Prospecto e instrucciones de ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml, compuesto por los principios activos ALFACALCIDOL.

1. ¿Qué es ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml?
2. ¿Para qué sirve ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml?
3. ¿Cómo se toma ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml

Nº Registro: 61022
Descripción clinica: Alfacalcidol 1 microgramo inyectable 0,5 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1 microgramo
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 0,5 ml
Principios activos: ALFACALCIDOL
Excipientes: CITRATO DE SODIO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61022/61022_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61022/61022_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LEO PHARMA A/S
Dirección: Industriparken, 55
CP: DK-2750
Localidad: Ballerup
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Dirección: Marina, 16-18
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml

Prospecto: información para el usuario

Etalpha 1 microgramo solución inyectable
alfacalcidol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Etalpha
3. Cómo se utiliza Etalpha
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etalpha
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza

Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los
niveles de calcio y fósforo en su organismo.

El principio activo de Etalpha es alfacalcidol. Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en
calcitriol (forma activa de la vitamina D) en el hígado.

Este medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del
calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes
sometidos a hemodiálisis a largo plazo.


2. Qué necesita saber antes de que se le administre Etalpha

No use Etalpha
- si es alérgico al alfacalcidol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Etalpha.

Tenga especial cuidado con Etalpha si:
- tiene arteriosclerosis, esclerosis de las válvulas cardíacas o piedras en el riñón (nefrolitiasis).
Estas afecciones pueden agravarse si tiene niveles elevados de calcio en su sangre
(hipercalcemia). - sufre calcificación del tejido pulmonar.
- padece enfermedad ósea renal o alguna alteración en los riñones. Para mantener un nivel en
suero aceptable de fósforo, pueden emplearse quelantes de fósforo.
- padece enfermedades inflamatorias como sarcoidosis. Estas afecciones tienen un potencial de
incrementar la sensibilidad a Etalpha.
- si está siendo tratado con medicamentos para su corazón (glucósidos cardiacos). Si el nivel de
calcio en su sangre aumenta demasiado (hipercalcemia), el empleo de estos medicamentos
puede causar alteraciones en su ritmo cardiaco.

Durante el tratamiento, su médico le realizará análisis de sangre a fin de controlar los niveles de
calcio y fósforo.

Uso de Etalpha con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Es importante que informe a su médico si:
- está siendo tratado con diuréticos, preparados que contienen calcio u otros preparados que
contienen vitamina D, pues éstos pueden incrementar el riesgo de elevación de los niveles de
calcio en su sangre (hipercalcemia).
- está siendo tratado con medicamentos contra las crisis epilépticas (barbitúricos, fenitoína,
carbamacepina o primidona). Puede precisar una dosis superior de Etalpha.
- está tomando antiácidos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de niveles
elevados de magnesio en su sangre (hipermagnesemia).
- está siendo tratado con preparados que contienen aluminio (como hidróxido de aluminio o
sucralfato), ya que puede aumentar la absorción de aluminio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Etalpha podrá emplearse durante el embarazo y la lactancia sólo cuando su médico lo considere
esencial.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Etalpha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, puede producirse mareo durante el tratamiento, lo que debe tener en cuenta si conduce o
utiliza máquinas.

Etalpha contiene etanol y sodio
Este medicamento contiene un 8 de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 80
mg/ml de solución.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ml de solución, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo se utiliza Etalpha
Etalpha le será administrado por vía intravenosa por un profesional sanitario.

Adultos y niños de más de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 1 microgramo (0,5 ml) al día.

Niños de menos de 20 kg de peso:
La dosis inicial es de 0,05 microgramos (0,025 ml) por kg de peso al día.
La dosis de mantenimiento está generalmente comprendida entre 0,25 y 2 microgramos (0,125 a 1 ml)
al día.

Las ampollas deben agitarse bien antes de su uso.

Su médico puede ajustar estas dosis de acuerdo a sus necesidades. Para ello su médico le realizará
determinaciones en sangre o podrá solicitarle otras pruebas diagnósticas.

Cuando se administra a pacientes sometidos a diálisis, la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo
(0,5 ml) por diálisis. La dosis máxima recomendada es de 6 microgramos (3 ml) por diálisis y no más
de 12 microgramos (6 ml) a la semana.

Si recibe más Etalpha del que debe
Si recibe más Etalpha de lo que debiera puede producirse un aumento del nivel de calcio en su sangre,
que se controla discontinuando el tratamiento.
Si los niveles de calcio en su sangre son muy elevados, puede ser necesaria la administración de un
diurético y de líquidos intravenosos o puede que le administren corticoides.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó su tratamiento con Etalpha
Consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos.

Si interrumpe el tratamiento con Etalpha
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Etalpha. No suspenda el tratamiento antes, ya
que puede ser perjudicial para su salud.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- niveles elevados de calcio en sangre
- dolor y malestar abdominal
- erupción cutánea
- picor
- dolor muscular
- exceso de calcio en orina
Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre
(hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia:
- falta de apetito (anorexia)
- fatiga
- náuseas
- vómitos
- estreñimiento o diarrea
- incremento de la producción de orina
- sudoración
- dolor de cabeza
- sed
- tensión arterial elevada
- somnolencia
- vértigo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- cantidad excesiva de fósforo en sangre
- confusión
- dolor de cabeza
- diarrea
- vómitos
- estreñimiento
- náuseas
- empeoramiento de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda)
- piedras en el riñón
- depósitos de calcio en los riñones
- fatiga
- cansancio
- malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
- mareo
- depósitos de calcio en tejidos no óseos

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Etalpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etalpha
- El principio activo es alfacalcidol.
Un ml de solución inyectable contiene 2 microgramos de alfacalcidol. Cada ampolla contiene 1
microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de solución inyectable.
- Los demás componentes son etanol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, propilenglicol
y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Etalpha 1 microgramo se presenta en forma de solución inyectable, incolora y transparente, para
administración intravenosa, en ampollas de vidrio ámbar. Cada envase contiene 10 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup (Dinamarca)

Responsable de la fabricación
CENEXI SAS
Rue Marcel et Jacques Gaucher,
94120 Fontenay-sous-Bois (Francia)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina, 16-18, 8º - 08005 Barcelona
Telf. +34 932213366

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.