Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69741
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69741/69741_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69741/69741_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMUS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Verge de Montserrat, 6
CP: 08820
Localidad: El Prat de Llobregat (Barcelona)
CIF: A08859712

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO

FINASTERIDA ALMUS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Almus 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Finasterida Almus 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Finasterida Almus 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Almus 5 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida Almus son comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de finasterida como
principio activo.

Su médico le ha prescrito Finasterida Almus porque usted presenta una condición conocida como
hiperplasia benigna de próstata (HBP). HBP es un crecimiento benigno de la próstata común en varones
después de los 50 años.

Su próstata (localizada cerca de su vejiga) se ha agrandado y dificulta el paso de la orina. Usted puede
tener síntomas como necesidad frecuente de orinar, especialmente por la noche, sensación de urgencia
para orinar, dificultad para comenzar a orinar, chorro de orina débil o entrecortado o la sensación de que
no ha vaciado la vejiga completamente.

En algunos hombres, la HBP puede originar problemas graves como infecciones del tracto urinario,
retención urinaria aguda, así como la necesidad de tratamiento quirúrgico. Por esta razón, un varón que
presente estos síntomas debe acudir al médico.

Finasterida Almus pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores del enzima 5 a-
reductasa de tipo II. Finasterida produce regresión del crecimiento de la próstata. También puede reducir
las complicaciones como la retención urinaria o la cirugía.

La HBP se desarrolla durante un largo período de tiempo. Algunos pacientes muestran una rápida mejoría
de los síntomas, pero usted puede necesitar tomar Finasterida Almus durante al menos 6 meses para ver si
mejoran sus síntomas.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Finasterida Almus 5 mg comprimidos:
Si es alérgico (hipersensible) a finasterida o cualquiera de los excipientes.

Si es mujer y está o pudiera estar embarazada (ver embarazo y lactancia).

Finasterida Almus se prescribe solamente a varones. No debe ser utilizado en mujeres ni en niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Almus 5 mg comprimidos:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida Almus sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata en varones.
Las mujeres no deben utilizar Finasterida Almus cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco
deberían exponerse a Finasterida Almus 5 mg comprimidos manipulando comprimidos triturados o
partidos (ver embarazo y lactancia).

Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En este
caso, usted debe ser controlado ante la posibilidad de un estrechamiento urinario. La cirugía en
determinados casos puede ser una opción.

Finasterida Almus puede disminuir los niveles del antígeno específico prostático (APE, es una sustancia
del organismo que aumenta cuando la próstata crece). Si le han hecho una prueba de APE, comunique a su
médico que está tomando Finasterida Almus.

Si observa cualquier cambio en el tejido de sus mamas como bultos, dolor, agrandamiento o secreción del
pezón, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos:
No se han encontrado indicios de interacciones adversas de importancia clínica con el uso de Finasterida
Almus y otros medicamentos, sin embargo, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha
utililizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Finasterida Almus 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Las mujeres que estén o pudieran estar embarazadas, no deben exponerse a Finasterida Almus
manipulando comprimidos triturados o partidos, debido al potencial riesgo de absorción de finasterida y el
consiguiente riesgo potencial para el feto varón.
Los comprimidos de Finasterida Almus están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio
activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna
duda, pregunte a su médico.

Si el principio activo de Finasterida Almus se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una
mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos
sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida Almus debe
consultar al médico.

Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, deberá evitar exponerla a su semen ya que éste podría
aumentar los niveles de finasterida en su sangre.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No existen datos que sugieran que Finasterida Almus afecte a la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida Almus 5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Almus 5 mg comprimidos indicadas
por su médico. Tome un comprimido de Finasterida Almus cada día, con o sin alimentos.

Si toma más Finasterida Almus del que debiera:
Si ha tomado más Finasterida Almus del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el
hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420. Además, debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Finasterida Almus:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Almus puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes
Raras: pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Exploraciones complementarias
Frecuente: disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: palpitaciones (sentir los latidos del corazón)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuente erupción cutánea
Frecuencia no conocida: prurito, urticaria

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y cara

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: enzimas del hígado elevadas

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuente: impotencia
Poco frecuente: problemas en la eyaculación, dolor a la palpación o aumento de tamaño de las mamas
masculinas
Frecuencia no conocida: dolor testicular

Trastornos psiquiátricos
Frecuente: disminución de la libido

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en su tejido de la mama como bultos,
dolor, ginecomastia o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, tal
como cáncer de mama.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación. Mantener en el envase original.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Almus 5 mg comprimidos

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: lactosa monohidrato (106,4 mg), celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, almidón
pregelatinizado de maíz (sin gluten), docusato sódico, óxido de hierro amarillo (E-172), estearato de
magnesio,
Recubrimiento: Opadry Y-117000 (Metilhidroxipropilcelulosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol),
indigotina (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase

Finasterida Almus se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, azules y redondos. Se
presenta en envases de 28 comprimidos en blisters de aluminio-PVC.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almus Farmacéutica, S.A.
Av. Verge de Montserrat, 6
08820-El Prat de Llobregat (Barcelona)

Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

o

PHARMANEL PHARMACEUTICALS, S.A.
Ctra. Nacional Atenas-Lamia, km 60
Sximatari GR-32009 Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es