Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67759
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-05-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67759/67759_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67759/67759_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ACTAVIS GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz sin gluten, lauril macroglicérido,
carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten y estearato magnésico. Los componentes
de la película de recubrimiento son: Hipromelosa 6cps (Pharmacoat 606), dióxido de
titanio (E 171), carmín de índigo (E 132) y macrogol 6000.

Titular: Responsable de la fabricación:

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del
Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


1. QUÉ ES Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Islandia Islandia
Actavis Group PTC ehf Actavis hf.
o
Reykjavíkurvegur 76-78 Reykjavíkurvegur 78
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjordur IS-220 Hafnarfjordur
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IslandiaFinasterida Actavis Group se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son recubiertos con película, de color azul. Cada envase contiene 28
comprimidos.

Finasterida Actavis Group es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento
de tamaño de la próstata.

Su médico le ha recetado Finasterida Actavis Group porque usted sufre un proceso
denominado hiperplasia prostática benigna. Su próstata, una glándula situada cerca de la
vejiga urinaria que produce un líquido en el que se transportan los espermatozoides, ha
aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de la orina.

Finasterida Actavis Group disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los
síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de
orina, sensación de que la vejiga no se ha vaciado completamente. Finasterida Actavis
Group reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.


2. ANTES DE TOMAR Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

No tome Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

No debe tomar Finasterida Actavis Group si es alérgico o ha tenido alguna reacción
alérgica a la finasterida o a cualquiera de sus componentes.

El trastorno para el que se receta Finasterida Actavis Group sólo aparece en hombres, por
lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia
que sufra.

Finasterida Actavis Group sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia prostática
benigna en varones. Las mujeres no deben utilizar Finasterida Actavis Group cuando
estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a Finasterida Actavis
Group manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de
Finasterida Actavis Group se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una
mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus
órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de
Finasterida Actavis Group debe consultar al médico. Los comprimidos de Finasterida
Actavis Group están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo
durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si su
pareja sexual está o pudiera estar embarazada, deberá evitar exponerla a su semen ya que
éste podría contener cantidades mínimas del fármaco. Si tiene alguna duda, pregunte a su
médico.
La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado.
A veces los síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que tomar Finasterida Actavis
Group durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de
que no tenga sensación de mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida
Actavis Group puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto la
necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a
revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos
procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y
sus posibles causas.

Finasterida Actavis Group puede disminuir los niveles del antígeno prostático específico
(APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede
causar obstrucción). Si le han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está
tomando Finasterida Actavis Group.

Toma de Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Tome un comprimido de Finasterida Actavis Group al día, con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y niños:

Finasterida Actavis Group es para uso exclusivo en varones.

Finasterida Actavis Group no está indicado en mujeres ni en niños.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Finasterida Actavis Group no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Actavis
Group 5 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Finasterida Actavis Group no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin
embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado
recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO TOMAR Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas
ya que en caso contrario Finasterida Actavis Group podría no ejercer el efecto deseado.

Recuerde tomar su medicamento.

Finasterida Actavis Group es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un
comprimido de Finasterida Actavis Group al día, con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle
síntomas. Finasterida Actavis Group sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la
enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar Finasterida Actavis Group junto con otro medicamento, llamado
doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su problema de próstata.

Si estima que la acción de Finasterida Actavis Group es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos:

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido
siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos puede
tener efectos adversos.

Entre los efectos adversos debidos a Finasterida Actavis Group se encuentran los
siguientes:

Exploraciones complementarias
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución de la cantidad de
semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece
alterar el funcionamiento sexual normal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): impotencia (imposibilidad de
tener una erección).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): hinchazón y aumento de
la sensibilidad en el pecho, problemas de eyaculación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en
los testículos.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
frecuencia cardiaca rápida

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reducción del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): erupción cutánea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): picor,
urticaria.

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enzimas
del hígado elevadas.

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara.

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama,
como bultos, dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una
enfermedad grave, como cáncer de mama.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente
continuó tomando Finasterida Actavis Group. Cuando los síntomas persistieron, éstos
generalmente desaparecieron al dejar de tomar Finasterida Actavis Group.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto,
consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Finasterida Actavis Group 5 mg comprimidos

Mantenga Finasterida Actavis Group fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad:

No utilice Finasterida Actavis Group después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/