Prospecto e instrucciones de ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales, compuesto por los principios activos AMIFOSTINA.

1. ¿Qué es ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales?
2. ¿Para qué sirve ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales?
3. ¿Cómo se toma ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales

Nº Registro: 60650
Descripción clinica: Amifostina 500 mg inyectable perfusión 3 viales
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 3 viales
Principios activos: AMIFOSTINA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60650/60650_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60650/60650_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PINNACLE BIOLOGICS, BV
Dirección: Operetteweg, 7
CP: 1323 VJ
Localidad: Almere
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATOIRES GENOPHARM
Dirección: C/ Robera del Sena 21 Planta 3 edificio Apot
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETHYOL 50 mg/ml POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 3 viales

PROSPECTO


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Ethyol y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ethyol
3. Cómo usar Ethyol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ethyol

Ethyol, 50 mg/ml, polvo para solución para perfusión
Amifostina

- El principio activo es amifostina 500 mg o 375 mg por vial

Titular de la Autorización de Comercialización: Fabricante:
Pinnacle Biologics, BV MedImmune Pharma B.V.
Operetteweg 7 Lagelandseweg 78
1323 VJ Almere 6545 CG Nijmegen
Holanda Holanda


1. QUÉ ES ETHYOL Y PARA QUE SE UTILIZA

Ethyol se presenta como un polvo. Antes de administrarle Ethyol, el polvo se tiene que reconstituir con
una solución de cloruro sódico al 0,9 (9,7 ml para el vial de 500 mg y 7,3 ml para el vial de 375 mg).
El vial de 500 mg se presenta en envases con 3 viales y el vial de 375 mg se presenta en envases con 5
viales.
Ethyol le protegerá frente algunos efectos adversos producidos por ciertos tipos de fármacos utilizados en
quimioterapia y algunos efectos adversos producidos por la radioterapia en cabeza y cuello.

Su médico le administrará Ethyol en cualquiera de las siguientes situaciones:

Si padece de cáncer de ovario, su médico puede estar tratándole con medicamentos llamados cisplatino y
ciclofosfamida. Estos medicamentos tienden a causar muchos efectos adversos, en particular una
reducción de los glóbulos blancos de su sangre que ayudan en la prevención y lucha contra la infección.
Ethyol se utiliza para prevenir la aparición de algunos de estos efectos adversos.

Si se le está tratando con cisplatino para otros tipos de cáncer (excluyendo el cáncer de ovario o de
testículos) Ethyol se utiliza para protegerle frente al daño renal que puede producir el cisplatino.

Si se le está tratando con radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, Ethyol se utiliza para protegerle
frente a alguna toxicidad que produce la radioterapia.

2. ANTES DE USAR ETHYOL

No use Ethyol:
• Si Vd. es alérgico a algún componente de Ethyol
• Si Vd. es un niño
• Si Vd. tiene más de 70 años
• Si Vd. padece de problemas renales o hepáticos
• Si Vd. presenta presión arterial baja
• Si Vd. padece de deshidratación

Embarazo
Ethyol no debe ser utilizado por una mujer que esté embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Lactancia
Ethyol no debe ser utilizado por mujeres que estén en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Si Vd. está tomando otros medicamentos para tratar la presión arterial alta o los niveles bajos de calcio en
sangre deberá informar a su médico antes de administrarle la primera dosis de Ethyol.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento -incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR ETHYOL

La dosis que se le administra depende de su tamaño. La dosis varía con su superficie corporal.
Técnicamente, ésta se mide en metros cuadrados (m
2
), pero se calcula en realidad a partir de su altura y
peso.

Su médico calculará la dosis correcta para usted. Ésta puede variar en función de la situación para la que a
usted le están tratando.

Si usted presenta cáncer de ovario y se le está tratando con cisplatino y ciclofosfamida, la dosis habitual
de Ethyol es 910 mg/m
2
administrada mediante perfusión única en una vena.

Si se le está tratando con cisplatino para otros tipos de cáncer y está recibiendo Ethyol para protegerle
frente al daño renal, entonces la dosis de Ethyol a administrarle dependerá de la dosis de cisplatino con la
que se le esté tratando. Por ejemplo, para dosis de cisplatino de 100-120 mg/m
2
, la dosis habitual de
Ethyol es 910 mg/m
2
administrada mediante perfusión única en una vena.

Si se le está tratando con radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello y está recibiendo Ethyol para
protegerle frente alguna toxicidad que produce la radioterapia, la dosis habitual de Ethyol es 200 mg/m
2

administrada mediante perfusión en una vena.

Las inyecciones de Ethyol se las administrará un médico o una enfermera.

Si se le administrase más Ethyol del que se debería:
Si está preocupado, porque cree que se le ha administrado mucho Ethyol, consulte con su médico o
enfermera.
Su médico tomará las medidas correspondientes y le dará las instrucciones a seguir.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
800300617.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ethyol puede tener efectos adversos.

Mientras esté recibiendo Ethyol, puede desarrollar una disminución de la presión arterial. Su presión
arterial debería volver a la normalidad después de unos minutos. No obstante, la perfusión de Ethyol
puede tener que interrumpirse por la presión arterial baja.

Los efectos adversos más habituales son náuseas y vómitos. Su médico puede darle otro tipo de
medicamento para ayudar a controlar esto.

Algunas personas pueden también presentar presión arterial baja, cambios en el modo de latir el corazón
(lento o rápido), dolor de pecho, sofocos, escalofríos, fiebre, mareo, somnolencia, hipo, dificultad al
respirar/ruidos torácicos, tirantez de garganta, estornudos y reacciones alérgicas que pueden incluir
erupciones cutáneas.
Se han comunicado raramente erupciones cutáneas graves que provocaron la hospitalización de pacientes
y la interrupción del tratamiento con Ethyol. Estos tipos de erupciones (llamadas eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y toxodermia) pueden manifestarse como
enrojecimiento, hinchazón, y ampollas en piel, boca, garganta, ojos y otros sitios dentro del cuerpo y en
algunos casos aislados han podido provocar la muerte. Si detecta la aparición de alguno de estos
síntomas, deberá consultar inmediatamente a su médico. En caso de que se trate de alguna de las
erupciones cutáneas graves mencionadas, su médico interrumpirá permanentemente la administración de
Ethyol y tratará las erupciones. Su médico puede consultar a un especialista de la piel (dermatólogo) para
que le ayude a tratar la erupción. Se han producido raramente con el tratamiento presión arterial alta,
convulsiones, parada cardíaca, fallo renal y pérdida de consciencia.

De manera poco habitual, algunas personas pueden también desarrollar una disminución de los niveles de
calcio en sangre si reciben más de una dosis de Ethyol en 24 horas.

Si observa una reacción en la piel contacte con su médico inmediatamente.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ETHYOL

Mantenga Ethyol fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ethyol polvo debe conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Tras la reconstitución del polvo, la solución puede conservarse durante 6 horas a temperatura ambiente
(hasta 25ºC) o durante 24 horas en nevera.

No utilizar Ethyol después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Este prospecto ha sido revisado en Junio 2008.