Prospecto e instrucciones de FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos FEXOFENADINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 69304
Descripción clinica: Fexofenadina 120 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 120 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: FEXOFENADINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69304/69304_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69304/69304_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FEXOFENADINA TEVAGEN 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES FEXOFENADINA Tevagen 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La fexofenadina clorhidrato, la sustancia activa de su medicamento, pertenece a una familia de
medicamentos denominados antihistamínicos.
Fexofenadina Tevagen 120 mg está indicado en el alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen
(rinitis alérgica) como estornudos, goteo y picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo y sofocos.


2. ANTES DE TOMAR FEXOFENADINA Tevagen 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

No tome Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película:

Si usted es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de
Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película.

No existen estudios de eficacia y seguridad con fexofenadina clorhidrato en niños menores de 12 años.

Tenga especial cuidado con Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con película:

Si es un paciente de edad avanzada

Si sufre insuficiencia renal o hepática

Si ha sufrido o sufre una enfermedad del corazón, ya que el uso de esta clase de medicamento puede
producir un rápido o irregular latido del corazón.

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Consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte con su médico antes de tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg si:

• Si se le va a realizar una prueba de alergia. Debe dejar de tomar este medicamento 3 días antes de la
prueba

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que consulte a su médico antes de tomar Fexofenadina Tevagen en el caso de
que además este tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:


Eritromicina, un antibiótico usado para tratar ciertas infecciones bacterianas.

Ketoconazol, usado para tratar infecciones por hongos.

Lopinavir/ritonavir, usado para tratar la infección por VIH (SIDA)

Estos medicamentos aumentan la cantidad de Fexofenadina que se absorbe, y por ello pueden aumentar los
efectos adversos que pueda sufrir.

Losmedicamentos para el malestar de estómago que contengan aluminio y magnesio pueden alterar la
acción de Fexofenadina Tevagen reduciendo la cantidad de fármaco absorbido. Si está tomando cualquiera
de estos preparados para la indigestión, se recomienda dejar un intervalo de 2 horas entre la toma de ellos y
la de Fexofenadina Tevagen.

Toma de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Debe tomar su medicamento con agua.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo:
Solo debe tomar este medicamento si su médico lo considera estrictamente necesario.

Lactancia:
No se recomienda tomar este medicamento si usted está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos afecte a su capacidad para conducir o
utilizar máquinas. Sin embargo, puede haber raras excepciones, por lo que asegúrese que está atento antes
de conducir o de llevar a cabo tareas que requieran plena concentración.


3. CÓMO TOMAR FEXOFENADINA Tevagen 120 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fexofenadina Tevagen indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Alivio de los síntomas asociados a la alergia al polen (rinitis alérgica):
La dosis habitual en adultos y niños de 12 años o mayores es un comprimido al día.
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Tome los comprimidos con agua.

Si estima que la acción de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos de la que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
ingerida. Los síntomas de una sobredosis por fexofenadina pueden hacerle sentir mareado, somnoliento,
cansado y tener la boca seca.

Si olvidó tomar Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos puede producir efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que aparecen más abajo han sido
descritos por personas que han tomado fexofenadina y están listados como frecuentes, poco frecuentes o
raros.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1de cada 10 personas): Dolor de cabeza, somnolencia, nauseas, sequedad
de boca y mareo.

Poco frecuentes (Al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Cansancio, dificultad para conciliar el sueño,
nerviosismo, trastornos del sueño y pesadillas.

Raros () pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas de la piel como eczema,
urticaria y picor, hinchazón inesperada (edema), opresión en el pecho, dificultad para respirar y sofocos.
Consulte con su médico si aparecen síntomas de una reacción anafiláctica (por ejemplo, hinchazón o
dificultad para respirar) o reacciones graves en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FEXOFENADINA Tevagen 120 mg COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Fexofenadina Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones
especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos

- El principio activo es fexofenadina. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato
equivalente a 112 mg de fexofenadina.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maiz,
povidona, estearato de magnesio. El recubrimiento contiene hipromelosa (E464), dióxido de titanio
(E171), macrogol 400, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo
(E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Fexofenadina Tevagen 120 mg son comprimidos recubiertos con película, de color melocotón, oblongos,
lisos por las dos caras.
Cada estuche contiene 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 ó 200 comprimidos. Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma S.L.U.
Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsable de la liberadociónde lotes:
Chanelle Medical
Loughrea, Co., Galway
Irlanda

ó

Teva Sante
Rue Bellocier (Sens)
89107 Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Dinamarca: Fexofenadinhydrochlorid “IVAX” 120 mg, filmovertrukne tabletter
Francia: Fexofenadine Teva 120 mg, comprimé pelliculé
Holanda: Fexofenadine HCL 120 PCH, filmonhulde tabletten 120 mg
Reino Unido: Fexofenadine hydrochloride120 mg film-coated tablets
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Este prospecto fue aprobado en marzo de 2010


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/