Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68468
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68468/68468_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68468/68468_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

FINASTERIDA QUALIGEN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Qualigen
3. Cómo tomar Finasterida Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Finasterida Qualigen y para qué se utiliza

Finasterida Qualigen es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de
la próstata.

Su médico le ha recetado Finasterida Qualigen porque usted sufre un proceso denominado
hiperplasia prostática benigna (HPB). Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga
urinaria que produce un líquido en el que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de
tamaño y dificulta la expulsión de la orina.

Finasterida Qualigen disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas
urinarios: necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de
que la vejiga no se ha vaciado completamente. Finasterida Qualigen reduce la necesidad de una
intervención quirúrgica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Qualigen

No tome Finasterida Qualigen
Si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

El trastorno para el que se receta Finasterida Qualigen sólo aparece en hombres, por lo que no
deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Finasterida
Qualigen.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que
sufra. Finasterida Qualigen sólo está destinado al tratamiento de la HPB en varones. Las
mujeres no deben utilizar Finasterida Qualigen cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni
tampoco deberían exponerse a Finasterida Qualigen manipulando comprimidos triturados o
partidos. Si el principio activo de Finasterida Qualigen se absorbe después del uso oral o a
través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con el
ingrediente activo de Finasterida Qualigen debe consultar al médico. Los comprimidos de
Finasterida Qualigen están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el ingrediente activo
durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene
alguna duda, pregunte a su médico.

Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, deberá evitar exponerla a su semen ya que
éste podría contener cantidades mínimas del fármaco.

La HPB se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los síntomas mejoran
enseguida pero quizá tenga que tomar Finasterida Qualigen durante al menos seis meses para
comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en
los síntomas, la terapia con Finasterida Qualigen puede reducir el riesgo de no poder eliminar la
orina y por tanto la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le
someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la HPB no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo
tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Finasterida Qualigen puede disminuir los niveles del antígeno prostático especifico (APE, es una
sustancia del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le
han hecho una prueba de APE, dígale a su médico que está tomando Finasterida Qualigen.

Niños y adolescentes
Finasterida Qualigen no está indicado en niños.

Toma de Finasterida Qualigen con otros medicamentos
Finasterida Qualigen no suele tener interacciones con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Finasterida Qualigen con alimentos y bebidas y alcohol
Tome un comprimido de Finasterida Qualigen al día, con o sin alimentos.

Embaraz, lactancia y fertilidad
Finasterida Qualigen es para uso exclusivo en varones. Finasterida Qualigen no está indicado en
mujeres.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Finasterida Qualigen no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

3. Cómo tomar Finasterida Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Finasterida Qualigen es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un comprimido
de Finasterida Qualigen al día, con o sin alimentos.
Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas.
Finasterida Qualigen sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo
a largo plazo.

Su médico puede recetar Finasterida Qualigen junto con otro medicamento, llamado doxazosina,
para ayudarle a controlar mejor su HPB.

Si estima que la acción de Finasterida Qualigen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Finasterida Qualigen del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20. Además, debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Finasterida Qualigen
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente
como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Qualigen puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos
secundarios debidos a Finasterida Qualigen están:

Trastornos del sistema inmune
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de
tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): reducción del deseo sexual.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): depresión.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): frecuencia
cardiaca irregular.

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enzimas del
hígado elevadas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): erupción cutánea
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): picor, urticaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): impotencia (imposibilidad de tener
una erección). Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): hinchazón y aumento de la
sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en los
testículos, imposibilidad de tener una erección que continuó después de suspender la
medicación; infertilidad masculina o calidad seminal pobre. Se ha notificado la mejora de la
calidad seminal después de suspender la medicación.

Exploraciones complementarias
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): disminución de la cantidad de semen
expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el
funcionamiento sexual normal.

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido de la mama, como
bultos, dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad
grave, tal como cáncer de mama.

En algunos casos, estos efectos secundarios desaparecieron a pesar de que el paciente continuó
tomando Finasterida Qualigen. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente
desaparecieron al dejar de tomar Finasterida Qualigen.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Finasterida Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Finasterida Qualigen si observa indicios visibles de deterioro.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Finasterida Qualigen

El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de maíz,
almidón glicolato sódico de patata, óxido de hierro (E172), docusato sódico, estearato
magnésico y agua purificada.
Recubrimiento: laca de aluminio carmín índigo (E132), metilhidroxipropil celulosa,
hidroxipropil celulosa (E463), dióxido de titanio (E171) y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Finasterida Qualigen 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son azules claros, redondos, biconvexos y ranurados por una cara.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Kleva, S.A.
Parnithos Ave, 189
Acharnai, Attiki 13671
Grecia

Pharmathen, S.A.
Dervenakion, 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia
 
Famar, S.A.
7, Anthoussa Ave.
15344 Anthoussa
Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/