Prospecto e instrucciones de ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches, compuesto por los principios activos ESTRADIOL HEMIHIDRATO.

1. ¿Qué es ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
2. ¿Para qué sirve ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
3. ¿Cómo se toma ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

Nº Registro: 64704
Descripción clinica: Estradiol 50 microgramos/24 h 8 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 8 parches
Principios activos: ESTRADIOL HEMIHIDRATO
Excipientes: DIPROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-04-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-04-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64704/64704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64704/64704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de ESTRADOT 50 microgramos/24 HORAS, PARCHE TRANSDERMICO, 8 parches

PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO

Estradot 50 microgramos/24 horas parche transdérmico
Estradiol hemihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Estradot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Estradot
3. Cómo usar Estradot
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Estradot
6. Información adicional


1. QUÉ ES ESTRADOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Estradot es un tratamiento hormonal de sustitución (THS) que contiene estrógenos.
Estradot se presenta como un parche que se aplica en la piel. El parche libera cantidades pequeñas de
estradiol, que pasan directamente a la sangre a través de la piel. La hormona estradiol es idéntica a las
hormonas naturales de tipo estrógeno que se producen en los ovarios hasta la menopausia (cuando ya no
hay menstruación).

Estradot se utiliza para:

Alivio de los síntomas de la menopausia
Durante la menopausia, la cantidad de estrógenos producidos por el cuerpo de la mujer disminuyen. Para
algunas mujeres esto puede causar síntomas desagradables como oleadas repentinas de calor en la cara,
cuello y pecho (sofocos), problemas para dormir, irritabilidad y depresión. Algunas mujeres también
presentan sequedad vaginal, hecho que puede causar malestar durante o después del coito. Estradot puede
reducir o detener estos síntomas tras la menopausia.

Prevención de la osteoporosis
El déficit de estrógenos puede aumentar el riesgo de osteoporosis. La osteoporosis es un adelgazamiento
de los huesos que los hace débiles y con un riesgo elevado de sufrir fracturas. El hecho de tomar
estrógenos después de la menopausia hace disminuir la pérdida de masa ósea y puede ayudar a prevenir la
osteoporosis. Estradot se puede utilizar para prevenir la osteoporosis después de la menopausia en
mujeres que tienen un riesgo elevado de sufrir fracturas y no pueden tomar otros medicamentos para este
propósito. Su médico deberá comentarle todas las opciones disponibles.

La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.
2. ANTES DE USAR ESTRADOT

No use Estradot
- si tiene o ha tenido cáncer de mama, o piensa que puede tenerlo;
- si tiene un tumor sensible a estrógenos, tal como cáncer de endometrio o piensa que puede tenerlo;
- si tiene hemorragia vaginal de origen desconocido;
- tiene un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio) y no ha recibido
tratamiento para ello;
- si tiene o ha tenido un trombo en la sangre en alguna vena. Esto le puede provocar un bloqueo de los
vasos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda) conduciendo a un tromboembolismo, o
en el pulmón (embolismo pulmonar) o en otros órganos;
- si tiene o ha sufrido un ataque al corazón, un golpe o dolor fuerte en el pecho debido a una angina
(angina pectoris);
- si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y la función hepática no se ha normalizado;
- si tiene porfiria (pigmento de los glóbulos rojos en la orina);
- si es alérgico (hipersensible) a estradiol, o a cualquiera de los componentes de Estradot;

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico. Usted no deberá usar Estradot.

Tenga especial cuidado con Estradot

Estradot no es un anticonceptivo transdérmico ni un tratamiento de fertilidad. No utilice ninguna terapia
hormonal sustitutiva si usted puede quedarse embarazada.

Estradot es un tratamiento hormonal de sustitución. Usted debe ser consciente de los riesgos generales de
este tipo de tratamiento.

Informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna de las siguientes situaciones, pues pueden aparecer
de nuevo o empeorar durante el tratamiento con Estradot:

- Tumores benignos del útero (mioma), hiperplasia de endometrio (crecimiento anormal del
endometrio) o endometriosis (crecimiento del endometrio fuera del útero): el tratamiento prolongado
con THS con productos que contienen sólo estrógenos (como Estradot) pueden aumentar el riesgo de
crecimiento anormal del endometrio o de cáncer de endometrio La adición de un progestágeno
durante al menos 12 días cada mes reduce significativamente este riesgo. Durante los primeros meses
de tratamiento, pueden aparecer hemorragias irregulares.
Contacte inmediatamente con su médico:
- si sufre hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estradot durante algún
tiempo o si esto continúa después de interrumpir el tratamiento.
- si padece periodos menstruales fuertes.
Su médico deberá averiguar cuál es la causa.

- Coágulos de sangre (trombosi, embolia pulmonar): No debe usar Estradot si ha tenido coágulos
en las venas. El tratamiento hormonal de sustitución puede aumentar el riesgo de coágulos en la
sangre, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si aparece:
- hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
- dolor en el pecho repentino,
- dificultad para respirar.
Estos podrían ser los signos de un coágulo en la sangre.

Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afectan a usted:
si tiene un exceso de sobrepeso (IMC30)
si usted o alguien de sus familiares más cercanos ha sufrido anteriormente una trombosis
venosa
si tiene algún problema de coagulación y necesita tratamiento con un medicamento
(anticoagulante)
si ha tenido más de un aborto espontáneo
si está en la cama debido a una operación quirúrgica, un accidente o por enfermedad
si está prevista una operación quirúrgica; es mejor interrumpir el tratamiento 4-6 semanas
antes de la cirugía.
Cualquiera de estas situaciones hace que el riesgo de un coágulo en la sangre sea mayor.

- Aumento de la tensión arterial: Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente
con su médico,
- si durante el tratamiento con Estradot aparece un aumento de la tensión arterial.

- Problemas de hígado: debe informar a su médico si ha tenido problemas de hígado, como por
ejemplo un tumor benigno en el hígado (adenoma hepático).
Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico,
- si aparece coloración amarilla de ojos y cara (ictericia); esto puede ser un signo de
problemas del hígado.

- Migraña o dolor de cabeza grave: algunos estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de
accidente cerebrovascular cuando se utiliza tratamiento hormonal sustitutivo. Interrumpa el
tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico,
- si presenta dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados, con o sin alteración
de la visión. Estos dolores de cabeza pueden ser un signo inicial de un accidente
cerebrovascular. Si ha tenido un accidente cerebrovascular, hable con su médico sobre si los
beneficios del tratamiento superan el posible aumento de riesgo.

- Cáncer de mama: No debe usar Estradot si ha tenido cáncer de mama. Existe un riesgo de cáncer
de mama aumentado ligeramente relacionado con la terapia hormonal de sustitución. El riesgo
aumenta con la duración del tratamiento y disminuye cuando el tratamiento se interrumpe. Cinco años
después de finalizar el tratamiento, el riesgo es de nuevo el mismo que en mujeres que nunca han
utilizado la terapia hormonal de sustitución. El riesgo de cáncer de mama parece mayor para mujeres
que utilizan estrógeno en combinación con progestágeno comparado con estrógeno sólo (como
Estradot).
Contacte con su médico si nota algún cambio en los pechos, como:
- cambios en la piel del pecho
- cambios en los pezones
- bultos que puede ver o notar.
Su médico le puede recomendar que realice revisiones frecuentes, incluyendo mamografías. Debe
informar a su médico si usted tiene antecedentes de cáncer de mama o de tumor sensible a las
hormonas en sus familiares más cercanos (madre, hermana o hija).

- Enfermedades de corazón: No debe usar Estradot si ha tenido un ataque del corazón o dolor en
el pecho (angina pectoris). En estudios con comprimidos de tratamiento hormonal de sustitución en
mujeres mostraron un riesgo aumentado de alteraciones cardiovasculares durante el primer año de
uso. No se ha estudiado si este riesgo es similar para Estradot.
Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico,
- si tiene dolor en el pecho que se esparce hacia el brazo o hacia el cuello.
Este dolor puede ser un signo de enfermedad del corazón.

- Accidente cerebrovascular: No debe usar Estradot si ha tenido un accidente cerebrovascular.
Véase “migraña o dolor de cabeza grave”. Éstos pueden ser signos de advertencia de un accidente
cerebrovascular.

- Cáncer de ovario: Algunos estudios han mostrado un riesgo probablemente aumentado de cáncer de
ovario en mujeres que han utilizado estrógenos sólo (como Estradot) durante 5-10 años comparado
con mujeres que nunca recibieron tratamiento hormonal de sustitución. Se desconoce si las mujeres
tratadas con estrógenos combinados con progestágenos se exponen al mismo riesgo.

- Altos niveles de grasa en sangre pueden conducir en raras ocasiones a una inflamación del páncreas.

- Diabetes

- Cálculos en la vesícula

- Lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune

- Epilepsia

- Asma

- Pérdida de audición debida a otosclerosis (problema con los huesos del oído)

- Problemas renales

Informe a su médico antes de usar Estradot si ha sufrido alguna de las situaciones mencionadas.

Revisiones médicas
Antes de iniciar el tratamiento con Estradot, su médico le preguntará sobre su historia clínica personal y
familiar. Su médico examinará sus pechos y su abdomen y puede que realice una exploración interna.
Él/ella le dirá qué tipos de cambios en sus pechos deberá informarle y le aconsejará realizarse una
mamografía. Una vez comenzado el tratamiento con Estradot, debe visitar a su médico regularmente
(como mínimo una vez al año). En estas visitas, su médico le explicará los beneficios y los riesgos de
continuar con Estradot.

Efectos sobre pruebas de laboratorio
El uso de estrógenos puede influenciar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.
Informe a su médico de que está utilizando Estradot antes de hacerse un análisis de sangre.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de
Estradot p.ej:
- fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia),
- rifampicina, rifabutina (utilizados para tratar la tuberculosis),
- nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (utilizados para tratar las infecciones de VIH),
- hierba de San Juan (planta medicinal utilizada para tratar la depresión).

Embarazo y lactancia
No utilice Estradot si está embarazada o pueda estarlo o mientras esté en periodo de lactancia.
Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si se queda
embarazada durante el tratamiento con Estradot. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Estradot no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas.


3. CÓMO USAR ESTRADOT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Estradot indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas. Durante el tratamiento su médico le ajustará la dosis según sus
necesidades.

Durante cuánto tiempo debe usar Estradot
Es importante que use la menor dosis eficaz posible y sólo mientras sea necesario.
Periódicamente, deberá comentar con su médico los posibles riesgos y beneficios asociados con el uso
Estradot y si todavía necesita este tratamiento

Cuándo empezar el tratamiento

- Si actualmente no está utilizando ningún tratamiento hormonal sustitutivo (parches o
comprimidos), o si ha estado utilizando un producto de tratamiento hormonal sustitutivo
continuo combinado (en el cual se administran estrógeno y progestágeno cada día sin interrupción),
puede empezar a utilizar Estradot en cualquier día.

- Si va a cambiar desde un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial (en el cual el
progestágeno se añade durante 12-14 días del ciclo), debe empezar a utilizar Estradot el día siguiente
de completar su régimen anterior.

Cuándo aplicar Estradot
- Cada parche de Estradot debe cambiarse dos veces por semana (cada 3 a 4 días). Lo mejor es cambiarlo
siempre los dos mismos días de la semana (por ejemplo lunes y jueves). El envase de Estradot contiene un
calendario-control en la parte posterior que le ayudará a recordar su pauta. Marque la pauta de dos días
por semana que desee seguir. Cambie siempre el parche los dos días de la semana que ha marcado.
- Deberá llevar el parche de Estradot de forma continuada hasta el momento de cambiarlo por otro parche
nuevo.

Cualquier adhesivo que permanezca en la piel puede ser fácilmente eliminado mediante fricción. Si esto
ocurriera, coloque un nuevo parche de Estradot en otra zona de la piel.

Mujeres a las que se les ha extirpado el útero
El parche de Estradot debe ser aplicado de forma continua sin interrupción. No es necesaria la adición de
otro tipo de hormona llamada progestágeno, a menos que exista crecimiento del endometrio fuera del
útero (endometriosis). Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución
en la sección 2, Tenga especial cuidado con Estradot.


Mujeres que conservan el útero
Su médico le recetará otra hormona para tomar con Estradot, llamada progesterona, para reducir el riesgo
de cáncer de útero. Si se aplica Estradot de forma continua sin interrupción, el comprimido de
progesterona deberá tomarse durante al menos 12 – 14 día cada mes. Compruebe los riesgos a tener en
cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2, Tenga especial cuidado con Estradot.

Dónde aplicar Estradot
Aplicar el parche en la parte baja del abdomen, por debajo de la cintura. Evitar la cintura, ya que la ropa
puede provocar que se despegue el parche. No aplique el parche en los pechos o cerca de los pechos.

Cuando cambie el parche, según su pauta de dos veces por semana, aplique el nuevo parche en una zona
diferente. No aplique un nuevo parche en la misma zona durante el menos una semana.

Antes de aplicar Estradot, asegúrese que su piel está:
- limpia, seca y fresca,
- libre de cualquier polvo, aceite, crema, o loción,
- libre de cortes y/o irritaciones.

Cómo aplicar Estradot

Cada parche se encuentra sellado individualmente en un sobre protector. Abrir el sobre por la
ranura y sacar el parche (no utilice tijeras para abrir el sobre puesto que pueden dañar el parche).
Una lámina protectora cubre la cara adherente del parche. Esta lámina debe ser despegada antes
de aplicar el parche en la piel. Aplicar el parche inmediatamente tras abrir el sobre y sacar la
lámina protectora.

Coja el parche con la lámina protectora mirando hacia Vd.. Despegue la mitad de la capa
protectora y descártela. Intente evitar tocar la cara adherente del parche con los dedos.
Coja la otra mitad de la lámina protectora, aplique la parte adhesiva del parche en una zona seca
de la parte baja del abdomen. Presione la parte adhesiva contra la piel con el fin de que se
adhiera correctamente, especialmente en los bordes. Elimine la otra parte de la lámina
protectora.

Sujete el borde recto de la lámina protectora y despéguelo del parche.
Presione la parte adhesiva contra la piel con el fin de que se adhiera correctamente. Presione el
parche firmemente en la piel con la palma de la mano durante al menos 10 segundos.


Asegúrese que el parche haya sido colocado correctamente en la piel y pase los dedos por los
bordes para comprobar un buen contacto entre el parche y la piel.
Al cambiar el parche, despéguelo, y pliéguelo con el lado pegajoso por dentro, y deséchelo con la basura
normal del hogar.

Información práctica adicional
Si el parche ha sido colocado correctamente no debería afectarle el baño, la natación, la ducha o el
ejercicio. Si un parche se despega, por ejemplo durante el baño o la ducha, muévalo para eliminar el agua.
Después de secar y dejar que se enfríe la piel, puede aplicar el mismo parche en una zona diferente de la
piel de la parte baja del abdomen (ver “Dónde aplicar Estradot”).

Si el parche no se adhiere completamente a la piel, utilice un nuevo parche. No importa en qué día ocurra,
vuelva a cambiar este parche el mismo día según la pauta inicial.

Al tomar el sol o utilizar un solarium, deberá cubrir el parche. Al bañarse, el parche lo puede llevar
debajo del traje de baño.

Si usa más Estradot del que debiera
Si ha tomado demasiado Estradot deberá quitarse el parche. Los síntomas de sobredosificación son
normalmente dolor en los pechos y/o hemorragia vaginal. Es poco probable una sobredosis aguda debido
a la vía de administración de Estradot (el parche libera el fármaco gradualmente). Si los síntomas
persisten, deberá contactar con su médico.

Si olvidó usar Estradot
Si olvidó cambiar el parche, aplique otro parche tan pronto como se acuerde. No importa el día que esto
ocurra, vuelva a cambiar el parche los mismos días que en la pauta inicial.

No tome una dosis doble para compensar la aplicación olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Estradot
La interrupción del tratamiento con Estradot puede aumentar el riesgo de sangrados irregulares o
manchados. Informe a su médico si esto ocurre. Después de un periodo prolongado sin tratamiento,
deberá consultar con su médico antes de empezar a utilizar el parche otra vez.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Estradot puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves
Los siguientes síntomas necesitan atención médica inmediata:
? Dolor en el pecho repentino
? Dolor en el pecho que se esparce hacia el brazo o hacia el cuello.
? Dificultad para respirar
? Hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
? Coloración amarilla de ojos y cara (ictericia)
? Hemorragias o manchados no esperados después de utilizar Estradot durante algún tiempo o si
esto continúa después de interrumpir el tratamiento
? Cambio en los pechos, como alteración de la piel del pecho, cambios en los pezones, bultos que
puede ver o notar
? Periodos menstruales fuertes
? Dolores de cabeza de tipo migrañosos no explicados

Interrumpa el tratamiento con Estradot y contacte inmediatamente con su médico si sufre alguno de
los efectos adversos mencionados anteriormente.
Compruebe los riesgos a tener en cuenta con el tratamiento hormonal de sustitución en la sección 2,
Tenga especial cuidado con Estradot.

Otros efectos adversos
Estradot también puede producir los siguientes efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos
adversos que sufre es grave, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Dolor de cabeza, reacciones en la piel en el lugar de aplicación del parche (enrojecimiento, erupción,
picor), tensión y dolor en los pechos, dolor menstrual, alteraciones menstruales.

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio, nausea, mala digestión, diarrea, dolor abdominal,
sensación de hinchazón, acné, erupción, piel seca, picor, crecimiento de los pechos, periodos menstruales
fuertes, descarga de un líquido viscoso blanco o amarillento de la vagina, sangrados irregulares,
contracciones uterinas graves, inflamación de la vagina, crecimiento anormal del útero (hiperplasia de
endometrio), dolor, dolor de espalda, debilidad, retención de líquidos (edema) en las extremidades (brazos
y piernas), cambios de peso.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Migraña, mareo, aumento de la tensión arterial, vómitos, coloración de la piel, alteración de la función del
hígado.

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes):
Hormigueo o adormecimiento de manos y pies, coágulos en la sangre, cálculos en la vesícula biliar,
pérdida de cabello, debilidad muscular, crecimiento benigno del útero, quistes próximos a los tubos
uterinos, pólipos (pequeños bultos) en el cérvix del útero (cuello uterino), cambios en el deseo sexual,
reacciones alérgicas como erupciones.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes):
Urticaria, signos de reacción alérgica graves, como problemas de respiración repentinos, tensión en las
mamas, erupciones generales, hinchazón y picor, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono,
movimientos involuntarios que pueden afectar los ojos, la cabeza y el cuello, malestar con el uso de lentes
de contacto, reacciones de la piel graves, crecimiento excesivo de pelo.

Otras reacciones adversas que se han comunicado asociadas con el tratamiento hormonal
sustitutivo:
Bultos duros dolorosos como magullamientos en las piernas, erupciones cutáneas (enrojecimiento,
manchas o a veces ampollas, posiblemente afectando también la parte interior de la boca), y disminución
de la memoria o la capacidad mental (posible demencia), enfermedad de la vesícula biliar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESTRADOT

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar Estradot en el sobre original, en lugar fresco y seco. Una vez abierto o una vez se haya
retirado la lámina protectora, aplicar el parche sobre la piel inmediatamente.
• No refrigerar ni congelar Estradot.
• No utilice Estradot después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice Estradot si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ESTRADOT
Cada parche de 50 microgramos/24 horas parche transdérmico contiene estradiol hemihidrato equivalente
a 0,78 mg de estradiol y libera unos 50 microgramos de estradiol cada 24 horas.

- El principio activo es estradiol (como hemihidrato).
- Los demás componentes de la lámina adhesiva del parche son: adhesivo acrílico, silicona adhesiva,
alcohol oleico, dipropilenglicol, povidona (E1201).
- La capa de soporte está compuesta de: copolímero de etileno/vinilacetato, polietileno, copolímero
de vinilideno /vinilcloruro, polietileno, capa extrusionada de copolímero de etileno/vinilacetato,
dióxido de silicona/dióxido de titanio.
- La lámina protectora (que se desprende antes de aplicar el parche) es una película de poliéster
recubierta de fluoropolímero.

Aspecto del producto y contenido del envase
Estradot 50 es un parche rectangular de 5 cm
2
con bordes redondeados, compuesta por una capa adhesiva
sensible a la presión que contiene estradiol, capa de soporte traslúcida en una cara y una lámina protectora
en la otra.

Estradot se encuentra disponible en cinco concentraciones diferentes: 25, 37,5 50, 75 y 100
microgramos/24 horas. Puede que no todos las concentraciones estén disponibles.

Estradot está disponible en envases de 2, 8 y 24 parches. Puede que no todos los formatos estén
disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 –Barcelona

Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GMBH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con las siguientes
denominaciones:
Austria: Estradot
Bélgica: Vivelle dot
Dinamarca: Vivelle dot
Finlandia: Estradot
Francia: Vivelledot
Alemania: Estradot
Grecia: Estradot
Islandia: Vivelle dot
Irlanda: Estradot
Luxemburgo: Estradot
Noruega: Estradot
Portugal: Estradot
España: Estradot
Suecia: Estradot
Holanda: Estradot
Reino Unido: Estradot

Este prospecto fue aprobado en Julio 2009