Prospecto e instrucciones de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FAMOTIDINA.

1. ¿Qué es FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 63712
Descripción clinica: Famotidina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FAMOTIDINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-03-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63712/63712_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63712/63712_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto se explica:

1.- Qué es FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos
3.- Cómo tomar FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos
FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos E.F.G.


El principio activo es FAMOTIDINA.

Cada comprimido contiene 20 mg

Los excipientes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, sílice
coloidal, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio, c.s.


Titular y fabricante

Titular: GERMED FARMACÉUTICA, S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)


Fabricante: TEDEC-MEIJI FARMA, S.A. Ctra. M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares (Madrid).


1.- QUÉ ES FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La forma farmacéutica son comprimidos y se presenta en envases conteniendo 20 y 28 comprimidos.

FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos es un medicamento antiulceroso que pertenece al grupo
llamado antihistamínicos H
2
, con acción prolongada.

FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos está indicado en úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna,
síndromes hipersecretores tales como el síndrome de Zollinger-Ellison, y en la terapia de mantenimiento
para reducir la recidiva de la úlcera duodenal y gástrica benigna. Tratamiento sintomático de la
enfermedad por reflujo que no ha respondido a las medidas higiénico-dietéticas y a los antiácidos.
Esofagitis por reflujo esofágico.



2.- ANTES DE TOMAR FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos

No tome FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos si usted tiene hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes del producto.

Tenga especial cuidado con FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos si su médico no ha
descartado la existencia de neoplasia gástrica antes de iniciar el tratamiento con Famotidina. El alivio
sintomático de la úlcera gástrica durante el tratamiento no descarta la presencia de una úlcera gástrica
maligna.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal moderada o severa. Se han
notificado reacciones adversas sobre el sistema nervioso central (SNC) en pacientes con insuficiencia
renal moderada y severa, pudiendo ser necesario ampliar el intervalo de dosificación o disminuir la dosis.

La suspensión del tratamiento se realizará siempre de forma gradual y bajo criterio médico para evitar
recaídas.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

El tratamiento con Famotidina no se recomienda en el embarazo, sólo debería ser prescrito si claramente
fuera necesario. Antes de utilizar Famotidina en la embarazada deben sopesarse los beneficios potenciales
frente a los posibles riesgos.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se ha detectado Famotidina en la leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con
Famotidina o interrumpir la lactancia.

Uso en niños

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la Famotidina en la administración en niños.

Uso en ancianos

No hubo incremento en la incidencia o cambios en los tipos de efectos secundarios cuando Famotidina se
administró a ancianos. No se requirió ajuste de dosificación basado en la edad. Puede ser necesario ajustar
la dosis en caso de daño renal moderado o severo.

Efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria

Es improbable que la Famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien
establecida.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

No se han establecido interacciones con otros fármacos. Los estudios efectuados demuestran que no se
producen interferencias significativas con la metabolización de compuestos a nivel de enzimas
microsomales hepáticos. En el hombre es improbable que se produzcan interacciones con warfarina,
propanolol, teofilina y diazepam. Adicionalmente, estudios con Famotidina no han mostrado aumentos de
los niveles esperados de alcohol en sangre resultantes de la ingestión de alcohol.


3.- CÓMO TOMAR FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes.

FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos se administra por vía oral con ayuda de un poco de agua.
Si tiene dificultad en la toma de los Comprimidos comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Las dosis habituales son las siguientes:

Ulcera duodenal: La dosis diaria recomendada de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos es de
2 Comprimidos (40 mg de Famotidina) por la noche. También puede administrarse 1 comprimido (20 mg
de Famotidina) cada 12 horas. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas, aunque puede acortarse
si la endoscopia revela que la úlcera está curada. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal la
curación ocurre a las 4 semanas. Si durante este período la úlcera no se curara, deben mantenerse otras 4
semanas de tratamiento.
Terapia de mantenimiento: Para reducir las recidivas de la úlcera duodenal, se recomienda continuar
diariamente con una dosis de 1 comprimido (20 mg de Famotidina), por la noche. Debe tenerse en cuenta,
sin embargo, que no se han efectuado estudios controlados en períodos superiores a 1 año.

Ulcera gástrica benigna: La dosis recomendada es de 2 Comprimidos (40 mg de Famotidina)
diariamente, por la noche. El tratamiento debe continuarse de 4 a 8 semanas, pero puede acortarse si la
endoscopia revela que la úlcera está curada.
Terapia de mantenimiento: Para la prevención de recurrencias de úlcera gástrica benigna, la dosis
recomendada es 1 comprimido (20 mg de Famotidina) administrado por la noche, pudiendo administrarse
al menos durante un año.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico: La dosificación recomendada para la enfermedad por reflujo
gastroesofágico es de 1 comprimido (20 mg de Famotidina) de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg
Comprimidos, dos veces al día.
Para el tratamiento de esofagitis por reflujo gastroesofágico, la dosis recomendada es de 2 Comprimidos
(40 mg de Famotidina) de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos, dos veces al día. Si a las 4-8
semanas de tratamiento no se obtiene respuesta es aconsejable realizar diagnóstico endoscópico.

Síndrome de Zollinger-Ellison: Debe iniciarse el tratamiento en pacientes sin tratamiento previo
antisecretor, a una dosis de 1 comprimido (20 mg de Famotidina) cada 6 horas. Esta dosis debe ajustarse a
las necesidades individuales del paciente y debe mantenerse tanto tiempo como clínicamente se requiera.
Se han usado dosis de hasta 800 mg diarios durante 1 año sin efectos adversos significativos. En pacientes
con tratamiento antisecretor previo, la dosis inicial de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos
debe ser superior a la recomendada para los casos iniciales, dependiendo de la gravedad del cuadro
clínico y de la dosis de antagonista H
2
usada previamente.

Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa: En pacientes adultos con
insuficiencia renal moderada o severa, se puede reducir la dosis de Famotidina a la mitad o alargar el
intervalo de dosificación a 36-48 horas según su respuesta.

Si estima que la acción de FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos es demasiado fuerte o débil
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos del que debiera, llame inmediatamente
a su médico, farmacéutico o al hospital más próximo.

No se posee experiencia de sobredosificaciones. Los pacientes con síndromes hipersecretores se han
utilizado dosis de hasta 800 mg diarios sin que se presentaran efectos adversos serios. En caso de
sobredosificación accidental, deben utilizarse las medidas habituales para extraer el medicamento no
absorbido del tracto gastrointestinal, debe someterse al enfermo a una estrecha vigilancia, y debe hacerse
uso de un tratamiento de soporte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si se olvidó tomar FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos, no tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas. Consulte a su médico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos puede tener efectos
adversos.

Raramente se han descrito diarrea, cefalea, mareos y estreñimiento.
Otros efectos secundarios aún más infrecuentes incluyeron: fatiga, sequedad de boca, náuseas y vómitos,
molestias abdominales o distensión, flatulencia, pérdida de apetito, erupción cutánea, prurito, urticaria,
alteraciones de enzimas hepáticos, ictericia colestática, anafilaxia, angioedema y artralgia. Ha sido
comunicada muy raramente necrolisis epidérmica tóxica con antagonistas de los receptores H
2
.
No obstante no se puede, por el momento excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos del
tipo de los observados en otros antagonistas H
2
.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Mantenga FAMOTIDINA EDIGEN 20 mg Comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2002