Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76059
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,03 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,03 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, LACTOSA ANHIDRA, POLISORBATO 80, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-06-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-06-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-06-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76059/76059_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76059/76059_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con
película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
No tome Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves durante
el tratamiento diario con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y trombosis
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y cáncer
Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA con otros medicamentos
Pruebas de laboratorio
Embarazo
Lactancia
Conducción y uso de máquinas
Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/Drospirenona
Diario STADA

3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
¿Cuándo puede empezar con el primer envase?
Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA del que debe
Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?
Sangrado entre períodos menstruales
¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de descanso?
Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?
Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?
Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
Detenga el tratamiento si

4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
6. Contenido del envase e información adicional

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1. Qué es Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y para qué se utiliza

Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el
embarazo.

Cada comprimido de color amarillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas
diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona.
Los comprimidos de color blanco no contienen principios activos y se denominan comprimidos
placebo.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, el médico le hará algunas
preguntas sobre su historia clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial
y, dependiendo de su estado de salud, le realizará otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir el uso de
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, o en las que el efecto de Etinilestradiol/Drospirenona
Diario STADA puede disminuir.
En dichas situaciones usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones
anticonceptivas adicionales no hormonales, como el uso de preservativo u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables puesto
que Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA altera los cambios mensuales de la temperatura
corporal y del moco cervical.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, al igual que otros anticonceptivos hormonales,
no protege frente a la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión
sexual.
Mientras reciba esta medicación, debería visitar a su médico con regularidad, al menos cada seis o
doce meses.
Si sufre cualquier síntoma inusual, como dolor de causa desconocida en el pecho, el abdomen o las
piernas, debe consultar inmediatamente con su médico.

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
si usted tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre (trombosis) en un vaso sanguíneo de
la pierna, de los pulmones (embolia) o de otros órganos
si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular
si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospechar que
después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de pecho, que causa un
dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por ejemplo, un accidente
cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)
si usted tiene alguna enfermedad que pueda aumentar el riesgo de desarrollar una trombosis en
las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
diabetes con vasos sanguíneos dañados
presión arterial muy alta
niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína C)

3
si usted tiene (o ha tenido) un cierto tipo de migraña (con síntomas denominados neurológicos
focales)
si usted tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis)
si usted tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad del hígado y su función hepática no se ha
normalizado todavía
si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
si usted tiene o ha tenido un tumor en el hígado
si usted tiene (o ha tenido), o si sospecha que tiene cáncer de mama o cáncer de los órganos
sexuales
si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida
si usted es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento. Esto puede manifestarse con picor, erupción o inflamación

Tenga especial cuidado con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado,
y puede ser necesario que su médico le realice controles periódicos. Si cualquiera de los siguientes
trastornos le afectan a usted, debe informar a su médico antes de empezar a usar
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA. También debe consultar con su médico si los
siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario
STADA:
si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
si usted tiene diabetes
si usted tiene depresión
si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria)
si usted tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa
daños en el riñón)
si usted tiene anemia drepanocítica (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la
sangre)
si usted tiene epilepsia (ver “Interacción de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA con
otros medicamentos”)
si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmunológico)
si usted tiene alguna enfermedad que apareciera por primera vez durante el embarazo o durante
un anterior uso de hormonas sexuales; por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (una
enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el
embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa en la que aparecen movimientos
involuntarios)
si usted tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas de color pardo dorado, también
llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En ese caso, hay que evitar la
exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta.
si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden inducir o
empeorar los síntomas del angioedema. Usted debería acudir a su médico inmediatamente si
experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de la cara, lengua o faringe,
dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar.


4
Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA

Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA dado que el riesgo de que sufra trombosis venosa
aumenta en estas circunstancias y el tratamiento puede tener que interrumpirse.

Su médico le dirá cuándo comenzar con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA de nuevo.
Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la movilidad.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y trombosis

Trombosis venosa

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Etinilestradiol/Drospirenona Diario
STADA, aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un
coágulo de sangre en los vasos sanguíneos), en comparación con una mujer que no toma ningún
anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
con la edad
si usted tiene sobrepeso,
si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre (trombosis) en la pierna, los
pulmones o cualquier otro órgano a una edad temprana,
si usted se va a someter a una intervención quirúrgica, va a tener que estar inmovilizada durante
un período prolongado o ha sufrido un accidente grave (para saber qué hacer, ver la sección
“Intervenciones quirúrgicas, períodos prolongados de inmovilización o accidentes graves
durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA” más arriba).

Trombosis arterial

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis
arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque
cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
si usted fuma. Si usted usa Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, se le aconseja
firmemente que deje de fumar, especialmente si usted es mayor de 35 años.
si usted tiene niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
si usted tiene sobrepeso
si usted o uno de sus familiares ha tenido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular a una
edad temprana
si usted tiene la presión arterial alta
si usted tiene migraña
si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteraciones del ritmo cardíaco)

Interrumpa el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y acuda inmediatamente
a su médico si nota posibles signos de trombosis (ver el párrafo “Detenga el tratamiento si” en la
sección 3).


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Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y cáncer

Las mujeres que usan anticonceptivos combinados presentan una tasa de cáncer de mama
ligeramente superior, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, puede ser que se
detecten más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas
por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama disminuye gradualmente después
de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados.

Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debería acudir a su médico
si notase cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y aún más raramente tumores
malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un fuerte dolor
abdominal repentino.

Uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA con otros medicamentos

Informe siempre al médico que le haya prescrito Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA sobre
los medicamentos o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier
otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usted toma
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar
precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto
tiempo.

Algunos medicamentos pueden provocar que Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados.
Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína,
barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la
infección por VIH (ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina,
tetraciclina), y a la planta medicinal hierba de San Juan.
Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras
está tomando Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, debería consultar con su médico
antes.
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA puede influir en el efecto de otros medicamentos,
por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a
un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA con alimentos y bebidas
Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA cada día con un vaso de agua
si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días
aproximadamente a la misma hora.

Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del laboratorio que
está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados
de algunas pruebas.


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Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si usted está embarazada, no debe tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA. Si se queda
embarazada durante el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.

Lactancia
En general, no se recomienda tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA durante el período
de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería
consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA tenga
algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Etinilestradiol/Drospirenona
Diario STADA
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA

Si antes de comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA tomaba otro
anticonceptivo, sabrá que la mayoría de los anticonceptivos contienen 21 comprimidos. Con esos
anticonceptivos, usted toma un comprimido durante 21 días y después hay un período de una
semana durante el que no se toma ninguno (período de descanso sin comprimidos).

El procedimiento a seguir al tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA es diferente.
Después de los 21 comprimidos de color amarillo, usted debe continuar tomando los 7 comprimidos
placebo; por lo tanto no hay un período de descanso sin comprimidos, sino una semana de
“placebo” (la semana en la que usted toma los comprimidos placebo de la fila 4). Puesto que usted
debe tomar un comprimido todos los días y no hay un período de descanso sin comprimidos entre
dos envases, tomarlos se convierte en una rutina y, por consiguiente, el riesgo de olvidar un
comprimido es menor.

Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA cada día con un vaso de agua
si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días
aproximadamente a la misma hora.
No se confunda de comprimido: tome un comprimido de color amarillo durante los primeros 21
días, y después un comprimido de color blanco durante los últimos 7 días. A continuación, debe
comenzar la toma de un nuevo envase (21 comprimidos amarillos y 7 blancos). Por lo tanto, no
existe un período de descanso sin comprimidos entre envases.


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Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer
comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para
mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.

Preparación del envase
Para llevar un control de la toma diaria del anticonceptivo, cada envase (blíster) de
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los
días de la semana. Usted debe saber el día de la semana en el que va a tomar el primer comprimido.
Según el día de la semana en el que vaya a comenzar a tomar los comprimidos, debería escoger la
tira adhesiva correspondiente, por ejemplo, si empieza en miércoles, pegue la que indica “MIE”
como comprimido inicial.
A continuación, hay que pegar la tira correspondiente en la parte superior izquierda del envase, en
la posición “Inicio”. De esta manera, hay un día de la semana indicado por encima de cada
comprimido y usted puede comprobar visualmente si ha tomado un comprimido determinado. Las
flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos.
Durante los 7 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana de placebo) suele comenzar
la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación
comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color
amarillo de etinilestradiol/drospirenona. Una vez que haya tomado el último comprimido de color
blanco, debe comenzar el siguiente envase, aunque aún no haya finalizado el sangrado. Esto
significa que usted debería comenzar el siguiente envase justo el mismo día de la semana en que
empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses.
Si usted toma Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA como se indica, también estará protegida
frente al embarazo durante los 7 días en que esté tomando los comprimidos placebo.

¿Cuándo puede empezar con el primer envase?

Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior.
Comience a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA el primer día del ciclo (es decir,
el primer día de su menstruación). Si comienza Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA el
primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También
puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales
(por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado
vaginal o parche.
Usted puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA al día siguiente de
la semana de descanso de su anticonceptivo anterior (o después de tomar el último comprimido
inactivo). Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.

Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección,
implante o dispositivo intrauterino de liberación de progestágenos).
Puede cambiar desde la píldora basada sólo en progestágenos cualquier día (si se trata de un
implante o un DIU, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando
corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice
medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días
de toma de comprimidos.


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Tras un aborto.
Siga las recomendaciones de su médico.

Tras tener un niño.
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA entre
21 y 28 días después. Si usted comienza más tarde, debe utilizar uno de los denominados
métodos de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA.
Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA (de nuevo), usted primero debe estar segura de no
estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual.

Deje que su médico le aconseje en caso de que no esté segura de cuándo empezar.

Si usted está en período de lactancia y quiere empezar a tomar Etinilestradiol/Drospirenona
Diario STADA (de nuevo) después de tener un niño.
Lea la sección “Lactancia”.

Si toma más Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA del que debe
No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de
etinilestradiol/drospirenona haya causado daños graves.

Los síntomas que pueden aparecer si usted toma muchos comprimidos a la vez son náuseas y
vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, o
descubre que un niño los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA
Los comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de
estos comprimidos, el efecto de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA no se verá afectado.
Usted debería desechar el comprimido de placebo olvidado para no prolongar la semana de placebo,
lo cual podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de los comprimidos
Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA.
Si usted olvida tomar un comprimido de las filas 1ª, 2ª o 3ª, debe seguir las siguientes
recomendaciones:
Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección
frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los
comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido activo, la protección frente
al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor es el riesgo de
que la protección frente al embarazo disminuya.

El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el
comprimido al principio del envase (1ª fila) o al final de la semana 3 (3
a
fila del envase). Por ello
debería adoptar las siguientes medidas (ver también el diagrama más abajo):
Olvido de más de un comprimido del envase
Consulte con su médico.

9
Olvido de un comprimido en la semana 1
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual y utilice precauciones adicionales, por ejemplo, un preservativo, durante los 7 días
siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del
comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En ese caso, consulte a su médico.

Olvido de un comprimido en la semana 2
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga
que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la hora
habitual. La protección anticonceptiva no disminuye y usted no necesita tomar precauciones
adicionales.

Olvido de un comprimido en la semana 3
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que
tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos siguientes a la
hora habitual. En lugar de tomar los 7 comprimidos placebo de color blanco, comience a
tomar el siguiente envase.

Probablemente tendrá la menstruación (hemorragia por deprivación) al final del segundo
envase, durante la toma de comprimidos de placebo, aunque puede presentar manchados o
hemorragias durante la toma del segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color amarillo, y pasar
directamente a los 7 comprimidos placebo de color blanco (debe anotar el día en el que
olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en su día fijado de
inicio, tome los comprimidos de placebo menos de 7 días.


Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo.

Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante la semana de placebo
(período de descanso), esto puede significar que está embarazada. En ese caso, debe acudir a su
médico antes de seguir con el siguiente envase.



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¿Qué debe hacer en caso de malestar o diarrea intensa?

Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de color
amarillo o padece diarrea intensa, existe el riesgo de que los principios activos no sean absorbidos
totalmente por el organismo. Esto es similar a lo que ocurre cuando usted olvida un comprimido.
Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un comprimido de un envase de reserva lo antes posible.
Si es posible, tómelo antes de que transcurran 12 horas desde la hora habitual en que toma su
anticonceptivo. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos del apartado
“Si olvida tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA”.

Sangrado entre períodos menstruales

Durante los primeros meses de uso de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA, pueden
aparecer sangrados inesperados (sangrados fuera del período de placebo). Si experimenta dichos
sangrados durante un período superior a unos meses, o si comienzan tras unos meses, es necesario
que su médico investigue la causa.

¿Qué debe hacer si no tiene el período durante la fase de placebo?

Si ha tomado correctamente todos los comprimidos de color amarillo, no ha vomitado ni sufrido una
diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, es muy poco probable que esté
embarazada.

Si no tiene dos períodos menstruales consecutivos, podría estar embarazada. En este caso, acuda
inmediatamente al médico. No comience el siguiente envase hasta asegurarse de que no está
embarazada.
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No
Olvido de varios
comprimidos del
mismo blister
Pida consejo a su médico
Olvido de 1 sólo
comprimido
(tomado más de
12 horas tarde)
En la
semana 2
En la
semana 3
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo) durante
los 7 días siguientes
- Y finalice el blister
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el blister
- En lugar de la semana de descanso comience de
forma seguida con el siguiente blister
- Pare de tomar los comprimidos del blister
inmediatamente
- Inicie la semana de descanso (no más de 7 días,
incluyendo el comprimido olvidado)
- Después, continúe con el siguiente blister
o
En la
semana 1
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
Sí
No No
Olvido de más de
un comprimido
de un envase
Consulte con su médico
Sí
o
bie
n
¿Mantuvo relaciones sexuales la semana anterior?
- Tome el comprimido olvidado
- Utilice un método de barrera (preservativo)
durante los 7 días siguientes
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- Tome el comprimido olvidado y
- Finalice el envase
- En lugar de comenzar a tomar los comprimidos
placebo comience el nuevo envase
- Deje de tomar los comprimidos amarillos
- Comience a tomar los comprimidos placebo (no más
de 7 días, incluido el día en que olvidó el
comprimido)
- Después, continúe con el siguiente envase

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Retraso del período menstrual: ¿qué debe saber?

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su período menstrual (hemorragia por deprivación)
hasta el final de un nuevo envase si no toma los comprimidos placebo de color blanco de la cuarta
fila y comienza a tomar un segundo envase de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA. Puede
experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del segundo
envase. Tras la semana habitual de placebo en la que usted toma los 7 comprimidos blancos,
comience el siguiente envase.

Debe consultar con su médico antes de decidir retrasar su período menstrual.

Cambio del primer día de su período menstrual: ¿qué debe saber?

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período menstrual (hemorragia por
deprivación) comenzará durante el período de placebo. Si tiene que cambiar ese día, lo puede hacer
acortando (¡pero nunca alargando!) el período de placebo. Por ejemplo, si su período de placebo
comienza en viernes y lo quiere cambiar al martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo envase 3
días antes de lo habitual. Si usted hace que el período placebo sea muy corto (por ejemplo, 3 días o
menos), puede que no se produzca hemorragia por menstruación (deprivación) durante este período.
Entonces usted puede experimentar manchados (gotas o manchas de sangre) o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA

Usted puede dejar de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA cuando desee. Si no quiere
quedarse embarazada, consulte con su médico sobre otros métodos de control de la natalidad
eficaces.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Detenga el tratamiento si

Deje de tomar Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA y acuda inmediatamente al médico si
sufre posibles signos de trombosis, tales como:
dolor y/o inflamación de extremada intensidad en una de sus piernas
dolor torácico intenso y repentino, que puede alcanzar a su brazo izquierdo
dificultades respiratorias repentinas
tos repentina sin una causa clara
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de una migraña
pérdida de visión parcial o completa, o visión doble
dificultades o incapacidad para hablar
vértigo o desmayos
debilidad, sensaciones anómalas o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo



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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres): trastornos
menstruales, hemorragia intermenstrual, dolor de mamas, dolor de cabeza, depresión, migraña,
náuseas, letargo, secreción vaginal blanquecina e infección vaginal por hongos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres): alteraciones en
la libido (interés por el sexo), presión arterial alta, presión arterial baja, vómitos, acné, erupción
cutánea (eccema), picor intenso, infección vaginal, retención de líquidos y cambios en el peso
corporal.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres): asma, secreción
mamaria, problemas auditivos, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo formado en
alguna parte del cuerpo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de la frase “No usar después de:” o “CAD.:”.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA:
Comprimidos activos
Los principios activos son 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco y óxido de hierro amarillo (E-172).
Comprimidos placebo:
Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, povidona, estearato de magnesio.
Cubierta: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), macrogol 3350,
talco.


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Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos activos son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color amarillo.
Los comprimidos placebo son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color blanco.

Etinilestradiol/Drospirenona Diario STADA está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 envases
(blísteres), cada uno con 28 comprimidos (21 comprimidos activos más 7 comprimidos placebo).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
[email protected]

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 – Villaquilambre (León)
España

Fecha de última revisión de este prospecto: Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.