Prospecto e instrucciones de ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas, compuesto por los principios activos LANSOPRAZOL.

1. ¿Qué es ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

Nº Registro: 62316
Descripción clinica: Lansoprazol 15 mg 28 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: LANSOPRAZOL
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, HIDROXIDO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62316/62316_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62316/62316_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de ESTOMIL 15 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Estomil 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lansoprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Estomil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Estomil
3. Cómo tomar Estomil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Estomil
6. Información adicional


1. QUÉ ES ESTOMIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la
bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago.

Su médico puede recetarle Estomil para las indicaciones siguientes:
- Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo)
- Prevención de la esofagitis por reflujo
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida
- Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en
combinación con antibióticos
- Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren
tratamiento continuo con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (el tratamiento con
AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación)
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison

Puede que su médico le haya recetado Estomil para otra indicación o a una dosis distinta de la
indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del
medicamento.


2. ANTES DE TOMAR ESTOMIL

No tome Estomil
- Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de
Estomil.
- Si está tomando otro medicamento cuyo principio activo sea atazanavir (utilizado en el
tratamiento del VIH).

Tenga especial cuidado con Estomil
Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba
ajustar la dosis.

Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada
endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer.

En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Estomil, póngase en contacto con
su médico inmediatamente, ya que Estomil se ha asociado con un leve aumento de la diarrea
infecciosa.

Si su médico le ha recetado Estomil además de otros medicamentos destinados para el
tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con antiinflamatorios
para tratar el dolor o el reumatismo, lea también detenidamente los prospectos de estos
medicamentos.

Si toma Estomil desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará
controles de forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y
circunstancia nuevos o anómalos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o si ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los
siguientes principios activos, puesto que Estomil puede afectar a su modo de acción:
- ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones)
- digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
- teofilina (utilizado para tratar el asma)
- tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)
- fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos)
- antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida)
- sucralfato (utilizado para curar las úlceras)
- hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)

Toma de Estomil con los alimentos y bebidas
Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Estomil como mínimo 30
minutos antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Los pacientes que toman Estomil pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales
como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos
secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse
reducida.

Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir
vehículos o realizar actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus
efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a
cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Lea atentamente la información de este prospecto.
Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Estomil
Estomil contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ESTOMIL

Tómese la cápsula entera con un vaso de agua. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su
médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento. No debe triturar
ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula vaciada, puesto que ello hará que no
actúen adecuadamente.

Si toma Estomil una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora. Puede obtener
mejores resultados si toma Estomil a primera hora de la mañana.

Si toma Estomil dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por
la noche.

Para extraer la cápsula de forma adecuada se recomienda:
1. Cortar el alveolo por la línea de corte señalada.
2. Separar las dos capas de aluminio por el lugar indicado y extraer la cápsula.

La dosis de Estomil depende de su estado general. Las dosis normales de Estomil para adultos
se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le
indique una duración distinta del tratamiento.

Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg o 30
mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas
no mejoran al cabo de 4 semanas, consulte a su médico.

Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg al día durante 2 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg
al día durante 4 semanas.

Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg al día; su
médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg al día.

Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de
30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con
dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento, normalmente, será diario durante 7
días.

Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes:
- 30 mg de Estomil con 250–500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina
- 30 mg de Estomil con 250 mg de claritromicina y 400–500 mg de metronidazol

Si Usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a una úlcera, no es probable que la úlcera
vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores
resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna toma.

Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
contínuo con AINEs: una cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.

Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento
continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg al día; su médico puede ajustar la dosis a una
cápsula de 30 mg al día.

Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día;
posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Estomil, el médico decidirá la
mejor dosis para usted.

Estomil no debe administrarse a niños.

Siga exactamente las instrucciones de administración de su médico. Consulte a su médico si
tiene dudas.

Si toma más Estomil del que debiera
Si toma más Estomil del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o consulte
al Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar Estomil
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo
habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Estomil
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible
que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo
el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Estomil puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en más de 1 de cada 100
pacientes):
- dolor de cabeza, mareo
- diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o
dolor de boca o garganta
- erupción cutánea, picor
- cambios en los valores de las pruebas de función hepática
- cansancio

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada 100
pacientes):
- depresión
- dolor articular o muscular
- retención de líquidos o hinchazón
- cambios en el recuento de células sanguíneas
- Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Estomil 15 mg cápsulas duras
gastrorresistentes, especialmente durante un periodo de más de un año, puede aumentar
ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su
médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el
riesgo de osteoporosis).

Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000
pacientes):
- fiebre
- inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo
- alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis)
- reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas,
enrojecimiento y sudoración excesiva
- sensibilidad a la luz
- pérdida de pelo
- sensación de hormigueo (parestesia), temblor
- anemia (palidez)
- problemas renales
- pancreatitis
- inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)
- hinchazón del pecho en varones, impotencia
- candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa)
- angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de
angioedema, tales como inflamación de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar,
urticaria y dificultad para respirar

Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000
pacientes):
- reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico. Los síntomas de
reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones,
descenso de la presión arterial
- inflamación de boca (estomatitis)
- colitis (inflamación del intestino)
- cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos
- reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y
pérdida de piel
- en muy raras ocasiones Estomil puede causar una reducción del número de leucocitos, lo
que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones. Si experimenta
una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre
con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas
urinarios, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para
comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis)

Frecuencia desconocida:
Si usted ha tomado Estomil durante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio
en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del
ritmo cardiaco. Si usted tiene alguno de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente.
Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio
y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ESTOMIL

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Estomil después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Estomil
El principio activo es lansoprazol.
Los demás componentes son: esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), carbonato
magnésico, hipromelosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, dióxido de
titanio (E-171), copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo e hidróxido sódico. La
cápsula de gelatina está compuesta de: dióxido de titanio (E-171), eritrosina, óxido de hierro
rojo y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Estomil 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes se presenta en forma de cápsulas duras
gastrorresistentes, que contienen gránulos esféricos gastrorresistentes de lansoprazol, en
envases de 28 y 56 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Merck, S.L.
María de Molina, 40
28006 Madrid

Responsable de la fabricación
Laboratorios SALVAT, S.A.
Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/