Prospecto e instrucciones de FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FAMOTIDINA.

1. ¿Qué es FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 62447
Descripción clinica: Famotidina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FAMOTIDINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62447/62447_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62447/62447_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FAMOTIDINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG
3. CÓMO TOMAR FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


1. QUÉ ES FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Famotidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores H
2
de
la histamina.

Famotidina reduce la cantidad de ácido que se produce en el estómago.
Famotidina está indicada en:
- Tratamiento y recaídas de la úlcera duodenal y gástrica.
- Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo).
- Prevención de la esofagitis por reflujo.
- Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger Ellison.


2. ANTES DE TOMAR FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG

No tome FAMOTIDINA STADA 20 mg:
- Si es alérgico (hipersensible) a famotidina, a otros antagonistas de los receptores H
2
o a
cualquiera de los otros componentes de FAMOTIDINA STADA 20 mg.

Tenga especial cuidado con FAMOTIDINA STADA 20 mg:
- Si tiene alguna enfermedad de riñón moderada o grave. Es posible que su médico tenga que
ajustar la dosis.
- Antes de empezar el tratamiento su médico debe descartar la existencia de otras enfermedades
más graves. El alivio de los síntomas de la úlcera gástrica durante el tratamiento puede retrasar
el diagnóstico de estas enfermedades.
- Si toma Famotidina STADA desde hace tiempo, probablemente su médico le hará controles de
forma regular. En las visitas a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancias
nuevas o anómalas.


Uso en niños:
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños.

Uso en mayores de 65 años:

Los pacientes mayores de 65 años solo precisan ajuste de dosis en caso de insuficiencia renal
moderada o severa.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se producen interferencias significativas con warfarina, propranolol, teofilina o diazepam.
Los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad oral de famotidina por lo que ambas
administraciones se espaciarán 1 hora.
Famotidina puede reducir la absorción oral de ketoconazol, por lo que se espaciarán 2 horas
ambas administraciones.
Estudios realizados con famotidina no han mostrado aumento de los niveles hemáticos de
alcohol tras la ingestión del mismo.

FAMOTIDINA STADA 20 mg, normalmente no interfiere con otros medicamentos que pueda
estar tomando.

Toma de Famotidina STADA con los alimentos y bebidas:
Tome los comprimidos con ayuda de un poco de agua. No importa si toma FAMOTIDINA
STADA 20 mg con alimentos.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Embarazo
El tratamiento con famotidina no se recomienda en el embarazo. Debe informar a su médico si
está embarazada, cree que puede estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada.

Lactancia
Famotidina pasa a leche materna. Las madres lactantes deben suspender el tratamiento con
famotidina o interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que la famotidina ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria. No obstante, se recomienda precaución durante los primeros meses de
tratamiento.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica comunique al médico que está usando este
medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Información importante sobre alguno de los componentes de FAMOTIDINA STADA 20 mg:
Este medicamento no contiene gluten.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de FAMOTIDINA STADA 20 mg
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuantos comprimidos al día debe tomar y durante cuanto tiempo.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Famotidina STADA se administran por via oral. Tomar cada comprimido
con una cantidad suficiente de líquido.

Recuerde tomar su medicamento.

Tratamiento de la úlcera duodenal: La dosis normal es de un comprimido de 40 mg por la
noche. También puede administrarse un comprimido de 20 mg cada 12 horas. El tratamiento
debe mantenerse de 4 a 8 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica benigna: La dosis normal es de un comprimido de 40 mg por
la noche. El tratamiento debe mantenerse de 4 a 8 semanas.

Tratamiento de mantenimiento de la úlcera gástrica o duodenal: Se recomienda un comprimido
de 20 mg de famotidina por la noche. Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar
el medicamento.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): la dosis recomendada es de
un comprimido de 20 mg de famotidina, dos veces al día. Si a las 4-8 semanas no mejora
consulte a su médico.

Cicatrización de la úlcera asociada al reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de un
comprimido de 40 mg de famotidina, dos veces al día. Si a las 4-8 semanas no mejora consulte
a su médico.

Síndrome de Zollinger-Ellison: Normalmente el tratamiento empezará con una dosis de un
comprimido de 20 mg cada 6 horas. El médico posteriormente ajustará la dosis en función de
las necesidades de cada paciente.


Si Vd. toma más comprimidos de FAMOTIDINA STADA 20 mg de los que debiera:
Las reacciones adversas en casos de sobredosis son similares a las reacciones adversas
encontradas en la experiencia clínica normal.
Si usted ha tomado más FAMOTIDINA STADA 20 mg de lo que debe, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620
420. Si puede lleve consigo este prospecto o el envase y enséñeselo al profesional sanitario.

Si olvidó tomar FAMOTIDINA STADA 20 mg:
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté
próxima. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome los comprimidos siguientes según lo
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con FAMOTIDINA STADA 20 mg:
No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible
que su afección no se haya curado por completo y pueda volver a aparecer si no finaliza todo el
tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FAMOTIDINA STADA 20 mg puede tener efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran.

El efecto adverso más frecuente es el dolor de cabeza (aproximadamente el 5).

Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos del Sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, mareo.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: diarrea, estreñimiento.
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, molestias o distensión abdominal (inflamación del vientre),
sequedad de boca.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: falta de apetito, fatiga.
Raros: anafilaxia (reacción alérgica inusual o exagerada), edema angioneurótico (reacción
alérgica grave con jadeo, urticaria e inflamación de la cara, labios, lengua, garganta e incluso
extremidades con dificultad para tragar o respirar).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito (picor o irritación de la piel).
Raros: urticaria (manchas en la piel).
Muy raros: inflamación de los pulmones y grave formación de ampollas en la piel/descamación
de la piel (Síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Poco frecuentes: dolor en las articulaciones

Trastornos hepatobiliares:
Raros: ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel y de los ojos debido a problemas
en la secreción de bilis).

Hallazgos de laboratorio: anomalías de las enzimas hepáticas.

No obstante no se puede por el momento excluir la posibilidad de aparición de otros efectos adversos
del tipo de los observados en otros antagonistas H
2
.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FAMOTIDINA STADA 20 mg Comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.

Caducidad: No utilice FAMOTIDINA STADA 20 mg después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de “Cad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FAMOTIDINA STADA 20 mg Comprimidos EFG
- El principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina
- Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio,
hipromelosa, macrogol 400 y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

FAMOTIDINA STADA 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con
película. Cada envase contiene 20, 28 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011