Prospecto e instrucciones de ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos ESTRAMUSTINA FOSFATO.

1. ¿Qué es ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

Nº Registro: 52588
Descripción clinica: Estramustina 300 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales + 10 ampollas de disolvente
Principios activos: ESTRAMUSTINA FOSFATO
Excipientes: MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-09-1974
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/52588/52588_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/52588/52588_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ESTRACYT 300 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

Estracyt 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Estramustina

En este prospecto:

1. Qué es Estracyt 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Estracyt 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable
3. Cómo usar Estracyt 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Estracyt 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable
6. Información adicional


1. QUÉ ES ESTRACYT 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Estracyt es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del cáncer de prostata en fases avanzadas.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Estracyt o por qué este medicamento le ha sido recetado,
consulte a su médico.

2. ANTES DE USAR ESTRACYT 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Estracyt no debería ser administrado:

- Si Vd. es alérgico a estradiol, a las mostazas nitrogenadas o a cualquiera de los demás componentes de
Estracyt.
- Si Vd. tiene una enfermedad grave en el hígado o en el corazón y/o sistema circulatorio.

Tenga especial cuidado con Estracyt:

- Si Vd. ha tenido alguna alteración que afectara a la circulación sanguínea por formación de trombos o
bien alguna alteración en la circulación de la sangre en los vasos del cerebro o del corazón.
- Si es Vd. diabético
- Si Vd. tiene la tensión arterial alta
- Si es Vd. propenso a retener líquidos, a padecer dolor de cabeza, epilepsia o tiene alguna alteración en
el riñón o en el corazón
- Si Vd. tiene alguna enfermedad en los huesos
- Si tiene Vd. alterada la función del hígado
- Si tiene Vd. alterada la función del riñón
- Si está Vd. en tratamiento con medicamentos antidepresivos o con medicamentos para el tratamiento de
la tensión arterial alta.

Toma de otros medicamentos:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Informe a su médico o farmacéutico si Usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Determinados medicamentos tales como los antidepresivos denominados tricíclicos pueden potenciar su
efecto cuando se administran a la vez que Estracyt.

Los medicamentos denominados inhibidores del enzima conversor de la angiotensina (IECA) utilizados
para el tratamiento de la tensión arterial alta, si se administran a la vez que Estracyt, pueden producir,
como resultado de una reacción alérgica (hipersensibilidad), una hinchazón bajo la piel, localizada
alrededor de los ojos, labios, manos, pies y garganta, que puede llegar a ser potencialmente grave.

Los medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio modifican la absorción de estramustina,
por lo que se deberá evitar el uso simultáneo de este tipo de medicamentos.

Uso de Estracyt con los alimentos y bebidas:

Evite tomar leche o productos derivados de la leche, pues pueden alterar la absorción de estramustina.

Conducción y uso de máquinas:

No se ha descrito que la administración de Estracyt afecte a la conducción o al manejo de máquinas.


3. CÓMO USAR ESTRACYT 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Todas las inyecciones de Estracyt serán administradas por personal con experiencia en la utilización de
este tipo de medicamentos.

Durante las tres primeras semanas, se administrará diariamente una inyección de Estracyt.
Posteriormente, el tratamiento se mantendrá inyectando Estracyt dos veces a la semana (alternativamente,
puede tomarse este medicamento en forma de 2-3 cápsulas diariamente).

Normalmente, al cabo de 3-4 semanas se observa respuesta al tratamiento.

Si Vd. recibe más Estracyt del que debiera:

Se desconoce la existencia de sobredosificación. En caso de que se produjera, podrían aparecer algunos
efectos gastrointestinales de forma pronunciada. En este caso, consulte a su médico inmediatamente.
Puede que requiera atención médica.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Estracyt puede tener efectos adversos.

Efectos notificados frecuentemente (efectos adversos que afectan a más de 1 de cada 100 personas pero
menos de 1 de cada 10 personas)

• obstrucción de un vaso sanguíneo por formación de un coágulo (tromboembolia), retención de
líquidos, disminución de la funcionalidad del corazón (insuficiencia cardiaca congestiva), falta de
riego en alguna parte del corazón (isquemia cardiaca), infarto de miocardio y tensión arterial alta
• Náuseas, vómitos
• Impotencia, aumento anormal de las mamas en el varón
• Obstrucción e inflamación del vaso sanguíneo donde se practica la inyección (tromboflebitis).
Efectos notificados con poca frecuencia (efectos adversos que afectan a más de 1 de cada 1.000 personas
pero menos de 1 de cada 100 personas)

• Debilidad en los músculos, dolor de cabeza, depresión, confusión, estado de sueño (letargo)
• Diarrea.

Otros efectos que raramente aparecen (efectos adversos que afectan a más de 1 de cada 10.000 personas
pero menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución en la sangre del número de plaquetas (trombocitopenia), leucocitos (leucopenia),
glóbulos rojos o hemoglobina (anemia)
• Alteración de la función del hígado
• Erupción e inflamación localizada en la piel (edema angioneurótico).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ESTRACYT 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable ?

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Conservar los viales en el embalaje exterior.
- No utilizar Estracyt después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en la etiqueta.
- No utilizar ningún envase que esté dañado o que esté abierto.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene ESTRACYT 300 mg polvo y disolvente para solución inyectable?

El principio activo es estramustina. Cada vial contiene 300 mg de estramustina (como fosfato). Los demás
componentes del vial son: meglumina y manitol.
Cada ampolla contiene 8 ml de agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Estracyt se presenta en forma de polvo de fosfato de estramustina contenido en un vial y una ampolla de
disolvente (agua para preparaciones inyectables). Cada envase contiene 10 viales de vidrio incoloro
provistos de un tapón de goma y un recubrimiento de aluminio junto con 10 ampollas que contienen el
disolvente.

Titular de la autorización de comercialización

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
Dirección de correo electrónico: [email protected]
Responsable de la fabricación

Actavis Italy, S.P.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milan)
Italia.

Este prospecto fue aprobado en 20 Diciembre de 2006.