Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68042
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68042/68042_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68042/68042_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Laboratorio comercializador
Nombre: FARMALIDER, S.A.
Dirección: Aragoneses, 15
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78285301

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO

FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:
1. Qué es FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FINASTERIDA BENEL pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores del enzima
5 a-reductasa de tipo II.

FINASTERIDA BENEL se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata y en la
prevención de complicaciones como la retención urinaria o la cirugía.

FINASTERIDA BENEL produce regresión del crecimiento de la próstata, mejora el flujo urinario y
mejora los síntomas relacionados con la HBP.


2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS

No tome FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos:
Si es alérgico a finasterida o cualquiera de los excipientes.

El uso de finasterida no está indicado en las mujeres ni en los niños.

Tenga especial cuidado con FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos:
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.
FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de
la próstata en varones. Las mujeres no deben utilizar FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos cuando
estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a FINASTERIDA BENEL 5 mg
comprimidos manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de FINASTERIDA
BENEL 5 mg comprimidos se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está
embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la
embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de FINASTERIDA BENEL 5 mg
comprimidos debe consultar al médico. Los comprimidos de FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos
están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio activo durante su manejo normal, siempre
que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su médico.
La hiperplasia benigna de la próstata se desarrolla durante un periodo de tiempo largo. A veces los
síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con FINASTERIDA BENEL 5 mg
comprimidos deba prolongarse durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas.
Aunque no aprecie mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con FINASTERIDA BENEL 5 mg
comprimidos puede reducir el riesgo de retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía.
Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su
evolución.
Aunque la hiperplasia benigna de la próstata no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden
existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.
FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos puede disminuir los niveles del antígeno específico prostático
(APE, es una sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece). Si le han hecho una prueba
de APE, comunique a su médico que está tomando FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

No se han encontrado indicios de interacciones adversas de importancia clínica con el uso de
FINASTERIDA BENEL y otros medicamentos.

Toma de FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos con alimentos y bebidas:
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y niños:
FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos es para uso exclusivo en varones
FINASTERIDA BENEL no está indicado en mujeres o en niños.

Conducción y uso de máquinas:
No hay datos conocidos que sugieran que finasterida pueda afectar la capacidad de conducir o manejar
máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de FINASTERIDA BENEL 5 mg
comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de FINASTERIDA BENEL que le ha dado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con FINASTERIDA BENEL. No suspenda el
tratamiento antes.

La dosis usual es de un comprimido al día. Los comprimidos se ingieren con una cantidad suficiente de
líquido. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Para aliviar los síntomas FINASTERIDA BENEL puede administrarse junto con doxazosina.

Si estima que la acción de FINASTERIDA BENEL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más FINASTERIDA BENEL del que debiera:
Si usted ha tomado más FINASTERIDA BENEL del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico
o con el hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar FINASTERIDA BENEL:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FINASTERIDA BENEL puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos se clasifican en: muy frecuentes (igual o más de 1 persona por cada 10), frecuentes (menos de
1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100), poco frecuentes (menos de 1 persona por
cada 100 pero más de una persona por cada 1.000), raros (menos de 1 persona por cada 1.000 pero más de
1 persona por cada 10.000), muy raros (igual o menos de 1 persona por cada 10.000) y casos aislados.

Los efectos encontrados para finasterida han sido:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: disminución del volumen de eyaculación, impotencia
Poco frecuentes: trastornos de la eyaculación, crecimiento mamario, hipersensibilidad mamaria
Raros: dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: disminución del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Poco frecuentes erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico:
Raros: reacciones de tipo alérgico, incluido picor e hinchazón de los labios y la cara.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron aún cuando el paciente continuó tomando
FINASTERIDA BENEL. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente cesaron al dejar de tomar
FINASTERIDA BENEL.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA BENEL 5 mg COMPRIMIDOS

Mantenga FINASTERIDA BENEL fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FINASTERIDA BENEL 5 mg comprimidos

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son:
núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, almidón pregelatinizado
de maíz (sin gluten), docusato sódico, óxido de hierro amarillo (E-172), estearato de magnesio,
Recubrimiento: Opadry Y-117000 (Metilhidroxipropil celulosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol),
indigotina (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase

FINASTERIDA BENEL se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, azules, redondos
y biconvexos. Cada envase contiene 28 comprimidos en blisters de aluminio-PVC.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
FARMALIDER, S.A
C/ Aragoneses, 15
28108 - Pol. Ind. Alcobendas. Madrid

Fabricante
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).


Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2006