Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 74522
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-02-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74522/74522_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74522/74522_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO MYLAN PHARMACEUTICALS 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano MYLAN Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
6. Información adicional


1. QUÉ ES Exemestano MYLAN Pharmaceuticals Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se denomina Exemestano MYLAN Pharmaceuticals. Exemestano MYLAN
Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa.
Estos medicamentos interfieren con una sustancia denominada aromatasa, necesaria para producir las
hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción
de los niveles de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama hormono-
dependiente.

Exemestano MYLAN Pharmaceuticals se utiliza para tratar el cáncer de mama precoz hormono-
dependiente en mujeres postmenopáusicas después de completar 2 – 3 años de tratamiento con
tamoxifeno.

Exemestano MYLAN Pharmaceuticals también se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado
hormono-dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando los tratamientos hormonales alternativos no
han sido efectivos.


2. ANTES DE TOMAR Exemestano MYLAN Pharmaceuticals

No tome Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
• Si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano (principio activo de Exemestano
MYLAN Pharmaceuticals) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano MYLAN
Pharmaceuticals. Ver en el apartado 6 (“Composición de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals”) la
lista completa de excipientes.
• Si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.
• Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
• Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, su médico podría hacerle
un análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, informe a su médico si usted tiene algún
problema en el hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la
resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento
con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen
los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los
huesos, y podría disminuir su resistencia.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Exemestano MYLAN Pharmaceuticals no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal
sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está tomando Exemestano
MYLAN Pharmaceuticals.
Informe a su médico si está tomando medicamentos como:
• Rifampicina (un antibiótico).
• Carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia).
• La planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparaciones que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano MYLAN Pharmaceuticals si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o piensa que podría estarlo, informe a su médico.
Comente con su médico la posible utilización de métodos anticonceptivos si existe cualquier posibilidad
de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareada, con somnolencia o cansada mientras toma Exemestano MYLAN Pharmaceuticals,
no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR Exemestano MYLAN Pharmaceuticals

Adultos y pacientes de edad avanzada
Los comprimidos de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals deben tomarse por vía oral después de una
comida, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico le indicará cómo tomar Exemestano
MYLAN Pharmaceuticals y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al
día.
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si necesita ir al hospital mientras toma Exemestano MYLAN Pharmaceuticals, haga saber al personal
médico qué medicación está tomando.

Niños y adolescentes menores de 18 años
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals no es apropiado para uso en niños y adolescentes menores de 18
años.

Si toma más Exemestano MYLAN Pharmaceuticals del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto inmediatamente con su médico o
acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Muéstreles el envase de los
comprimidos de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó tomar Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si casi es la hora de la siguiente
dosis tómela a la hora que corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano MYLAN Pharmaceuticals
No interrumpa el tratamiento sin consultar previamente a su médico. Si interrumpe el tratamiento sus
síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano MYLAN Pharmaceuticals es
bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratados con Exemestano
MYLAN Pharmaceuticals son de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están
asociados a la falta de estrógenos (p.ej. sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza.
• Sofocos.
• Náuseas.
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en las articulaciones y muscular (incluida artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las
articulaciones).
• Cansancio.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito.
• Depresión.
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que
afecta a toda la mano, excepto el dedo meñique).
• Dolor de estómago, vómitos (mareos), estreñimiento, indigestión, diarrea.
• Erupción cutánea, pérdida de cabello.
• Pérdida de masa ósea que puede reducir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y en ocasiones
puede dar lugar a fracturas (roturas o fisuras).
• Dolor, hinchazón de manos y pies.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Somnolencia.
• Debilidad muscular.

Puede producirse inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general, náuseas,
ictericia (coloración amarillenta de la piel y ojos), picor, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de
apetito. Contacte inmediatamente con su médico si piensa que tiene alguno de estos síntomas.

Si se realiza algún análisis de sangre, se pueden observar cambios en la función hepática. Puede haber
cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre,
especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Exemestano MYLAN Pharmaceuticals

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice Exemestano MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano MYLAN Pharmaceuticals

El principio activo es exemestano.

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de exemestano.

Los demás componentes son:
Núcleo: Sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa 5cP, estearato magnésico, manitol, celulosa
microcristalina, polisorbato 80 y almidón glicolato sódico (Tipo A) de patata.
Recubrimiento: Hipromelosa 5cP, macrogol, talco y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Exemestano MYLAN Pharmaceuticals son comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y
biconvexos.
Exemestano MYLAN Pharmaceuticals se encuentra disponible en envases blíster de 14, 15, 20, 30, 60,
90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Chanelle Medical
Loughrea, Co. Galway
Irlanda

McDermott Laboratories Limited
t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Gragnge Road,
Dublin
Irlanda

Remedica Limited
Limassol Industrial Estate, P.O.
Box 51706, CY-3508 Limassol
Chipre

GENERICS UK LTD.
Station Close Potters Bar
EN6 1TL Hertfordhsire, Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania Exemestan dura 25 mg filmtabletten
Bélgica Exemestane Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Exemestan Generics
Eslovaquia Exemestan Mylan 25 mg
España Exemestano MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Finlandia Exemestane Generics
Francia Exemestane Mylan 25 mg comprimés pelliculés
Holanda Exemestaan Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
Italia Exemestane Mylan Generics
Noruega Exemestane Generics
Polonia Exemestane Mylan
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated tablets
República Checa Exemestan Mylan 25 mg
Rumanía Exemestane Generics
Suecia Exemestane Generics

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/