Prospecto e instrucciones de FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos HIERRO SACAROSA.

1. ¿Qué es FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 66705
Descripción clinica: Hierro sacarosa 20 mg/ml inyectable 5 ml 5 ampollas/viales
Descripción dosis medicamento: 20 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 ampollas de 5 ml
Principios activos: HIERRO SACAROSA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-04-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-04-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-04-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66705/66705_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66705/66705_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FERIV 20mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 5 ampollas de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


FERIV 20 mg/ml Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión
(Hierro)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FERIV y para qué se utiliza
2. Antes de usar FERIV
3. Cómo usar FERIV
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FERIV
6. Información adicional


1. QUÉ ES FERIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FERIV pertenece al grupo de medicamentos denominado preparados de hierro.

FERIV está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de su déficit de hierro en las siguientes
situaciones:

• Por intolerancia demostrada a las preparaciones de hierro por vía oral.
• En los casos en que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a los depósitos de hierro.
• En enfermedad inflamatoria intestinal activa, cuando los preparados de hierro por vía oral sean
ineficaces o mal tolerados.
• Falta demostrada de cumplimiento de la terapia oral de hierro por parte del paciente.

El diagnóstico del déficit de hierro debe establecerse en base a pruebas de laboratorio adecuadas (ej.:
ferritina sérica, hierro plasmático, saturación de transferrina y glóbulos rojos hipocrómicos).

2. ANTES DE USAR FERIV

Informe a su médico si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este
medicamento, a alguno de sus componentes, o a cualquier otro medicamento, así como de cualquier dolor
o debilidad muscular que sufra.

No use FERIV

• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
FERIV.
• Si padece otro tipo de anemias debidas a falta de hierro.
• Si tiene antecedentes de problemas de sobrecarga o alteraciones en la utilización de hierro.

• Si tiene historia de alergia a la administración de hierro por vía inyectable.
• Si padece asma, eczema o alergia atópica, al ser más susceptibles de experimentar reacciones
alérgicas.
• Si ha tenido o sufre en la actualidad de alguna enfermedad del hígado.
• Si tiene una infección aguda o crónica, porque la administración de hierro endovenoso puede
reactivar una infección bacteriana o vírica.
• Si está en el primer trimestre de embarazo.

Tenga especial cuidado con FERIV

Los preparados de hierro administrados por vía inyectable pueden producir reacciones alérgicas graves
que pueden requerir la administración inmediatamente de adrenalina junto con otras medidas de
reanimación.
En el caso de reacciones alérgicas leves, la administración de antihistamínicos podrá ser suficiente.
Los pacientes que posean una baja capacidad de combinación de hierro y/o déficit de ácido fólico son más
propensos a presentar una reacción alérgica.
Con frecuencia se han descrito reacciones alérgicas que incluyen dolores en las articulaciones cuando se
excede la dosis recomendada.

Es posible que se produzcan episodios de bajada de tensión, si se administra la inyección con demasiada
rapidez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Al igual que con otros preparados parenterales de hierro, no debe administrarse FERIV conjuntamente
con preparados de hierro oral, puesto que se reduce su absorción oral. Debido a ello, únicamente debe
iniciarse la terapia de hierro por vía oral como mínimo cinco días después de la última inyección de
FERIV.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
FERIV no debe utilizarse durante el primer trimestre. Sólo a partir del primer trimestre del embarazo
cuando la administración de hierro por vía oral no sea eficaz o no sea bien tolerada y el médico considere
que debido a la anemia hay riesgo para la madre o el feto. Por tanto, la administración de este
medicamento en la mujer embarazada deberá hacerse solamente valorando el beneficio/riesgo.

Lactancia
No se conoce si este medicamento pasa a la leche materna, por tanto, se deberán tomar las medidas
adecuadas cuando sea necesaria su administración.
Conducción y uso de máquinas

No existen datos de cómo afecta la administración de FERIV a la hora de conducir o manejar máquinas,
por tanto procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que compruebe como
tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de FERIV

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR FERIV

Siga exactamente las instrucciones de administración de FERIV indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con FERIV. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de FERIV es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Adultos y Ancianos:
La dosis total acumulada de FERIV, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la
concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la
pauta de dosificación de FERIV basándose en el cálculo de su déficit total de hierro (ver sección 6
Información adicional).

Niños:
El uso de FERIV en niños no ha sido adecuadamente estudiado, y, por tanto, no se recomienda el uso.

La dosis total de FERIV debe administrarse en dosis única de 100 mg de hierro (una ampolla de FERIV)
como máximo tres veces por semana. Sin embargo, cuando las circunstancias clínicas exijan un
suministro rápido de hierro a los depósitos del organismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a
200 mg de hierro como máximo tres veces por semana. Para más información ver sección 6 de este
prospecto.

Si usa más FERIV del que debiera

Si se le administra más FERIV del que debiera, consulte inmediatamente a su médico para que le aplique
el tratamiento adecuado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FERIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Tras la administración de FERIV se han comunicado como posibles los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 100 personas): Cambios temporales en el gusto (en particular
sabor metálico).
Poco frecuentes (afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): dolor de cabeza; mareo.
Raros (afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): hormigueo.
Casos aislados: disminución del estado de alerta, sensación de mareo, confusión.

Trastornos cardiacos
Poco frecuentes: presión arterial baja y colapso; aumento del número de latidos cardíacos, palpitaciones.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: silbidos, dificultad respiratoria.

Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas; vómitos; dolor de estómago; diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: picores; erupción cutánea, enrojecimiento cutáneo, rubor.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: calambres musculares, dolor muscular.
Casos aislados: inflamación de las articulaciones.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes: fiebre, temblores, sarpullidos; dolor y opresión en el pecho. Quemazón, hinchazón y
reacciones similares (a veces afectando venas) alrededor de la zona de inyección.
Raros: reacciones alérgicas (raramente incluyen dolores de las articulaciones y muy raramente, las
reacciones alérgicas severas, se acompañan de baja presión sanguínea, hinchazón de la cara y dificultad al
respirar); hinchazón de las manos y de los pies; fatiga, debilidad; sensación de malestar general.
Casos aislados: hinchazón de la cara y de la lengua.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FERIV

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger de la luz.
No congelar.

No utilice FERIV después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Después de la primera apertura del envase, el producto deberá utilizarse inmediatamente.

El medicamento una vez diluido en una solución de cloruro de sodio al 0,9 debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la solución no debe superar las 3 horas a temperatura
ambiente a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

FERIV se presenta en forma de solución acuosa traslúcida de color marrón oscuro. Antes de su uso, debe
realizarse la inspección visual de las ampollas, por si hubiera sedimentos o se hubiera producido algún
daño. Solamente deben utilizarse aquellas ampollas que carezcan de sedimentos y contengan una solución
homogénea.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FERIV

- El principio activo es hierro. Cada ampolla de 5 ml contiene 100 mg de hierro, como hierro
sacarosa [complejo de sacarosa e hidróxido de hierro (III)].
- Los demás componentes son: Agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

FERIV se presenta como solución inyectable o concentrado para solución para perfusión. Cada envase
contiene 5 ampollas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
G.E.S., Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas. MADRID
Teléfono: 917104007

Responsable de la fabricación
RAFARM S.A.
12 korinthou St. N.Psyhico
15451 Atenas - Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010.


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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y Ancianos:

La dosis total acumulada de FERIV, equivalente al déficit total de hierro (mg), queda determinada por la
concentración de hemoglobina y por el peso del paciente. Para cada paciente debe calcularse la dosis y la
pauta de dosificación de FERIV basándose en el cálculo de su déficit total de hierro.

Déficit total de hierro [mg] = peso corporal [kg] x (Hb objetivo - Hb real) [g/l] x 0,24* +
depósito de hierro [mg]

Hasta 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 130 g/l respecto al depósito de hierro = 15 mg/kg peso
corporal.
Por encima de 35 kg de peso corporal: Hb objetivo = 150 g/l respecto al depósito de hierro = 500 mg.

* Factor = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Contenido de hierro de la hemoglobina ? 0,34
/Volumen de sangre ? 7 del peso corporal /
Factor 1000 = conversión de g a mg)

La determinación de la cantidad total de FERIV requerida se establecerá mediante el cálculo anterior o de
acuerdo con la siguiente tabla (basada en una Hb objetivo de 130 g/l para un peso corporal = 35 kg y 150
g/l para un peso corporal 35 kg):

Peso
Corporal
Número total de ampollas de FERIV
a administrar:
[kg] Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l
30 9,5 8,5 7,5 6,5
35 12,5 11,5 10 9
40 13,5 12 11 9,5
45 15 13 11,5 10
50 16 14 12 10,5
55 17 15 13 11
60 18 16 13,5 11,5
65 19 16,5 14,5 12
70 20 17,5 15 12,5
75 21 18,5 16 13
80 22,5 19,5 16,5 13,5
85 23,5 20,5 17 14
90 24,5 21,5 18 14,5

Para convertir Hb (mM) a Hb (g/l) multiplicar la primera por 16,1145.

Dosis:

La dosis total de FERIV debe administrarse en dosis única de 100 mg de hierro (una ampolla de FERIV)
como máximo tres veces por semana. Sin embargo, cuando las circunstancias clínicas exijan un
suministro rápido de hierro a los depósitos del organismo, podrá aumentarse la pauta de dosificación a
200 mg de hierro como máximo tres veces por semana.

Administración:

FERIV se administrará únicamente por vía intravenosa, bien mediante inyección intravenosa lenta o bien
mediante perfusión intravenosa por goteo. Sin embargo, la vía de administración preferida es la perfusión
intravenosa por goteo, ya que de este modo puede reducirse el riesgo de que se produzcan episodios de
hipotensión y extravasación venosa. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberá
administrarse una dosis de prueba de FERIV.

Al administrar FERIV deberá disponerse de un equipo para reanimación cardiopulmonar, ya que pueden
producirse reacciones alérgicas o anafilactoides y episodios de hipotensión.
FERIV es una solución fuertemente alcalina y, por lo tanto, no debe administrarse jamás por vía
subcutánea o intramuscular. También debe evitarse la extravasación venosa, ya que la extravasación de
FERIV en el punto de la inyección puede producir dolor, inflamación, necrosis tisular, absceso estéril y
coloración parda de la piel.

Perfusión intravenosa por goteo: FERIV deberá diluirse únicamente en una solución de cloruro sódico al
0,9 (solución salina normal). Deberá diluirse una ampolla de 5 ml (100 mg de hierro) de FERIV en
máximo de 100 ml de solución salina al 0,9. Por motivos de estabilidad no se permiten diluciones de
concentraciones más bajas de FERIV. Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de la solución)
deberán infundirse como dosis de prueba, durante un período de 15 minutos. De no producirse ninguna
reacción adversa durante dicho período, deberá administrarse el resto de la perfusión a un ritmo no
superior a 50 ml en 15 minutos.

Inyección intravenosa: La administración de FERIV mediante inyección intravenosa lenta podrá llevarse
a cabo a un ritmo de 1ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolla), sin exceder
2 ampollas de FERIV (200 mg hierro) por inyección. Antes de administrar una inyección intravenosa
lenta, deberá inyectarse con lentitud y durante un período de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1ml
(20 mg de hierro). De no producirse ningún acontecimiento adverso durante los 15 minutos siguientes a la
administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el resto de la inyección.

Después de una inyección intravenosa, deberá extenderse y elevarse el brazo del paciente y aplicar
presión en el punto de la inyección durante un mínimo de 5 minutos, para reducir el riesgo de que se
produzca una extravasación.

Inyección en un dializador: FERIV puede administrarse durante la mitad de una sesión de hemodiálisis,
directamente en la línea venosa del dializador, siguiendo los procedimientos indicados para su
administración intravenosa.

FERIV deberá mezclarse únicamente con una solución de cloruro sódico al 0,9. No deben utilizarse
otras soluciones de dilución intravenosa y otros agentes terapéuticos debido a la posibilidad de
precipitación y/o interacción. Se desconoce la compatibilidad del producto con recipientes que no sean
vidrio, polietileno o policloruro de vinilo.