Prospecto e instrucciones de FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos, compuesto por los principios activos FAMCICLOVIR.

1. ¿Qué es FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

Nº Registro: 71251
Descripción clinica: Famciclovir 250 mg 21 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 21 comprimidos
Principios activos: FAMCICLOVIR
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 20-08-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 26-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71251/71251_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71251/71251_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FAMCICLOVIR ACTAVIS 250 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Famciclovir Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Famciclovir Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Famciclovir Actavis
3. Cómo tomar Famciclovir Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Famciclovir Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES FAMCICLOVIR ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famciclovir Actavis es un medicamento antiviral. Detiene la multiplicación del virus infectante.
Dado que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más
del tratamiento si empieza a tomar Famciclovir Actavis tras la aparición de los primeros
síntomas.

Famciclovir Actavis se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos:
- Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el
mismo virus que causa la varicela). Famciclovir Actavis detiene la expansión del virus en
el organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
- Famciclovir Actavis también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de
alrededor del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
- Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simplex
tipo 1 ó 2. Normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y sensación de
quemazón o picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso. Famciclovir Actavis
se utiliza para tratar infecciones de herpes genital en adultos. Las personas que tienen
episodios frecuentes de herpes genital pueden también tomar Famciclovir Actavis para
ayudar a prevenir su reaparición.


2. ANTES DE TOMAR FAMCICLOVIR ACTAVIS

No tome Famciclovir Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de
famciclovir descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e
ingrediente de algún otro medicamento).
Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.
Tenga especial cuidado con Famciclovir Actavis
- Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente). Su médico puede
decidir darle una dosis más baja de Famciclovir Actavis.
- Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
- Si tiene problemas de hígado.

Si alguno de ellos le afecta, consulte con su médico antes de tomar Famciclovir Actavis.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Famciclovir Actavis en niños y adolescentes.

Prevención del contagio del herpes genital a otras personas
Si está tomando Famciclovir Actavis para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes
genital en el pasado, debe practicar sexo seguro incluyendo el uso de preservativos. Esto es
importante para evitar que contagie la infección a otras personas. No debería mantener relaciones
sexuales si tiene dolor o ampollas en los genitales.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de
los medicamentos mencionados a continuación:
- Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
- Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para
aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos
que puedan afectar a sus riñones.

Toma de Famciclovir Actavis con los alimentos y bebidas
Puede tomar Famciclovir Actavis con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico. Famciclovir Actavis no
debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará
con usted los riesgos potenciales de tomar Famciclovir Actavis durante el embarazo.

Consulte con su médico si está en periodo de lactancia. Famciclovir Actavis no debe utilizarse
durante la lactancia a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los
riesgos potenciales de tomar Famciclovir Actavis durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En raras ocasiones, Famciclovir Actavis puede causar mareos, somnolencia o confusión.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Famciclovir Actavis no
conduzca o utilice máquinas.


3. CÓMO TOMAR FAMCICLOVIR ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Famciclovir Actavis indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted
padezca – mire a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
- Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como
aparezcan los primeros signos y síntomas.
- No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital – incluso si ha
empezado el tratamiento con Famciclovir Actavis. Esto se debe a que puede contagiar la
infección del herpes a su pareja.
- Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja
de Famciclovir Actavis.

Dosis para el herpes zoster
Si tiene un sistema inmunológico normal, la dosis recomendada es
- un comprimido de 500 mg tres veces al día, durante siete días

Si tiene un sistema inmunológico debilitado, la dosis recomendada es
- un comprimido de 500 mg tres veces al día, durante diez días.

Dosis para el herpes genital
La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.

Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:

Para el primer episodio, la dosis recomendada es:
- un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.

Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es:
- un comprimido de 250 mg dos veces al día, durante cinco días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es:
- un comprimido de 250 mg dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si tiene el sistema inmunológico debilitado, las dosis son las siguientes:

Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es:
- un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis es:
- un comprimido de 500 mg dos veces al día.

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si toma más Famciclovir Actavis del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su
medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario.
Muéstreles su envase de comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Tomar mucho Famciclovir Actavis puede dañar sus riñones. Las personas con problemas de riñón
pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.

Si olvidó tomar Famciclovir Actavis
Si olvida tomar una dosis de Famciclovir Actavis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde.
Después, tome la dosis siguiente cuando le corresponda. Sin embargo, no tome dos dosis en un
intervalo de tiempo menor de 1 hora, en ese caso puede saltarse la dosis olvidada.
Además, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir Actavis puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Famciclovir Actavis
son normalmente de intensidad leve a moderada.
La frecuencia de posibles efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente
manera:
- muy frecuentes (afecta a más de 1 paciente de 10)
- frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 100)
- poco frecuentes (afecta de 1 a 10 pacientes de 1.000)
- raros (afecta de 1 a 10 pacientes de 10.000)
- muy raros (afecta a menos de 1 paciente de 10.000)

Los efectos adversos graves de Famciclovir Actavis son:
- Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios
nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, ver
frecuencias más abajo).
- Aparición inexplicable de hematomas, enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la
piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de
plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).

Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al
servicio de urgencia más cercano.

Efectos adversos muy frecuentes
- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes
- Naúseas
- Vómitos
- Mareos
- Somnolencia
- Erupción
- Picor
- Resultados del análisis de la función hepática anormales

Efectos adversos poco frecuentes
- Confusión
- Reacciones graves de la piel
- Urticaria (erupción cutánea con ronchas rojas, elevadas, que pican) - Hinchazón intensa de la piel o membranas mucosas (angioedema), p.ej. hinchazón de la
cara, párpados o garganta.

Efectos adversos raros
- Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
- Color amarillento de la piel y/o ojos
- Recuento bajo de plaquetas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FAMCICLOVIR ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice Famciclovir Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Famciclovir Actavis 250 mg comprimidos
- El principio activo es famciclovir. Un comprimido contiene 250 mg de famciclovir.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

Recubrimiento: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos, biconvexos, ranurados por una
de las caras, con 10,6 mm de diámetro aproximadamente.

Famciclovir Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película puede dividirse en mitades
iguales. Utilice los comprimidos de las dosis inferiores si estuviesen disponibles.

Famciclovir Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases de:
15, 21, 28, 30 y 56 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación:
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str, Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia

Ó

MPF B.V.
Neptunus 12, 8448CN – Heevenveen, NL
(P.O. Box 713, 8440 AS Heerenveen, Holanda)


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante
Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Dinamarca: Famciclovir Actavis
España: Famciclovir Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia: Famciclovir Actavis 250 mg compresse rivestite con film
Holanda: Famciclovir Actavis 250 mg
Reino Unido: Famciclovir 250 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/