Prospecto e instrucciones de FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos FENITOINA SODICA.

1. ¿Qué es FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 65303
Descripción clinica: Fenitoína 250 mg inyectable 5 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 5 ml
Principios activos: FENITOINA SODICA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-03-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65303/65303_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65303/65303_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de FENITOINA COMBINO PHARM 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE , 50 ampollas de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Fenitoína Combino Pharm 50mg/ml solución inyectable
Fenitoína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenitoína Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenitoína Combino Pharm
3. Cómo usar Fenitoína Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenitoína Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fenitoína Combino Pharm y para qué se utiliza


Fenitoína pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. También posee una elevada
acción antiarrítmica tipo Ib.

Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml está indicada para:
- Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
- Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas.
- Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
- Arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por intoxicación digitálica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenitoína Combino Pharm

No use Fenitoína Combino Pharm:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si tiene problemas de corazón como bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículo-
ventricular de segundo y tercer grado.
- Si padece el Síndrome de Adam-Stokes.

Tenga especial cuidado con Fenitoína Combino Pharm:

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Fenitoína
Combino Pharm han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fenitoína Combino Pharm
- Si usted padece hipotensión o insuficiencia cardíaca grave. - Si padece diabetes, ya que fenitoína puede producir hiperglucemia.
- Si se administra fenitoína a pacientes con insuficiencia hepática, pacientes ancianos o gravemente
enfermos se debe ajustar la dosificación.

Algunos signos clínicos pueden indicar niveles séricos elevados, como movimiento rápido e involuntario
de los ojos (nistagmo) (20 µg/ml), falta de coordinación de los movimientos (ataxia) (30 µg/ml) y letargo
(40 µg/ml). Niveles plasmáticos por encima del intervalo terapéutico pueden no ir acompañados de
clínica, por lo que es necesario determinar los niveles séricos de fenitoína para seguir una correcta pauta
posológica.

La fenitoína puede interferir el metabolismo de la vitamina D, pudiendo producir osteomalacia.

Se han descrito casos de irritación tisular e inflamación en el lugar de inyección, con y sin extravasación
de fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidad hasta necrosis
extensiva, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de este medicamento, incluyendo la
administración por vía subcutánea o perivascular, para evitar la posibilidad de producir estos efectos.

Se ha observado que existe un pequeño porcentaje de pacientes que metaboliza la fenitoína a una
velocidad inferior que el resto. Esta metabolización lenta parece estar determinada genéticamente.

Niveles séricos de fenitoína por encima del intervalo terapéutico pueden producir estados de confusión
referidos como delirium, psicosis o encefalopatía, o raramente disfunción cerebelar irreversible. Por
consiguiente, se recomienda determinar los niveles séricos de fenitoína al primer signo de toxicidad
aguda.

Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la hiperplasia gingival, siendo la incidencia
mayor en los pacientes menores de 23 años que en los de más edad. Además, los efectos leucopénicos de
los anticonvulsivos del grupo hidantoína pueden dar lugar a un aumento de la incidencia de infecciones
microbianas, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. En casos de producirse leucopenia, las
intervenciones dentales deben posponerse hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.

Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml, inicialmente
aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

- Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).

- Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación
de la piel.

- El período de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas
de tratamiento.

-Si usted ha desarrollado síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con el uso de
Fenitoína Combino Pharm 50mg/ml, no debe utilizar Fenitoína Combino Pharm 50mg/ml de nuevo en
ningún momento.

Posibilidad de elegir entre estas dos alternativas en función de la información existente:

- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Fenitoína Combino Pharm
50mg/ml, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento.

- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un médico e infórmele
de que usted está tomando este medicamento.

Uso de Fenitoína Combino Pharm con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar otro medicamento.

- Fármacos que pueden aumentar los niveles séricos de fenitoína: cloramfenicol, dicumarol, disulfiram,
tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos, clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos,
etosuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina,y
succinimidas.

- Fármacos que pueden disminuir los niveles séricos de fenitoína: carbamazepina, reserpina, diazóxido,
ácido fólico y sucralfato.

- Fármacos que pueden aumentar o disminuir los niveles séricos de fenitoína: fenobarbital, ácido
valproico y valproato sódico.

Los antidepresivos tricíclicos a altas dosis pueden desencadenar convulsiones, siendo necesario un ajuste
de la dosis de fenitoína.

Al combinarse fenitoína con lidocaína por vía intravenosa puede conducir a una depresión cardíaca
excesiva.

La fenitoína disminuye la eficacia de los corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos, anticonceptivos
orales, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos, furosemida, y teofilina.

Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona,
dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.

Siempre que sea posible, y especialmente si se sospecha una interacción medicamentosa se determinarán
los niveles séricos de fenitoína.

Uso de Fenitoína Combino Pharm con alimentos y bebidas y alcohol
Una ingestión aguda de alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de fenitoína mientras que una
ingesta crónica los puede disminuir.
Con el alcohol y los medicamentos que producen depresión del SNC puede potenciarse la depresión del
SNC.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar como fármaco de elección durante el embarazo, especialmente durante el primer
trimestre, debiéndose evaluar en cada caso la relación beneficio/riesgo.
La exposición a fenitoína antes del parto puede producir un aumento del riesgo de hemorragia en la madre
o en el recién nacido. Las hidantoínas también pueden producir deficiencia de vitamina K en la madre, lo
que conlleva a un aumento de hemorragia materna durante el parto.
No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se está administrando para prevenir crisis de gran
mal.
No se recomienda la lactancia del recién nacido por parte de madres tratadas con fenitoína, ya que este
medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Fenitoína Combino Pharm puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la
vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar
su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas
ni practique otras actividades que requieren especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a
este medicamento.
Fenitoína Combino Pharm contiene un 10 de etanol
Este medicamento contiene un 10 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 0,4g por
ampolla de 5 ml, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar Fenitoína Combino Pharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la duración del tratamiento con Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml así como la
posología y forma de administración adecuada para el tipo de patología.
Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml se administra por vía intravenosa.
La dosis recomendada es:

- Status epilepticus y crisis tónico-clónicas:
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24h vía intravenosa a una
velocidad no superior a 50 mg/min. La dosis de carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de
mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones plasmáticas
terapéuticas (10-20 µg/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose
la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5 mg/kg/24h.

- Neurocirugía:
Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente,
1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/24h,
fraccionadas en 3 dosis (una cada 8h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento, 5 mg/kg/24 h.

- Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una dosis
máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones, aconsejándose la
monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad de inyección no debe superar
los 25-50 mg/min.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, muy enfermos, debilitados o con disfunción hepática, a menudo se reduce
la dosis total y la velocidad de administración a 25 mg por minuto o incluso hasta 5-10 mg/min con el fin
de disminuir la posibilidad de efectos adversos.

Si estima que la acción de Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml es demasiado fuerte o débil, comuníquelo
a su médico o farmacéutico.

Si usa más Fenitoína Combino Pharm del que se debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Los síntomas iniciales de intoxicación son: falta de coordinación de los movimientos voluntarios (ataxia),
movimiento rápido e involuntario de los ojos (nistagmo) y tartamudez.
Otros síntomas indicativos de sobredosificación son temblor, hiperflexia, somnolencia, lenguaje
titubeante, náuseas y vómitos. En estos casos debe disminuirse la dosis o suspenderse el tratamiento.
El tratamiento en caso de sobredosis consiste en mantener la respiración y la circulación sanguínea y
tomar las medidas adecuadas de soporte. Puede considerarse el realizar una hemodiálisis ya que la
fenitoína no se une en su totalidad a las proteínas plasmáticas.

Si olvidó usar Fenitoína Combino Pharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fenitoína Combino Pharm puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Siguiendo las pautas de dosificación y las instrucciones recomendadas la administración de fenitoína es
segura y eficaz sin que aparezcan generalmente efectos secundarios. Los principales signos de toxicidad
asociados con la administración intravenosa de fenitoína son colapso cardiovascular y/o depresión del
sistema nervioso central. Cuando se administra rápidamente puede aparecer hipotensión.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Cardiovasculares: Reacciones cardiotóxicas graves con depresión de la conducción atrial y ventricular, y
fibrilación ventricular. También puede aparecer periarteritis nodosa. Estas complicaciones se suelen
producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.

Sistema nervioso central: La mayoría de las reacciones adversas con fenitoína se producen en el sistema
nervioso central, y suelen ser dosis dependientes. Se han descrito casos de nistagmo, ataxia, lenguaje
titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. También se han descrito casos de vértigo,
insomnio, nerviosismo y cefaleas. Muy raramente se han descrito casos de disquinesias, incluyendo corea,
distonia, temblor y asterixis.

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño hepático.

Dermatológicos: Rash cutáneo morbiliforme o escarlatiniforme acompañado o no de fiebre, dermatitis
exfoliativas y, lupus eritematoso.
Pueden aparecer (frecuencia muy rara) erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente
(síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).

Hematopoyéticos: Algunas complicaciones encontradas han sido fatales. Puede aparecer trombocitopenia,
leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y linfoadenopatía.

Tejido conectivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los labios, hiperplasia gingival, y
enfermedad de Peyronie.

Lugar de inyección: Irritación local, inflamación, hipersensibilidad, necrosis, y escara.

Otras: Lupus eritematoso sistémico, periarteritis nodosa, hepatitis tóxica, y anormalidades en las
inmunoglobulinas.

Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de
los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con
antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.


Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fenitoína Combino Pharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fenitoína Combino Pharm
-El principio activo es fenitoína sódica. Cada ml de solución contiene 50 mg de fenitoína sódica
-Los demás componentes son alcohol etílico 10, propilenglicol, hidróxido sódico y agua para
inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml es una solución inyectable de aspecto transparente e incolora que se
presenta en ampollas de 2 ml y 5 ml.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
COMBINO PHARM S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí BARCELONA

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml solución inyectable se debe administrar de forma lenta, sin exceder
de 50 mg/min en adultos ó 1-3 mg/kg/min en neonatos.
En pacientes de edad avanzada, muy enfermos, debilitados o con disfunción hepática ver apartado 3
Cómo usar Fenitoína Combino Pharm 50 mg/ml solución inyectable.
La solución se puede administrar vía i.v. directa o infusión i.v. diluyendo exclusivamente en suero
fisiológico a concentración final de 1-10 mg/ml. Se aconseja administrar antes y después de la infusión,
solución salina estéril a través del mismo catéter o aguja para evitar la irritación venosa local por
alcalinidad de la solución.
No se aconseja la administración por vía intramuscular porque pueden transcurrir hasta 24 horas para la
obtención de los máximos plasmáticos, ya que la absorción por dicha vía es errática.
La administración inadecuada de este medicamento, incluyendo la administración por vía subcutánea o
perivascular, puede producir irritación tisular e inflamación en el lugar de inyección.

Se aconseja determinar niveles plasmáticos de fenitoína para garantizar la eficacia y ajustar
posteriormente las dosis de mantenimiento (niveles terapéuticos, 10-20 µg/ml). Durante la administración
de la infusión se recomienda el control de las constantes vitales y del ECG.