Prospecto e instrucciones de EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches, compuesto por los principios activos ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA.

1. ¿Qué es EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches?
2. ¿Para qué sirve EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches?
3. ¿Cómo se toma EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches

Nº Registro: 2223002
Descripción clinica: Norelgestromina/Etinilestradiol 203 microgramos/24 h + 33,9 microgramos/24 h 9 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 203 microgramos/24 h + 33,9 microgramos/24 h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 9 parches
Principios activos: ETINILESTRADIOL, NORELGESTROMINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-02-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-02-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/02223002/02223002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/02223002/02223002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
Dirección: Turnhoutseweg, 30
CP: B-2340
Localidad: Beerse
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de EVRA PARCHE TRANSDERMICO, 9 parches

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico de 20 cm
2
contiene 6 mg de norelgestromina (NGMN) y 600 microgramos
de etinilestradiol (EE).
Cada parche transdérmico libera una media de 203 microgramos de NGMN y 33,9 microgramos de
EE cada 24 horas. La exposición al medicamento se define más adecuadamente a través del perfil
farmacocinético (ver sección 5.2).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico fino tipo matriz que consta de tres capas.
La parte externa de la capa exterior es beige y lleva el termograbado: “EVRA”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Anticoncepción femenina
EVRA está indicado en mujeres en edad fértil. Se ha establecido la seguridad y la eficacia en mujeres
de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
A fin de que la eficacia anticonceptiva sea óptima, se debe advertir a los pacientes que utilicen EVRA
siguiendo exactamente las instrucciones. Consúltese el apartado “Cómo empezar el tratamiento con
EVRA” para las instrucciones de comienzo del tratamiento.
Los parches transdérmicos deben llevarse sólo de uno en uno.
Cuando se retira un parche transdérmico, se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo
día de la semana (Día de Cambio) el Día 8 y Día 15 del ciclo. Los cambios de parche transdérmico se
pueden hacer a cualquier hora del Día de Cambio programado. El Día 22 de la cuarta semana
comienza la semana de descanso sin parche transdérmico.
El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche transdérmico; el
siguiente parche transdérmico EVRA debe ponerse incluso si no ha habido sangrado por deprivación
o si se continúa con dicho sangrado.
En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche transdérmico entre ciclos de
dosificación. Si pasan más de 7 días sin parche transdérmico, la usuaria podría quedar sin protección 3
contra el embarazo. En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal
durante 7 días. El riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período de descanso
recomendado. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debe
tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
Poblaciones especiales
Peso corporal igual o mayor de 90 kg
La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida en mujeres con un peso igual o mayor de 90 kg.
Insuficiencia renal
No se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia renal. A pesar de que en principio no es
necesario ajustar la dosis, EVRA se debe utilizar bajo supervisión en esta población de pacientes dado
que la bibliografía sugiere que la fracción libre de etinilestradiol es mayor.
Insuficiencia hepática
No se ha estudiado EVRA en mujeres con insuficiencia hepática. EVRA está contraindicado en
mujeres con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Mujeres postmenopáusicas
EVRA no está indicado en mujeres postmenopáusicas y no es adecuado como terapia hormonal
sustitutiva.
Población pediátrica
La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en adolescentes menores de 18 años. No hay un
uso relevante de EVRA en niñas o adolescentes premenárquicas.
Forma de administración
EVRA debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia del glúteo, abdomen, parte
exterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa. EVRA no debe
ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada. Cada parche transdérmico
consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque
puede ponerse en la misma zona anatómica.
Hay que presionar bien sobre el parche transdérmico hasta que los bordes estén bien pegados.
Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no debe
aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde
esté el parche trasdérmico o donde se vaya a poner en breve.
Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche transdérmico todos los días para
garantizar que sigue bien pegado.
El parche transdérmico de EVRA no se debe cortar, dañar o modificar de ninguna manera ya que la
eficacia anticonceptiva se puede ver afectada.
Los parches transdérmicos usados deben desecharse con cuidado de acuerdo con las instrucciones de
la sección 6.6.
Cómo empezar el tratamiento con EVRA4
Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en el ciclo anterior
La anticoncepción con EVRA comienza el primer día de la menstruación. Se coloca un solo parche
transdérmico y se lleva durante una semana entera (7 días). El día que se pone el primer parche
transdérmico (Día 1/Día de Inicio) determina los Días de Cambio siguientes. El Día de Cambio del
parche trasdérmico será este día de cada semana (Días del ciclo 8, 15, 22 y Día 1 del siguiente ciclo).
El Día 22 de la cuarta semana comienza la semana de descanso sin parche transdérmico.
Si la terapia del Ciclo 1 comienza después del primer día del ciclo menstrual, deberá usar al mismo
tiempo un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del primer ciclo de
tratamiento.
Si antes se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado
El tratamiento con EVRA debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. En caso de
que no haya hemorragia por deprivación en un plazo de 5 días desde la toma del último comprimido
anticonceptivo activo (que contiene hormonas), debe descartarse el embarazo antes de iniciar el
tratamiento con EVRA. Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por
deprivación, debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante 7 días.
Si pasan más de 7 días desde la última toma del comprimido anticonceptivo oral activo, la mujer
puede haber ovulado y se le deberá advertir que consulte con un médico antes de iniciar el tratamiento
con EVRA. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin comprimido
anticonceptivo, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
Si antes se estaba tomando un anticonceptivo basado sólo en progestágenos
Si tomaba el comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, la mujer puede cambiar de
tratamiento cualquier día (si se trataba de un implante, el día de su extracción, y se trataba de un
inyectable, el día que le toque la siguiente inyección), pero debe utilizar simultáneamente un método
anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días.
Tras un aborto provocado o espontáneo
Puede utilizar EVRA inmediatamente después de sufrir un aborto provocado o espontáneo dentro de
las primeras 20 semanas de gestación. No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales si se
comienza con EVRA de forma inmediata. Tenga en cuenta que la ovulación podrá tener lugar en un
plazo de 10 días después de un aborto provocado o espontáneo.
En caso de sufrir un aborto provocado o espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, puede
comenzar con EVRA a los 21 días después del aborto o el primer día del siguiente periodo, lo que
primero suceda. Se desconoce la incidencia de la ovulación en el día 21 tras un aborto (a las
20 semanas de gestación).
Después del parto
Las mujeres que decidan no dar el pecho deben empezar el tratamiento anticonceptivo con EVRA por
lo menos 4 semanas después de dar a luz. Si se comienza más tarde, debe recomendarse a la mujer que
utilice simultáneamente un método de barrera durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ha
mantenido relaciones sexuales, deberá excluirse el embarazo antes de comenzar la terapia con EVRA
o la mujer tendrá que esperar a que tenga su primera menstruación.
Para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Qué hacer si el parche transdérmico se despega total o parcialmente5
Si el parche transdérmico EVRA se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se
liberará cantidad suficiente de principio activo.
En el caso de que EVRA esté parcialmente despegado:
- menos de un día (hasta 24 horas): debe volverse a poner en el mismo sitio o cambiarse de
inmediato por un nuevo parche transdérmico EVRA. No es necesario tomar otras medidas
anticonceptivas. El siguiente parche transdérmico EVRA debe ponerse el “Día de Cambio”
habitual.
- más de un día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó el
parche transdérmico: la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá parar el
ciclo anticonceptivo actual y comenzar inmediatamente un nuevo ciclo colocándose un parche
transdérmico EVRA nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo “Día 1” y un nuevo “Día de
Cambio”. Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal sólo durante
los primeros 7 días del nuevo ciclo.
El parche transdérmico no debe volverse a poner si ya no pega; debe ponerse otro parche
transdérmico nuevo de inmediato. No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para fijar el
parche transdérmico EVRA.
Si se retrasa el día de cambio del siguiente parche transdérmico EVRA
Al comienzo de cualquier ciclo de parche transdérmico (Semana Uno/Día 1):
La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Debe colocarse el primer parche transdérmico
del nuevo ciclo en cuanto se acuerde. A partir de ahora habrá un nuevo “Día de Cambio” y un nuevo
“Día 1”. Debe usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros
7 días del nuevo ciclo. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin
parche transdérmico, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo.
En la mitad del ciclo (Semana Dos/Día 8 o Semana Tres/Día 15):
- durante uno o dos días (hasta 48 horas): deberá ponerse un nuevo parche transdérmico EVRA
de inmediato. El siguiente parche transdérmico EVRA deberá ponerse el “Día de Cambio”
habitual. Si durante los 7 días anteriores al primer día que se olvidó poner el parche
transdérmico, éste estuvo aplicado correctamente, no es necesario tomar otras medidas
anticonceptivas.
- durante más de dos días (48 horas o más): la usuaria puede no estar protegida contra el
embarazo. Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar de inmediato un nuevo ciclo
de cuatro semanas colocándose inmediatamente un parche transdérmico EVRA nuevo. A partir
de ahora habrá un nuevo “Día 1” y un nuevo “Día de Cambio”. Deberá usar al mismo tiempo
otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo.
- al final del ciclo (Semana Cuatro/Día 22): si no se ha quitado el parche transdérmico EVRA al
comienzo de la Semana 4 (Día 22), debe quitárselo lo antes posible. El siguiente ciclo debe
comenzar el “Día de Cambio” habitual, que es al día siguiente del Día 28. No es necesario
tomar otras medidas anticonceptivas.
Modificación del Día de Cambio
A fin de posponer un ciclo menstrual, la mujer deberá aplicarse otro parche transdérmico al comienzo
de la Semana 4 (Día 22), sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso. Podría producirse
hemorragia intermenstrual u oligometrorragia. Después de 6 semanas consecutivas con parche6
transdérmico, debe haber un período de descanso de 7 días. Después de este descanso, se vuelve a
utilizar EVRA de la forma habitual.
Si quiere modificar el Día de Cambio, debe completar el ciclo actual, quitándose el tercer parche
transdérmico EVRA el día correcto. Durante la semana de descanso, sin parche transdérmico, puede
elegir un Día de Cambio nuevo colocándose el primer parche transdérmico EVRA del siguiente ciclo
cuanto antes en ese día elegido. En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin
parche transdérmico. Cuanto más corto sea el período de descanso, mayor será el riesgo de que la
mujer no tenga la hemorragia por deprivación y pueda experimentar una hemorragia intermenstrual y
oligometrorragia durante el siguiente ciclo de tratamiento.
En caso de pequeña irritación cutánea
Si el uso del parche transdérmico produce una irritación incómoda, puede aplicarse otro parche
transdérmico nuevo en una zona distinta hasta el siguiente Día de Cambio. Los parches transdérmicos
deben llevarse sólo de uno en uno.
4.3 Contraindicaciones
EVRA no debe utilizarse cuando concurra una de las siguientes enfermedades. Si se produjera alguna
de estas enfermedades durante el uso de EVRA, debe suspenderse el tratamiento con EVRA de
inmediato.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
6.1
- Presencia o historia de trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar
- Presencia o historia de trombosis arterial (p.ej. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio,
trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (p.ej. angina de pecho o ataque isquémico
transitorio)
- Migraña con aura focal
- Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial:
? Hipertensión grave (valores persistentes de la presión sistólica de ?160 mm Hg o de
?100 mm Hg de la diastólica)
? Diabetes mellitus con afectación vascular
? Dislipoproteinemia hereditaria
? Posibles causas de predisposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, tales como
resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de
proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos
antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico)
- Presencia o sospecha de carcinoma de mama
- Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente
- Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda
- Adenomas o carcinomas hepáticos
- Hemorragia genital anormal sin diagnosticar
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No hay evidencia clínica que indique que un parche transdérmico sea, en ningún aspecto, más seguro
que los anticonceptivos orales combinados.
El uso de EVRA no está indicado durante el embarazo (ver sección 4.6).
En caso de presencia de alguna enfermedad/factor de riesgo de los mencionados a continuación,
deben sopesarse individualmente los beneficios de utilizar EVRA y los posibles riesgos en cada mujer
y discutir el tema con la mujer antes de que decida iniciar la terapia con EVRA. En el caso de 7
agravamiento, exacerbación o de aparición por primera vez de alguna de estas enfermedades o
factores de riesgo, debe advertirse encarecidamente a la mujer para que se ponga en contacto con su
médico, quien decidirá interrumpir o continuar el tratamiento.
Enfermedades tromboembólicas y otros trastornos vasculares
El uso de cualquier tipo de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA conlleva un
mayor riesgo de tromboembolia venosa (trombosis de vena profunda, embolia pulmonar) en
comparación con la no utilización. Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de
tromboembolia venosa (TEV) en mujeres sin otros factores de riesgo de TEV que utilizaron
anticonceptivos combinados con dosis bajas de estrógenos ( ?50 microgramos de etinilestradiol) oscila
entre 20 y 40 casos por cada 100.000 mujeres/año, no obstante, esta estimación del riesgo varía en
función del tipo de progestágeno. Esto en comparación con los 5 a 10 casos por 100.000 mujeres/año
entre las mujeres que no los utilizan y 60 casos por 100.000 mujeres embarazadas. El TEV es mortal
en un 1 -2 de los casos.
Los datos de estudios epidemiológicos realizados han sugerido que la incidencia de TEV en mujeres
que utilizaron EVRA es hasta dos veces mayor en comparación con la de usuarias de anticonceptivos
orales que contienen levonorgestrel (llamados AO de “segunda generación”).
Estudios epidemiológicos también han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC)
con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémico
transitorio, ictus).
Se han notificado casos muy raros en usuarias de anticonceptivos orales combinados de trombosis en
otros vasos sanguíneos, como arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, o retinianas. No hay
unanimidad en cuanto a si la aparición de estos eventos está asociada al uso de anticonceptivos orales
combinados (AOC).
Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden incluir:
- Dolor de pierna unilateral y/o hinchazón
- Dolor fuerte súbito en el pecho con posible irradiación al brazo izquierdo
- Falta súbita de respiración, inicio súbito de tos sin causa clara
- Cualquier dolor de cabeza inusual, fuerte y prolongado
- Pérdida súbita de visión parcial o completa
- Diplopía
- Habla dificultosa o afasia
- Vértigo; colapso con o sin crisis focal
- Debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta repentinamente a un lado o a una parte
del cuerpo
- Trastornos motores
- Dolor abdominal “agudo”
El riesgo de tromboembolia venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta con:
- La edad
- Historia familiar positiva (es decir, algún caso de tromboembolia venosa en hermanos o padres
a edades relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se debe remitir
a la mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier
anticonceptivo hormonal
- Inmovilización prolongada, cirugía mayor en las piernas o traumatismo grave. En estas
situaciones es aconsejable interrumpir el tratamiento (en caso de intervención quirúrgica
programada, al menos 4 semanas antes de la fecha) y no reiniciar el tratamiento hasta
2 semanas después de la movilización completa
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
2
)8
- Posiblemente también con tromboflebitis superficial y venas varicosas. No hay unanimidad
sobre el posible papel de estas enfermedades en la etiología de las trombosis venosas.
El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales en usuarias de anticonceptivos combinados
aumenta con:
- La edad
- Tabaquismo (se aconseja encarecidamente no fumar a las mujeres mayores de 35 años que
deseen utilizar EVRA)
- Dislipoproteinemia
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m
2
)
- Hipertensión
- Enfermedad cardíaca valvular
- Fibrilación auricular
- Historia familiar positiva (algún caso de tromboembolia arterial en hermanos o padres a edades
relativamente jóvenes). Si se sospecha una predisposición hereditaria, se deberá remitir a la
mujer a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre el uso de cualquier
anticonceptivo hormonal.
Los factores bioquímicos que pudieran indicar una predisposición hereditaria o adquirida a la
trombosis venosa o arterial incluyen resistencia a la Proteína C Activada (APC),
hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de
proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico).
Otras patologías que se han asociado con acontecimientos adversos vasculares incluyen diabetes
mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedad inflamatoria
intestinal crónica (p.ej. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Debe considerarse el aumento de riesgo de tromboembolia en el puerperio (ver sección 4.6).
Un aumento en la frecuencia o intensidad del dolor de cabeza (que pudiera ser pródromo de un evento
cerebrovascular) puede ser una razón para interrumpir de inmediato el tratamiento con
anticonceptivos combinados.
Se debe advertir encarecidamente a las mujeres que toman anticonceptivos combinados que se pongan
en contacto con su médico en caso de que observen posibles síntomas de trombosis. En caso de
sospecha de trombosis o trombosis confirmada, debe interrumpirse el uso de los anticonceptivos
hormonales. Se debe recurrir a un método anticonceptivo apropiado debido a la teratogenicidad de la
terapia anticoagulante (cumarinas).
Tumores
En algunos estudios epidemiológicos, se ha registrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello
uterino en mujeres que utilizaban anticonceptivos orales combinados a largo plazo, pero se mantiene
la controversia sobre hasta qué punto este hallazgo puede atribuirse a factores de confusión del
comportamiento sexual y otros factores tales como el papilomavirus humano (VPH).
Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos indicó que las mujeres que en la actualidad están
tomando anticonceptivos orales combinados tienen un riesgo ligeramente mayor (RR = 1,24) de
presentar un diagnóstico de cáncer de mama. El riesgo adicional desaparece gradualmente a lo largo
de los 10 años siguientes a haber dejado de tomar los anticonceptivos orales combinados. Ya que el
cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama
en mujeres que actualmente toman anticonceptivos orales combinados o que los tomaron
recientemente es pequeño en relación con el riesgo global de cáncer de mama. Los carcinomas de
mama diagnosticados en mujeres que han tomado alguna vez anticonceptivos orales combinados
tienden a ser menos avanzados clínicamente que los carcinomas diagnosticados en mujeres que nunca 9
han tomado anticonceptivos orales combinados. El patrón observado de aumento de riesgo podría
deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos orales
combinados, a los efectos biológicos de los anticonceptivos orales combinados o a una combinación
de los dos factores.
Se han notificado casos raros de tumores hepáticos benignos o con menor frecuencia incluso malignos
entre las usuarias de anticonceptivos orales combinados. En casos aislados, estos tumores han dado
lugar a hemorragias intra-abdominales que podrían causar la muerte. Por lo tanto, un tumor hepático
debe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando se produce dolor abdominal superior agudo,
aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-abdominal en mujeres que usan EVRA.
Otras patologías
- La eficacia anticonceptiva puede verse reducida en mujeres que pesan 90 kg o más (ver
secciones 4.2 y 5.1).
- Las mujeres con diagnóstico o historia familiar de hipertrigliceridemia podrían presentar un
riesgo mayor de pancreatitis al utilizar anticonceptivos hormonales combinados.
- Aunque se han registrado ligeros aumentos de la presión arterial en muchas mujeres que
utilizan anticonceptivos hormonales, son raros los aumentos clínicamente relevantes. No se ha
establecido una asociación concluyente entre el uso de anticonceptivos hormonales y la
hipertensión clínicamente relevante. Si durante el tratamiento con anticonceptivos hormonales
combinados las mujeres hipertensas presentan una elevación constante o aumentos
significativos de la tensión y no responden adecuadamente a los antihipertensivos, debe
interrumpirse el uso de los anticonceptivos hormonales combinados. Se puede retomar su uso si
se alcanzan valores normotensos con antihipertensivos.
- Se han notificado casos nuevos o agravamiento de las siguientes enfermedades tanto con el
embarazo como con el uso de anticonceptivos orales combinados, pero la evidencia de su
asociación con el uso de anticonceptivos orales combinados no es concluyente: ictericia y/o
prurito asociado a colestasis, enfermedades de la vesícula biliar incluyendo colecistitis y
colelitiasis porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de
Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con la otosclerosis.
- Las alteraciones graves o crónicas en la función hepática pueden hacer necesaria la interrupción
de los anticonceptivos hormonales combinados hasta que los indicadores de la función hepática
vuelvan a la normalidad. La recurrencia de prurito relacionado con la colestasis, que haya
podido ocurrir en un embarazo anterior o asociado al uso previo de hormonas sexuales
esteroídicas hace necesaria la interrupción de los anticonceptivos hormonales combinados.
- Aunque los anticonceptivos hormonales combinados pueden tener un efecto sobre la resistencia
periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia que apoye la necesidad de
modificar el régimen terapéutico en pacientes diabéticas por el uso concomitante de
anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, debe monitorizarse a las mujeres
diabéticas, sobre todo en las fases iniciales del tratamiento con EVRA.
- Durante el uso de anticonceptivos orales combinados, se ha notificado el empeoramiento de la
depresión endógena, la epilepsia, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
- Ocasionalmente pueden darse casos de cloasma con el uso de anticonceptivos hormonales,
especialmente en pacientes con una historia de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al
cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras usen EVRA. A
menudo el cloasma no es enteramente reversible.
Exploración/consulta médica
Antes de iniciar o retomar el tratamiento con EVRA, debe realizarse una historia clínica completa
(incluyendo historia familiar) y descartarse el embarazo. Se debe medir la presión arterial y realizar
una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y advertencias (ver secciones 4.3 y 4.4).
Asimismo se debe advertir a la mujer que lea detenidamente el prospecto y que siga los consejos
dados.10
La frecuencia y naturaleza de las siguientes exploraciones deben basarse en los protocolos
establecidos y adaptarse individualmente en función de la impresión clínica.
Debe advertirse a las mujeres que los anticonceptivos orales hormonales no protegen contra las
infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Irregularidades en la hemorragia
Con todos los anticonceptivos hormonales combinados puede producirse una pérdida de sangre
irregular (oligometrorragia o hemorragia intermenstrual), especialmente durante los primeros meses
de uso. Por esta razón, sólo será útil una opinión médica sobre las pérdidas de sangre irregulares
después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos. Si persiste la hemorragia
intermenstrual, o se produce después de ciclos previamente regulares, cuando se haya utilizado EVRA
siguiendo el régimen recomendado, debe considerarse otra causa distinta al uso de EVRA. Deben
considerarse causas no hormonales y, si fuera necesario, deben tomarse medidas de diagnóstico
adecuadas para descartar enfermedad orgánica o embarazo. Esto puede incluir legrado uterino. En
algunas mujeres puede no haber hemorragia por deprivación durante el período de descanso sin
parche transdérmico. Si se ha utilizado EVRA siguiendo las instrucciones descritas en la sección 4.2,
es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no se ha usado EVRA siguiendo estas
instrucciones antes de la primera falta de hemorragia por deprivación, o si hay dos faltas de
hemorragia por deprivación, deberá descartarse el embarazo antes de continuar utilizando EVRA.
Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de interrumpir el uso de
los anticonceptivos hormonales, especialmente cuando dicha afección ya existía.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nota: Deben consultarse las fichas técnicas de toda la medicación concomitante con el fin de
identificar posibles interacciones.
Influencia de otros medicamentos sobre EVRA
Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden dar lugar a
hemorragia intermenstrual y/o fallo del tratamiento anticonceptivo. Se han notificado las siguientes
interacciones en la bibliografía.
Metabolismo hepático
Pueden aparecer interacciones con medicamentos inductores de las enzimas hepáticas lo cual puede
dar lugar a un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales (p.ej., fenobarbital, primidona, ,
rifampicina, rifabutina, bosetán y fosaprepitant), algunos antiepilépticos (p.ej., carbamazepina, acetato
de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, rufinamide, topiramato) y algunos
medicamentos para el VIH (p.ej., nefilnavir, ritonavir, nevirapina, efavirenz) y posiblemente también
griseofulvina y productos a base de plantas medicinales que contengan Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum)).
Generalmente, la máxima inducción enzimática se observa alrededor de los 10 días pudiéndose
mantener durante al menos 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.
No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales que contengan la Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) cuando se esté utilizando EVRA.
Interferencia con la circulación enterohepática
También se han notificado fallos del tratamiento anticonceptivo debido al uso concomitante de
antibióticos, tales como penicilinas y tetraciclinas. No se ha establecido el mecanismo subyacente. En
un estudio de interacciones farmacocinéticas, la administración oral de 500 mg de hidrocloruro de
tetraciclina cuatro veces al día durante un periodo de 3 días antes de la utilización y 7 días durante la 11
utilización de EVRA, no afectó significativamente a la farmacocinética de la norelgestromina o del
EE.
Forma de empleo
Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de las clases de medicamentos mencionados
anteriormente o con los distintos principios activos que inducen las enzimas hepáticas (excepto
rifampicina) deben utilizar de forma temporal un método anticonceptivo de barrera adicional además
de EVRA, es decir, durante el tiempo de la administración concomitante del medicamento y hasta
7 días después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con rifampicina deben utilizar un
método anticonceptivo de barrera adicional además de EVRA durante el tiempo que se administre
rifampicina y hasta 28 días después de su interrupción.
Se recomienda que las mujeres que estén en tratamiento a largo plazo con cualquiera de las clases de
medicamentos mencionados anteriormente, utilicen simultáneamente otro método anticonceptivo no
hormonal fiable.
Las mujeres en tratamiento con antibióticos (excepto rifampicina, ver lo citado anteriormente), deben
utilizar un método de barrera hasta 7 días después de interrumpir el tratamiento.
El siguiente parche transdérmico debe ponerse sin intercalar la semana habitual de descanso si la
administración concomitante de estos medicamentos continúa después del final del ciclo semanal.
Inhibición del metabolismo del etinilestradiol
Se ha demostrado que etoricoxib eleva los niveles plasmáticos de etinilestradiol (50 to 60) cuando
se toma concomitantemente con anticonceptivos hormonales orales trifásicos. Se cree que etoricoxib
incrementa los niveles de etinilestradiol porque inhibe la actividad de la sulfotransferasa inhibiendo
así el metabolismo del etinilestradiol.
Influencia de EVRA sobre otros medicamentos
Los anticonceptivos hormonales pueden influir sobre el metabolismo de ciertos principios activos. En
consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (p.ej., ciclosporina). Puede
ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos concomitantes.
Lamotrigina: Los anticonceptivos hormonales combinados han mostrado un descenso significativo de
las concentraciones plasmáticas de lamotrigina cuando se administran de forma conjunta
posiblemente debido a la inducción de glucuronidación de la lamotrigina. Esto podría reducir el
control de ataques (convulsiones) y por tanto puede ser necesario un ajuste de dosis de lamotrigina.
Pruebas de laboratorio
La utilización de anticonceptivos esteroides puede influir en los resultados de ciertas pruebas de
laboratorio, incluyendo valores bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal,
niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p.ej., globulina fijadora de corticosteroides y
fracciones lípidicas/lipoproteínicas; parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y de la
coagulación y fibrinolisis. Generalmente los cambios permanecen dentro del intervalo normal de
laboratorio.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
EVRA está contraindicado durante el embarazo.12
Los estudios epidemiológicos no indican un aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños de
las mujeres que utilizaron anticonceptivos orales combinados antes del embarazo. La mayoría de los
estudios recientes tampoco indican un efecto teratogénico si se utilizan anticonceptivos orales
combinados de forma inadvertida al principio del embarazo.
Los datos limitados de los resultados sobre mujeres embarazadas que utilizan EVRA, no permiten
sacar conclusiones sobre su seguridad durante el embarazo.
Estudios en animales han demostrado efectos indeseables durante el embarazo y lactancia (ver sección
5.3). Basado en estos datos animales, los efectos indeseables debidos a la acción hormonal de los
componentes activos no puede excluirse. Sin embargo, la experiencia general con anticonceptivos
orales combinados durante el embarazo no proporcionó evidencias de efectos indeseables en
humanos.
En caso de embarazo durante el uso de EVRA, se debe interrumpir el uso de EVRA de inmediato.
Lactancia
La lactancia puede verse afectada por los anticonceptivos hormonales combinados, ya que pueden
reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda el
uso de EVRA hasta que la madre haya dejado de amamantar a su hijo.
Fertilidad
Las mujeres pueden experimentar un retraso en la concepción tras la discontinuación de EVRA.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de EVRA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en ensayos clínicos fueron dolor de cabeza,
náuseas y sensibilidad en las mamas, observándose aproximadamente en un 21,0, 16,6 y 15,9 de
los pacientes, respectivamente. Las reacciones adversas pueden ocurrir al principio del tratamiento
pero normalmente disminuyen después de los tres primeros ciclos, incluidas oligometrorragia,
sensibilidad en las mamas y náuseas.
Listado tabulado de reacciones adversas
La seguridad fue evaluada en 3322 mujeres sexualmente activas que participaron en tres ensayos
clínicos de Fase III diseñados para evaluar la eficacia anticonceptiva. Estas usuarias recibieron seis o
trece ciclos de anticoncepción (EVRA o anticonceptivo oral comparador), tomaron al menos una
dosis del medicamento del estudio y proporcionaron datos de seguridad. En la tabla 1 indicada más
abajo se reflejan las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y de la experiencia
postcomercialización. Convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (=
1/100 a 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a 1/100); raras (=1/10.000 a 1/1.000); muy raras
(1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas
Clasificación por
órganos y sistemas
Muy
frecuentes
Frecuentes Poco frecuentes Raras 13
Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas
Clasificación por
órganos y sistemas
Muy
frecuentes
Frecuentes Poco frecuentes Raras
Infecciones e
infestaciones
Infección
fúngica
vulvovaginal,
Candidiasis
vaginal
Erupción pustular
*
,
Pústulas en el lugar
de aplicación
Neoplasias benignas,
malignas y no
especificadas (incl
quistes y pólipos)
Neoplasia
hepática
*†
,
Cáncer de mama
*†
,
Carcinoma de
cérvix
*†
,
Adenoma hepático
*†
,
Leiomioma uterino,
Fibroadenoma de
mama
Trastornos del
sistema
inmunológico
Hipersensibilidad
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Hipercolesterolemia,
Retención de
fluidos,
Aumento del apetito
Hiperglucemia
*
,
Resistencia a la
insulina
*
Trastornos
psiquiátricos
Trastornos de
ánimo,
afectividad y
ansiedad
Insomnio,
Disminución de la
libido
Ira
*
,
Frustración
*
,
Aumento de la
libido
Trastornos del
sistema nervioso
Dolor de
cabeza
Migraña,
Mareo
Accidentes
cerebrovasculares
**†
,
Hemorragia
cerebral
*†
,
Gusto anormal
*
Trastornos oculares Intolerancia a las
lentes de contacto
*
Trastornos cardiacos Infarto (agudo) de
miocardio
*†
Trastornos
vasculares
Hipertensión Crisis hipertensiva
*
,
Trombosis
arterial
**†
,
Trombosis
venosa
**†
,
Trombosis
*†
Trastornos
respiratorios,
torácicos y
mediastínicos
Trombosis de la
arteria pulmonar
*†
,
Embolia pulmonar
†
Trastornos
gastrointestinales
Náuseas Dolor
abdominal,
Vómito,
Diarrea,
Distensión
abdominal
Colitis
*
Trastornos
hepatobiliares
Colecistitis,
Colelitiasis
†
,
Lesión hepática
*
,
Ictericia
colestática
*†
,
Colestasis
*†14
Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas
Clasificación por
órganos y sistemas
Muy
frecuentes
Frecuentes Poco frecuentes Raras
Trastornos de la piel
y del tejido
subcutáneo
Acné,
Erupción
cutanea,
Prurito,
Reacción en la
piel, Irritación
de la piel
Alopecia, Dermatitis
alérgica, Eccema,
Reacción de
fotosensibilidad,
Dermatitis de
contacto, Urticaria,
Eritema
Angioedema
*
,
Eritema (multiforme
nudoso)
*
,
Cloasma
†
,
Erupción
exfoliativa
*
,
Prurito generalizado,
Erupción
(eritematosa
prurítica),
Dermatitis
seborreica
*
Trastornos
musculoesqueléticos
y del tejido
conjuntivo
Espasmos
musculares
Trastornos del
aparato reproductor
y de la mama
Sensibilidad
en las
mamas
Dismenorrea,
Sangrado
vaginal y
trastornos
menstruales
**†
,
Espasmo
uterino,
Trastornos de
la mama,
Secreción
vaginal
Galactorrea,
Síndrome
premenstrual,
Sequedad
vulvovaginal
Displasia cervical
*
,
Supresión de la
lactancia
*
, Secreción
genital
Trastornos generales
y alteraciones en el
lugar de
administración
Malestar,
Fatiga,
Reacciones en
el lugar de
aplicación
(eritema,
irritación,
prurito,
erupción
cutanea)
Edema generalizado,
Edema periférico,
Reacciones en el
lugar de aplicación
**
Edema facial
*
,
Edema con fóvea
*
,
Hinchazón,
Reacciones en el
lugar de aplicación
*
(p.ej., absceso,
erosión),
Edema localizado
*
Exploraciones
complementarias
Aumento de
peso
Aumento de la
presión sanguínea,
Trastornos
lipídicos
**
Disminución de la
glucosa en sangre
*†
,
Niveles anormales
de glucosa en
sangre
*†
*
Notificaciones post comercialización.
**
Incluyen reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos y notificaciones post comercialización.
†
Ver sección 4.4.
4.9 Sobredosis
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingesta involuntaria de dosis muy altas de
anticonceptivos orales. La sobredosis puede causar náuseas y vómitos. En algunas mujeres puede
producirse una hemorragia vaginal. En caso de sospecha de sobredosis, debe retirarse todos los
sistemas de anticoncepción transdérmica y aplicarse un tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS15
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, progestágenos y
estrógenos, preparados a dosis fijas, código ATC: G03AA13.
Mecanismo de acción
EVRA actúa a través del mecanismo de supresión de la gonadotropina por las acciones estrogénica y
progestágena del etinilestradiol y de la norelgestromina, respectivamente. El principal mecanismo de
acción es la inhibición de la ovulación, pero también pueden contribuir a la eficacia del producto los
efectos sobre el moco cervical y el endometrio.
Eficacia clínica y seguridad
Índices de Pearl (ver tabla):
Grupo de estudio CONT-
002
EVRA
CONT-
003
EVRA
CONT-003
ACO*
CONT-
004
EVRA
CONT-004
ACO**
Todos los
sujetos que
recibieron
EVRA
Nº de ciclos 10.743 5.831 4.592 5.095 4.005 21.669
Índices de Pearl
globales (IC 95)
0,73
(0,15-1,
31)
0,89
(0,02-1,76
)
0,57
(0-1,35)
1,28
(0,16-2,
39)
2,27
(0,59-3,96)
0,90
(0,44-1,35)
Índices de Pearl –
fallo del método
(IC 95)
0,61
(0,0-
1,14)
0,67
(0- 1,42)
0,28
(0-0,84)
1,02
(0,02-2,
02)
1,30
(0,03-2,57)
0,72
(0,31-1,13)
*: DSG (Desogestrel) 150 ?g + 20 ?g EE
**: 50 ?g LNG (Levonorgestrel) + 30 ?g EE en los días 1-6, 75 ?g LNG + 40 ?g EE en los días
7-11, 125 ?g LNG + 30 ?g EE en los días 12-21
Se realizaron análisis exploratorios para determinar si en los estudios de Fase III (n=3.319) las
características de edad, raza y peso de la población estaban asociadas con la incidencia de embarazo.
Los análisis indicaron que no hay asociación de edad y raza con el embarazo. Con respecto al peso,
5 de los 15 embarazos comunicados con EVRA se produjeron en mujeres con un peso corporal al
inicio del ensayo de 90 kg o más, lo que constituía menos del 3 de la población del ensayo. Por
debajo de los 90 kg, no hubo asociación entre peso y embarazo. Aunque sólo un 10–20 de la
variabilidad de los datos farmacocinéticos puede atribuirse al peso (ver sección 5.2), la mayor
proporción de los embarazos entre las mujeres que pesaban 90 kg o más fue estadísticamente
significativa e indica que EVRA es menos eficaz en estas mujeres.
Con el uso de AOC en dosis mayores (50 microgramos de etinilestradiol) se reduce el riesgo de
cáncer de ovario y de endometrio. Queda por confirmar si esto es aplicable a dosis inferiores de
anticonceptivos hormonales combinados.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la aplicación de EVRA, los niveles de norelgestromina y de etinilestradiol en plasma alcanzan el
estado estacionario aproximadamente a las 48 horas. Las concentraciones en estado estacionario (C
ss
)
de norelgestromina y EE durante una semana llevando el parche transdérmico son aproximadamente
de 0,8 ng/ml y 50 pg/ml, respectivamente. En ensayos de dosis múltiples, las concentraciones
plasmáticas y AUC para norelgestromina y EE aumentaron ligeramente con el tiempo comparadas con
la semana 1 del ciclo 1. 16
Se estudió la absorción de la norelgestromina y del etinilestradiol tras la aplicación de EVRA en
condiciones similares a las encontradas en un gimnasio (sauna, jacuzzi, cinta para correr y otros
ejercicios aeróbicos) y en un baño de agua fría. Los resultados con norelgestromina indicaron que no
hubo efectos significativos del tratamiento sobre la C
ss
o el AUC en comparación con el uso normal.
Con EE se observaron aumentos ligeros tras el ejercicio aeróbico y en la cinta para correr; sin
embargo, los valores de C
ss
tras el ejercicio estaban dentro de los límites de referencia. No hubo un
efecto significativo del baño con agua fría en estos parámetros.
Los resultados de un ensayo para estudiar la prolongación de uso de un único parche transdérmico de
EVRA de 7 a 10 días indicaron que se mantuvo la C
ss
objetivo de norelgestromina y etinilestradiol
durante el periodo adicional de uso de EVRA de 3 días (10 días). Estos hallazgos sugieren que la
eficacia clínica podría mantenerse incluso si se olvida cambiar el parche hasta 2 días completos.
Distribución
La norelgestromina y el norgestrel (un metabolito en suero de la norelgestromina) tienen una unión
alta ( 97 ) a las proteínas séricas. La norelgestromina se fija a la albúmina y no a la globulina
fijadora de las hormonas sexuales (SHBG), mientras que el norgestrel se une principalmente a la
globulina fijadora de las hormonas sexuales, lo que limita su actividad biológica. El etinilestradiol se
une ampliamente a la albúmina sérica.
Biotransformación
La norelgestromina sufre metabolismo hepático, y entre los metabolitos resultantes se encuentra el
norgestrel, que se une principalmente a la globulina fijadora de las hormonas sexuales, y varios
metabolitos conjugados e hidroxilados. El etinilestradiol se metaboliza asimismo dando varios
productos hidroxilados y sus conjugados de glucorónido y sulfato.
Eliminación
Tras quitarse un parche transdérmico, las semividas de eliminación medias de la norelgestromina y
del etinilestradiol fueron aproximadamente de 28 horas y 17 horas, respectivamente. Los metabolitos
de la norelgestromina y del etinilestradiol se eliminan por vía renal y en las heces.
Anticonceptivos Transdérmicos frente a Orales
Los perfiles farmacocinéticos de los anticonceptivos transdérmicos hormonales y de los
anticonceptivos hormonales combinados orales son distintos y se debe tener precaución cuando se
realice una comparación directa de los parámetros farmacocinéticos.
En un ensayo en el cuál se comparó EVRA con un anticonceptivo oral que contiene 250 microgramos
de norgestimato (profármaco de la norelgestromina) y 35 microgramos de etinilestradiol, los valores
de Cmax para norelgestromina y EE fueron el doble en mujeres a las que se administró el
anticonceptivo oral en comparación con EVRA, mientras que la exposición global (AUC y Css) fue
comparable. La variabilidad interindividual ( CV) de los parámetros farmacocinéticos tras la
administración de EVRA fue mayor que la variabilidad determinada con el anticonceptivo oral.
Efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal
Se evaluaron los efectos de la edad, peso corporal y área de superficie corporal sobre la
farmacocinética de la norelgestromina y del etinilestradiol en 230 mujeres sanas a partir de nueve
ensayos farmacocinéticos de aplicación individual de EVRA durante 7 días. Tanto para la
norelgestromina como para el EE, el aumento de edad, peso corporal y área de superficie corporal
estaban asociados con ligeros descensos de los valores de C
ss
y AUC. Sin embargo, sólo una pequeña
fracción (10-20 ) de la variabilidad general en la farmacocinética de la norelgestromina y del EE 17
tras la aplicación de EVRA puede asociarse con alguno o todos los parámetros demográficos
anteriores.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico. Con respecto a la toxicidad reproductiva, la norelgestromina mostró
toxicidad fetal en conejos, pero el margen de seguridad para este efecto fue suficientemente alto. Los
datos sobre la toxicidad reproductiva para la combinación de norelgestromina con etinilestradiol no
están disponibles. Los datos para la combinación de norgestimato (profármaco de la norelgestromina)
con etinilestradiol indican en los animales hembras un descenso en la fertilidad y en la eficiencia de
implantación (rata), un aumento en la resorción fetal (rata, conejo) y, a altas dosis, un descenso en la
viabilidad y fertilidad de la progenie femenina (rata). No se conoce la relevancia de estos datos para la
exposición en humanos, ya que se puede considerar que los efectos están relacionados con acciones
farmacodinámicas bien conocidas o son específicos para las especies.
Los estudios realizados para comprobar los efectos de EVRA en la piel indican que este sistema no
tiene potencial para producir sensibilización y sólo causa una irritación leve cuando se aplica en la
piel de conejo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Capa exterior
capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad,
capa interna de poliéster.
Capa intermedia
adhesivo de poliisobutileno/polibuteno,
crospovidona,
material de poliéster sin tejer,
lauril lactato.
Tercera capa
película de tereftalato de polietileno (PET),
recubrimiento de polidimetilsiloxano.
6.2 Incompatibilidades
No procede.
6.3 Periodo de validez
2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No refrigerar o congelar.
6.5 Naturaleza y contenido del envase18
Material del acondicionamiento primario
Los sobres están compuestos de cuatro capas: una película de polietileno de baja densidad (capa
interior), lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y una capa exterior de
papel blanqueado.
Material del acondicionamiento secundario
Los sobres están contenidos en una caja de cartón.
Cada caja contiene 3, 9 ó 18 parches transdérmicos EVRA en sobres individuales forrados con
aluminio.
Los sobres están envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada y
envasados en cajas de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe aplicar el parche inmediatamente después de extraerlo del sobre protector.
A fin de evitar interferencias con las propiedades adhesivas de EVRA, no deben aplicarse cremas,
lociones o polvos en el área de la piel donde vaya a ponerse el parche transdérmico EVRA.
Después de usarlo, el parche transdérmico aún contiene cierta cantidad de principios activos. La
cantidad de principios activos que queda en el parche transdérmico puede tener efectos nocivos en el
medio acuático. Por lo tanto, los parches transdérmicos usados deben desecharse con cuidado. La
etiqueta destinada a desechar el parche transdérmico debe despegarse, de la parte exterior de la
bolsita, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada de ésta. Por último la etiqueta debe
cerrarse herméticamente dejando en su interior el parche transdérmico. La eliminación del
medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará
de acuerdo con la normativa local. Los parches transdérmicos usados no deben tirarse a inodoros
convencionales o químicos.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/02/223/001
EU/1/02/223/002
EU/1/02/223/003
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2002.
Fecha de la última revalidación: 22 de agosto de 2012.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO19
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/20
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO21
A. FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
El ciclo del IPS para el medicamento debe seguir un ciclo trienal, hasta que el CHMP acuerde algo
distinto
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
No procede.22
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO23
A. ETIQUETADO24
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
ENVASE EXTERIOR
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico
norelgestromina/etinilestradiol
2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
1 parche de 20 cm2 contiene: 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol
1 parche libera: 203 microgramos de norelgestromina y 33,9 microgramos de etinilestradiol cada
24 horas
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad, capa interna de poliéster.
Capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona, lauril lactato, material de
poliéster sin tejer.
Tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET), recubrimiento de polidimetilsiloxano.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
3 parches transdérmicos
9 parches transdérmicos
18 parches transdérmicos
5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Vía transdérmica
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD25
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No refrigerar o congelar
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
No tirar los parches usados o sin usar al inodoro. Consultar el prospecto para ver instrucciones de
eliminación.
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Janssen-Cilag International N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse, Bélgica
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/02/223/001: 3 parches transdérmicos
EU/1/02/223/002: 9 parches transdérmicos
EU/1/02/223/003: 18 parches transdérmicos
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
EVRA 26
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DEL SOBRE
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico
norelgestromina/etinilestradiol
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía transdérmica
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
3. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Contiene 1 parche transdérmico
6. OTROS27
Pegatinas recordatorias
Utilice estas pegatinas en su
calendario para que recuerde
cambiarse de parche
Ciclo actual Siguiente ciclo
Primer parche Segundo parche Tercer parche Quítese el
parche
Primer parche
(Semana 1) (Semana 2) (Semana 3) Aplique un
parche nuevo
Etiqueta para eliminar el parche
ETIQUETA PARA ELIMINAR EL PARCHE
Para desechar el parche usado:
1. colocar el parche usado de forma que su cara adhesiva cubra la zona sombreada
2. retirar el papel de refuerzo
3. cerrar la etiqueta adhesiva herméticamente
4. tirar a la basura (sólidos)28
B. PROSPECTO29
Prospecto: información para el usuario
EVRA 203 microgramos/24 horas + 33,9 microgramos/24 horas parche transdérmico
norelgestromina/etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas ya que
puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es EVRA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA
3. Cómo usar EVRA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EVRA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es EVRA y para qué se utiliza
EVRA contiene dos tipos de hormonas sexuales, un progestágeno llamado norelgestromina y un
estrógeno llamado etinilestradiol.
Como contiene dos hormonas, EVRA se considera un “anticonceptivo hormonal combinado”.
Se utiliza para prevenir el embarazo.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA
No use EVRA:
? si es alérgico a norelgestromina, etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
? si ha tenido alguna vez un coágulo de sangre (trombosis) en las piernas (trombosis de vena
profunda o TEV) o pulmones (embolia pulmonar) o en otra parte del cuerpo
? si ha tenido alguna vez un ataque al corazón o un tipo de dolor de pecho llamado “angina de
pecho”
? si ha tenido alguna vez un ataque cerebral, o síntomas que pueden avisar del mismo, tales como
un ataque cerebral leve, pasajero, sin efectos posteriores
? si tiene dolores de cabeza fuertes con síntomas neurológicos tales como cambios en la visión o
entumecimiento de alguna parte del cuerpo (migraña con aura focal)
? si tiene la tensión arterial alta (160/100 mm Hg o superior)
? si tiene diabetes con vasos sanguíneos afectados
? si tiene un problema hereditario que afecta a los niveles de grasa en sangre (llamado
dislipoproteinemia)
? si tiene un problema hereditario de coagulación de la sangre (tales como “deficiencia de la
proteína C” o “deficiencia de la proteína S”)
? si alguna vez le han dicho que puede tener cáncer de mama o cáncer de útero, cérvix (cuello del
útero) o de vagina
? si ha tenido alguna vez un tumor en el hígado o una enfermedad del hígado por la cual su hígado
no funciona correctamente30
? si tiene hemorragia vaginal sin causa aparente.
No debe utilizar este medicamento si padece algunas de las afecciones anteriormente mencionadas. Si
no está segura, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento es necesario que su médico le realice una revisión médica.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar EVRA si tiene o ha tenido
cualquiera de las siguientes afecciones, o si aparecen o empeoran durante el tratamiento con EVRA:
? Cree que puede estar embarazada
? Tiene dolores de cabeza que empeoran o aparecen con más frecuencia
? Pesa 90 kg o más
? Usted, o alguien en su familia, tiene niveles altos de grasa en sangre (triglicéridos o colesterol)
? Tiene la tensión arterial alta o que tiende a aumentar
? Tiene alguna enfermedad de la vesicular biliar incluyendo cáculos biliares o inflamación de la
vesícula biliar
? Tiene una alteración en la sangre llamada porfiria
? Tiene un trastorno del sistema inmunológico conocido como LES (lupus eritematoso sistémico)
? Tiene una alteración en la sangre que causa daño en el riñón conocida como “síndrome urético
hemolítico”
? Tiene un trastorno nervioso en el que se producen movimientos repentinos del cuerpo llamado
“corea de Sydenham”
? Tuvo erupciones en la piel con ampollas durante el embarazo (“herpes gestacional”)
? Tiene pérdida de oído
? Tiene diabetes
? Tiene depresión
? Tiene epilepsia o cualquier otro problema que cause convulsiones
? Tiene alteraciones del hígado, incluyendo color amarillento de la piel y del blanco del ojo
(ictericia)
? Tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
? Tiene o ha tenido “manchas del embarazo”. Éstas son puntos o manchas marrones amarillentas de
la piel, especialmente en la cara (llamadas “cloasma”). Puede que estas manchas no desaparezcan
completamente, incluso después de dejar de utilizar EVRA. Proteja su piel del sol o de las
radiaciones ultravioletas. Esto puede ayudar a prevenir que aparezcan estas manchas o a que no
empeoren.
? Tiene problemas de riñón
Si no está segura si padece alguna de las afecciones anteriores, consulte con su médico o farmacéutico
antes de usar EVRA.
Enfermedades de transmisión sexual
Este medicamento no le protege frente a la infección por VIH (SIDA) o frente a cualquier otra
enfermedad de transmisión sexual. Esto incluye clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea,
hepatitis B, sífilis. Utilice siempre preservativos para protegerse frente a estas enfermedades.
Pruebas analíticas
? Si necesita que le hagan un análisis de sangre o de orina, informe a su médico o al personal del
laboratorio que está utilizando EVRA, ya que los anticonceptivos hormonales pueden alterar
algunos resultados analíticos.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado EVRA en niñas y adolescentes menores de 18 años. No se debe utilizar EVRA en
niñas y adolescentes que no hayan tenido todavía su primer periodo menstrual.31
Otros medicamentos y EVRA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos y plantas medicinales pueden impedir el funcionamiento adecuado de EVRA.
Si esto sucediera, usted se puede quedar embarazada.
Consulte a su médico si está tomando:
? algunos antirretrovirales usados para tratar el VIH/SIDA (como nelfinavir, ritonavir, nevirapina,
efavirenz)
? medicamentos para las infecciones (como rifampicina,rifabutina, griseofulvina,penicilinas y
tetraciclinas)
? medicamentos anticonvulsivantes (como topiramato, , fenobarbital, fenitoína, carbamazepina,
primidona, oxcarbazepina. felbamato, acetato de eslicarbazepina y rufinamida)
? fosaprepitant (un medicamento usado para tratar las náuseas)
? bosentan (un medicamento usado para tratar la tensión arterial alta en los vasos sanguíneos de los
pulmones)
? hierba de San Juan o hipérico, una planta medicinal usada para la depresión. No se debe tomar
hierba de San Juan cuando se está utilizando EVRA.
Si está utilizando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente, debe usar otro método
anticonceptivo (como preservativo, diafragma o espuma). El efecto de alguno de estos medicamentos
puede durar hasta 28 días después de haber interrumpido su uso. Consulte con su médico o
farmacéutico sobre la utilización de otro método anticonceptivo si está utilizando EVRA junto con
cualquiera de los medicamentos arriba mencionados.
EVRA puede reducir el efecto de algunos medicamentos, como:
? medicamentos que contienen ciclosporina
? lamotrigina utilizado para la epilepsia [Esto puede aumentar el riesgo de ataques (convulsiones)].
Puede que su médico necesite ajustar la dosis del otro medicamento. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo y lactancia
? No utilice este medicamento si está embarazada o si cree que pudiera estarlo
? Deje de utilizar este medicamento inmediatamente si se queda embarazada
? No utilice este medicamento si está dando el pecho o planea dar el pecho.
Si cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico
o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o utilizar máquinas mientras usa este medicamento.
Riesgos del uso de anticonceptivos hormonales combinados
La siguiente información se basa en información sobre los comprimidos anticonceptivos combinados.
Puesto que el parche transdérmico EVRA contiene hormonas similares a las que se usan en los
comprimidos anticonceptivos combinados, es probable que tenga los mismos riesgos. El uso de
cualquier comprimido anticonceptivo combinado implica riesgos, los cuales podrían dar lugar a
discapacidad o muerte.
No se ha demostrado que un parche transdérmico como EVRA sea más seguro que un comprimido
anticonceptivo combinado administrado por vía oral.
EVRA y coágulos de sangre arteriales y venosos (trombosis)
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluido EVRA, aumenta el riesgo de trombosis
(coágulos de sangre). Es posible que el riesgo de aparición de coágulos sanguíneos en las piernas y/o 32
en los pulmones con EVRA sea mayor que con los comprimidos anticonceptivos combinados. Este
riesgo de aparición de coágulos sanguíneos no depende del tiempo de utilización del medicamento. El
riesgo disminuye hasta niveles normales pocos meses después de dejar de usar el medicamento.
Los coágulos de sangre pueden bloquear una vena o una arteria y esto puede causar discapacidad
permanente o incluso la muerte.
? Los coágulos sanguíneos se pueden formar en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda
o TEV) y dirigirse hasta los pulmones, causando dolor en el pecho, dificultad respiratoria o
colapso. Esto se conoce como “embolia pulmonar” o EP
? Rara vez los coágulos sanguíneos se producen en las arterias del corazón (causando un ataque al
corazón) o del cerebro (trombosis cerebral)
? En casos extremadamente raros, los coágulos de sangre se pueden formar en el hígado, intestinos,
riñón u ojos. En este último caso podrían producir pérdida de visión o visión doble.
El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados aumenta:
- con la edad
- si tiene un familiar cercano que alguna vez ha tenido un coágulo en la pierna, pulmón (embolia
pulmonar), u otro órgano. Puede que su médico le remita a un especialista para que le asesore
sobre si debe utilizar EVRA.
- si se ha sometido o va a someterse a una cirugía mayor, especialmente en la cadera o pierna, si
ha tenido un accidente grave o si necesita permanecer durante largo tiempo en cama. Informe a
su médico de que está utilizando EVRA ya que puede ser necesario dejar de usar el parche
anticonceptivo. Normalmente, no debe utilizar EVRA las cuatro semanas previas a la cirugía y
no se debe reanudar hasta dos semanas después de recuperar la movilidad.
- si tiene sobrepeso
- Si siente pesadez o sensibilidad venosa al tacto o tiene varices
El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:
- con la edad
- si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice EVRA,
especialmente si usted es mayor de 35 años.
- si tiene niveles altos de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos)
- si tiene sobrepeso
- si tiene la tensión arterial elevada
- Si usted tiene un problema con su corazón (un problema con una válvula del corazón o una
alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular)
- si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral.
Puede que su médico le remita a un especialista para que le asesore sobre si debe utilizar
EVRA.
Deje de utilizar EVRA y pongase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta
algún signo de tener un coágulo de sangre, tal como:
? dolor intenso y/o hinchazón en la pierna
? dolor repentino e intenso en el pecho con posible alcance al brazo izquierdo
? falta de respiración repentina
? inicio súbito de tos sin causa clara
? cualquier dolor de cabeza no habitual, fuerte o de larga duración
? pérdida de visión parcial o completa o doble visión
? dificultad para hablar o incapacidad de hablar
? mareos o desmayos
? debilidad, extraña sensación o entumecimiento en un lado o en una parte del cuerpo
? dificultad para andar o sujetar cosas
? dolor de estómago repentino
Anticonceptivos hormonales combinados y el cáncer33
Cáncer de cérvix (cuello del útero)
El cáncer de cérvix (cuello del útero) también se detecta con más frecuencia en mujeres que usan
anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, puede deberse a otras causas incluyendo las
enfermedades de transmisión sexual.
Cáncer de mama
Se han detectado casos de cáncer de mama más frecuentemente en mujeres que utilizan
anticonceptivos hormonales combinados. Sin embargo, es posible que los anticonceptivos hormonales
combinados no sean la causa de que más mujeres tengan cáncer de mama. Esto puede deberse a que
las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados son examinadas más
frecuentemente. Esto significaría que hay más posibilidades de que el cáncer de mama sea detectado.
El aumento del riesgo de tener cáncer de mama disminuye gradualmente después de interrumpir el
tratamiento con los anticonceptivos hormonales combinados. Después de diez años, el riesgo se iguala
al de las mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales combinados.
Cáncer de hígado
Se han hallado casos raros de tumores no cancerígenos en el hígado en mujeres que toman
anticonceptivos hormonales combinados. Aún más raramente se han encontrado tumores cancerígenos
en el hígado. Esto puede producir sangrados dentro del cuerpo con un dolor muy fuerte en la zona del
estómago. Si sufre este síntoma, debe contactar inmediatamente con su médico.
3. Cómo usar EVRA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico.
? En caso contrario podría aumentar el riesgo de quedarse embarazada
? Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
? Debe disponer de métodos anticonceptivos no hormonales (como el preservativo, diafragma o
espuma) de reserva en caso de que cometiera algún error al usar el parche.
Cuántos parches hay que usar
? Semanas 1, 2 y 3: Colocar un parche durante 7 días exactamente
? Semana 4: No se coloque un parche esta semana.
Si no ha utilizado un método anticonceptivo hormonal durante el ciclo anterior
? Puede empezar a utilizar este medicamento el primer día de su próximo periodo.
? Si han pasado uno o más días desde el comienzo de su periodo, consulte a su médico sobre la
utilización temporal de un método anticonceptivo no hormonal.
Si cambia del comprimido anticonceptivo oral a EVRA
Si pasa del comprimido anticonceptivo oral a este medicamento:
? Espere hasta que tenga la menstruación
? Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo.
Si se coloca el parche después del Día 1 del periodo, debe:
? Utilizar simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8 , momento de
cambio de parche.
Si no tiene la menstruación en los 5 días posteriores a la toma del último comprimido anticonceptivo,
consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Si cambia del comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, de un implante o de un
injectable a EVRA
? Puede empezar el tratamiento con este medicamento cualquier día después de dejar de tomar el
comprimido anticonceptivo basado sólo en progestágenos, o en el día de extracción del implante o
en el día que le toque la siguiente inyección34
? Colóquese el parche al día siguiente de dejar de tomar el comprimido anticonceptivo basado sólo
en progestágenos, el día de extracción del implante o cuando le toque la siguiente inyección
? Debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, momento de
cambio de parche.
Después de un aborto espontáneo o provocado antes de 20 semanas de gestación
? Consulte a su médico
? Puede empezar a utilizar este medicamento de forma inmediata
Si cuando comienza a utilizar este medicamento, han pasado uno o más días desde el aborto
espontáneo o provocado, consulte a su médico sobre la utilización temporal de un método
anticonceptivo no hormonal.
Despues de un aborto espontáneo o provocado después de 20 semanas de gestación
? Consulte a su médico
Puede comenzar con este medicamento a los 21 días después del aborto provocado o espontáneo o el
primer día del siguiente periodo, lo que primero suceda
Despues del parto
? Consulte a su médico
? Si ha dado a luz y no está dando el pecho, no debe empezar a utilizar este medicamento antes de 4
semanas después del parto
? Si comienza a utilizarlo más tarde de 4 semanas después del parto, utilice simultáneamente un
método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días
Si ha mantenido relaciones sexuales desde el parto, espere a tener su primera menstruación o consulte
a su médico para asegurarse de que no está embarazada antes de empezar a utilizar este medicamento
Si está dando el pecho
? Consulte a su médico
? No utilice este medicamento si está dando el pecho o planeando dar el pecho (ver también sección
2, Embarazo y lactancia).
Información importante que debe seguir mientras utilice el parche
? Cámbiese el parche EVRA el mismo día de cada semana, ya que está diseñado para que actúe
durante 7 días
? Nunca deje de llevar el parche más de 7 días seguidos
? Los parches deben llevarse sólo de uno en uno
? No corte ni manipule el parche de ninguna formaEvite ponerse el parche sobre una zona de la piel
que esté roja, irritada o cortada
? El parche debe pegarse bien sobre la piel para que funcione correctamente
? Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados
? No deben aplicarse cremas, aceites, lociones, polvos o maquillaje en la zona de la piel donde vaya
a pegar el parche o cerca de la zona donde lleve el parche. Esto podría hacer que el parche se
despegara
? No ponga un parche nuevo en la misma zona de la que se acaba de quitar el parche anterior. Si lo
hace, es más probable que le produzca irritación
? Compruebe cada día que no se haya caído el parche
? No deje de utilizar los parches incluso si no mantiene relaciones sexuales con frecuencia.
Cómo usar el parche:35
Si es la primera vez que utiliza EVRA, espere hasta el día en que tenga el
periodo.
? Colóquese el primer parche durante las primeras 24 horas del periodo
? Si se coloca el parche después del primer día del periodo, deberá
utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta el Día 8, cuando
cambie de parche
? El día que se ponga el primer parche será el Día 1. El “Día de
Cambio del Parche” será este día de cada semana.
Elija un lugar en el cuerpo para ponerse el parche.
? Póngase siempre el parche sobre piel limpia, seca y sin vello
? Colóqueselo en el glúteo, abdomen, exterior del brazo o parte superior
de la espalda, en un lugar donde no roce con las prendas ajustadas
? Nunca se ponga el parche en las mamas.
Usando los dedos, abra el sobre de aluminio
? Ábralo rasgándolo por el borde (no utilice tijeras)
? Agarre con firmeza una de las esquinas del parche y sáquelo con
cuidado del sobre
? Hay una capa protectora transparente pegada al parche
? A veces, los parches se pegan al interior del sobre, tenga cuidado
en no quitar de forma inadvertida la capa transparente al sacar el
parche
? A continuación, quite la mitad de la capa protectora transparente
(según el dibujo).
Evite el contacto con la superficie adhesiva.
Póngase el parche en la piel
? A continuación quite la otra mitad de la capa protectora
? Apriete firmemente sobre el parche con la palma de la mano durante
10 segundos
? Asegúrese de que los bordes queden bien pegados.
calendario
Día 1
Lleve el parche puesto durante 7 días (una semana)
? El “Día de Cambio del Parche”, Día 8, quítese el parche usado
? Póngase un nuevo parche inmediatamente.
calendario
Semana 1
Semana 2
Semana 3
? El Día 15 (Semana 3), quítese el parche usado
? Póngase un nuevo parche.
Esto hace un total de tres semanas usando parches.
A fin de evitar irritaciones, no se ponga el parche nuevo exactamente
en el mismo sitio que el anterior.
calendario
Semana 4
No se ponga ningún parche en la Semana 4 (Día 22 a Día 28).
? Debería tener la regla durante este período
? Durante esta semana, está protegida contra el embarazo sólo si
comienza con el nuevo parche a tiempo.36
io
Día 1
En su próximo ciclo de cuatro semanas
? Póngase un nuevo parche el “Día de Cambio del Parche” habitual, el
día después del Día 28
? No importa cuándo comienza o termina la regla.
Si quiere modificar el “Día de Cambio del Parche” a un día diferente de la semana, consulte a su
médico. Debe completar el ciclo actual, y quitarse el tercer parche el día correcto. Durante la semana
4, puede elegir un Día de Cambio nuevo y colocarse el primer parche en ese día elegido. En ningún
caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche.
Si quiere retrasar su periodo, colóquese un parche al inicio de la semana 4 (Día 22) sin respetar, por lo
tanto, la semana de descanso. Puede experimentar una hemorragia ligera o un sangrado
intermenstrual. No utilice más de 6 parches consecutivos (por lo tanto no más de 6 semanas). Cuando
haya utilizado 6 parches consecutivos (durante 6 semanas consecutivas), no se ponga otro parche en la
semana 7. Después de 7 días sin llevar parche, colóquese un nuevo parche y comience el ciclo
utilizando éste como Dia 1. Consulte con su médico antes de decidir retrasar su periodo.
Actividades diarias mientras utiliza los parches
? Las actividades normales como baños, duchas, sauna y ejercicio no deberían afectar al
rendimiento del parche
? El parche está diseñado para que permanezca en su sitio durante este tipo de actividades
? Sin embargo, se recomienda que compruebe que el parche no se haya desprendido después de
realizar estas actividades.
Si necesita ponerse el parche en una zona nueva del cuerpo en un día diferente a su “Día de
Cambio del Parche”
Si le resulta incómodo el parche que lleva o le produce irritación:
? Puede despegárselo y ponerse otro nuevo en una zona diferente del cuerpo hasta el próximo “Día
de Cambio del Parche”
? Sólo debe llevar un único parche.
Si le resulta difícil recordar el cambio de parche
? Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo hacer que el cambio de parche sea
más fácil. También pueden aconsejarle el uso de otro método anticonceptivo.
Si el parche comienza a despegarse, se levantan los bordes o se cae
Menos de un día (hasta 24 horas):
? Intente volver a ponerse el parche o póngase de inmediato un nuevo parche
? No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas
? El “Día de Cambio del Parche” debe seguir siendo el mismo
? No intente volver a pegarse un parche si:
- el adhesivo no pega
- se ha pegado a sí mismo o a otra superficie
- tiene alguna partícula pegada
- se ha despegado o caído por segunda vez
? No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para sujetar el parche en su sitio
? Si no puede volver a pegarse un parche, debe ponerse otro parche nuevo de inmediato.
Más de un día (24 horas o más) o si no sabe cuánto tiempo:
? Comience inmediatamente un nuevo ciclo de cuatro semanas colocándose un parche nuevo
? A partir de ahora habrá un nuevo Día 1 y un nuevo “Día de Cambio del Parche”
? Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante la primera semana del nuevo
ciclo.37
Puede quedarse embarazada si no sigue estas instrucciones.
Si olvida cambiar el parche transdérmico
Al comienzo de cualquier ciclo de parche (Semana 1 (Día 1)):
Si olvida ponerse el parche, podría correr un riesgo muy alto de quedarse embarazada.
? Debe utilizar anticonceptivos no hormonales adicionales durante una semana
? Póngase el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se dé cuenta
? Ahora tiene un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1.
En la mitad del ciclo (Semana 2 ó 3):
Si olvida cambiarse el parche durante uno o dos días (hasta 48 horas):
? Póngase un nuevo parche en cuanto se dé cuenta.
? El siguiente parche se pondrá el “Día de Cambio del Parche” habitual.
No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas.
Durante más de 2 días (48 horas o más):
? Si olvida cambiarse el parche durante más de 2 días puede quedarse embarazada
? Comience un nuevo ciclo de cuatro semanas en cuanto se acuerde, colocándose un nuevo parche
? A partir de ahora habrá un nuevo “Día de Cambio del Parche” y un nuevo Día 1
? Debe utilizar anticonceptivos adicionales durante la primera semana del nuevo ciclo.
Al final del ciclo con parche (Semana 4):
Si olvida quitarse el parche:
? Quíteselo en cuanto se acuerde
? Comience el nuevo ciclo el “Día de Cambio del Parche” habitual, el día después del Día 28.
No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales.
Si tiene ausencia o irregularidades en el sangrado con EVRA
Este medicamento puede causar sangrado vaginal inesperado o pérdidas (manchado) durante las
semanas de uso del parche
? Normalmente esto deja de ocurrir después de los primeros ciclos
? Los errores en el uso de los parches también pueden causar manchado y hemorragia ligera
? Continúe usando este medicamento y si persiste el sangrado en ciclos posteriores a los tres
primeros, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque no tenga el periodo durante la semana sin el parche de EVRA (Semana 4), debe ponerse un
nuevo parche el “Día de Cambio de Parche” habitual.
? Si ha utilizado este medicamento correctamente y no le viene el periodo, no quiere decir
necesariamente que esté embarazada
? Sin embargo, si tiene dos faltas consecutivas, consulte a su médico o farmacéutico, ya que podría
estar embarazada.
Si utiliza más EVRA del que debe (más de un parche de EVRA a la vez)
Quítese los parches y consulte a su médico inmediatamente.
El uso de demasiados parches puede ser causa de:
? Sentirse enferma (náuseas) y estar enferma (vómitos)
? Sangrado vaginal.
Si interrumpe el tratamiento con EVRA
Puede tener una menstruación irregular, ligera o ausencia. Esto normalmente ocurre en los 3 primeros
meses, especialmente si sus periodos no eran regulares antes de empezar a utilizar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos38
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Informe a su médico si tiene algún efecto adverso. Si piensa que tiene un efecto adverso grave
mientras utiliza EVRA, quítese el parche y consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Mientras tanto, utilice otro método anticonceptivo.
Los efectos adversos graves asociados con el uso de los anticonceptivos hormonales combinados se
describen en la Sección 2 (“Qué necesita saber antes de empezar a usar EVRA”). Por favor, consulte
esta sección para mayor información.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10mujeres):
? Dolor de cabeza
? Náuseas
? Sensibilidad en las mamas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
? Infección vaginal por hongos, algunas veces llamada candidiasis
? Alteraciones del estado de ánimo tales como depresión, cambios de humor u oscilaciones en el
estado de ánimo, ansiedad, lloros
? Mareos
? Migraña
? Dolor o hinchazón abdominal
? Vómitos o diarrea
? Acné, erupción de la piel, picor de la piel o irritación de la piel
? Espasmos musculares
? Problemas en el pecho tales como dolor, aumento del tamaño o bultos en el pecho
? Cambios en el patrón del sangrado menstrual, calambres uterinos, periodos dolorosos, secreción
vaginal
? Problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel tales como enrojecimiento, irritación,
picor o erupción
? Sensación de cansancio o de malestar
? Aumento de peso.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
? Reacción alérgica, ronchas
? Hinchazón debida a la retención de agua en el cuerpo
? Niveles altos de grasas en la sangre (como colesterol o triglicéridos)
? Problemas de sueño (insomnio)
? Disminución del deseo sexual
? Eccema, enrojecimiento de la piel
? Producción anormal de leche en la mama
? Síndrome premenstrual
? Sequedad vaginal
? Otros problemas donde el parche ha estado en contacto con la piel
? Hinchazón
? Presión sanguínea alta o aumento de la presión sanguínea.
? Aumento de apetito
? Pérdida de pelo
? Sensibilidad a la luz del sol.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):
? Cáncer de mama, de cuello del útero o hígado
? Coágulos de sangre en el pulmón39
? Coágulos de sangre en arterias o venas
? Problemas en las zonas de la piel donde se ha puesto el parche como erupción con ampollas o
úlceras
? Tumores no cancerosos (benignos) en las mamas o el hígado
? Mioma uterino
? Furia o sentirse frustrada
? Aumento del deseo sexual
? Alteración del gusto
? Problemas con el uso de lentillas
? Aumento brusco repentino de la presión arterial (crisis hipertensiva)
? Obstrucción de las arterias, ataque al corazón o infarto
? Inflamación de la vesícula biliar o del colon
? Células anormales en el cuello del útero
? Puntos o manchas marrones en la cara
? Cálculos biliares o bloqueo de los conductos biliares
? La piel y la parte blanca de los ojos amarillean
? Niveles de azúcar o insulina en sangre anormales
? Hinchazón de la cara, boca, garganta o lengua
? Erupción cutánea con nódulos rojos dolorosos en las espinillas y en las piernas
? Picor en la piel
? Piel áspera, descamada, con picor y enrojecimiento
? Supresión de la lactancia
? Secreción vaginal
? Retención de líquidos en las piernas
? Retención de líquidos
? Hinchazón en los brazos, las manos, las piernas o los pies.
Si tiene molestias de estómago
? La cantidad de hormonas que obtiene de EVRA no se ve afectada por estar enferma
(vómitos) o diarrea
? No necesita utilizar medidas anticonceptivas adicionales si tiene molestias de estómago.
Puede tener manchado o hemorragia ligera o sensibilidad en las mamas o puede sentir malestar
durante los primeros 3 ciclos. Normalmente estos síntomas desaparecen pero si no es así, consulte a
su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, inclusosi se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de EVRA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No refrigerar o congelar.
Los parches usados todavía contienen algunas hormonas activas. Para proteger el medio ambiente,
deben eliminarse con cuidado. Para desechar el parche usado, debe:
? Despegar la etiqueta destinada a desechar el parche de la parte exterior del sobre
? Coloque el parche usado en la etiqueta, de manera que la parte adhesiva cubra la zona sombreada
? Cierre la etiqueta dejando en su interior el parche y tírela, manténgala fuera del alcance de los
niños. 40
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de EVRA
Los principios activos son norelgestromina y etinilestradiol. Cada parche transdérmico de
20 cm
2
contiene 6 mg de norelgestromina y 600 microgramos de etinilestradiol.
Los principios activos se liberan durante 7 días, liberándose cada 24 horas una media de
203 microgramos de norelgestromina y 34 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes son: capa exterior: capa externa de polietileno pigmentado de baja densidad,
capa interna de poliéster; capa intermedia: adhesivo de poliisobutileno/polibuteno, crospovidona,
material de poliéster sin tejer, lauril lactato; tercera capa: película de tereftalato de polietileno (PET),
recubrimiento de polidimetilsiloxano.
Aspecto del producto y contenido del envase
EVRA es un parche transdérmico plástico, fino, de color beige que lleva grabado “EVRA”. La capa
adhesiva se pega sobre la piel después de quitarse la capa protectora de plástico transparente.
EVRA se presenta en los siguientes tamaños de envase: Cajas de 3, 9 ó 18 parches en sobres
individuales forrados, envueltos de tres en tres, con una lámina transparente de plástico perforada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg, 30,
B- 2340 Beerse, Bélgica.
Responsable de la fabricación: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,
Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
????????
,,??????? & ??????? ????????” ????
?????? ???? ?????,
??????? 4, ?????? 4, ???? 3
????? 1766
???.: +359 2 489 94 00
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
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Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Vorgartenstraße 206B
AT-1020 Wien
Tel:+43 1 610 300
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JANSSEN-CILAG Fa?µa?e?t???
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?e?f???? ??????? 56
GR-151 21 ?e???, ????a
T??: 0030 210 8090000
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
ul. Ilzecka 24,
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?e?: 00 357 22 207 700
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