusión:

- si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
Esterofundina de Balance solución para perfusión.
- si usted tiene
- exceso de agua en sangre
- exceso de sodio en sangre
- exceso de potasio en sangre
- exceso de glucosa en sangre
- alteración del equilibrio ácido-base (acidosis o alcalosis metabólica)
- alteraciones en la utilización del lactato
- alteraciones en el riñón no tratables con diálisis
- alteraciones en el corazón
- acumulación de líquidos (edema) en pulmón o cerebro.

Tenga especial cuidado con Esterofundina de Balance solución para perfusión:

Si usted tiene:
- alteraciones en el riñón (con tendencia a acumular potasio), en el corazón o en el pulmón
- diabetes mellitus
- hipertensión u otras enfermedades asociadas a la retención de sodio

La solución se debe administrar controlando los niveles de glucosa en sangre:
- después de una operación o lesión y
- en caso de intolerancia a la glucosa.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En general, se debe evitar la administración conjunta de la soluciones de glucosa y electrolitos, como
Esterofundina de Balance, con tiopental sódico. Las soluciones que contienen glucosa no deben
administrarse con sangre.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Corticoides/esteroides y cabonoxolona
- Carbonato de litio
- Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno) solos o en asociación
- Inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) o antagonistas de los
receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
- Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos con toxicidad a nivel renal)
- Suxametonio
- Medicamentos de carácter ácido como los salicilatos y/o barbituratos
- Medicamentos alcalinos como los simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) y/o estimulantes
(anfetamina, dexanfetamina).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se espera la aparición de efectos adversos, por lo que Esterofundina de Balance puede ser
administrada durante el embarazo y lactancia siempre que se haga con precaución.

3. CÓMO USAR Esterofundina de Balance solución para perfusión

Este medicamento siempre será administrado por personal sanitario.

Su médico decidirá la dosis correcta y la frecuencia con la que se le administrará la solución, y esto
dependerá de su edad, peso y situación clínica.

La dosis diaria normal es de hasta 40 ml por kg de peso corporal.
La velocidad recomendada para administrar la solución es de unos 2,5 ml por kg de peso corporal por
hora, que corresponden a 0,8 gotas por kg de peso corporal por minuto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Esterofundina de Balance solución para
perfusión indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Si usa más Esterofundina de Balance solución para perfusión de la que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su médico se asegurará de que recibe la cantidad correcta. Sin
embargo, si usted recibiera más Esterofundina de Balance de la que debiera, esto podría provocarle:
- exceso de agua, con aumento de la tensión arterial
- acumulación de líquido (edema) en cerebro y pulmones
- exceso de potasio , desequilibrio del balance ácido-base
- exceso de glucosa.

Si esto sucediera, debe interrumpirse inmediatamente la administración y dependiendo de la gravedad de
la situación, administrar: electrolitos (como sodio, calcio, cloruros…) y medicamentos que aumentan la
eliminación de agua y sales (diuréticos). Puede ser necesario administrar insulina.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de información toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Esterofundina de Balance solución para perfusión puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si la administración de la solución se hace según las indicaciones de este prospecto, no se espera la
aparición de efectos adversos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Esterofundina de Balance solución para perfusión

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Esterofundina de Balance después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Esterofundina de Balance si la solución no es transparente o contiene partículas en el fondo del
envase, o si el envase presenta signos visibles de deterioro.

Los medicamentos y los materiales que hayan estado en contacto con él no se deben tirar por los desagües
ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Esterofundina solución para perfusión:

Los principios activos son:

Por 1 ml Por 100 ml Por 1000 ml
Cloruro Sódico 1,250 mg 0,1250 g 1,250 g
Cloruro Potásico 1,180 mg 0,1800 g 1,180 g
Cloruro Magnésico Hexahidrato 0,510 mg 0,0510 g 0,510 g
Fosfato monsódico dihidrato 1,140 mg 0,1140 g 1,140 g
Lactato Sódico 2,800 mg 0,2800 g 2,800 g
Glucosa monohidrato 55,000 mg 5,5000 g 55,000 g

Electrolitos mmol/l mEq/l
Sodio 53,7 53,7
Potasio 24,2 24,2
Magnesio 2,5 5
Cloruros 53,5 53,5
Fosfatos 7,3 7,3
Lactato 25 25
Valor energético 200 kcal
Osmolaridad 443 mOsm/l
pH 5,5

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Esterofundina de Balance es una solución para perfusión clara e incolora que se presenta acondicionada
en frascos de plástico (Ecoflac Plus) de 500 ml.

Formato: 1 frasco de 500 ml
10 frascos de 500 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

B|BRAUN
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en JUNIO 2009
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Envases para un solo uso. Desechar cualquier contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.

Usar el set de administración estéril para la administración. No usar los mismos equipos de infusión
utilizados o que se utilizarán en la administración de sangre ya que existe posibilidad de aparición de
aglutinación.

Antes de mezclar la solución con otros medicamentos deben considerarse las posibles incompatibilidades.

Deberá prestarse especial atención
- Al estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolitos en sangre y orina así como
el equilibrio ácido-base, hematocrito) durante el uso de esta solución.
- Al nivel de potasio plasmático del paciente (particularmente en pacientes con riesgo de
hipercaliemia).
- si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener afectada la función renal, hepática
o cardiaca.
- pacientes con riesgo de edema cerebral o de hipertensión intracraneal.

Si se administra vía vena periférica, debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de
inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis.

Deben controlarse diariamente los posibles signos de inflamación o infección, en el lugar de perfusión.