Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 77269
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,03 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2014
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-03-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77269/77269_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77269/77269_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe usted dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals es un anticonceptivo y se utiliza para
evitar el embarazo.

Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.

Los 7 comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos
placebo.

Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan comprimidos “combinados”


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals, el médico
le hará algunas preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión
arterial y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals, o en las que el efecto
de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.

2
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals altera los cambios mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals, al igual que otros
anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra
enfermedad de transmisión sexual.

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals

• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de
la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
• si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que
después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un
dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales).
• si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en
las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
• diabetes con vasos sanguíneos dañados
• presión arterial muy alta
• niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C).
• si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos
focales)
• si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
• si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha
normalizado todavía.
• si sus riñones no funcionan bien (fallo renal).
• si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado.
• si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
sexuales.
• si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida.
• si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals. Esto puede manifestarse con picor,
erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals o cualquier otro anticonceptivo
hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera
de los siguientes trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals. También debe consultar con su médico
si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals:

• si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
• si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
• si usted tiene diabetes

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• si usted tiene depresión
• si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulceamarillo (enfermedad intestinal inflamatoria)
• si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
• si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
• si usted tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”)
• si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
• si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
• si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
• si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals, trombosis venosa y trombosis arterial

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo
de sangre en los vasos sanguineos (trombosis venosa), en comparación con una mujer que no toma
ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• con la edad
• si usted tiene sobrepeso,
• si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los
pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
• si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante
un período prolongado o ha sufrido un accidente grave Es importante que informe a su médico
de que está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals ya que es posible
que tenga que dejar de tomarlo. Su médico le indicará cuando inciaría de nuevo el tratamiento, lo
cual suele ser dos semanas antes de haberse recuperado totalmente de la cirugía.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan en tomar la píldora.
- De cada 100.000 mujeres que no toman la píldora y están no embarazadas, de un 5-10 puede tener
un coágulo de sangre en un año.
- De cada 100.000 mujeres que toman una píldora similar a Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals, 30 a 40 puede tener un coágulo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De cada 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo de
sangre en un año.


4
Un coágulo de sangre en las venas pueden viajar a los pulmones y puede bloquear los vasos
sanguíneos (llamado embolia pulmonar). Formación de coágulos sanguíneos en las venas puede ser
mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que usted toma. Hable con su médico las
opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

• si usted fuma. Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals,
se le aconseja firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
• si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• si usted tiene sobrepeso
• si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una
edad temprana
• si usted tiene la presión arterial alta
• si usted tiene migraña
• si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals y
acuda inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis tales como:
• dolor grave en una de sus piernas
• dolor grave y repentino en su pecho que le alcanza al brazo izquierdo
• dificultades respiratorias
• tos repetina sin causa obvia
• dolor de cabeza sin motivo aparente o dolor de cabeza prolongado que empeora hasta
convertirse en migraña
• ceguera parcial o completa o visión doble
• dificultad para hablar o incapacidad para hablar
• mareos o desvanecimiento
• debilidad, sensaciones extrañas o entumecimiento de alguna parte del cuerpo

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante someterse regularmente a
exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Sangrado entre períodos menstruales

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Durante los primeros meses de uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals,
pueden aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta
dichos sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario
que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.

Toma de otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan
Pharmaceuticals sobre los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También
informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que
usted toma Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals. Ellos pueden indicarle si usted
necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante
cuánto tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados.Esto se aplica a:
• medicamentos utilizados en el tratamiento de
o epilepsia (ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
o tuberculosis (ej., rifampicina)
o infección por VIH (ritonavir, nevirapina) u otras enfermedades infecciosas (antibióticos
como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o presión arterial alta en los vasos sanguíneos en los pulmones (bosentan)

• la planta medicinal hierba de San Juan.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals puede influir en el efecto de otros medicamentos,
ej.,
• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Toma de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar los comprimidos con o sin comida, con un vaso de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.


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Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Si desea quedar
embarazada, puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals en cualquier
momento (véase también: Interrumpir el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals durante el
período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia,
debería consultar con su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/Drospirenona
Diario Mylan Pharmaceuticals

Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals

Cada blíster contiene 21 comprimidos activos de color amarillo y 7 comprimidos blancos que
contienen placebo.
Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals cada día con un vaso de
agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días
aproximadamente a la misma hora.

No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21
días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe
comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no
existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase

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Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals incluye siete tiras adhesivas que llevan
impresos los días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el
primer comprimido.

Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial. A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior
izquierda del envase, en la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por
encima de cada comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido
determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.

Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar
la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
amarillo, de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color
blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto
significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los
meses.

Si usted toma Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals como se indica, también
estará protegida frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

• Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals el primer día del
ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/Drospirenona
Diario Mylan Pharmaceuticals el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente
frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar
métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
al día siguiente de la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último
comprimido inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o
parche, siga las recomendaciones de su médico.

• Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.

• Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

8

• Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan
Pharmaceuticals entre 21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los
denominados métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del
uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals (de nuevo), usted primero debe estar
segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

• Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona
Diario Mylan Pharmaceuticals (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals,
o descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals

Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals no se
verá afectado. Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana
de placebo, lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos
Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals.

Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:

• Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente
al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):


9
• Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

• Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

• Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco (período de
descanso sin comprimidos), comience a tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y pasar
directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que
olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de
inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

• Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo,
esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su médico antes de seguir
con el siguiente envase.



10
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color
amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos
totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido.
Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible.
Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals”.

Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta
fila y comienza a tomar un segundo envase de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan
Pharmaceuticals. Puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el
uso del segundo envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos
blancos, comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No
Olvido de más de
un comprimido
amarillo de un
envase
Consulte con su médico
Sí
o

¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice los comprimidos amarillos
- Desechar los 7 comprimidos blancos
- Comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos amarillos
inmediatamente
- Comience a tomar los 7 comprimidos blancos
- Después, continúe con el siguiente envase

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Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer
acortando (¡pero nunca alargando! – 7 es el máximo) el período placebo. Por ejemplo, si su período
de placebo comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un
nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si usted hace que el período de placebo sea muy corto (por
ejemplo, 3 días o menos), puede que no se produzca menstruación (hemorragia por deprivación)
durante este período. Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o
hemorragias.

Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals cuando desee.
Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad
eficaces. Si usted quiere quedar embarazada, deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario
Mylan Pharmaceuticals y espere un período antes de intentar quedar embarazada. Usted será capaz de
calcular la fecha probable de parto con mayor facilidad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La siguiente es una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Etinilestradiol/Drospirenona
Diario Mylan Pharmaceuticals.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
• inestabilidad emocional
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor de estómago)
• acné
• dolor de mamas, aumento del tamaño de las mamas, menstruaciones doloamarillos o
irregulares, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
• Candidiasis (infección vaginal)
• herpes simple (en los labios)
• reacciones alérgicas
• aumento del apetito
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, pérdida de interés en el sexo
• hormigueos y pinchazos, vértigo
• problemas de visión
• ritmo cardíaco irregular o inusualmente rápido
• coágulos (trombosis) en un vaso sanguíneo de las piernas o los pulmones (embolia pulmonar),
aumento de la presión arterial, migraña, venas varicosas
• dolor de garganta

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• nauseas, vómitos, inflamación del estómago y/o del intestino, diarrea, estreñimiento
• hinchazón repentina de la piel y / o las membranas mucosas (ej. la lengua o la garganta), y/o
dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema), pérdida del
cabello (alopecia), picor, erupción cutánea, sequedad de la piel, dermatitis seborreica
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares
• infección de la vejiga
• bultos en las mamas (benignos y cancerosos), producción de un líquido lechoso en los pezones
(galactorrea), quistes en los ovarios, sofocos, ausencia de menstruación, menstruación
abundante, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor abdominal (pélvico), frotis cervicales
anormales
• retención de líquidos, falta de energía, sensación de sed excesiva, aumento de la sudoración
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 cada 1.000 mujeres):
• asma
• problemas auditivos
• obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en alguna parte del cuerpo
• eritema nodoso (caracterizado por dolorosos nódulos en la piel de color rojizo)
• eritema multiforme (caracterizada por erupción cutánea con el objetivo en forma de
enrojecimiento o llagas).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD:”

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals

Un blíster de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals contiene 21 comprimidos de
color amarillo activos en las filas 1 ª, 2 ª y 3 ª del blíster y 7 comprimidos de placebo blanco en la fila 4.

Comprimidos activos:
Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:

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Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco y óxido de hierro amarillo (E-172).

Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco.

Aspecto de Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals y contenido del envase

Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

• Etinilestradiol/Drospirenona Diario Mylan Pharmaceuticals está disponible en cajas de 1, 2, 3,
6 y 13 envases (blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos
placebo)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom, 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera;
La Vallina s/n;
24008-Villaquilambre, León
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es./