Prospecto e instrucciones de ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos ETOMIDATO.

1. ¿Qué es ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 64095
Descripción clinica: Etomidato 2 mg/ml inyectable 10 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 2 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 10 ml
Principios activos: ETOMIDATO
Excipientes: OLEATO DE SODIO, GLICEROL, ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64095/64095_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64095/64095_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Dirección: Carl-Braun Strasse, 1
CP: D-34212
Localidad: Melsungen
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de ETOMIDATO -LIPURO, 2 mg/ml, EMULSION INYECTABLE, 10 ampollas de 10 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
3. Como usar Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable
6. Información para el personal sanitario

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml
emulsión inyectable

El principio activo es etomidato. Cada 10 ml de emulsión (=1 ampolla) contienen 20 mg de etomidato.
Los excipientes son aceite de soja, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, oleato sódico
y agua para inyección.

Titular y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl Braun Strasse 1
D-34212 Melsungen, Alemania.

1. QUÉ ES ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable es una emulsión estéril inyectable para inyección
intravenosa. Se presenta en ampollas de vidrio de 10 ml en envases de 10 unidades.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable pertenece al grupo de los anestésicos generales. Se
utiliza como inductor de la anestesia general.

2. ANTES DE USAR ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE
No use Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable:
- Si padece hipersensibilidad (alergia) a etomidato o a emulsiones grasas
- En recién nacidos y niños de hasta 6 meses de edad.

Tenga especial cuidado con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable:
- Si se usa para el mantenimiento de la anestesia ya que puede ocurrir una disminución de los niveles de
cortisol en sangre. Por ello, en algunos pacientes, puede ser necesario la administración de cortisol.
- Si Ud. padece alteraciones adrenocorticales, puede requerir un suplemento de cortisol, por ejemplo 50 -
100 mg de hidrocortisona.
- Si Ud. padece con alteraciones hereditarias de la producción del grupo hemo. Se evitará la
administración de etomidato, a menos que no exista un anestésico mejor.

Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable únicamente debe ser usado por médicos expertos en
intubación endotráqueal y deben estar disponibles en todo momento, los aparatos necesarios para la
respiración artificial.

Su médico valorará la administración de etomidato junto con un analgésico para aliviar el dolor.
Antes de usar etomidato, su médico puede administrarle analgésicos narcóticos o diazepam para reducir
movimientos musculares espontáneos incontrolados que pueden aparecer en algunos pacientes.

Uso de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable con los alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar el efecto hipnótico del etomidato.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El etomidato atraviesa la placenta durante anestesia obstétrica. Únicamente podrá utilizarse durante el
embarazo en casos excepcionales y cuando no exista otra alternativa más segura.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Etomidato se excreta por leche materna. Si debe administrarse durante la lactancia, ésta debe
interrumpirse y no reiniciarse hasta 24 horas después de la administración. La leche excretada durante
ese período debe eliminarse.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca vehículos o use maquinaria al menos 24 horas después de haber usado etomidato.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

El uso conjunto de Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable con otros medicamentos puede alterar
la eficacia de ambos tratamientos, por lo que no se recomienda el uso de etomidato con neurolépticos,
opiodes (medicamentos derivados del opio) y sedantes, ya que pueden potenciar el efecto del etomidato.

3. COMO USAR ETOMIDATO-LIPURO 2 mg/ml EMULSIÓN INYECTABLE
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable será administrado por el personal sanitario por vía
intravenosa normalmente durante 30 segundos y en fracciones, si es preciso.

Su médico ajustará la dosis en función de la respuesta individual del paciente y los efectos clínicos. Su
médico le indicará la duración del tratamiento con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable.

Como norma general, la dosis usual en adultos y niños es de 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal
(correspondientes a 0,075 – 0,15 ml/kg). En niños, si no se alcanza una profundidad del sueño suficiente
con esta dosis, puede incrementarse la dosis un 30 máximo, es decir hasta 0,4 mg/kg, valorando
cuidadosamente el posible riesgo frente al beneficio esperado.

Pacientes ancianos: dosis única de 0,15 a 0,2 mg/kg de peso corporal.

La dosis debe reducirse si Ud. padece cirrosis hepática o si ha recibido previamente neurolépticos,
opiáceos o sedantes.

Si le han administrado más Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable del que debiera:
En casos de dosis elevadas, especialmente cuando se combina etomidato con narcóticos por inhalación, el
tiempo de sueño puede ser más largo y puede aparecer interrupción de la respiración (apnea) durante
cortos períodos de tiempo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable puede tener efectos
adversos.
Etomidato impide la biosíntesis de hormonas adrenocorticales durante 3-6 horas tras una dosis única. Si
se administra etomidato durante un período de tiempo mayor, existe el riesgo de que este efecto se
prolongue.
Frecuentemente, en pacientes no premedicados, pueden aparecer movimientos musculares involuntarios.
Ocasionalmente, pueden aparecer náuseas y vómitos, así como tos, hipo y escalofríos.
Raramente, aparecen reacciones alérgicas, incluyendo dificultad en la respiración e incluso colapso o
espasmo en la laringe, arritmias cardíacas y convulsiones.
Puede aparecer un dolor leve en el punto de inyección. Para evitarlo Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión
inyectable debe ser inyectado en venas grandes.
Tras el uso de etomidato puede ocurrir un leve y temporal descenso de la presión arterial.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN
Mantenga Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar. Mantener el envase en el embalaje exterior.
No utilizar si el envase presenta signos visibles de deterioro.
No utilice Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no debe mezclarse con ningún otro producto.
Los fármacos administrados conjuntamente con Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable deben ser
administrados consecutivamente a través de la misma línea o a través de cánulas venosas separadas.
Puede ser inyectado en el tubo de una infusión de una solución de cloruro sódico isotónico habiendo sido
ésta temporalmente suspendida.
Etomidato-Lipuro 2 mg/ml emulsión inyectable no contiene conservantes antimicrobianos lo que puede
favorecer el crecimiento de microorganismos. Por ello, debe utilizarse inmediatamente después de abrir
de la ampolla en condiciones asépticas. Los restos no utilizados deben desecharse.
Agitar las ampollas antes de su uso. Si se observan dos capas tras agitar, la ampolla no debe utilizarse.

Este prospecto ha sido aprobado: (mes/año)
CON RECETA MEDICA
USO HOSPITALARIO

B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
D-34209 Melsungen, Alemania.