Prospecto e instrucciones de EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos, compuesto por los principios activos FLUTAMIDA.

1. ¿Qué es EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos

Nº Registro: 57199
Descripción clinica: Flutamida 250 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: FLUTAMIDA
Excipientes: LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57199/57199_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57199/57199_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de EULEXIN 250 mg COMPRIMIDOS , 84 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EULEXIN 250 mg comprimidos
Flutamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es EULEXIN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar EULEXIN
3. Cómo tomar EULEXIN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de EULEXIN
6. Información adicional


1. QUÉ ES EULEXIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EULEXIN pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiandrógenos. EULEXIN bloquea el
efecto de la testosterona (una hormona masculina) en el organismo.
Por favor, consulte a su médico.


2. ANTES DE TOMAR EULEXIN

No tome EULEXIN
- si es alérgico (hipersensible) a flutamida o a cualquiera de los demás componentes de EULEXIN, o
si padece reacciones extrañas al medicamento, tales como pitos en el pecho o estornudos. Si le
ocurriese alguna reacción, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con Eulexin

Eulexin sólo se usa en hombres. Debe tomar medidas anticonceptivas eficaces mientras tome este
medicamento.

Informe a su médico si tiene o ha tenido cualquier problema en su hígado, riñón, vasos sanguíneos,
corazón (enfermedad del corazón llamada “síndrome de prolongación QT” o historia familiar de esta
enfermedad del corazón), tiene la densidad mineral de hueso baja, o tiene un número bajo de glóbulos
rojos en sangre (anemia) ya que Eulexin puede no ser adecuado para usted.

Antes de empezar el tratamiento con Eulexin y durante los primeros meses de tratamiento, su médico le
realizará análisis de sangre para comprobar el buen funcionamiento de su hígado. El tratamiento con Eulexin puede producirle alteraciones en el hígado. Consulte inmediatamente a su
médico si aparecen picores, orina oscura, falta de apetito persistente, coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos, molestias en la parte superior derecha de su abdomen o síntomas parecidos a los de la
gripe. Para evitar riesgo de toxicidad debe evitar el consumo excesivo de alcohol.

Si tiene diabetes y también está en tratamiento con un tipo de medicamentos llamados “análogos de la
LHRH” puede ser necesario controlar con más frecuencia sus niveles de glucosa en sangre.

Informe a su médico si padece o tiene riesgo de padecer osteoporosis, ya que puede necesitar controles
adicionales.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando algún medicamento para impedir la coagulación de la sangre, es posible que su médico
necesite hacerle más controles o cambiarle la dosis de ese medicamento.
Si está tomando teofilina por algún problema respiratorio, es posible que tenga que modificar la dosis.

Embarazo y lactancia
Eulexin sólo se usa en hombres. Deben tomarse medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas o en periodo del lactancia; por lo tanto, debe
considerarse la posibilidad de que Eulexin pueda causar daño en el feto si se administra a una mujer
embarazada, y pueda estar presente en la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Eulexin puede experimentar fatiga, mareos y confusión que pueden afectar a su
capacidad de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de EULEXIN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR EULEXIN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

El medicamento se administra por la boca. Tomar un comprimido tres veces al día - mañana, tarde y
noche - exactamente como le ha indicado su médico. Siga tomando EULEXIN con regularidad, incluso si
comienza a sentirse mejor. Es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre en algún
momento durante su tratamiento.
EULEXIN sólo se le ha recetado para su afección. No dé este medicamento a otras personas y no lo use
para otros trastornos.
No suspenda la toma de este medicamento sin consultar previamente a su médico.

Si toma más EULEXIN del que debiera

En caso de sobredosificación accidental con EULEXIN o de desarrollarse una reacción tóxica, dígaselo a
su médico o farmacéutico inmediatamente.
Servicio de Información Toxicológica: Teléfono 91 526 04 20.

Si olvidó tomar EULEXIN
Si se olvidase de una dosis, tómela lo antes posible y continúe luego con la administración regular.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EULEXIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Consulte inmediatamente a su médico si tuviese picor en la piel, orina oscura (una orina de color ámbar a
amarillo-verdoso no es motivo de preocupación), náuseas, vómitos, falta de apetito persistente, color
amarillo de los ojos o la piel, cierto dolor en la parte superior derecha del abdomen o síntomas de tipo
gripal. Estos síntomas pueden indicar un problema en el hígado.

Comunique a su médico cualquier cambio inusual en sus pechos.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos de Eulexin. Su frecuencia de aparición se define
utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Efectos adversos que pueden aparecer con Eulexin solo:

Muy frecuentes:
Aumento del tamaño y/o dolor en los pechos acompañados a veces de una secreción de líquido a través
del pezón. Estas reacciones desaparecen cuando su médico suspende el tratamiento o reduce la dosis que
usted está tomando.

Frecuentes:
Diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, hepatitis (inflamación del hígado), alteraciones de las
pruebas de laboratorio del hígado, fatiga o insomnio.

Raros:
Disminución del deseo o la capacidad sexual, disminución de la producción de semen, molestias de
estómago, pérdida de apetito, ardor de estómago, estreñimiento, hinchazón de los pies o piernas cansadas,
moretones en la piel, herpes zóster, picor, dolor de cabeza, mareos, sensación de malestar, debilidad, visión borrosa, sed, dolor en el pecho, ansiedad, depresión, sofocos o síndrome de tipo lupus que se
manifiesta en alteraciones en la piel.

Muy raros:
Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol y cáncer de mama en varones.

Al inicio del tratamiento puede aparecer un aumento de la testosterona (hormona masculina) en el suero,
sofocos y cambios en las características del pelo.

Efectos adversos que pueden aparecer con Eulexin en tratamiento combinado con análogos de la
LHRH:

Muy frecuentes: sofocos, disminución del deseo sexual, impotencia, diarrea, náuseas o vómitos.
Poco frecuentes: hepatitis (inflamación del hígado) y aumento del tamaño en los pechos.
Raros: disminución de glóbulos rojos, disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, pérdida
del apetito, molestias de estómago, alteraciones en las vías urinarias y en los genitales, irritación en la
zona de inyección del análogo de la LHRH, erupción en la piel, hinchazón de los pies o piernas cansadas,
dolores o calambres musculares, aumento de la tensión arterial, depresión, ansiedad, entumecimiento,
confusión, nerviosismo, color amarillo de la piel, alteraciones de la función del hígado y aumento en
algunos valores en los análisis (urea en sangre y creatinina en suero).
Muy raros: disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) falta de aire, jadeos, dificultad
para respirar, tos crónica, fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol), úlceras,
enrojecimiento de la piel, alteraciones en la piel graves, coloración amarilla de la piel o mucosas por
obstrucción de las vías biliares, alteración de la mente por disminución de la función del hígado,
destrucción de las células del hígado, toxicidad del hígado con resultado de muerte, cambio en el color de
la orina a ámbar o amarillo verdoso, aumento del azúcar en sangre o empeoramiento de la diabetes.
Frecuencia no conocida: tromboembolia (obstrucción de los vasos sanguíneos).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
alteración del funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal), inflamación de los túbulos intersticiales
(unos espacios que hay en el riñón) y ataque al corazón.
Algunos pacientes pueden experimentar otros efectos adversos no indicados anteriormente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE EULEXIN

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice EULEXIN después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Mantenga EULEXIN fuera del alcance y de la vista de los niños.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EULEXIN

- El principio activo es flutamida 250 mg
- Los demás componentes son lactosa, lauril sulfato sódico, celulosa microcristalina, almidón de
maíz, gel de sílice y estearato magnésico, c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase

Blister con 50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600
Schering-Plough, S. A.
Ctra. Nal.I, Km. 36
San Agustín de Guadalix (Madrid)

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/