Prospecto e instrucciones de EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO, ICODEXTRINA.

1. ¿Qué es EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)?
2. ¿Para qué sirve EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)?
3. ¿Cómo se toma EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)

Nº Registro: 61860
Descripción clinica: Soluciones para diálisis peritoneal isotónicas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA DIÁLISIS PERITONEAL
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, LACTATO SODIO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, SODIO CLORURO, ICODEXTRINA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VIA INTRAPERITONEAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61860/61860_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61860/61860_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de EXTRANEAL (ICODEXTRINA 7,5%) SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL, 1 bolsa de 2.000 ml (SISTEMA DE DESCONEXIÓN INTEGRADO)

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


EXTRANEAL, solución para diálisis peritoneal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es EXTRANEAL y para qué se utiliza
2. Antes de usar EXTRANEAL
3. Cómo usar EXTRANEAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EXTRANEAL
6. Información adicional


1. QUÉ ES EXTRANEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EXTRANEAL es una solución para diálisis peritoneal. La cavidad peritoneal es la cavidad que se
encuentra en el abdomen (barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los
órganos internos, como los intestinos o el hígado. La solución EXTRANEAL se introduce en la cavidad
peritoneal, lugar donde elimina el agua y los productos de desecho de la sangre. Además, corrige los
niveles anormales de los distintos componentes de la sangre.

EXTRANEAL se le puede recetar si:
• es un paciente adulto con insuficiencia renal permanente que requiere diálisis peritoneal.
• con las soluciones convencionales de glucosa para diálisis peritoneal no se puede eliminar la cantidad
de agua suficiente.


2. ANTES DE USAR EXTRANEAL

Su médico debe supervisar la administración de este producto si es la primera vez que se usa.

No use EXTRANEAL

• si es alérgico a la icodextrina o a los derivados del almidón o a cualquiera de los demás componentes
de EXTRANEAL
• si no tolera la maltosa o la isomaltosa (azúcar procedente del almidón)
• si tiene alguna enfermedad por acumulación de glucógeno
• si padece acidosis láctica aguda (demasiada cantidad de ácido en sangre)
• si tiene alguna alteración quirúrgica incorregible que afecta a su pared o cavidad abdominal o una
alteración incorregible que aumente el riesgo de infecciones abdominales
• si padece una pérdida documentada de función peritoneal debido a una cicatriz peritoneal grave.

Tenga especial cuidado con EXTRANEAL
• si usted es un paciente de edad avanzada. Existe un riesgo de deshidratación
• si es diabético y usa esta solución por primera vez. Puede que necesite ajustar la dosis de insulina
• si necesita controlar su nivel de glucosa en sangre (por ejemplo, si es diabético). Su médico le indicará
qué método de prueba debe utilizar (ver “Otras formas de interacción”)
• si tiene un riesgo elevado de acidosis láctica grave (demasiada cantidad de ácido en sangre). Tiene un
riesgo elevado de acidosis láctica, si:
• tiene un fallo renal grave repentino
• tiene una alteración metabólica congénita
• está tomando metformina (un medicamento que se utiliza para tratar la diabetes)
• está tomando medicamentos para tratar el VIH, especialmente, unos medicamentos
llamados NRTIs
• si siente dolor abdominal o advierte que el líquido de drenaje está turbio, tiene grumos o presenta
partículas. Esto puede ser un signo de peritonitis (peritoneo inflamado) o de infección. Debe ponerse
en contacto con su equipo médico urgentemente. Anote el número de lote y lléveselo junto con la bolsa
del líquido drenado al equipo médico. El equipo médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento o
si se debe iniciar un tratamiento corrector. Por ejemplo, si padece una infección su médico puede
realizar varias pruebas para determinar qué antibiótico es el más adecuado para usted. Su médico puede
darle un antibiótico que sea efectivo frente a un amplio número de bacterias diferentes hasta que sepa
qué infección tiene. A este tipo de antibiótico se le denomina antibiótico de.amplio espectro
• durante una diálisis peritoneal su cuerpo puede perder proteínas, aminoácidos y vitaminas. Su médico
determinará si necesita reponer esas pérdidas
• si sufre problemas que afecten a la integridad de la pared o cavidad abdominal. Por ejemplo, en caso de
hernia o infección crónica o enfermedad inflamatoria que afecte a los intestinos
• si ha tenido un injerto de aorta
• si sufre una enfermedad pulmonar grave, por ejemplo enfisema
• si tiene dificultades respiratorias
• si tiene trastornos que impiden una nutrición normal
• si tiene niveles bajos de potasio.

También debe tener en cuenta que:
• un trastorno denominado esclerosis peritoneal encapsulante (EPE) es una complicación conocida y rara
de la terapia con diálisis peritoneal. Usted, probablemente de manera conjunta con su médico, deberá
ser consciente de esta posible complicación. EPE provoca:
• inflamación del abdomen (barriga)
• crecimiento de las capas del tejido fibroso que cubre y une los órganos, lo que afectará
a su movimiento normal. En raras ocasiones ha resultado fatal
• usted, probablemente de manera conjunta con su médico, llevará un registro de su balance hídrico y de
su peso corporal. Su médico controlará sus parámetros sanguíneos a intervalos regulares
• su médico comprobará sus niveles de potasio de forma regular. Si los niveles bajaran mucho puede que
le administre cloruro potásico para compensar.

En ocasiones, no se recomienda el tratamiento con este medicamento, por ejemplo si:
• padece una enfermedad renal aguda
• tiene menos de 18 años de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
• Si utiliza otros medicamentos, es posible que su médico necesite aumentar su dosis. Esto se debe a que
el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de determinados medicamentos.
• Tenga cuidado si utiliza medicamentos para el corazón denominados glucósidos cardíacos (p. ej.,
digoxina). Sus medicamentos para el corazón pueden no ser tan eficaces o su toxicidad puede verse
incrementada. Puede que:
- necesite suplementos de potasio y de calcio
- desarrolle alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)

Su médico le realizará un control exhaustivo durante el tratamiento, especialmente de sus niveles de
potasio.

Otras formas de interacción

EXTRANEAL interfiere con la determinación de glucosa en sangre con ciertos ensayos. Si necesita
realizar pruebas de glucosa en sangre, asegúrese de que utiliza un método que es específico de glucosa.
Su médico le aconsejará acerca del ensayo que debe utilizar.

El uso de un ensayo no adecuado puede causar una lectura falsamente alta de la glucosa en sangre que
puede dar lugar a la administración de más insulina de la necesaria. Esto puede causar hipoglucemia
(niveles bajos de glucosa en sangre), lo que puede dar lugar a una pérdida de conciencia, coma, daño
neurológico y muerte. Adicionalmente, las falsas medidas de altos niveles de glucosa pueden enmascarar
una hipoglucemia real y permitir que permanezca sin ser tratadas con consecuencias similares.

Pueden producirse lecturas falsamente altas de glucosa hasta dos semanas después de la interrupción del
tratamiento con Extraneal. En caso de que ingrese en un hospital deberá informar sobre esta posible
interacción al equipo médico, que deberá revisar cuidadosamente la información del producto del ensayo
para asegurarse de que utilizan un ensayo específico de glucosa.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de EXTRANEAL durante el embarazo o la lactancia a menos que su médico le
indique lo contrario.

Conducción y uso de máquinas
Este tratamiento puede causar fatiga, debilidad, visión borrosa o mareos. No conduzca ni utilice máquinas
si está afectado.


3. CÓMO USAR EXTRANEAL

EXTRANEAL debe administrarse en su cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el abdomen
(barriga) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como
los intestinos o el hígado.

Utilice siempre EXTRANEAL exactamente como le indique el equipo médico especializado en diálisis
peritoneal. Consúltelos si no está seguro

Cantidad y frecuencia
• Una bolsa al día durante el período más largo de permanencia, como por ejemplo:
• Durante la noche en régimen de diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC).
• Durante el día en régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA).
• La solución se debe infundir en un período entre 10 y 20 minutos.
• El tiempo de permanencia con EXTRANEAL es de 6 a 12 horas en DPAC y de 14 a 16 horas en DPA.

Forma de administración
Antes de usarlo:
• Caliente la bolsa a 37 °C. Utilice la placa de calentamiento especialmente diseñada para este fin.
Nunca sumerja la bolsa en agua para calentarla.
• Retire la sobrebolsa y adminístrela inmediatamente.
• Sólo utilice la solución si está transparente y el envase no está dañado.
• Utilice cada bolsa una única vez. Deseche la solución restante que no utilice.

Debe utilizarse una técnica aséptica durante toda la administración de la solución, tal y como le han
enseñado.

Compatibilidad con otros medicamentos
Su médico puede recetarle otros medicamentos inyectables para añadirlos directamente a la bolsa de
EXTRANEAL. En dicha situación, añada el medicamento a través del sitio de adición de medicamentos
situado en la parte inferior de la bolsa. Utilice el producto inmediatamente tras la adición del
medicamento. Consulte con su médico si no está seguro.

Si usa más de una bolsa de EXTRANEAL en 24 horas
Si se le administra una dosis excesiva de EXTRANEAL podrá sufrir:
• distensión abdominal
• pesadez de estómago y/o
• dificultad para respirar.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico. Le informará de lo que debe hacer.

Si interrumpe el tratamiento con EXTRANEAL
No interrumpa la diálisis peritoneal sin el consentimiento de su médico. La interrupción del tratamiento
puede tener consecuencias amenazantes para su vida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EXTRANEAL puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico o a su unidad
de diálisis peritoneal:

• hipertensión (tensión arterial por encima de los valores normales),
• inflamación de los tobillos o de las piernas, ojos hinchados, dificultad para respirar o dolor en el pecho
(hipervolemia),
• hipersensibilidad (reacción alérgica) que puede incluir hinchazón de la cara, garganta o alrededor de
los ojos (angioedema),
• dolor abdominal,
• escalofríos (síntomas parecidos a los de la gripe).

Éstos pueden ser signos de unos efectos adversos graves. Puede necesitar atención médica urgente.

Efectos adversos observados frecuentemente (entre el 1 y el 10) en pacientes que usan EXTRANEAL:
• enrojecimiento y descamación de la piel, erupción, picor (prurito)
• sensación de mareo, sed (deshidratación)
• disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia)
• resultados anormales de los análisis de laboratorio
• debilidad, dolor de cabeza, fatiga
• pies y tobillos hinchados,
• tensión arterial baja (hipotensión)
• pitido en los oídos

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal o comunes a todas las
soluciones de diálisis peritoneal:
• solución turbia extraída del peritoneo, dolor de estómago
• hemorragia peritoneal, pus, hinchazón, dolor o infección alrededor del lugar de salida del catéter,
bloqueo del catéter, lesión traumática o interacción con el catéter
• baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• shock o coma producido por una baja concentración de azúcar en sangre
• alta concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• náuseas, vómitos, pérdida de apetito, boca seca, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), trastornos
del estómago o de los intestinos tales como oclusión intestinal, úlcera gástrica, gastritis (inflamación
del estómago) o indigestión
• inflamación abdominal, hernia de la cavidad abdominal (esto produce un abultamiento en la ingle)
• modificación de sus parámetros sanguíneos
• pruebas anormales de la función hepática
• aumento o disminución del peso
• dolor, fiebre, malestar general
• alteración cardíaca, latido cardíaco acelerado, dificultad para respirar o dolor en pecho
• anemia (reducción de la cantidad de glóbulos rojos que puede empalidecer la piel y producir debilidad
o dificultad para respirar); aumento o descenso de la cantidad de glóbulos blancos; reducción de la
cantidad de plaquetas que aumentan el riesgo de hemorragia o hematomas
• entumecimiento, hormigueo, sensación de ardor
• hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• visión borrosa
• pérdida del sentido del gusto
• líquido en los pulmones (edema de pulmón), falta de aliento, dificultad para respirar o jadeos, tos, hipo
• dolor en los riñones
• alteraciones en las uñas
• trastornos de la piel tales como ronchas (urticaria), psoriasis, úlcera de la piel, eczema, piel seca,
cambio de color de la piel, ampollas, dermatitis alérgica o de contacto, erupciones y picores.
• las erupciones cutáneas pueden ser puntos rojos con picor cubiertos por abultamientos o con
erupciones o descamación. Los siguientes tres tipos de reacciones cutáneas graves pueden producirse:
• necrólisis epidérmica tóxica (NET). Ésta causa:
- una erupción cutánea roja sobre la mayoría del cuerpo
- descamación de las capas externas de la piel
• eritema multiforme. Una reacción alérgica de la piel que causa manchas, ronchas rojas o zonas
con ampollas o de color violáceo. También puede afectar a la boca, ojos y otras mucosas

• vasculitis. Inflamación de ciertos vasos sanguíneos del cuerpo. Los síntomas clínicos dependen de
la parte del cuerpo afectada, pero en la piel se pueden manifiestar como manchas rojas o
violetas o ronchas o síntomas similares a los de una reacción alérgica, incluyendo erupción
cutánea, dolor de las articulaciones y fiebre

• calambres musculares, dolor en los huesos, las articulaciones, los músculos, la espalda y en el cuello
• descenso de la tensión arterial al incorporarse (hipotensión ortostática)
• peritonitis (peritoneo inflamado) incluidas las peritonitis causadas por infección fúngica o bacteriana
• infecciones, incluidos el síndrome gripal y furúnculo
• pensamiento anormal, ansiedad, nerviosismo


5. CONSERVACIÓN DE EXTRANEAL

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar en el embalaje original.
• No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
• No utilice EXTRANEAL después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad se indica en la
etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo . La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

Deseche Extraneal según se le haya indicado.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

El presente prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene cualquier duda,
pregunte a su médico.

Composición de EXTRANEAL

Los principios activos son:

Icodextrina 75 g/l
Cloruro de sodio 5,4 g/l
S-Lactato de sodio 4,5 g/l
Cloruro de calcio 0,257 g/l
Cloruro de magnesio 0,051 g/l

Sodio 133 mmol/l
Calcio 1,75 mmol/l
Magnesio 0,25 mmol/l
Cloruro 96 mmol/l
Lactato 40 mmol/l

Los demás componentes son:
• agua para preparaciones inyectables.
• hidróxido de sodio o ácido clorhídrico.

Aspecto de EXTRANEAL y contenido del envase

• EXTRANEAL está envasado en bolsas flexibles de plástico de 1,5, 2,0 ó 2,5 litros de capacidad.
• La solución de la bolsa es transparente e incolora.
• Cada bolsa está envuelta en una sobrebolsa y se suministra en cajas de cartón.


Volumen Número
de unidades por
caja
Presentación del producto Tipos de conectores
1,5 l 8 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
1,5 l 8 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer y punzón
1,5 l 6 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
1,5 l 6 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer, punzón y
Lineo
2,0 l 8 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
2,0 l 8 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer y punzón
2,0 l 6 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
2,0 l 6 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer y punzón
2,0 l 5 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
2,0 l 5 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer, punzón y
Lineo
2,5 l 5 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
2,5 l 5 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer y punzón
2,5 l 4 Bolsa simple (DPA) Luer y punzón
2,5 l 4 Bolsa con sistema de desconexión integrado
(DPAC)
Luer, punzón y
Lineo










El conector Lineo contiene yodo.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar, County Mayo
República de Irlanda

ó
BAXTER HEALTHCARE LIMITED
Caxton Way (Thetford, Norfolk) - IP24 3SE - Reino Unido
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Baxter y EXTRANEAL son marcas registradas de Baxter International Inc.