Prospecto e instrucciones de FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml, compuesto por los principios activos METRONIDAZOL.

1. ¿Qué es FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml

Nº Registro: 55233
Descripción clinica: Metronidazol 500 mg inyectable perfusión 100 ml 1 bolsa/frasco
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 100 ml
Principios activos: METRONIDAZOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FOSFATO DISODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1979
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55233/55233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55233/55233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AVENTIS PHARMA
Dirección: Rainham Road South
CP: -
Localidad: Dagenahm, Essex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de FLAGYL INYECTABLE 0,5 G, 1 bolsa de 100 ml

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055233/2011007398/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flagyl inyectable 0,5 g
Metronidazol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Flagyl inyectable 0,5 g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flagyl inyectable 0,5 g
3. Cómo usar Flagyl inyectable 0,5 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl inyectable 0,5 g
6. Información adicional


1. QUÉ ES Flagyl inyectable 0,5 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flagyl inyectable 0,5 g es un medicamento antiinfeccioso, perteneciente al grupo de los imidazoles,
con propiedades antibacterianas y antiparasitarias.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido identificadas
o en las que se sospecha su poder patógeno, especialmente el Bacteroides fragilis y otras especies de
Bacteroides y no Bacteroides para las que el metronidazol es bactericida, tales como Fusobacterias,
Eubacterias, Clostridiums y Estreptococos anaerobios.
El metronidazol inyectable ha sido utilizado con éxito en:
- Septicemia, bacteriemia.
- Infecciones de las heridas operatorias.
- Absceso cerebral.
- Infecciones intraabdominales post-operatorias.
- Absceso pélvico, celulitis pélvica.
- Tromboflebitis séptica.
- Sepsis puerperal.
- Osteomielitis.
- Meningitis purulenta.
- Gangrena gaseosa.
- Neumonía necronizante. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055233/2011007398/PH_PR_000_000.pdf
- Gingivitis aguda ulcerativa
en cuyas infecciones se han aislado una o más bacterias anaerobias de las arriba reseñadas.

Asimismo está indicado en la prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias
anaerobias, especialmente las especies Bacteroides y Estreptococos anaerobios.


2. ANTES DE USAR Flagyl inyectable 0,5 g

No use Flagyl inyectable 0,5 g
- si es alérgico (hipersensible) a metronidazol, a los imidazoles, o a cualquiera de los demás
componentes de Flagyl.

Tenga especial cuidado con Flagyl inyectable 0,5 g

- si padece de trastornos del hígado (hepáticos) graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular
análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será
vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies
o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si padece enfermedades agudas o crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido
al posible riesgo de empeoramiento.
- si tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté
sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los antiinfecciosos utilizados
generalmente. Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo
envase) con otros antiinfecciosos.

No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram (medicamentos utilizado
para ayudar en el tratamiento del alcoholismo) ya que se han dado casos de aparición de trastornos
mentales.

Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento
con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del
denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento de la piel, vómitos y
taquicardia.

La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos
que ayudan a evitar la formación de coágulos en la sangre como por ejemplo la warfarina) puede
aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que
estos medicamentos, debe estar vigilado estrechamente por su médico.

Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la
ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se
administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo
estricto control médico.

La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementan la eliminación de
metronidazol por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055233/2011007398/PH_PR_000_000.pdf

El metronidazol aumenta la toxicidad del Fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el
tratamiento del cáncer).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de
la utilización de Flagyl durante el embarazo.

El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl,
como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos oculares deberá
abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR Flagyl inyectable 0,5 g

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flagyl inyectable indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La inyección de Flagyl debe administrarse por perfusión intravenosa en 30-60 minutos:
• En pacientes con graves infecciones por anaerobios, para los que la medicación por vía oral
no es posible o está contraindicada.
• En pacientes que precisen cirugía y que:
- se sospecha o se sabe que sufren sepsis anaeróbica, como septicemia, peritonitis, abscesos
pélvicos o subfrénicos.
- tienen una enfermedad ulcerativa del intestino.
- en la operación, muestran signos de sepsis anaeróbica, establecida o inminente.
- son sometidos a intervenciones quirúrgicas en las cuales hay contaminación con gérmenes
anaerobios de los tractos gastrointestinales o genital femenino y de la orofaringe.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento
antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su
respuesta al tratamiento.

Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Tratamiento
En adultos y niños mayores de 12 años la dosis recomendada es de 100 ml (500 mg de metronidazol)
por perfusión intravenosa cada 8 horas, siendo sustituido tan pronto como sea posible por tratamiento
por vía oral. En ningún caso el tratamiento deberá tener una duración superior a los siete días, salvo
cuando las circunstancias lo aconsejen, dependiendo de la evaluación clínica y bacteriológica.

En niños menores de 12 años, igual que para adultos, pero a la dosis de 20-30 mg/kg/día en dos o tres
perfusiones intravenosas.

Prevención
En adultos y niños mayores de 12 años la dosis recomendada es de 500 mg por perfusión intravenosa
preoperatoriamente. En el caso de cirugía colorectal 500 mg cada 8 horas, durante 24 horas en Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055233/2011007398/PH_PR_000_000.pdf
perfusión intravenosa, comenzando inmediatamente antes de la intervención quirúrgica, debiéndose
prorrogar la duración de la misma de 3 a 5 días si existe perforación de la víscera hueca o en casos de
apendicitis gangrenosa.

En niños menores de 12 años igual que para adultos, pero a dosis de 20-30 mg/kg/día.

Estos regímenes de dosificación proporcionan en sangre y tejidos concentraciones de metronidazol
que en la mayoría de los casos son mas elevadas que las concentraciones bactericidas mínimas
necesarias para el Bacteroides fragilis y otros anaerobios obligados corrientemente encontrados.

Si se le administra más Flagyl del que debiera
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.
Una sobredosis accidental podría producir vómitos, incoordinación de movimientos y ligera
desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se
sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flagyl inyectable 0,5 g puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos, diarrea,
inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito y casos
reversibles de inflamación del páncreas (pancreatitis).

- Trastornos del sistema inmunológico: inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema).
Reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico.

- Trastornos del sistema nervioso: pérdida de sensibilidad en las extremidades, dolor de cabeza,
convulsiones, vértigo. Trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión, incoordinación de
movimiento, trastornos del habla, alteración de la marcha, movimientos involuntarios del ojo y
temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.
Cierto tipo de inflamación de las meninges, las membranas que envuelven el encéfalo y la médula
espinal (meningitis aséptica).

- Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.

- Trastornos oculares: visión doble (diplopía), miopía, visión borrosa, disminución de la agudeza
visual, cambios en la visión del color. Lesión o inflamación del nervio óptico que puede causar una
reducción repentina de la visión en el ojo afectado (neuropatía óptica / neuritis).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis o neutropenia (disminución de
un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y trombocitopenia
(reducción del número de plaquetas).

- Trastornos hepatobiliares: alteraciones reversibles anormales en las pruebas del hígado y
hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis), a veces con
coloración amarilla en ojos y piel. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055233/2011007398/PH_PR_000_000.pdf

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, sofocos, urticaria
(irritación y picor en la piel) y granos llenos de pus (erupciones pustulares).

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fiebre.

La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos en niños es la misma que en los adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Flagyl inyectable 0,5 g


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

No utilice Flagyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flagyl inyectable 0,5 g
- El principio activo es metronidazol. Cada envase VIAFLO de 100 ml contiene 500 mg de
metronidazol, en solución inyectable para perfusión, dosificada al 0,5 p/v.
- Los demás componentes son: fosfato disódico, ácido cítrico, cloruro sódico y agua para
inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Aventis Pharma Dagenham
Reino Unido.

Responsable de la fabricación:
sanofi aventis S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid).

7. INSTRUCCIONES AL PERSONAL SANITARIO

Instrucciones de uso para la administración de Flagyl inyectable 0,5 g
- quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corte señalado en la misma
y sacar el envase VIAFLO.
- presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución por partículas y
turbidez, mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está límpida
desechar el envase. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911055233/2011007398/PH_PR_000_000.pdf

ADVERTENCIA: la solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura de la bolsa
protectora externa.

NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA
- colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protector blanquecino del tubo
de salida del envase.
- seguir las instrucciones que aparecen en el envase del equipo de administración.

NOTA: para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente el envase VIAFLO, asiéndolo
por encima del nivel de la solución.

PRECAUCIÓN: No utilizar toma de aire, ni conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa
debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se administre la solución del
segundo envase.

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO.

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/