Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos

Nº Registro: 72113
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 98 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 98 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-04-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72113/72113_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72113/72113_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 98 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida MYLAN
3. Cómo tomar Finasterida MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES FINASTERIDA MYLAN 1 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de 5-alfa reductasa. Se
puede usar para tratar la pérdida de cabello de tipo masculino en hombres.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA MYLAN 1 MG

No tome Finasterida MYLAN

- Si es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
finasterida.
- Si es una mujer (ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Finasterida MYLAN

- Si le van a realizar un análisis de sangre para determinar el PSA (antígeno prostático
específico), ya que finasterida puede alterar los resultados.
- Si su pareja sexual está embarazada, ya que necesitará utilizar un preservativo (ver sección
Embarazo).
- Consulte a su médico si se encuentra en alguna de las anteriores circunstancias.

Uso de otros medicamentos

Finasterida normalmente no interfiere con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Toma de Finasterida MYLAN con alimentos y bebidas

Finasterida se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo

Finasterida no se debe administrar a mujeres embarazadas. Puede afectar al desarrollo normal de los
órganos sexuales del feto masculino. Los comprimidos aplastados o rotos no deben ser manipulados
por una mujer embarazada debido al riesgo de absorber finasterida. Finasterida se ha hallado en el Página 2 de 4
semen de hombres que la tomaban. Si su pareja sexual está embarazada, debe usar un preservativo
para evitar exponerla a su semen, que podría contener finasterida. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico.

Lactancia

Finasterida no está indicada para mujeres. Se desconoce si puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En principio, finasterida no afecta a la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Finasterida MYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, como la lactosa, contacte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA MYLAN 1 MG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida MYLAN indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es la siguiente:

Adultos

Un comprimido diario por vía oral, con o sin alimentos.
Pueden transcurrir hasta seis meses antes de que algunos pacientes perciban una mejoría. Se
recomienda el uso prolongado. Si se suspende el tratamiento, el efecto beneficioso comenzará a
desaparecer a partir de los 6 meses y desaparecerá completamente en el plazo de 9-12 meses.
Tomar más de un comprimido diario no aumenta la eficacia del medicamento.

Si toma más Finasterida MYLAN de la que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico, llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Finasterida MYLAN

Si olvidó tomar finasterida no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la
siguiente dosis cuando corresponda.

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida MYLAN

Si deja de tomar finasterida es probable que durante los 12 meses siguientes pierda el cabello que ha
recuperado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida MYLAN puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
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Deje de tomar Finasterida MYLAN y avise a su médico inmediatamente o acuda al servicio de
urgencias del hospital más cercano si sufre:
- Hinchazón en los labios y la cara.
- Una erupción en la piel, o hinchazón y picor en la piel.
Estas son reacciones alérgicas raras.

Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y / o el uso durante la comercialización
se enumeran en la tabla de abajo. La frecuencia de reacciones adversas se determina como sigue:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

La frecuencia de reacciones adversas notificadas durante la comercialización no se puede determinar
ya que se derivan de notificaciones espontáneas.

Poco frecuentes:
- Disminución de la libido
- Disfunción eréctil
- Disminución del volumen de eyaculación
- Depresión

Frecuencia no conocida:
- Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo hinchazón de los labios y la cara
- Erupción cutánea, urticaria (ronchas)
- Prurito
- Palpitaciones
- Incremento de las enzimas hepáticas
- Sensibilidad en los senos
- Ginecomastia
- Dolor testicular
- Infertilidad

Comunique a su médico si observa cambios en la zona del pecho tales como la aparición de bultos,
dolor, aumento del tamaño, secreción en los pezones, ya que éstos pueden ser síntomas de
enfermedades graves como el cáncer de pecho

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA MYLAN 1 MG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida MYLAN

- El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
finasterida.

- Los demás componentes son: docusato sódico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina ,
lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico de patata,
povidona.El recubrimiento del comprimido contiene óxido de hierro amarillo y rojo (E172),
dióxido de titanio (E171), hipromelosa , talco e hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento se comercializa en forma de comprimidos recubiertos con película biconvexos,
redondos y de color marrón envasados en blísteres de PVC/Aluminio de 7, 14, 28, 30, 60, 84, 90 y 98
comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublín – 13
Irlanda

Ó

Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1TL
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:

Finlandia Profina 1 mg tablet
Francia Finasteride MYLAN 1 mg, comprimé pelliculé
Alemania Finadura Hair 1 mg Filmtabletten
Italia FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA
España Finasterida MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Profina 1 mg tablet
Holanda Finasteride MYLAN 1 mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido Finasteride 1mg Film-Coated Tablet

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2013La información detallada y
actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/