Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 72407
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 30-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72407/72407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72407/72407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AMNEAL PHARMA EUROPE LIMITED
Dirección: 70 Sir John Rogerson''s Quay
CP: 2
Localidad: Dublin
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA AMNEAL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Finasterida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Finasterida Amneal y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Finasterida Amneal.
3. Cómo tomar Finasterida Amneal.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Finasterida Amneal.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FINASTERIDA AMNEAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Finasterida Amneal pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-
alfatestosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en
los hombres.

Finasterida Amneal se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata
(HBP) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata
agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce el riesgo de
retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.


2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA AMNEAL

No tome Finasterida Amneal
- si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los componentes de Finasterida
Amneal.
- si es usted mujer (ver también “Embarazo y lactancia”).
- si es usted un niño.

Tenga especial cuidado con Finasterida Amneal
- si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo
urinario. En este caso, usted debe ser controlado ante la posibilidad de un estrechamiento
urinario.
- si va a hacerse un análisis de APE (prueba usada para detectar cáncer de próstata). Comunique
a su médico si está tomando finasterida, ya que puede alterar los niveles en sangre de la
sustancia que se va a analizar, el APE.
- si su pareja está o pudiera estar embrazada, ya que debe evitar exponerla a su semen que
podría contener una pequeña cantidad del medicamento.

Consulte a su médico si alguna de las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso
en el pasado.

Uso de otros medicamentos No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Finasterida Amneal con los alimentos y bebidas
Finasterida Amneal puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Finasterida Amneal sólo debe utilizarse en hombres.
Las mujeres que están o pueden estar embarazadas no deben manipular comprimidos
machacados o partidos de Finasterida Amneal. Si finasterida es absorbida a través de la piel o
bien tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con
malformaciones en los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un
recubrimiento que evita el contacto con finasterida cuando se manipulan normalmente, siempre
que los comprimidos no se partan ni se machaquen.
Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar exponerla a su semen (por ejemplo,
utilizando un condón) o interrumpiendo el tratamiento con finasterida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Hasta donde se conoce, Finasterida Amneal no tiene influencia sobre la capacidad para
conducir o manejar maquinaria.

Información sobre alguno de los componentes de Finasterida Amneal
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para los deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede
establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA AMNEAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido de Finasterida Amneal al día (5 mg de finasterida).

Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos
deben tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.

Aunque la mejoría puede verse en un período corto de tiempo, puede ser necesario el
tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta
satisfactoria al tratamiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Amneal 5 mg. No suspenda
el tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con insuficiencia de hígado
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Amneal en pacientes con insuficiencia de
hígado (ver “Tenga especial cuidado con Finasterida Amneal”).

Pacientes con insuficiencia de riñón No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida Amneal en pacientes bajo
hemodiálisis no ha sido estudiado.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis (ver “Adultos”).

Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Amneal es
demasiado fuerte o débil.

Si toma más Finasterida Amneal del que debiera o si un niño toma este medicamento
accidentalmente, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Amneal
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Amneal 5 mg, tómela tan pronto como se acuerde, a
menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento
de la forma prescrita.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Amneal puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito las siguientes frecuencias de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos
efectos normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes no
suelen durar mucho tiempo si se continúa el tratamiento.

Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera
de los siguientes síntomas: Hinchamiento de la cara, lengua o labios, dificultad para tragar o
urticaria (habones) y dificultad para respirar.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: palpitaciones (sentir los latidos del corazón)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: impotencia, disminución del deseo sexual, disminución del volumen
de semen
Poco frecuentes: trastornos de la eyaculación, dolor a la palpación o aumento de
tamaño de las mamas masculinas
Frecuencia no conocida: dolor testicular

Irritaciones de la piel/reacciones alérgicas
Poco frecuentes: erupción
Frecuencia no conocida: picor, urticaria

Trastornos generales
Frecuencia no conocida: cambios en el funcionamiento del hígado, que pueden observarse con
un análisis de sangre

Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del antígeno prostático específico (APE).

Debe notificar rápidamente a su médico cualquier cambio en su tejido mamario como bultos,
dolor o secreción ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA AMNEAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Finasterida Amneal después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y
blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No use Finasterida Amneal si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene
5 mg de finasterida.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), almidón pregelatinizado (maíz), docusato de sodio,
estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, dioxido de titanio, talco, laca de
aluminio de indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Finasterida Amneal y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos azules, redondos, biconvexos, con reborde biselado y con la inscripción E en
una cara y 61 en la otra.

Finasterida Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases
tipo blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98,
100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización
Amneal Pharma Europe Limited
70 Sir John Rogerson's Quay
Dublin 2
Irlanda

Responsable de la fabricación
Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse.
Francia
O
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
B – 1930, Zaventem, Vlaams Brabant.
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria Finasterid “Pfizer” 5 mg Filmtabletten
Finlandia Finasteride Pfizer 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia Egasen 5 mg comprimé pelliculé
Irlanda Finasteride Pfizer 5 mg film-coated tablets
Italia Finasteride Pfizer 5 mg compresse rivestite con film
Noruega Finasterid Pfizer 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Países Bajos Finasteride Pfizer 5mg filmomhulde tabletten
Portugal Finasterida Parke-Davis
España Finasterida Amneal 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia Finasteride Pfizer
Reino Unido Finasteride 5mg film-coated tablets


Este prospecto ha sido aprobado Febrero 2011