Prospecto e instrucciones de EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BEZAFIBRATO.

1. ¿Qué es EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 57150
Descripción clinica: Bezafibrato 400 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BEZAFIBRATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57150/57150_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57150/57150_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de EULITOP RETARD 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA , 30 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Qué es EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
EULITOP Retard 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Bezafibrato

El principio activo de EULITOP Retard es bezafibrato. Cada comprimido contiene 400 mg de
bezafibrato. Los demás componentes de los comprimidos son: Lactosa, polivinilpirrolidona,
laurilsulfato sódico, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio coloidal, estearato de
magnesio, Eudragit NE3OD, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio, polisorbato 80, citrato
sódico y agua purificada.

Titular:
ACTAVIS SPAIN, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax : 91 630 26 64


Responsable de la Fabricación:
CENEXI SAS.
Rue Marcel ANDJacques Gaucher, 52 (Fontenay Sous Bois)
F-94120 Francia

O

ROCHE FARMA S.A.
Avda. Severo Ochoa, 13 Leganés
28914 España


1. QUÉ ES EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EULITOP Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada recubiertos
con película. Cada envase contiene 30 comprimidos.
EULITOP Retard pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos.
Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo,
las grasas denominadas triglicéridos.

EULITOP Retard se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos
como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.


2. ANTES DE TOMAR EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA

No tome EULITOP Retard:
• Si tiene alergia a bezafibrato, a cualquiera de los componentes de la fórmula o a
derivados del ácido clofíbrico o a los fibratos.
• Si los fibratos (tipo de medicamentos a los que pertenece el bezafibrato), le producen
reacciones alérgicas cuando le da el sol (fotoalergia).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si padece alguna enfermedad grave o crónica de riñón.
• Si padece alguna enfermedad hepática o alteraciones en la vesícula biliar con o sin
piedras (colestasis).
• Si está siendo tratado con medicamentos del grupo de los IMAO (para la depresión).

Tenga especial cuidado con EULITOP Retard:
Antes de empezar el tratamiento con EULITOP Retard, informe a su médico si usted:
• Está tomando anticonceptivos orales que lleven estrógenos en su composición.
• Está tomando unos medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas o resinas
de intercambio iónico.
• Está recibiendo anticoagulantes cumarínicos.
• Padece debilidad muscular o tiene alguna enfermedad leve de riñón.
• Si Vd. recibe un tratamiento prolongado con EULITOP Retard es posible que su médico
le haga controles sanguíneos frecuentes.
• Es muy importante seguir la dieta y otras medidas dietéticas que le ha marcado su
médico.

Si experimenta cualquier síntoma indicador de piedras en la vesícula como dolor abdominal
intenso, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico.

Si experimenta síntomas como debilidad muscular, dolor muscular y calambres musculares,
consulte con su médico, ya que en casos aislados puede producirse un daño muscular grave
(rabdomiolisis).

Su médico le hará análisis de sangre para ver la respuesta al medicamento y más frecuentemente
si recibe tratamientos prolongados con EULITOP Retard.

Uso en Niños
Los niños no deben tomar EULITOP Retard, salvo que lo indique su médico, que recetará la
dosis más adecuada.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
EULITOP Retard está contraindicado durante el embarazo y en el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas: No se ha detectado ningún efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o
manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de EULITOP Retard:
Este medicamento contiene 54,75 mg de lactosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en
cuenta en pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa, galactosemia o
insuficiencia de lactasa.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con EULITOP Retard. En estos casos puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si toma algunos de los siguientes fármacos:

• EULITOP Retard potencia la acción de los anticoagulantes cumarínicos, por ello, su
médico disminuirá al principio del tratamiento con EULITOP Retard la dosis del
anticoagulante y controlará frecuentemente la coagulación de la sangre.
• Asimismo EULITOP Retard potencia la acción de los medicamentos para la diabetes
(medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre), si está usando o tomando estos
medicamentos, es probable que su médico disminuya la dosis de estos últimos.
• Si ha sido sometido a un trasplante y está tomando medicamentos para el rechazo su
médico le puede recomendar interrumpir la terapia con EULITOP Retard.
• Si Vd. está tomando medicamentos con resinas de intercambio iónico (colestiramina)
para reducir los niveles de colesterol en sangre, debe dejar pasar 2 horas por lo menos
entre la administración de ésta y EULITOP Retard.
• Tampoco debe tomar EULITOP Retard si está tomando medicamentos inhibidores de la
MAO (un tipo de medicamentos para la depresión).
• La administración conjunta de medicamentos utilizados para disminuir el colesterol y
EULITOP puede producir un aumento de alteraciones musculares.


3. CÓMO TOMAR EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA

Recuerde tomar su medicamento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EULITOP Retard. No suspenda el
tratamiento antes de tiempo.

La dosis de EULITOP Retard es de 1 comprimido al día.

El comprimido debe ingerirse sin masticar y preferentemente después de la cena. Tome los
comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).

Si Vd. toma más comprimidos de EULITOP Retard de los que debiera:

Si Usted ha tomado más comprimidos de EULITOP Retard de los que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar EULITOP Retard: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, EULITOP Retard puede tener efectos adversos.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Alteraciones gastrointestinales, disminución del apetito.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, pesadez de estómago o náuseas, que
desaparecen, generalmente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento, al cabo de 1 o 2
semanas.
- Aumento de las transaminasas (valores que indican el funcionamiento del hígado),
congestión biliar (colestasis)
- Picor, urticaria, alergia a la luz solar, caída del cabello (alopecia) y erupción
- Reacciones alérgicas
- Debilidad muscular, dolor y calambres musculares.
- Mareos, dolor de cabeza.
- Impotencia
- Problemas en el funcionamiento del riñón (insuficiencia renal aguda)
- Aumento de la creatinina, creatinina fosfoquinasa y fosfatasa alcalina en sangre (valores
que indican el funcionamiento del riñón)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Trastornos en los nervios periféricos (aquellos que no se encuentran en el cerebro ni en la
médula espinal), hormigueo o adormecimiento de ciertas zonas de la piel.
- Depresión, insomnio (dificultad para dormir)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
- Aparición de cálculos biliares (piedras en la vesícula). Si experimenta cualquier síntoma
indicador de piedras en la vesícula como dolor abdominal intenso, interrumpa el
tratamiento y consulte con su médico.
- Alteraciones graves en la piel.
- Anemia (su sangre no está transportando el suficiente oxígeno al resto de su cuerpo),
pancitopenia (disminución, por debajo de lo normal, de la concentración de los tres tipos
principales de células sanguíneas: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas),
leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de las
plaquetas)
- Daño muscular agudo (rabdomiolisis). En el caso de presentarse dolores musculares
agudos, sin causa conocida, debe interrumpirse la medicación.
- Enfermedad pulmonar intersticial (inflamación o cicatrización de los pulmones)

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EULITOP Retard 400 mg COMPRIMIDOS DE
LIBERACIÓN PROLONGADA

Mantenga EULITOP Retard fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.
Caducidad

No utilizar EULITOP Retard después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/