Prospecto e instrucciones de FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml, compuesto por los principios activos DIMETINDENO MALEATO.

1. ¿Qué es FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml?
2. ¿Para qué sirve FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml?
3. ¿Cómo se toma FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml

Nº Registro: 63138
Descripción clinica: Dimetindeno 1 mg/ml emulsión cutánea 8 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/g
Forma farmacéutica: EMULSIÓN CUTÁNEA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 8 ml
Principios activos: DIMETINDENO MALEATO
Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO, BENZALCONIO, CLORURO DE, EDTA DISODICO, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL BENCILICO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-05-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-05-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-05-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63138/63138_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63138/63138_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENISTIL EMULSION, 1 frasco de 8 ml

Fenistil
® Emulsión

Dimetindeno maleato
COMPOSICIÓN
Por 100 g:
Dimetindeno (DCI) maleato 100 mg. Excipientes: cloruro de benzalconio, alcohol
bencílico, butilhidroxitolueno, edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafína líquida,
cetomacrogol, carbómero, propilenglicol, hidróxido sódico, agua purificada.


FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase tipo Roll-on con 8 ml de emulsión.


ACTIVIDAD
Antihistamínico (antialérgico) que calma el picor y las erupciones de la piel.


TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
Novartis Consumer Health, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona

Fabricado por:
Lichtenheldt GmbH-Wahlstedt/Holstein (Alemania)


INDICACIONES
Alivio local sintomático del picor de la piel asociado a fenómenos alérgicos de contacto
(como el producido por plantas, picaduras de insectos, quemaduras solares y
quemaduras superficiales).


CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes o a otros antihistamínicos.
- Niños prematuros y neonatos.


PRECAUCIONES
Evite la exposición prolongada al sol de la zona tratada y el uso prolongado o en
extensas áreas de la piel en niños pequeños y embarazadas, particularmente si está
inflamada o levantada.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, suspender el tratamiento y
consultar al médico.


No ingerir.

Evitar poner en contacto con ojos, boca, oidos u otras mucosas.


INTERACCIONES
No aplicar este producto junto con otros medicamentos de uso cutáneo, salvo consejo
médico.


ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia:
Durante el embarazo y la lactancia, Fenistil Emulsión no debe aplicarse en áreas
extensas de la piel, especialmente si la piel está inflamada o levantada.
Durante la lactancia, no se debe aplicar el producto en los pezones.

Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito en el uso cutáneo.

Uso en niños:
En niños y bebés, evitar el uso en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel
está inflamada o levantada.

Advertencias sobre excipientes:
Por contener butilhidroxitolueno como excipiente puede ser irritante de ojos, piel y
mucosas.

POSOLOGÍA
Uso cutáneo.
Aplicar 2-4 veces al día.


INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a tratar formando una capa fina sobre la piel y
masajear suavemente. No usar con vendajes oclusivos


SOBREDOSIS
En caso de sobredosis o de ingestión accidental acudir a un centro médico o consultar
al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono: 91-562.04.20) indicando el nombre y
la cantidad de medicamento tomado.

REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones, ligera sequedad, ardor o picor de la piel. Con menor frecuencia se
han presentado casos de reacciones alérgicas o sensibilidad al sol
Si observa estas o cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte
a su médico o farmacéutico.


CONSERVACIÓN
Conservar por debajo de 30ºC.


CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.


OTRAS PRESENTACIONES
Fenistil gel


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS


TEXTO REVISADO: Enero 2000